新藥品管理法試題 答案

《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）培訓試題（滿分100分，合格標準：70分）一、填空題（共28題，每題2分，共56分）《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起實施，共12個章節(jié)，155條。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施/品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的&全性、有效性和質(zhì)量可控性。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品應(yīng)當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確，不得編造。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行重核，保證購進、使用的原料、輔料等符合規(guī)定要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合垂要求，符合保障人體健康、安全的標準。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行旦類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。藥品上市許可持有人應(yīng)當開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。國家實行基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品一通用名』。該名稱不得作為藥品商標使用。國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。藥品入庫和出庫應(yīng)當執(zhí)行檢查制度。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當實行首負責任也L，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起二^日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。二、選擇題（共10題，每題2分，共24分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當依照本法規(guī)定，對藥品的（ABCD）等承擔責任。A非臨床研究、臨床試驗；B生產(chǎn)經(jīng)營；C上市后研究；D不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備（ABCD）條件：A有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；B有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應(yīng)當注明藥品（ABCD）oA通用名稱、成份、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期B上市許可持有人及其地址C生產(chǎn)企業(yè)及其地址D適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對（ABCD）,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A法定代表人;B主要負責人;C直接負責的主管人員；D其他責任人員；(A)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A藥品上市許可持有人B藥品生產(chǎn)企業(yè)C藥品經(jīng)營企業(yè)D藥品監(jiān)督管理部門藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(B)進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。A每半年B每年C每兩年D每三年生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額(D)的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。A一倍以上五倍以下 B五倍以上十倍以下C十倍以上二十倍以下 D十五倍以上三十倍以下生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額(C)的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。A一倍以上五倍以下 B五倍以上十倍以下C十倍以上二十倍以下 D十五倍以上三十倍以下在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品(ABCD)活動，適用《中華人民共和國藥品管理法》。A研制、生產(chǎn)B經(jīng)營C使用 D監(jiān)督管理藥品包含(ABC)oA中藥 B化學藥C生物制品 D保健食品1L以下是假藥的是（ABCD）oA藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；B以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；C變質(zhì)的藥品；D藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。12.以下是劣藥的是（ABCD）oA藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；B未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；C超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；D其他不符合藥品標準的藥品。三、判斷題（共20題，每題1分，共20分）1、 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（X）2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。（V）3、 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為劣藥。（X）4、 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為假藥。（X）5、 縣級以上人民政府應(yīng)當制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應(yīng)急演練。（V）6、 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。（V）7、 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。（X）8、 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證。（V）9、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。（V）10、 藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（V）11、 處方藥、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（X）12、 未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（V）13、 未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的應(yīng)責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（V）偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；（V）藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；（V）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上十萬元以下的罰款。（X）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（"）生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷