藥事管理和法規(guī)中藥管理

【學(xué)習(xí)目標(biāo)】掌握中藥概念，及中藥品種保護內(nèi)容；城鎮(zhèn)集貿(mào)市場銷售中藥材要求；重點保護野生藥材物種與名目熟悉中藥管理相關(guān)要求及中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范了解中藥當(dāng)代化戰(zhàn)略目標(biāo)、重點任務(wù)和主要辦法藥事管理和法規(guī)中藥管理第1頁本章主要內(nèi)容中藥概念及相關(guān)中醫(yī)藥理論介紹中藥當(dāng)代化及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃中藥管理相關(guān)要求中藥品種保護條例野生藥材資源保護條例GAP藥事管理和法規(guī)中藥管理第2頁第一節(jié)中藥及中藥當(dāng)代化

一、中藥概念

中藥：以中醫(yī)藥學(xué)理論體系術(shù)語表述藥品性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用藥品，稱之為中藥。藥事管理和法規(guī)中藥管理第3頁1.中藥材(Herbaldrugs)：藥用植物、動物、礦物等。是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)原料。2.中藥飲片(Preparedsliceofherbaldrugs)：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，依據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對中藥材進行特殊加工炮制后制成品。是中成藥原料。3.中成藥(Chinesepatentmedicine)：“成藥”：依據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供給藥品。4.民族藥(Ethnicdrugs)：我國一些地域少數(shù)民族經(jīng)長久醫(yī)療實踐積累并用少數(shù)民族文字記載藥品，在使用上有一定地域性。藥事管理和法規(guī)中藥管理第4頁二、中藥當(dāng)代化二、中藥當(dāng)代化（1）構(gòu)筑國家當(dāng)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制訂和完善當(dāng)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3）開發(fā)出一批療效確切中藥新產(chǎn)品（4）形成含有市場競爭優(yōu)勢當(dāng)代中藥產(chǎn)業(yè)，重點扶持一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、含有國際競爭力大型企業(yè)或跨國集團。到，推進形成約5個年銷售額50億元以上，10個年銷售額30億元以上大型企業(yè)集團，大幅度提升中藥產(chǎn)品國際市場份額。藥事管理和法規(guī)中藥管理第5頁2．中藥當(dāng)代化重點任務(wù)及采取辦法（1）重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究與創(chuàng)新（2）建立科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（3）加強中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)（4）中藥資源保護和可連續(xù)利用藥事管理和法規(guī)中藥管理第6頁第二節(jié)中藥管理相關(guān)要求

一、《藥品管理法》（修訂）中包括中藥管理要求

（一）中藥材1、政策國家保護野生藥材資源，勉勵培育中藥材（3）國家實施中藥品種保護制度。詳細(xì)方法由國務(wù)院制訂（36）藥事管理和法規(guī)中藥管理第7頁2、中藥材注冊新發(fā)覺和從國外引種藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，方可銷售（46）。國家勉勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量能夠控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求條件中藥材品種，實施同意文號管理（實施條例）實施同意文號管理中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂（31）藥事管理和法規(guī)中藥管理第8頁3、銷售城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場能夠出售中藥材、國家另有要求除外（21）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（19）必須從含有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)購進藥品；不過，購進沒有實施同意文號管理中藥材除外（34）藥事管理和法規(guī)中藥管理第9頁（二）中藥飲片1、注冊新藥或者已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給同意文號；不過，生產(chǎn)沒有實施同意文號管理中藥材和中藥飲片除外（31）。2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有要求，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制訂炮制規(guī)范炮制（10）藥事管理和法規(guī)中藥管理第10頁3、包裝標(biāo)簽生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)該選取與藥品質(zhì)量相適應(yīng)包裝材料和容器；包裝不符合要求中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽（實施條例）。中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施同意文號管理中藥飲片還必須注明藥品同意文號（實施條例）藥事管理和法規(guī)中藥管理第11頁（三）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理要求1．國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材飲片，實施統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。（1）對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多地域定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)。（2）對于一些產(chǎn)地集中毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。今后逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。（3）毒性中藥材飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》等要求。

藥事管理和法規(guī)中藥管理第12頁2．加強對定點生產(chǎn)毒性中藥材飲片企業(yè)管理（1）建立健全毒性中藥材飲片各項生產(chǎn)管理制度，包含生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等。（2）強化和規(guī)范毒性中藥材飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制訂切實可行工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)統(tǒng)計，確保生產(chǎn)過程嚴(yán)厲性、規(guī)范性。（3）加強毒性中藥材飲片包裝管理，毒性中藥材飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理方法》，包裝要有突出、鮮明毒藥標(biāo)志。（4）建立毒性中藥材飲片生產(chǎn)，技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)統(tǒng)計匯報制度。（5）定點生產(chǎn)毒性中藥飲片，應(yīng)銷往含有經(jīng)營毒性中藥飲片經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。藥事管理和法規(guī)中藥管理第13頁3．毒性中藥飲片經(jīng)營管理（1）含有經(jīng)營毒性中藥資格企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材飲片定點生產(chǎn)證》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和含有經(jīng)營毒性中藥資格批發(fā)企業(yè)購進，禁止從非法渠道購進毒性中藥飲片。（2）毒性中藥飲片必須按照國家相關(guān)要求，實施專員、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。藥事管理和法規(guī)中藥管理第14頁（四）中藥管理其它要求1、在購銷中實施國家管理品種：第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃藥事管理和法規(guī)中藥管理第15頁2．市場上禁止非法倒賣走私活動中藥材品種（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。藥事管理和法規(guī)中藥管理第16頁3．國家實施進口審批中藥材品種：須取得進口許可證（13種）豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。藥事管理和法規(guī)中藥管理第17頁4．國家對中藥材出口管理要求：(1)“先國內(nèi)，后國外”；(2)國內(nèi)供給、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停頓或降低出口；(3)國內(nèi)供給如有剩下，應(yīng)爭取多出口；（4）出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包含粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。藥事管理和法規(guī)中藥管理第18頁（五）《關(guān)于禁止創(chuàng)辦或變相創(chuàng)辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知》對中藥材管理要求1．禁止創(chuàng)辦各種藥品集貿(mào)市場，對以……等名義變相創(chuàng)辦各類藥品集貿(mào)市場必須依法取締2．對于采取……，非法轉(zhuǎn)讓證照、吸納無證照經(jīng)營者、違法招商等模式出現(xiàn)者，必須依法取締。3．未依法取得證照者，不得從事藥品經(jīng)營活動。4．除已同意中藥材專業(yè)市場外，禁止創(chuàng)辦其它各種中藥材市場。5．國家已同意中藥材專業(yè)市場加強管理。中藥材專業(yè)市場禁止出售除中藥材（國家要求限制銷售除外）以外任何藥品，禁止場外交易。6．城鎮(zhèn)集貿(mào)市場能夠出售自種自采地產(chǎn)中藥材。藥事管理和法規(guī)中藥管理第19頁第三節(jié)中藥品種保護

一、中藥品種保護意義

二、中藥品種保護條例適用范圍及管理部門（一）《條例》適用范圍適合用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造中藥品種，包含中成藥、天然藥品提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利中藥品種，依照專利法要求辦理，不適用本條例。藥事管理和法規(guī)中藥管理第20頁（二）中藥保護品種等級劃分《條例》要求受保護中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護品種保護期限分別為30年、、，中藥二級保護品種保護期限為7年。藥事管理和法規(guī)中藥管理第21頁1、符合以下條件之一中藥品種，可申請一級保護：

①對特定疾病有特殊療效；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病。藥事管理和法規(guī)中藥管理第22頁2、符合以下條件之一中藥品種，能夠申請二級保護：①

符合上述一級保護品種或者已經(jīng)解除一級保護品種；②

對特定疾病有顯著療效；③從天然藥品中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。藥事管理和法規(guī)中藥管理第23頁（三）中藥品種保護申請和審批程序1、向省級藥監(jiān)部門申請→初審→報國家藥監(jiān)局。特殊情況下，可直接向國家藥監(jiān)局提出申請2、國家藥監(jiān)局委托國家中藥品種保護審評委員會進行審評。3、國家藥監(jiān)局依據(jù)審評結(jié)論，決定對申請中藥品種給予保護。4、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護品種證書》，并公告。藥事管理和法規(guī)中藥管理第24頁（四）中藥保護品種保護與管理（一）保護期限中藥一級保護品種保護期限分別為30年、、；保護期滿后可申請延長，但不得超出上次期限中藥二級保護品種保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后能夠延長保護期限7年。藥事管理和法規(guī)中藥管理第25頁第四節(jié)野生藥材資源保護管理條例藥事管理和法規(guī)中藥管理第26頁一、野生藥材資源保護目標(biāo)及其標(biāo)準(zhǔn)

1.目標(biāo)為保護和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)需要，國務(wù)院制訂《野生藥材資源保護管理條例》2．適用范圍在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材任何單位或個人，除國家另有要求外，都必須恪守本條例。

藥事管理和法規(guī)中藥管理第27頁3．標(biāo)準(zhǔn)國家對野生藥材資源實施保護、采獵相結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。4．管理部門國家授權(quán)各級藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源保護管理工作，負(fù)責(zé)《條例》落實實施。藥事管理和法規(guī)中藥管理第28頁二、野生藥材物種分級及其品種名目國家重點保護野生藥材物種分為三級管理。共收載野生藥材物種76種，中藥材43種。藥事管理和法規(guī)中藥管理第29頁（一）一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)稀有寶貴野生藥材物種。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿藥事管理和法規(guī)中藥管理第30頁（二）二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)主要野生藥材物種。其中野生藥材物種27種，中藥材17種鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎藥事管理和法規(guī)中藥管理第31頁杜仲藥事管理和法規(guī)中藥管理第32頁厚樸藥事管理和法規(guī)中藥管理第33頁（三）三級保護野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重降低主要慣用野生藥材物種。其中野生藥材物種

45種，中藥材22種川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活藥事管理和法規(guī)中藥管理第34頁連翹藥事管理和法規(guī)中藥管理第35頁三、野生藥材資源保護管理詳細(xì)方法（一）對一級保護野生藥材物種管理

禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰，其藥用部分由各級藥材企業(yè)負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。藥事管理和法規(guī)中藥管理第36頁（二）對二、三級保護野生藥材物種管理1、采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照同意計劃執(zhí)行2、采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵，必須申請采伐證或狩獵證。3、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。4、除國家另有要求外，實施限量出口。藥事管理和法規(guī)中藥管理第37頁（三）處罰1、違反采獵、收購、保護野生藥材物種要求單位或個人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級相關(guān)部門沒收其非法采獵野生藥材及使用工具，并處以罰款。2、違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理，由工商行政管理部門或相關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。3、保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊，由所在單位或上級管理部門給予行政處罰，造成野生藥材資源損失，必須負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任。4、破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，組成犯罪，由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。藥事管理和法規(guī)中藥管理第38頁第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理（GAP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》(GAP)于3月18日經(jīng)過，4月17日公布。自6月1日起施行。藥事管理和法規(guī)中藥管理第39頁GAP關(guān)鍵與內(nèi)容關(guān)鍵：規(guī)范生產(chǎn)過程以確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。內(nèi)容：圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量內(nèi)、外在原因調(diào)控而制訂。內(nèi)在原因：種質(zhì)外在原因：環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等藥事管理和法規(guī)中藥管理第40頁GAP共分十章五十七條。第一章總則（1-3條）：說明GAP目標(biāo)和意義。第二章