設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證及校準(zhǔn)管理制度

設(shè)備設(shè)備考證及校準(zhǔn)管理制度設(shè)備設(shè)備考證及校準(zhǔn)管理制度/設(shè)備設(shè)備考證及校準(zhǔn)管理制度質(zhì)量管理制度題目設(shè)備設(shè)備考證和校準(zhǔn)管理制度共6頁(yè)文件編碼JB-ZD-18-2016·2第二版制定人審查人制定人審查人制定日期制定日期制定日期制定日期奏效日期改正原由:據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]）239號(hào)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司2015年10月15日實(shí)行《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》一、目的：確認(rèn)有關(guān)設(shè)備、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)轉(zhuǎn)和使用，保證醫(yī)療器材質(zhì)量。二、合用范圍：冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、制冷設(shè)備、計(jì)量用具、備用發(fā)電機(jī)組等。三.依照：2014年新版《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)監(jiān)察管理方法》第8號(hào)、《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》650號(hào)、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司贊同證管理方法》及醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]）239號(hào)。四、內(nèi)容：（一）設(shè)備設(shè)備考證1.公司依照《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）》的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行考證，確認(rèn)有關(guān)設(shè)備、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)轉(zhuǎn)和使用，保證冷藏、冷凍產(chǎn)品在積蓄、運(yùn)輸過程中的醫(yī)療器材質(zhì)量。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)考證工作的監(jiān)察、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)考證工作的組織與實(shí)行。公司依照質(zhì)量管理系統(tǒng)文件中與考證管理有關(guān)的規(guī)定，依照業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)模式和規(guī)模，以及使用的有關(guān)設(shè)備設(shè)備和系統(tǒng)的詳盡狀況制定考證計(jì)劃，嚴(yán)格按計(jì)劃確立的范圍、時(shí)間、項(xiàng)目張開實(shí)行工作。公司在考證明行過程中成立并形成考證控制文件，包含考證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、談?wù)?、誤差辦理和預(yù)防舉措等，考證控制文件存入醫(yī)療器材質(zhì)量管理檔案并按保題目設(shè)備設(shè)備考證和校準(zhǔn)管理制度編碼：JB-ZD-18-2016·2共6頁(yè)第2頁(yè)存。1）考證方案：依照每一項(xiàng)考證工作的詳盡內(nèi)容及要求分別制定，包含考證的實(shí)行人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、考證設(shè)備及系統(tǒng)描繪、測(cè)點(diǎn)部署、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實(shí)行考證的有關(guān)基礎(chǔ)條件，考證方案經(jīng)過同意方可實(shí)行；2）考證報(bào)告：考證完成后出具考證報(bào)告，包含考證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分考證報(bào)告經(jīng)過審查和同意；3）談?wù)摵驼`差辦理：在考證過程中依照考證測(cè)定的實(shí)質(zhì)狀況，對(duì)可能存在的設(shè)備設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理狀況等誤差辦理進(jìn)行調(diào)整和糾正，使有關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況符合規(guī)定的要乞降標(biāo)準(zhǔn)；4）預(yù)防舉措：依照考證結(jié)果對(duì)可能存在的問題制定有效的預(yù)防舉措，有效防備各樣影響產(chǎn)質(zhì)量量安全的要素造成的風(fēng)險(xiǎn)。5、依占有關(guān)設(shè)備設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進(jìn)履行用前考證、專項(xiàng)考證、按期考證及停用從頭使用前考證。1）使用前考證：有關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)履行用前考證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)約的重點(diǎn)參數(shù)、條件及性能進(jìn)行測(cè)試并確認(rèn)，確立實(shí)質(zhì)的重點(diǎn)參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)方案或規(guī)定的使用條件和標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用；2）專項(xiàng)考證：當(dāng)有關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)轉(zhuǎn)異樣或故障時(shí)，針對(duì)所調(diào)整或改變的狀況進(jìn)行專項(xiàng)考證，以確立其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；3）按期考證：依占有關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)的詳盡狀況進(jìn)行按期考證，確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)轉(zhuǎn)的有關(guān)設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備耗資、異樣變化趨向等狀況，按期考證間隔時(shí)間不該當(dāng)超出1年；4）停用從頭使用前考證：依占有關(guān)設(shè)備設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及經(jīng)過考證確認(rèn)的使用條件，分別確立各樣設(shè)備設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時(shí)間限度，超出規(guī)定的最大停用時(shí)限后需從頭投入使用前，應(yīng)當(dāng)從頭進(jìn)行考證。再考證周期一年再考證文件、組織管理同以上要求。再考證周期時(shí)，可經(jīng)過采集與考證對(duì)象有關(guān)大批歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行分析談?wù)?，進(jìn)行回首性考證。題目設(shè)備設(shè)備考證和校準(zhǔn)管理制度編碼：JB-ZD-18-2016·2共6頁(yè)第3頁(yè)6、在制定考證方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照考證的設(shè)備設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的詳盡狀況及考證目的，確立相應(yīng)的考證項(xiàng)目。冷庫(kù)需考證的項(xiàng)目最少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1）溫度散布特色的測(cè)試與分析，分析超出規(guī)定的溫度限度的地點(diǎn)或地域，確立適合醫(yī)療器材寄存的安全地點(diǎn)及地域；2）.溫控設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3）溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝地點(diǎn)確認(rèn)；4）依照操作實(shí)質(zhì)狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度散布及變化的影響；5）考證時(shí)應(yīng)最少做兩次當(dāng)?shù)赜驑O端外面環(huán)境的高平和低溫條件下，保溫見效考證；6）庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載考證，按期考證時(shí)應(yīng)當(dāng)成滿載測(cè)試考證。冷藏車考證的內(nèi)容：1）車廂內(nèi)溫度散布特色的測(cè)試與分析，分析超出規(guī)定的溫度限度的地點(diǎn)或地域，確立適合產(chǎn)品寄存的安全地點(diǎn)及地域；2）溫控設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3）.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝地點(diǎn)確認(rèn)；4）依照操作實(shí)質(zhì)狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)車廂溫度散布及變化的影響；5）考證時(shí)應(yīng)最少做兩次當(dāng)?shù)赜驑O端外面環(huán)境的高平和低溫條件下，保溫見效考證；6）車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載考證，按期考證時(shí)應(yīng)當(dāng)成滿載測(cè)試考證；7）運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限考證。冷藏箱或保溫箱考證的內(nèi)容：1）.溫度散布特色的測(cè)試與分析，確立箱體內(nèi)溫度變化及趨向分析；2）蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；3）溫度及時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備擱置地點(diǎn)確認(rèn)4）依照操作實(shí)質(zhì)狀況測(cè)定開箱作業(yè)對(duì)箱體溫度散布及變化的影響；題目設(shè)備設(shè)備考證和校準(zhǔn)管理制度編碼：JB-ZD-18-2016·2共6頁(yè)第4頁(yè)5）抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試；6）實(shí)質(zhì)存在的極端外面環(huán)境的高平和低溫條件下的保溫見效考證。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的考證1）應(yīng)當(dāng)依照考證的對(duì)象及項(xiàng)目的詳盡狀況，合理布局考證測(cè)點(diǎn)。2）庫(kù)房溫度散布均衡性考證，在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)轉(zhuǎn)均衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)；3）冷藏車溫度散布均衡性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)轉(zhuǎn)堅(jiān)固后，依照最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；4）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完成后，依照最遠(yuǎn)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。7．應(yīng)當(dāng)保證全部考證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真切、圓滿、有效，無竄改，可追憶，并按規(guī)定保留。考證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定報(bào)告書復(fù)印件應(yīng)看作為考證報(bào)告的必需附件。依照考證確立的參數(shù)及條件，正確、合理使用有關(guān)設(shè)備設(shè)備，未經(jīng)考證的設(shè)備、設(shè)備及系統(tǒng)等不得用于產(chǎn)品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。拜托運(yùn)輸冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量系統(tǒng)審計(jì)，對(duì)受托方冷藏、冷凍有關(guān)設(shè)備設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過考證的，不得拜托積蓄及運(yùn)輸。拜托具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)行考證工作，但考證過程應(yīng)當(dāng)符合本制度的要求。所合用于檢測(cè)的儀器、設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必然進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效考證。正常使用中的設(shè)備每年都要進(jìn)行有關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)趕快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。題目設(shè)備設(shè)備考證和校準(zhǔn)管理制度編碼：JB-ZD-18-2016·2共6頁(yè)第5頁(yè)質(zhì)管部成立并保留主要設(shè)備的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案包含以下內(nèi)容：1）設(shè)備的名稱；2）制造廠名稱、型號(hào)和編號(hào)，或其余獨(dú)一性表記；3）接受日期、啟用日期、接受時(shí)的狀態(tài)和查收記錄；4）當(dāng)前寄存地點(diǎn)；5）制造廠供給的資料或使用說明書，單據(jù)，保修證明等；6）歷次的檢定或校準(zhǔn)證書和調(diào)試報(bào)告；7）設(shè)備的破壞、故障、改良或維修記錄。8）考證分析評(píng)估報(bào)告等。（二）設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備在使用前應(yīng)詳盡閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，檢測(cè)前要按要求進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)檢測(cè)儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、從頭啟用、報(bào)廢）時(shí)，質(zhì)量部對(duì)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行改正。檢測(cè)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，依照使用屢次程度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的影響、丈量正確度要求等來確立或由質(zhì)量管理部按實(shí)質(zhì)要乞降使用狀況來確立。檢定、校準(zhǔn)周期可依如實(shí)質(zhì)狀況作相應(yīng)調(diào)整.關(guān)于因特別狀況不可以按計(jì)劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢測(cè)儀器設(shè)備，經(jīng)質(zhì)量部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立刻組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)依照檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)此時(shí)期出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)辦理。質(zhì)量部依照周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提早一個(gè)月把立刻到期的檢測(cè)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備和用具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門受權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。設(shè)備和儀器在使用時(shí)有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其余方式表示出缺點(diǎn)或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立刻停止使用，并加以顯然表記，如可能將其進(jìn)行有效間隔，直至修復(fù)，此后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行考證，都合格后方能連續(xù)使用。題目設(shè)備設(shè)備考證和校準(zhǔn)管理制度編碼：JB-ZD-18-2016·2共6頁(yè)第6頁(yè)有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司可以達(dá)到檢定要求或自行檢定或送相關(guān)計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定。自行檢定的必然按要求做好檢定記錄等。9.檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由質(zhì)管部保留。對(duì)檢測(cè)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備和量具實(shí)行標(biāo)記管理，給每臺(tái)檢測(cè)、丈量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上標(biāo)