中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)全文地升國

中華人民共和國

國家藥品監(jiān)督治理局

WS-10609（ZD-0609）-2002

標(biāo)準(zhǔn)（試行）

復(fù)方半邊蓮注射液

FufangBanbianlianZhusheye

【處方】半邊蓮500g半枝蓮500g白花蛇舌草500g

制成1000ml

【制法】以上三味，加水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，

濾液濃縮至相對密度為1.15（55?60C）的清膏，加乙醇至含醇量為65%,靜置12小時(shí)，

濾過，濾液調(diào)劑pH值至8.0~8.5,靜置1小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加注射用

水至500ml,調(diào)劑pH值至2.0~3.0,加活性炭5g,攪拌平均，煮沸30分鐘，濾過，濾液

調(diào)劑pH值至6.0,冷藏24小時(shí)，濾過，再調(diào)劑pH值至6.0~7.0,加注射用水至規(guī)定量，

灌封，滅菌，即得。

【性狀】本品為棕黃色至棕紅色的澄明液體。

【鑒別】（1）取本品10ml,加稀鹽酸1ml,用石油酸（60?90℃）振搖提取2次，

每次10ml,棄去石油酸液，水溶液用氨試液調(diào)劑pH值至9?10,用氯仿振搖提取2次，每

次10ml,合并提取液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取半邊蓮對照

藥材2g,加水100ml,煮沸，保持微沸30分鐘，濾過，濾液濃縮至10ml,用氨試液調(diào)劑pH

值至9?10,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VIB）

試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10川，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-乙醇-氨水

（4:2:0.6:64）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，

在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品峰的保留時(shí)

間一致。

【檢查】pH值應(yīng)為5.0?7.0（中國藥典2000年版一部附錄VIIG）

蛋白質(zhì)取本品1ml,依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄IXS）。

糅質(zhì)取本品0.5ml,加新配制的1%雞蛋清的生理鹽水5ml,放置10分鐘，不得顯現(xiàn)

渾濁。

樹脂取本品5ml,加氯仿10ml振搖提取，分取氯仿液，蒸干，殘?jiān)颖姿?ml使

溶解，置具塞試管中，加水3ml,混勻，放置30分鐘，應(yīng)無絮狀物析出。

總固體精密量取本品10ml,置已恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥3小時(shí)，移

至干燥器中冷卻30分鐘，迅速稱定重量。遺留殘?jiān)坏蒙儆?.0隊(duì)

非常毒性取本品，加滅菌生理鹽水制成每1ml含0.1ml藥液的溶液，依法檢查（中國

藥典2000年版二部附錄XIC）,按腹腔注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。

其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄IU）o

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VID）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-醋酸

（35:61:4）為流動相；檢測波長為335nm。理論板數(shù)按野黃苓首峰運(yùn)算應(yīng)不低于1500。

對照品溶液的制備精密稱取野黃苓首對照品適量，加20%甲醇溶解,制成每1ml含50%

的溶液，即得。

供試品溶液的制備精密量取裝量差異項(xiàng)下的本品2mL置10ml量瓶中，加20%甲醇稀

釋至刻度，搖勻，以微孔濾膜（0.45阿）濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液10H1，供試品溶液5?10回，注入液相色譜儀，測定，

即得。

本品每支含半枝蓮以野黃苓首（C21H18O12）計(jì)，不得少于0.80mg。

【功能主治】清熱解毒，消腫止痛。用于多發(fā)性界腫、扁桃腺炎、乳腺炎等。

【用法用量】肌內(nèi)注射，一次2?4ml,一日1?2次；或遵醫(yī)囑。

【禁忌癥】孕婦禁用。

【注意事項(xiàng)】注射時(shí)局部可產(chǎn)生輕微疼痛。

【規(guī)格】每支裝2ml

【貯藏】密封，避光。

【有效期】L5年。

地龍注射液

DilongZhusheye

【處方】廣地龍1000g

苯酚5g

制成1000ml

【制法】取廣地龍，加水煎煮二次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至400ml,

加乙醇沉淀處理二次，第一次溶液中含醇量為60船第二次為80%,每次靜置48小時(shí)，濾過，

濾液回收乙醇至無醇味，加三倍量注射用水，密封，126℃,15分鐘熱壓處理，4℃冷藏24

小時(shí)，濾過，濾液加入0.3%活性炭，煮沸15分鐘，放冷，濾過，濾液加注射用水至規(guī)定量,

用20%氫氧化鈉溶液調(diào)劑pH值至6.5?6.8,加苯酚，攪拌，用微孔濾膜濾過至澄明，灌封，

滅菌，即得。

【性狀】本品為黃色至棕黃色的澄明液體。

【鑒別】（1）照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，取［含量測定］

繳氨酸項(xiàng)下供試品與對照品溶液各3目，分別點(diǎn)于同一以竣甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅

膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:0.5:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以黃三

酮試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清楚。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯

相同顏色的斑點(diǎn)。

（2）取本品1ml,加無水乙醇1ml,搖勻，作為供試品溶液。另取次黃喋吟對照品，加

70%乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版

一部附錄VIB）試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5用，分別點(diǎn)于同一以竣甲基纖維素鈉為黏合劑

的硅膠GF254薄層板上，用水飽和的正丁醇-濃氨試液（10:0.7）為展開劑，展開，取出，晾

干，在紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同

顏色的熒光斑點(diǎn)。

【檢查】pH值應(yīng)為5.0?7.0（中國藥典2000年版一部附錄VilG）

熾灼殘?jiān)芰咳”酒?0ml,照熾灼殘?jiān)鼨z查法（中國藥典2000年版一部附錄IXJ）

檢查，遺留殘?jiān)坏眠^1.5%（g/ml）。

溶血與凝聚2%紅細(xì)胞混懸液的制備取兔血或羊血數(shù)毫升，放入盛有玻璃珠的錐形瓶

中，振搖10分鐘，除去纖維蛋白原，使成脫纖血，加約10倍量的生理氯化鈉溶液，搖勻，

離心，除去上清液，沉淀的紅血球再用生理氯化鈉溶液洗滌2?3次，至上清液不顯紅色為

止，將所得的紅細(xì)胞用生理氯化鈉溶液配成2%的混懸液，即得。

試管編號123456

2%紅血球混懸液/ml2.52.52.52.52.52.5

生理氯化鈉溶液/ml2.02.12.22.32.42.5

藥液/ml0.50.40.30.20.10.0

試驗(yàn)方法取試管6支，按上表配比量依次加入2%紅細(xì)胞混懸液和生理氯化鈉溶液，

混勻后，于37C的恒溫箱中放置30分鐘，分別加入不同量的藥液（取本品5支，混勻；第

6管為對照管），搖勻，置37℃的恒溫箱中，開始每隔15分鐘觀察1次，1小時(shí)后，每隔1

小時(shí)觀察1次，共觀察2小時(shí)。

按上法檢查，以第3支試管為準(zhǔn)，本品在2小時(shí)內(nèi)不得顯現(xiàn)溶血和紅細(xì)胞凝聚。

總固體量精密量取本品10ml,置經(jīng)105C干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)?05C

干燥3小時(shí)，移置干燥器中冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量。遺留殘?jiān)坏蒙儆?.10g。

其他應(yīng)符合注射劑及注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年

版一部附錄IU,IXS）

【含量測定】總氮量精密量取本品5ml,照氮測定法（中國藥典2000年版一部附

錄IXL第一法）測定，即得。

本品每支含氮（N）,不得少于4.0mg。

氨基氮精密量取本品5ml,加水26ml,用0.Imol/L氫氧化鈉溶液調(diào)劑pH值至7.0,

加入中性甲醛溶液10ml,加酚酸指示劑3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至微紅

色，即得。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于0.7005mg的氨基氮。

本品含氨基氮不得少于0.040%。

繳氨酸取本品5支內(nèi)容物，混勻，精密量取2ml,置5ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至

刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密稱取繳氨酸對照品，加70%乙醇制成每1ml含0.35mg的

溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，精密吸

取供試品溶液3川，對照品溶液1心和3以，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-

冰醋酸-水（4:0.5:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以瑋三酮試液，在105C加熱至斑

點(diǎn)顯色清楚，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中

國藥典2000年版一部附錄VIB薄層掃描法）進(jìn)行掃描，波長：A.s=487nm,XR=650nm,測量

供試品吸取度積分值與對照品吸取度積分值,運(yùn)算，即得。

本品每支含綴氨酸（C5H11NO2）,不得少于0.60mg1,

【功能主治】平喘止咳。用于支氣管哮喘所致的咳嗽、喘息。

【用法用量】肌內(nèi)注射，一次2ml（首次1ml）,一日1?2次。

【禁忌】孕婦、低血壓或休克患者禁用。

【注意事項(xiàng)】過敏體質(zhì)者慎用。

【規(guī)格】每支裝2ml

【貯藏】密封.

【有效期】L5年。

中華人民共和國

國家藥品監(jiān)督治理局

WS-11222（ZD-1222）-2002

標(biāo)準(zhǔn)（試行）

康艾注射液

Kang'aiZhusheye

【處方】黃英300g人參100g苦參素10g

制成1000ml

【制法】以上三味藥，人參用90%乙醇，回流提取三次，每次2小時(shí)，合并提取液，

減壓濃縮至相對密度為1.10?1.20（65℃）的清膏，備用。黃黃加水煎煮二次，每次2小

時(shí)，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.10?1.20（65℃）的清膏，與人參清膏合

并，加乙醇使含醇量達(dá)75%,用氫氧化鈉調(diào)劑pH值至6?7,靜置12小時(shí)，取上清液，回收

乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.10?1.15（65℃）的清膏；再加乙醇使含醇量達(dá)85%,用氫

氧化鈉調(diào)劑pH值至6?7,靜置，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加注射用水至400ml,用

氫氧化鈉調(diào)劑pH值至6?7,100℃滅菌30分鐘，冷藏，抽濾。用氫氧化鈉調(diào)劑pH值至6?

7,加活性炭適量，攪勻，煮沸15分鐘，濾過，濾液備用：另取苦參素溶解，用氫氧化鈉調(diào)

劑pH值至6?7,100℃滅菌30分鐘，冷藏，抽濾，與脫炭后的藥液合并，混勻，加注射用

水至規(guī)定量，濾過，灌裝，即得。

【性狀】本品為淡黃棕色至黃棕色的澄明液體。

【鑒別】取本品10ml,加水至30ml,用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml,

合并正丁醵液，用水洗滌2次，棄去水液，正丁崎液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為

供試品溶液。另取黃英甲營對照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作為對照品溶液。照

薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2M,分別點(diǎn)

于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置分層的下層溶液為展開

劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清楚，分別置日

光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯

相同的棕褐色斑點(diǎn)，紫外光燈（365nm）下顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。

【檢查】pH值應(yīng)為4.0~7.0（中國藥典2000年版一部附錄VIIG）?

熾灼殘?jiān)”酒?0ml,依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄IXJ）,應(yīng)不得過1.5%

（g/ml）。

溶血試驗(yàn)2%紅細(xì)胞混懸液的配制：取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內(nèi)，振搖10分

鐘，除去纖維蛋白原，使成脫纖血，加生理氯化鈉溶液，搖勻，離心，傾去上清液，沉淀的

紅細(xì)胞再用生理氯化鈉溶液洗滌3?4次，至離心后上清液不顯紅色為止，將所得紅細(xì)胞用

生理氯化鈉溶液稀釋成2%的混懸液，即得。當(dāng)天使用，用時(shí)搖勻。

試驗(yàn)方法：取試管5支，編號，1?3號管分別加入供試品0.3ml及生理鹽水2.2ml,4

號管加入生理鹽水2.5ml（作陰性對照管），5號管加入蒸錨水2.5ml（作陽性對照管），然

后各加入2%紅細(xì)胞混懸液2.5ml,置恒溫箱內(nèi)，保持36.5±0.5℃的溫度，觀察3小時(shí)，

應(yīng)無溶血現(xiàn)象。

熱原取本品，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄XHA）,劑量按家兔體重每1kg

注射2ml,應(yīng)符合規(guī)定。

其他應(yīng)符合注射劑和注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年

版一部附錄IU及IXS）o

【含量測定】人參照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VID）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙月青一水（20:80）

為流動相（待人參皂昔Rgi、Re出峰后改變比例為80:20,洗脫10分鐘）；檢測波長為203nm。

理論板數(shù)按人參皂昔Rgi峰運(yùn)算應(yīng)不低于3000。

對照品溶液的制備取人參皂營Rgi和Re對照品適量，分別加甲醇制成每1ml各含

OLmg的溶液,即得。

供試品溶液的制備取本品，用微孔濾膜（0.45Mm）濾過，取續(xù)濾液,即得。

測定法分別精密吸取兩種對照品溶液與供試品溶液各10川，注入液相色譜儀，測定，

即得。

本品每1ml含人參以人參皂昔Rgi（C42H72O14）和Re（C48H82O18）的總量計(jì)，不得少于

0.lmgo

苦參素取本品適量，混勻，精密吸取5ml,蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇使溶解，轉(zhuǎn)移至10ml

量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密吸取2ml,置20ml量瓶中，加無水乙醇稀釋

至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的氧化苦參堿對照品適

量，精密稱定，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中

國藥典2000年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液5閨、對照品溶液4門與6用，

分別交叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯一丙酮一甲醇（8：3：0.5）為展開劑，展開，展

距約8cm,取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2：4：2：1）10℃以下放置的下層

溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化秘鉀試液至斑點(diǎn)顯色清楚，在薄層板上覆蓋

同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VIB薄

層掃描法）進(jìn)行掃描，波長As=480nm,XR=650nm,測量供試品吸取度積分值與對照品吸取

度積分值，運(yùn)算，即得。

本品每1ml含苦參素以氧化苦參堿（C15H24N2O2）計(jì)，應(yīng)為9.0mg~l1.Omg。

【功能主治】益氣扶正，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性

淋巴瘤、婦科惡性腫瘤；各種原因引起的白細(xì)胞低下及減少癥。慢性乙型肝炎的治療。

【用法用量】緩慢靜脈注射或滴注；一日1?2次，每日40?60ml,30天為一療程

或遵醫(yī)囑。

【規(guī)格】每支裝（1）5ml（2）10ml（3）20ml

【貯藏】密封，避光。

【有效期】1.5年。

中華人民共和國

國家藥品監(jiān)督治理局

WS-11114（ZD-1114）-2002

標(biāo)準(zhǔn)（試行）

柴辛感冒注射液

ChaixinGanmaoZhusheye

【處方】柴胡2500g細(xì)辛250g

丙二醇30ml氯化鈉8g

制成1000ml

【制法】以上二味藥材，加水進(jìn)行蒸儲，收集蒸儲液約5500ml,儲液重蒸鐲，收集

重蒸儲液約950ml,加丙二醇，振搖使油完全溶解，再加氯化鈉，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)劑

pH值至6.8,加注射用水至規(guī)定量，繼加0.5%的活性炭，充分?jǐn)嚢?，濾過，灌封，滅菌，

叩得。

【性狀】本品為微黃色的澄明液體。

【鑒別】（1）取本品20ml,用乙醛振搖提取2次，每次15ml,分取乙醛液，揮至近

干，殘?jiān)⒖碳邮退幔?0?90℃）0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取細(xì)辛對照藥材1g,

置圓底燒瓶中，連接揮發(fā)油測定器，自測定器上端加水，至溢流入燒瓶中為止，再加入石油

醒（60?90℃）1ml,連接回流冷凝器，加熱至沸，并保持微沸2小時(shí)，放冷，取石油醛液

作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取供試品

溶液10田?20R、對照藥材溶液2以?4同，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷一醋

酸乙酯（15：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯

色清楚。供試品色譜中，與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。

（2）取本品，作為供試品溶液。另取正己酸對照品，加丙酮制成每1ml含35竭的溶液,

作為對照品溶液。照［含量測定］項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，吸取對照品溶液與供試品溶液各13，

注入氣相色譜儀，測定。供試品色譜中，應(yīng)出現(xiàn)與對照品保留時(shí)間相同的色譜峰。

【檢查】pH值應(yīng)為5.5?7.0（中國藥典2000年版一部附錄VIIG）。

蛋白質(zhì)取本品1ml,加新配制的30%磺基水楊酸試液1ml,混勻，放置5分鐘，不得

顯現(xiàn)渾濁。

糅質(zhì)取本品1ml,加新配制的含現(xiàn)雞蛋清的生理鹽水5ml,放置10分鐘，不得顯現(xiàn)

渾濁或沉淀。

樹脂取本品5ml,加鹽酸1滴，放置30分鐘，應(yīng)無絮狀物析出。

其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄IU）。

【含量測定】照氣相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VIE）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)采用鍵合/交聯(lián)聚乙二醇（PEG）-20M,30mX0.32mm,

0.25%）毛細(xì)管色譜柱：程序升溫（170?210℃）：初溫170℃保持11分鐘后，以每分鐘35℃

的升溫速率升至210C,終溫保持5分鐘；不分流進(jìn)樣。理論板數(shù)按甲基丁香酚峰運(yùn)算應(yīng)不

低于15000?

校正因子測定精密稱取正二十烷適量，加正己烷制成每1ml含18%的溶液，搖勻，

作為內(nèi)標(biāo)溶液。另精密稱取甲基丁香酚對照品適量，加正己烷制成每1ml含25%的溶液。

精密量取上述兩種溶液各5ml,置具塞試管中，密塞，搖勻，取1回，注入氣相色譜儀，連

續(xù)注樣3?5次，按平均峰面積運(yùn)算校正因子。

測定法取本品10支的內(nèi)容物，混勻，精密量取5ml,置分液漏斗中，精密加入正己

烷與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml,振搖2分鐘，靜置1小時(shí)，分取上層溶液，精密吸取1N1,注入色譜

儀，測定，即得。

本品每支含細(xì)辛以甲基丁香酚（CUHMOZ）計(jì)，不得少于40圖。

【功能主治】解表退熱。用于感冒引起的鼻塞流涕，噴嚏、咳嗽、頭痛，惡寒發(fā)熱，

全身不適等癥。

【用法用量】肌內(nèi)注射，第一次4mL以后一次2ml,一日1?2次；兒童用藥請遵醫(yī)

囑。

【禁忌】腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用。

【注意事項(xiàng)】（1）本品含有馬兜鈴科植物細(xì)辛，不宜長期使用，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服

用；定期復(fù)查腎功能；

（2）兒童及老人一樣不宜使用；身體虛弱者慎用。

【規(guī)格】每支裝2ml

【貯藏】密封，避光。

【有效期】L5年。

中華人民共和國

國家藥品監(jiān)督治理局

WS-10973（ZD-0973）-2002

標(biāo)準(zhǔn)（試行）

柴胡注射液

ChaihuZhusheye

【處方】柴胡1000g

聚山梨酯803g氯化鈉9g

制成1000ml

【制法】取柴胡，用水蒸氣蒸儲，收集初福液，重蒸儲，收集重蒸儲液1000ml,加

入聚山梨酯80,攪拌使油完全溶解，再加入氯化鈉，溶解后，濾過，加注射用水至規(guī)定量,

濾過，灌封，滅菌，即得。

【性狀】本品為無色或微乳白色的澄明液體；氣芳香。

【鑒別】（1）取本品2mL分別置甲、乙兩個(gè)試管中，乙管蒸干，殘?jiān)铀?ml使

溶解，兩管各加含0.05%二硝基苯腫的2moi/L鹽酸溶液2滴，混勻，再加入10%氫氧化鉀

溶液4?5滴，甲管所顯葡萄酒紅色應(yīng)比乙管深。

（2）取本品2ml,分別置甲、乙兩個(gè)試管中，乙管蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解，兩管

各加品紅亞硫酸試液2滴，混勻，稍放置后，甲管所顯玫瑰紅色應(yīng)比乙管深。

【檢查】吸取度精密量取本品5ml,置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作

為供試品溶液。另精密量取本品5mL置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)铀谷芙?，轉(zhuǎn)移至50ml

量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為空白。照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄

VA）測定，在278nm及243nm波長處分別有最大吸取與最小吸取。在278nm波長處的

吸取度應(yīng)不小于0.65。

pH值應(yīng)為4.0-7.0（中國藥典2000年版一部附錄VUG）。

蛋白質(zhì)取本品1mL加新配制的30%磺基水楊酸試液1mL混勻，放置5分鐘，不得

顯現(xiàn)渾濁。

樹脂取本品5ml,加鹽酸1滴，放置30分鐘，應(yīng)無絮狀物析出。

其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄IU）。

【功能主治】清熱解表。用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱。

【用法用量】肌內(nèi)注射，一次2?4ml,一日1?2次。

【規(guī)格】每支裝2ml

【貯藏】密封，避光，置陰涼處。

【有效期】1.5年。

中華人民共和國

國家藥品監(jiān)督治理局

WS-11041(ZD-1041)-2002

標(biāo)準(zhǔn)(試行)

野菊花注射液

YejuhuaZhusheye

【處方】野菊花1000g

氯化鈉7g聚山梨酯805ml

制成1000ml

【制法】取野菊花，加水浸泡1小時(shí)，用水蒸氣蒸福，收集初蒸儲液1000ml,再重

蒸儲，收集重蒸播液約500ml,備用。收集藥渣中的煎煮液，濾過，藥渣加水煎煮二次，每

次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20?1.24（40?70℃）的清膏，加乙醇

使含醇量達(dá)65%,冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至無酸味，再濃縮至相對密度

為1.18?1.22（40?70℃）的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)85%,冷藏，靜置12小時(shí)，濾過，

濾液回收乙醇至無醇味，加水至500ml（含生藥2g/ml）。冷藏12小時(shí)，備用。取野菊花

提取液500ml,濾過，加入聚山梨酯80,加熱至沸騰，冷至室溫，加入重蒸儲液500ml混合

平均，加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%氫氧化鈉溶液調(diào)劑pH值至7.4?7.6,加注射用水至

規(guī)定量，濾過，灌封，滅菌，即得。

【性狀】本品為淺棕黃色或棕黃色的澄明液體。

【鑒別】取本品20ml,置分液漏斗中，用稀鹽酸1ml,醋酸乙酯30ml,振搖提取，

靜置，取醋酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取野菊花對照藥

材1g,加稀鹽酸1ml、醋酸乙酯30ml,超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml

使溶解，作為對照藥材溶液。再取綠原酸對照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作為對

照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各

1間，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯一醋酸乙酯一醋酸一甲酸一水（2：30：4：2：4）

為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥

材和對照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)。

【檢查】pH值應(yīng)為5.0?7.0（中國藥典2000年版一部附錄VIIG）。

蛋白質(zhì)取本品1ml,依法測定，應(yīng)符合規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄IXS）,

樹脂取本品5ml,依法測定，應(yīng)符合規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄IXS）,

其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄IU）。

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VID）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-o.lmol/1磷酸

二氫鈉溶液（取磷酸二氫鈉（NaH2PO4*2H2O）15.6g,加水至1000ml,制成0.Imol/L的溶

液，加入磷酸適量，調(diào)劑pH值至2.7）（23：77）為流動相；檢測波長為327nm。理論板數(shù)

按綠原酸峰運(yùn)算應(yīng)不低于3500。

對照品溶液的制備精密稱取綠原酸對照品適量,置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml

含40Ng的溶液，即得。（1（TC以下儲存）

供試品溶液的制備取本品作為供試品溶液。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各iom,注入液相色譜儀，測定，即

得。

本品每1ml含野菊花以綠原酸（C16lIi8O9）計(jì)，不得少于30噸。

【功能主治】清熱解毒。用于外感熱病、目赤腫痛、咽喉疼痛；上呼吸道感染、急性

扁桃體炎屬熱毒上攻者。

【用法用量】肌內(nèi)注射，一次2?4ml,一日2次；小兒酌減或遵醫(yī)囑。

【注意事項(xiàng)】（1）本品不宜與其它藥物在同一容器內(nèi)混合使用；

（2）本品是中藥制劑，儲存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。使用前必須對光檢查，如發(fā)覺藥

液顯現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者，均不能使用。

【規(guī)格】每支裝（1）2ml（2）5ml

【貯藏】密封，避光。

【有效期】1.5年。

中華人民共和國

國家藥品監(jiān)督治理局

WS-1095l(ZD-0951)-2002

標(biāo)準(zhǔn)(試行)

膽木注射液

DanmuZhusheye

【處方】膽木提取物溶液適量（含膽木提取物以蘆丁計(jì)為3.0g）

聚山梨酯802ml

制成1000ml

【制法】取膽木提取物溶液加聚山梨酯80及活性炭2g,攪勻，加熱煮沸10分鐘，

濾過，濾液調(diào)劑pH值至7.5?8.0,加注射用水至規(guī)定量，攪勻，濾過，灌封，滅菌，即得。

【性狀】本品為棕黃色的澄明液體。

【鑒別】取本品2ml,加水8ml與濃氨試液0.5ml,搖勻，用氯仿振搖提取3次，每

次10ml,合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽木對照藥

材6g,加水煎煮30分鐘，濾過，濾液濃縮至20ml,加濃氨試液0.5ml,搖勻，用氯仿振搖

提取3次，每次20ml,合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為對照藥材溶液。

照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10用，分別

點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（8:1:3）為展開劑，展開，取出，晾干，

置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏

色的熒光斑點(diǎn)。

【檢查】pH值應(yīng)為5.0?7.0（中國藥典2000年版一部附錄VIIG）。

其他應(yīng)符合注射劑及注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年

版一部附錄IU及IXS）。

【含量測定】對照品溶液的制備精密稱取經(jīng)120℃干燥至恒重的蘆丁對照品10mg,

置100ml量瓶中，加30%乙醇適量使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含蘆丁0.Img）。

標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分別置

10ml量瓶中，各加30%乙醇至5ml,加5%亞硝酸鈉溶液0.3ml,搖勻，放置6分鐘，力口10%

硝酸鋁溶液0.3ml,搖勻，放置6分鐘，加氫氧化鈉試液4ml,再加30%乙醇稀釋至刻度，

搖勻，放置10分鐘。以相應(yīng)的溶液為空白。照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄V

B）,在510nm波長處測定吸取度，以吸取度為橫座標(biāo)、濃度為縱座標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

測定法精密量取本品2ml,置100ml量瓶中，加30%乙醇至刻度，搖勻，精密量取3ml,

置10ml量瓶中，加30%乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為空白對照。另精密量取3ml,置10ml

量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“加30%乙醇至5ml”起，依法測定吸取度，從標(biāo)

準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的重量，運(yùn)算，即得。

本品含蘆丁(C27H3()016)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%?110.0%。

【功能主治】清熱解毒。用于急性扁桃腺炎，急性咽喉炎，急性結(jié)膜炎及上呼吸道感

染。

【用法用量】肌內(nèi)注射，一次2ml,一日2次。

【規(guī)格】每支裝2ml(含膽木提取物6mg)

【貯藏】密封，避光。

【有效期】1.5年。

附：膽木提取物溶液的制備

取膽木3000g,切片，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，

第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.18?1.19(50?60℃測)的清

膏，加4倍量的熟石膏粉，混勻，70?80℃減壓干燥，粉碎成50目粉，加乙醇使含醇量達(dá)

85%,攪拌提取三次，冷藏，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，加注射用水至相對密度為

1.02-1.03(50~60℃),冷至室溫，用10%鹽酸溶液調(diào)劑pH值至2.0~3.0,冷藏，靜置

24小時(shí)，濾過，濾液用20%氫氧化鈉溶液調(diào)劑pH值至7.0~7.2,冷藏，靜置12小時(shí)，濾

過，得濾液90g,測定含量，運(yùn)算。(含膽木提取物以蘆丁(C27H：?0,6)計(jì)，應(yīng)不低于3.6mg/ml)o

中華人民共和國

國家藥品監(jiān)督治理局

WS-10863(ZD-0863)-2002

標(biāo)準(zhǔn)(試行)

喜炎平注射液

XiyanpingZhusheye

【處方】穿心蓮內(nèi)酯磺化物25g

制成1000ml

【制法】取穿心蓮內(nèi)酯磺化物，用注射用水適量溶解，加0.1%活性炭攪拌10分鐘，

濾過，加注射用水至規(guī)定量，濾過，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)劑pH值至4.5~6.5,灌封，滅菌，

即得。

【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的澄明液體。

【鑒別】（1）取本品0.5ml,加水5mL加0.2mol/L氫氧化鈉溶液1ml及2%3、5-

二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴，即顯紫紅色。

（2）取本品0.5ml,加無水碳酸鈉0.2g與過氧化氫溶液0.5ml,蒸干，熾熱至炭化，

放冷，加水5ml,攪勻，濾過，濾液加稀鹽酸使成酸性后，應(yīng)顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥

典2000年版一部附錄IV）。

（3）取本品0.5ml,應(yīng)顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版一部附錄IV）。

【檢查】pH值應(yīng)為4.5?6.5（中國藥典2000年版一部附錄VilG）

蛋白質(zhì)取本品1ml,依法測定（中國藥典2000年版一部附錄IXS）,應(yīng)符合規(guī)定。

糅質(zhì)取本品1ml,依法測定（中國藥典2000年版一部附錄IXS）,應(yīng)符合規(guī)定。

草酸鹽取本品2ml,加3%的氯化鈣試液2?3滴，放置10分鐘，不得顯現(xiàn)渾濁或沉淀。

鉀離子取本品2ml,照注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法（中國藥典2000年版一部附錄IXS）

檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

樹脂取本品5ml,照注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法（中國藥典2000年版一部附錄IXS）檢

查，應(yīng)符合規(guī)定。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)酉跛?.5ml,蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放

冷，加鹽酸2ml,蒸干，加水使溶解并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密

量取1ml,加水15ml,照重金屬檢查法（中國藥典2000年版一部附錄IXE第二法）檢查，

不得過百萬分之十。

珅鹽取本品1ml,照神鹽檢查法（中國藥典2000年版一部附錄IXF第二法）檢查，

不得過百萬分之二。

熾灼殘?jiān)”酒?0ml,置已熾灼至恒重的用煙中，蒸干，依法檢查(中國藥典2000

年版一部附錄IXJ),不得過1.5%(g/ml)?

熱原取本品，劑量按家兔體重每1kg體重注射2ml,依法檢查(中國藥典2000年版

一部附錄XH1A),應(yīng)符合規(guī)定。

溶血與凝聚取家兔血10ml,放入盛有玻璃珠的錐形瓶中，振搖10分鐘，除去纖維蛋

白原，使成脫纖血液，加約10倍量生理氯化鈉溶液，搖勻，離心(每分鐘3000轉(zhuǎn))，除去

上清液，沉淀的紅血球再用生理氯化鈉溶液洗滌2?3次，至上清液不顯紅色為止，將所得

紅細(xì)胞用生理氯化鈉溶液配成2%的紅細(xì)胞混懸液。取試管7支，依次加入2%紅細(xì)胞混懸液

和生理氮化鈉溶液，混勻后，于37C恒溫箱放置30分鐘，生理氯化鈉溶液改加蒸偏水，作

為陽性對照管，各試管搖勻后，置37℃恒溫箱中，分別觀察放入后15分鐘、30分鐘、45

分鐘、1小時(shí)、2小時(shí)、3小時(shí)、4小時(shí)。本品4小時(shí)內(nèi)不得顯現(xiàn)溶血和紅細(xì)胞凝聚現(xiàn)象。

其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄IU)。

【含量測定】對照品溶液的制備精密稱取在105℃干燥至恒重的穿心蓮內(nèi)酯對照

品,加乙醵制成每1ml含Img的溶液，即得。

供試品溶液的制備精密量取本品2ml,置50nli量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，

叩得。

測定法精密量取對照品溶液和供試品溶液各2ml,分別置10ml量瓶中，置20℃水浴

中，精密加入2%3,5一二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml,搖勻，再精密加入氫氧化鉀溶液(1.22g

-100ml)2ml,用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置5分鐘，以相應(yīng)的試劑為空白，照分光

光度法(中國藥典2000年版一部附錄VB),在540nm的波長處分別測定吸取度，運(yùn)算，結(jié)

果乘以1.291,即得。

本品每支含穿心蓮內(nèi)酯磺化物以穿心蓮內(nèi)酯磺酸鈉(C2OH29O5?S()3Na)計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量

的90.0%~110.0%,

【功能主治】清熱解毒，止咳止痢。用于支氣管炎，扁桃體炎，細(xì)菌性痢疾等。

【用法用量】肌內(nèi)注射：成人一次50?lOOmg,一日2?3次；小兒酌減或遵醫(yī)囑。

靜脈滴注：一日250?500mg,加入5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中滴注；小兒酌

減或遵醫(yī)囑。

【注意事項(xiàng)】孕婦慎用。

【規(guī)格】每支裝(1)2ml：50mg(2)5ml：125mg(3)10ml：250mg

【貯藏】密封，避光，置陰涼處。

附：穿心蓮內(nèi)酯磺化物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

本品為穿心蓮內(nèi)酯的磺化產(chǎn)物。按干燥品運(yùn)算,含穿心蓮內(nèi)酯磺酸鈉(C20H29。5SChNa)

應(yīng)為90.0%?110.0%。

【性狀】本品為淡黃色的粉末；無臭，味苦，具吸濕性。

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，乙醇中微溶。

【鑒別】(1)取本品0.5mL加水5ml,加0.2mol/L氫氧化鈉溶液1ml及2%3、5-

二硝基苯甲酸乙醵溶液3滴，即顯紫紅色。

(2)取本品約10mg,加無水碳酸鈉0.2g與過氧化氫溶液0.5ml,蒸干，熾熱至炭化，

放冷，加水5ml,攪拌，濾過，濾液加稀鹽酸使成酸性后，顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(中國藥典

2000版一部附錄IV)。

(3)取本品0.5mL應(yīng)顯鈉鹽的火焰反應(yīng)(中國藥典2000版一部附錄IV)

【檢查】澄清度取本品0.1g,加水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清。

干燥失重取本品在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%(中國藥典2000年版一

部附錄IXG)。

【含量測定】對照品溶液的制備精密稱取在105℃干燥至恒重的穿心蓮內(nèi)酯對照品,

加乙醇制成每1ml含Img的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品適量，精密稱定，加注射用水制成每1ml含25mg的溶液。

精密量取上述溶液2ml,置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml,分別置10ml量瓶中，置20℃水浴

中，精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液2mL搖勻，再精密加入氫氧化鉀溶液(1.22g

-100ml)2ml,用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置5分鐘，以相應(yīng)的試劑為空白，照分

光光度法(中國藥典2000版一部附錄VB),在540nm的波長處測定吸取度，運(yùn)算，結(jié)果

乘以1.291,即得。

【功能主治】清熱解毒，止咳止痢。用于支氣管炎，扁桃體炎，細(xì)菌性痢疾等。

【用法用量】肌內(nèi)注射，成人一次50?100mg,一日2?3次；小兒酌減或遵醫(yī)囑。

靜脈滴注，一日250?500mg；小兒酌減或遵醫(yī)囑。

【規(guī)格】每支裝(1)2ml：50mg(2)5ml：125mg(3)10ml：250mg

【注意事項(xiàng)】孕婦慎用。

【貯藏】密封。

【有效期】L5年。