藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理普及知識(shí)

PAGEPAGE5藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理知識(shí)2、什么是“藥品經(jīng)營(yíng)方式”？3、什么是“藥品經(jīng)營(yíng)范圍”？4、什么是“藥品批發(fā)企業(yè)”？答：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5、什么是“藥品零售企業(yè)”？答：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。6、開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？答：開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)只需辦理一證一照。即開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。7、《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？48、批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？答：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾人購(gòu)藥的原則。9、開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)程序是如何規(guī)定的？答：第一，籌建申請(qǐng)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起303010、開辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)程序是如何規(guī)定的？答：第一，籌建申請(qǐng)。開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)301511、什么是藥品GSP認(rèn)證？答：是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。12、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，實(shí)施GSP認(rèn)證的程序規(guī)定？答：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》307個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省級(jí)藥品監(jiān)督管理3ＳＰ進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。13、國(guó)家實(shí)施GSP答：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)設(shè)立GSPGSPGSPGSP證檢查。1420007115、怎樣確認(rèn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合GSP的要求？答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否通過藥品監(jiān)督管理部門的GSP認(rèn)證，并獲得GSＰ認(rèn)證證書。16、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)溫度各是多少？答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。17、GSP規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，退化藥品區(qū)應(yīng)是什么顏色？答：黃色。18、GSP規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合什么基本條件？24、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定5、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。19GSP20GSP答：企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。21、ＧＳＰ中規(guī)定藥品出庫(kù)應(yīng)遵循什么原則？答：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。22到企業(yè)申請(qǐng)之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定？答：15個(gè)工作日23、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？5證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前62425、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以經(jīng)營(yíng)藥品嗎？有什么規(guī)定？答：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶郏ㄊ兴幤繁O(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注藥品。26、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行什么制度？答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。27、“藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)”指什么？答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。28、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品中的購(gòu)銷記錄應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。29、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答：藥品零售企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量、和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。30、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)是否可以出售中藥材？答：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。31、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品保管方面應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。32、藥品零售連鎖門店可否根據(jù)需要自行采購(gòu)藥品？答：不可以。33、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從何種渠道購(gòu)進(jìn)藥品？答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。3420044135答：分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。36法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。37、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在什么情況下重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？38、企業(yè)在什么情況下發(fā)證機(jī)關(guān)暫停受理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)？答：企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。39、對(duì)什么情況的企業(yè)發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查？答：1、上一年度新開辦的企業(yè)；2、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；3、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；4、發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。40、什么情形下，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？答：1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施、法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。41、企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的怎么辦？證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日滿142答：20047843、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)是指什么？答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。44、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為哪兩類？答：經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性。45、經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。46、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？活動(dòng)。47、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，如何獲得服務(wù)資格？48、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息的要求有哪些？答：必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。49、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布哪類藥品信息？答：不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。50批準(zhǔn)？答：必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。51規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備什么條件？答：1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員，設(shè)施及相關(guān)制度；3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。525單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6換證。53、未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？答：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。54網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)的，如何處罰？5005000155、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的，或者超