《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂稿

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿）（國家藥品監(jiān)督管理局）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品說明書和標(biāo)簽的全生命周期動態(tài)管理，構(gòu)建藥品說明書和標(biāo)簽統(tǒng)一管理體系根《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品其說明書和標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。第三條 【新增內(nèi)容】申請人/藥品上市許可持有人為藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)。第四條 【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)與監(jiān)管成立專職部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)說明書和標(biāo)簽的技術(shù)審評和管理工作。第五條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有藥品說明書。第六條 藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，字清晰易辨，標(biāo)識清楚醒目，不得有印字脫落、涂改等現(xiàn)象。第七條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。第八條 本規(guī)定適用于化學(xué)藥品、治療用生物制品中成藥。預(yù)防生物制品、細(xì)胞治療用品和診斷試劑等也可參考使用。第二章 新藥說明書動態(tài)管理第九條 藥品說明書是基于科學(xué)研究數(shù)據(jù)總結(jié)形成的包含藥品安全性和有效性等重要信息的法定技術(shù)文件是指導(dǎo)醫(yī)藥專業(yè)人員和患者安全、合理用藥的重要依據(jù)。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第十二條【新增內(nèi)容】新藥上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品說明書修訂///（3）3～63。第十三條【文字調(diào)整】基于收集到的藥品不良反應(yīng)報告及分析結(jié)第十四條 出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的藥品上市許可持有人可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品上市許可持有人在說明書上加注警示語。第十六條 【文字調(diào)整】在申請再注冊時，藥品上市許可持有人須提供藥品在上市期間的臨床應(yīng)用情況，包括藥品有效性、安全性總結(jié)報告、定期安全性修訂報告。如發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，需提供其分析評估報告必要時對藥品說明書中的安全性內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修訂。第十七條 【新增內(nèi)容】對于改良型新藥，應(yīng)在原研藥（被改新藥）說明書的基礎(chǔ)上，根據(jù)改良型新藥的特點，如結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝的優(yōu)化，改變給藥途徑，修改適應(yīng)癥等，起草制定藥品說明書，允許說明書上存在某些差異。第十八條 【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局將在官方網(wǎng)站公開新藥說明書審核和修訂情況以及批準(zhǔn)的新藥說明書，供公眾查詢。第三章仿制藥說明書管理//廠家仿制的同一藥//（如首家）第二十二條【新增內(nèi)容】生物類似藥的藥品說明書，應(yīng)基于原研第四章藥品的標(biāo)簽第二十六條 用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。第二十七條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。第二十九條 對貯藏有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置明。第三十條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年 XX月”或者“有效期至 XXXX年 XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第六章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用第三十一條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家第三十二條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏必須一致，并符合以下要求：（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；（）（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。第三十三條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第三十四條 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。第七章 有關(guān)專用標(biāo)識藥品、中藥材等的規(guī)定國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。第八章 罰則第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時修訂說明書，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確、不真實、存在誤導(dǎo)性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新（參比制劑說明書修訂情況不主動收集仿制藥的安全性信息，不及時對仿制藥說明書進(jìn)行修訂導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確不真實、存在誤導(dǎo)性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說明書信息不準(zhǔn)確、存在誤導(dǎo)性、沒有提供足夠的警告信息等，導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng)，引起患者各種損害的藥品上市許可持