《藥品管理法》經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要求

《藥品管理法》經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要求張

慧一、概述二、藥品管理法經(jīng)營環(huán)節(jié)修訂亮點(diǎn)三、藥品管理法經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要求一、概

述（一）法律框架全國人大省人大法律行政法規(guī)

國務(wù)院地方性法規(guī)國家部門部門規(guī)章省級(jí)政府地方政府規(guī)章（二）藥品管理法（1984-2019）1.修訂情況第一版

1984年制定第二版

2001年修訂第三版

2013年修正第四版

2015年修正第五版

2019年第二次修訂v2018年9月

《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案送審稿）》v2018年10月《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》v2019年4月

藥品管理法修訂草案（二審）v2019年8月

藥品管理法修正與修訂?

修正：是對(duì)法律部分條款進(jìn)行修改，修改內(nèi)容一般較少。法律修改決定單獨(dú)公布，獨(dú)立于原法律而生效。?

修訂：是對(duì)法律的全面修改，通常適用于需要改變?cè)芍匾獌?nèi)容、章節(jié)機(jī)構(gòu)的大修改，是在修改決定這種形式無法容納的情況下而采用的一種修改形式。2.新舊藥品管理法對(duì)比（1）章節(jié)對(duì)比（2）條款對(duì)比（3）適用范圍變化l

第二條?在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。（2015版）ü

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法

（2019版）（4）藥品定義變化n

第一百條?本法下列用語的含義是:??藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物

，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（2015版）ü

第二條

本法所稱藥品

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。（2019版）藥物的來源與分類分類來源具體藥物（1）小分子的有機(jī)或無機(jī)藥物（2）天然產(chǎn)物中提取的有效單體化合物化學(xué)藥化學(xué)合成的方式得到（3）發(fā)酵的方式得到的抗生素（4）半合成的方式得到的天然產(chǎn)物和半合成抗生素在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有

復(fù)與保健作用的物質(zhì)。源于天然藥及其加工品植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物制品類藥物中藥應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、

微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得

的組織和液體等生物材料制備的生物制品藥物與藥品定義藥物：可以影響、改變或查明機(jī)體的生理功能及病理狀態(tài)，用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)。藥品：可供藥用的產(chǎn)品。用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有

應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。二、藥品管理法經(jīng)營環(huán)節(jié)修訂亮點(diǎn)1.

藥品上市許可持有人第6條

國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品

制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。MAH-是指取得藥品

冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等藥品的設(shè)計(jì)者，藥品“出品人”，藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，更是設(shè)計(jì)出來的MAH和相關(guān)企業(yè)各負(fù)其責(zé)藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期、全供應(yīng)鏈承擔(dān)主體責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)、涉藥儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)、藥

使用單位依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品批發(fā)企業(yè)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依

本法規(guī)定非臨床研究上市后研究不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理臨床試驗(yàn)生產(chǎn)經(jīng)營涉藥儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)藥品使用單位MAH參與藥品流通活動(dòng)形式自行分銷：具備藥品GSP關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的條件，經(jīng)營行為符合藥

GSP（批發(fā)）的要求MAHMAHMAH自行零售：按照藥品零售企業(yè)的開辦要求依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營行為符合藥品GSP（零售）的要求受托方為藥品經(jīng)營企業(yè)委托銷售受托方為符合藥品GSP要求企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸a.

MAH自行分銷藥品無需領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》，可將持有的藥品銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和藥品使用單位藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第52條規(guī)定的條件MAH需具備藥品批發(fā)企業(yè)的條件企業(yè)負(fù)責(zé)人（大專以上或中級(jí)職稱）質(zhì)量負(fù)責(zé)人（本科、執(zhí)業(yè)藥師、3年經(jīng)驗(yàn)）質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師、3年經(jīng)驗(yàn)）機(jī)構(gòu)經(jīng)營藥字號(hào)體外診質(zhì)管人員（主管檢驗(yàn)）常溫庫、陰涼庫、冷庫計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸設(shè)備特殊藥品庫藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)施設(shè)備中藥飲片、中藥材庫冷藏（陰涼空調(diào)）車、保溫（冷藏）箱封閉式廂式貨車溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度調(diào)控供暖空調(diào)質(zhì)量管理制度購銷制度文件制度其他制度b.

MAH自行零售藥品必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，具備所售藥品指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)能力，方可向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。MAH零售前提-必須開辦藥品零售企業(yè)法人或店長（執(zhí)業(yè)藥師）機(jī)構(gòu)或人員藥學(xué)技術(shù)人員（執(zhí)業(yè)藥師）質(zhì)管部門或人員（執(zhí)師）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*處方藥陳列藥品零售企業(yè)開架OTC陳列飲片陳列陳列設(shè)施設(shè)備溫濕度監(jiān)測(cè)藥品拆零區(qū)設(shè)施設(shè)備自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫濕度計(jì)溫濕度調(diào)控陰涼、冷藏陳列柜空調(diào)質(zhì)量管理制度購銷制度文件制度其他制度c.

MAH委托銷售?

受托方必須是藥品經(jīng)營企業(yè)?

MAH對(duì)受托藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核（外審），監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力思考:接受委托生產(chǎn)的合同生產(chǎn)企業(yè)銷售，行否？五、藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第三十四條規(guī)定開展相關(guān)活動(dòng)。依據(jù)《關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》（國藥監(jiān)函〔2018〕25號(hào)）有關(guān)規(guī)定，在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)已簽訂的委托銷售合同，在合同期間內(nèi)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)銷售藥品，合同到期后不得繼續(xù)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品不得超過2022年12月31日）。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責(zé)令限期整改；逾期不改正的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處理。??

六、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企

、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）以及國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主動(dòng)開展藥品信息化追溯體系建設(shè)，并按照后續(xù)國家藥監(jiān)局的工作部署，分類別、分階段實(shí)施全過程可追溯。MAH委托銷售要求?

MAH可委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其所持有藥品，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋其銷售品種。?

委托銷售藥品物權(quán)為MAH。?

委托方不得再次委托銷售。?

MAH與受托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。d.

MAH委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品MAH自身不具備或不完全具備持有藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件，可委托符合要求的企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品評(píng)估受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力與其簽訂委托

議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、sop等內(nèi)容對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸受托方資質(zhì)?

按照GSP和委托協(xié)議要求，具備符合資質(zhì)的人員，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程；?

與MAH建立可互操作的信息交換系統(tǒng)（內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)），以保證藥品經(jīng)營活動(dòng)質(zhì)量安全，并為MAH藥品召回提供支持；?

符合現(xiàn)代物流條件及與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，以保證藥品物流操作安全；?

提供藥品追溯信息。2.假藥、劣藥的管理《藥品管理法》第九十八條有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。注

意生產(chǎn)、銷售假藥第一百一十六條?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。15-30倍，10萬最低150萬：罰款不分批發(fā)和零售?生產(chǎn)、銷售劣藥第一百一十七條?生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、

品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。??生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。罰款區(qū)分批發(fā)和零售批發(fā)，100萬：10-20倍，10萬零售，10萬：

10-20倍，1萬?綜合運(yùn)用多處處罰措施，大幅提高罰款額度，嚴(yán)重違法處罰到人（扣薪、罰款、拘留、行業(yè)驅(qū)逐，涉刑的追究刑責(zé)）沒收違法所得停產(chǎn)停業(yè)整頓第116條

罰企業(yè)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件罰款（150萬起）情節(jié)嚴(yán)重吊證、十年不受理/進(jìn)口沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入生產(chǎn)、銷售假藥罰款（所獲收入30%-3倍）第118條

罰人終身禁止從業(yè)可以處5-15日拘留第137條

從重處罰從重處罰情形第137條

有下列行為之一的，在本法規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰：?

特殊品種：精麻毒放（假藥）、生物制品?

特殊人群：孕產(chǎn)婦、兒童?

特殊情況：①造成人身傷害②經(jīng)處理后重犯③拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品使用假劣藥處罰A-藥品使用單位使用假劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；B-情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的吊銷執(zhí)業(yè)證書。協(xié)助儲(chǔ)運(yùn)假劣藥處罰知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者藥品管理法第124條第一款第

一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而提供儲(chǔ)運(yùn)服A-沒收全部儲(chǔ)運(yùn)收入，并處

（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件B-情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；C-違法收入<5萬元的，算5

（三）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)產(chǎn)品；（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售藥品；（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品懲罰性賠償?shù)?44條

從民事責(zé)任方面體現(xiàn)對(duì)違法行為的懲罰：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害

可以向MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。首付責(zé)任制生產(chǎn)假藥、劣藥或者

知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償金額不足1000元的，為1000元。第一百二十一條

（有疑問條款）對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論?！端幤饭芾矸ā返诰攀藯l有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者

能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。案例一：2021年7月1日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定書：2021年1月7日，從一零售連鎖企業(yè)抽檢的“桑葉”（包裝規(guī)格1Kg/袋），被相驗(yàn)吉關(guān)報(bào)“查克調(diào)1千一直將其存放于中藥飲片陰涼庫，未銷售。9月28日，監(jiān)管部門全部抽檢無庫存，抽樣價(jià)格：20元/千克。另查明，上述批次藥品在庫期間，藥店未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。監(jiān)管部門認(rèn)定，基于相關(guān)事實(shí)，藥店已涉嫌銷售劣藥。案例二：2021年7月1日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)文：省內(nèi)一醫(yī)藥企業(yè)購進(jìn)、銷售假藥“石斛夜光丸”，被給予行政處罰。據(jù)2020

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14值得注意的是，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，有充分證據(jù)表明違反《中華人民共和國藥品管理法》的藥品經(jīng)營企業(yè)并未知道所銷售藥品為假藥、劣藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)沒收銷售違法所得，可以免除行政處罰。3.追溯體系建設(shè)涉藥全程活動(dòng)要求可追溯藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。?

流通環(huán)節(jié)過程中訂單數(shù)據(jù)的追溯?

整體供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中品種銷售追溯商品流向追溯實(shí)物流轉(zhuǎn)追溯質(zhì)量狀態(tài)追溯?

儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中產(chǎn)品追溯及溫濕度狀況的追溯?

質(zhì)量性狀發(fā)生變化的全過程追溯《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號(hào))主要目標(biāo)到2020年，追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系得到完善，法規(guī)制度進(jìn)一步健全;全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機(jī)制基本形成，初步實(shí)現(xiàn)有關(guān)部門、地區(qū)和企業(yè)追溯信息互通共享;食用農(nóng)產(chǎn)品、食品、藥品、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料、特種設(shè)備、危險(xiǎn)品、稀土產(chǎn)品等重要產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)追溯意識(shí)顯著增強(qiáng)，采用信息技術(shù)建設(shè)追溯體系的企業(yè)比例大幅提高;社會(huì)公眾對(duì)追溯產(chǎn)品的認(rèn)知度和接受度逐步提升，追溯體系建設(shè)市場(chǎng)環(huán)境明顯改善。一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。二、食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對(duì)其原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷售去向等如實(shí)記錄，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應(yīng)采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質(zhì)記錄等實(shí)現(xiàn)可追溯。紙質(zhì)記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。??《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》2018年10月31日基本原則：1、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位各負(fù)其責(zé)2、部門監(jiān)督指導(dǎo)3、分類分步實(shí)施4、各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)追溯標(biāo)準(zhǔn)-追溯體系-互聯(lián)互通-數(shù)據(jù)價(jià)值國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告(2020年第111號(hào))?

國家藥監(jiān)局建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)?

國家藥監(jiān)局建設(shè)國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)?

藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任?

進(jìn)口藥品上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任?

藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上/下游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息藥品（含疫苗）追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)l

《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》

2019.4l

《藥品追溯碼編碼要求》l

《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要

》2019.42019.8藥品（不含疫苗）數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)

2020.3《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》疫苗數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)

2019.8《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》疫苗追溯體系建設(shè)《中華人民共和國疫苗管理法》要求：全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查??《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》規(guī)定了藥品信息化追

體系的基本構(gòu)成及功能要求，以及藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門等藥品

息化追溯體系參與方的具體任務(wù)。??《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對(duì)象和構(gòu)成要求，藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)編碼對(duì)象選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的具體編碼規(guī)則進(jìn)行編碼，完成“一物一碼”的藥品序列化工作等。??《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》對(duì)企業(yè)自建或第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)提出了系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和安全運(yùn)維等具體要求，指導(dǎo)藥品上市持有人

產(chǎn)企業(yè)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選擇符合要求的第三方藥品追溯系統(tǒng)。??《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》對(duì)疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位提出了追溯信息采集和存儲(chǔ)的具體要求，明確了上述追溯參與方在追溯過程中，應(yīng)采集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)內(nèi)容。??《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》對(duì)疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位提出了追溯數(shù)據(jù)交換的具體要求，明確了交換技術(shù)、交換內(nèi)容和交換格式，提出了交換安全要求。4.國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營連鎖總部建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，并確保門店執(zhí)行到位?？偛抠|(zhì)量管理制度門店1門店N門店1門店7門店2門店6門店2門店6門店5門店3門店4

門店4門店55.明確藥師的法律地位和職責(zé)第58條

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。?

新修訂的《藥品管理法》賦予藥師的法律定位，使命就在于指導(dǎo)用藥、守護(hù)健康，業(yè)務(wù)活動(dòng)包括藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等?！端帋煼ā返诙握髑笠庖姼?020.6.17第2條

藥師定位取得資格、經(jīng)注冊(cè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)藥店提供藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)人員第5條

價(jià)值體現(xiàn)藥師向患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)的行為屬于診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)通過適當(dāng)?shù)姆绞襟w現(xiàn)其勞動(dòng)價(jià)值。6.網(wǎng)售要求第61條

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。特殊藥品（毒、麻、精、放、疫苗、血液制品、藥品類易制毒）禁止網(wǎng)售。第62條——藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)要求A-由省藥監(jiān)局備案。B-三方平臺(tái)對(duì)入駐平臺(tái)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，保證其合法性，并對(duì)其在平臺(tái)的經(jīng)營行為進(jìn)行管理。C-三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐平臺(tái)經(jīng)營者違反藥法規(guī)定，及時(shí)制止并報(bào)告縣級(jí)藥品監(jiān)管部門。D-發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為，立即停止向其提供平臺(tái)服務(wù)。7.進(jìn)/出口藥品的管理——例外經(jīng)營：個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理（應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)督）。處罰：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕，可以依法減輕或者免予處罰。三、藥品管理法經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要求經(jīng)

營1.國家對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度無藥品經(jīng)營許可證不得經(jīng)營藥品藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效

和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證經(jīng)

營2.藥品經(jīng)營許可藥品批發(fā)企業(yè)，省藥監(jiān)局許可；藥品零售企業(yè)，縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門許可。實(shí)施藥品經(jīng)營許可中，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則（藥品可及性）經(jīng)

營3.藥品經(jīng)營與藥品GSP經(jīng)營全過程（購、銷、儲(chǔ)、運(yùn)等設(shè)施設(shè)備和行為）持續(xù)符合藥品GSP的規(guī)定（取消認(rèn)證，提高監(jiān)管要求，隨時(shí)要符合）藥品采購、收貨、驗(yàn)收藥品銷售、出庫發(fā)貨GSP藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品運(yùn)輸經(jīng)

營4.企業(yè)主要管理者責(zé)任制藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。經(jīng)

營5.藥品分類管理國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。具體辦法由國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)健委制定。經(jīng)

營6.購進(jìn)渠道合法以生產(chǎn)經(jīng)營和使用服務(wù)為目的的藥品購進(jìn)行為渠道要合法。未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材購銷渠道不限于其他藥品的通?！昂戏ㄇ馈敝兴幉慕?jīng)營要求A-藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地B-城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥

，國務(wù)院另有規(guī)定的除外C-新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，方可銷售經(jīng)

營7.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品需符合藥品GSP（計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)）A-購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查

收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。B-藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他內(nèi)容。經(jīng)

營8.藥品零售要求A-準(zhǔn)確無誤，正確說明用法用量

注意事項(xiàng)；B-處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；C-有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；D-依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。經(jīng)

營9.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出入庫查驗(yàn)復(fù)核需符合藥品GSP。廣

告監(jiān)

管1.藥品監(jiān)管部門依法監(jiān)管A-對(duì)藥品研發(fā)至使用的全程監(jiān)管，并可延伸檢

，被查單位或個(gè)人必須配合，不得拒絕隱瞞；B-對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品（如特殊管理藥品）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；C-對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施（行政措施，非處罰），并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果；D-監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密保密。監(jiān)

管2.監(jiān)督抽檢和處置A-藥監(jiān)部門有權(quán)進(jìn)行藥品抽檢，抽檢不收費(fèi)，樣品需購買（執(zhí)行國務(wù)院規(guī)定）B-對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定C-國家藥監(jiān)局或省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果，公告不當(dāng)?shù)?，在原公告范圍?nèi)予以更正D-當(dāng)事人對(duì)藥品抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中檢院或國家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)監(jiān)

管3.監(jiān)督檢查與檢查員A-藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品經(jīng)營企業(yè)等執(zhí)行藥品GSP的情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求B-國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)監(jiān)

管4.信用體系與聯(lián)合懲戒A-藥監(jiān)部門建立藥品安全信用檔案，記錄

政許可的頒發(fā)，日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新B-對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒監(jiān)

管5.社會(huì)共治——鼓勵(lì)舉報(bào)A-藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)公布部門聯(lián)系方式，接受咨詢、

訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理B-對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)（注意區(qū)分舉報(bào)）C-對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益D-內(nèi)部舉報(bào)，被舉報(bào)單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)監(jiān)

管6.藥品安全信息發(fā)布A-國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布。公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明，

免誤導(dǎo)。B-全國藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一公布。C-藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重

藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響為區(qū)域性的，也可由有關(guān)省藥監(jiān)局公布。D-任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。監(jiān)

管7.藥品安全應(yīng)急預(yù)案及演練A-縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案B-MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練C-發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大監(jiān)

管8.信用體系與聯(lián)合懲戒A-藥監(jiān)部門建立藥品安全信用檔案，記錄

政許可的頒發(fā)，日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新B-對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒監(jiān)

管9.監(jiān)管部門及工作人員禁止涉足藥品購銷A-藥監(jiān)部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)

術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品B-相關(guān)工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)監(jiān)

管10.案件移送與部門協(xié)作A-發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪，及時(shí)將案件移交公安機(jī)關(guān)。B-對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)追究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、檢察院、法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥監(jiān)部門。C-公安、檢察院、法

商請(qǐng)藥監(jiān)、環(huán)保等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無害處理等協(xié)助，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)協(xié)助。監(jiān)

管11.特藥監(jiān)管對(duì)特殊藥品的監(jiān)管從其規(guī)定處

罰重典治亂去疴除弊落實(shí)四個(gè)最嚴(yán)★

最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管★

最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)處

罰1.明確刑責(zé)A-違反藥品管理法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的追究刑責(zé)B-罰則中的貨值金額以違法銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算處

罰2.無證經(jīng)營處罰A-責(zé)令關(guān)閉；B-沒收違法銷售的藥品和違法所得；C-并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額15-30倍的罰款（貨值金額<10萬的，算10萬），最低罰單150萬元。處

罰3.“掛靠”等違法經(jīng)營處罰——偽造、編造、出租、出借、非法買賣許可證A.沒收違法所得，并處違法所得1-5倍罰款（最低罰單10萬）；B.情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得5-15倍罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證（最低罰單50萬）；C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬-20萬罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，公安機(jī)關(guān)可處5-15日拘留；D.違法所得<10萬的，算10萬。處

罰4.提供虛假材料騙取許可處罰A.撤銷相關(guān)許可，10年內(nèi)不受理其

應(yīng)申請(qǐng)（比行政許可法更為嚴(yán)格），并處50-500萬罰款（如：提供虛假離職證明等材料，騙取執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證；聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，騙取藥品經(jīng)營許可證等）；B.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬-20萬罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，公安機(jī)關(guān)可處5-15日拘留；處

罰5.違反藥品管理秩序——經(jīng)營銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，銷售使用騙取的許可生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，以及銷售使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品（原法中按假藥

處的部分情形，處罰幅度參考經(jīng)營假藥）A.責(zé)令停業(yè)整頓；B.并處違法銷售的藥品貨值金額15-30倍罰款，貨值金額<10萬的，算10萬（最低罰單150萬）；C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、

要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬-20萬罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，公安機(jī)關(guān)可處5-15日拘留；D.違法所得<10萬的，算10萬。處

罰6.違反藥品管理秩序——經(jīng)營銷售采用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料

容器生產(chǎn)的藥品（原法中按劣藥論處）A.沒收違法銷售的藥品；B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處50萬-500萬罰款；C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)

可證、藥品經(jīng)營許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬-20萬罰款，10年內(nèi)至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。處

罰7.違反藥品管理秩序——使用藥品使用單位使用未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，使用騙取的許可生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，以及使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)

未檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用國家藥監(jiān)局禁止使用的藥品（原法中按假藥論處）A-責(zé)令停業(yè)整頓；B-并處違法使用的藥品（包括已使用和購進(jìn)未使用的）貨值金額15-30倍的罰款，貨值金額<10萬的，算10萬，最低罰單150萬元；C-情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的吊銷執(zhí)業(yè)證書。處

罰8.違反GSPMAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品GSP：A-責(zé)令限期改正，給予警告；B-逾期不改正的，處10萬-50萬罰款；C-情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬-200萬罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等；D-情節(jié)嚴(yán)重的處罰到人，對(duì)法定代

人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量副總、質(zhì)管部長、質(zhì)量管理人員），沒收企業(yè)違法期間的薪資紅利（扣工資獎(jiǎng)金），追加獲利10-50%的罰款，10年至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。處

罰9.未有效實(shí)施藥品追溯MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度：A-責(zé)令限期改正，給予警告；B-逾期不改正的，處10萬-50萬罰款。處

罰10.非法渠道購進(jìn)A-責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得；B-并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2-10倍罰款（最低罰單10萬）；C-情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額10-30倍罰款（最低罰單50萬），吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；D-貨值金額<5萬，算5萬。處

罰11.購銷環(huán)節(jié)其他違法行為藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方：A-責(zé)令限期改正，給予警告；B-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。處

罰12.網(wǎng)售平臺(tái)未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)：A-責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬-200萬罰款；B-情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬-500萬罰款。處

罰13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法銷售醫(yī)院制劑A-責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑

違法所得；B-并處違法銷售制劑貨值金額2-5倍罰款（最低罰單10萬）；C-情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額5-15倍罰款（最低罰單25萬）；D-貨值金額<5萬，算

萬。功能與主