從檢驗報告單談檢驗分析后質量控制 山東省臨檢中心

山東省臨床檢驗中心、山東省立醫(yī)院檢驗科盧志明服務先導安全第一質量為本質量

質量是科室的生命

質量是學科建設的根本

質量管理是科室管理的核心質量

國家高速度發(fā)展

高質量發(fā)展

經(jīng)濟效益

社會效益

為社會提供高質量的服務投訴

原因：

服務質量

對象：檢驗報告單(totalqualitymanagement,TQM)是指從臨床醫(yī)師開單申請檢驗開始至實驗室完成檢測，包括登記、審核、發(fā)出報告和抱怨處理等全過程中一系列保證檢驗質量的方法和措施。檢驗質量新的概念：質量風險管理Hazardous

SituationTestingprocessfailureIncorrectresultgeneratedIncorrectresultreportedHazardousmedicalactionInitiatingcausePatientharmedISO

GUIDE

73ISO13485:2003ISO/PDTS

22367

（ISO

TC

212/SC

/WG

1）Date:

2005-07-25I.S.

EN

ISO

14971:2012CLSI

EP23-A

Laboratory

Quality

ControlBased

on

Risk

Management影響檢驗質量的關鍵環(huán)節(jié)l

人l

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環(huán)分析前質量保證分析中質量控制檢查病人申請檢驗病人準備標本采集標本運送標本處理人員素質工作環(huán)境實驗用水實驗室管理儀器質量保證方法選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程室內(nèi)質控及分析標本分析測定臨床醫(yī)師室內(nèi)復查保留標本隨時復查反饋信息運送報告病人投訴室間質評登記填發(fā)報告分析后質量評估分析中質量控制全面質量控制實驗保證體系臨床檢驗全面質量控制分析后質量控制分析中質量控制分析前質量控制檢驗結果的確認檢驗的申請患者的準備標本的采集標本的運送檢驗結果的審核與發(fā)出標本的保存和處理咨詢服務與抱怨處理與臨床科室的溝通室內(nèi)質控--精密度室間質評--準確度全面質量控制的影響因素所有的標本采集者（包括實驗室檢驗人員、護士、醫(yī)生）都必須接受分析前質量控制的培訓。分析前分析中堅決貫徹執(zhí)行檢驗科全面質量管理體系文件。質量控制認真審核測定結果、加強與臨床醫(yī)生的對話分析后全面質量控制分析前ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》分析前程序:按時間順序，始于臨床醫(yī)師提出檢驗申請，止于分析檢驗程序啟動分析中分析后步驟：檢驗申請，患者準備，原始樣品采集、運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳遞。分析前階段質量保證的主要內(nèi)容為：保證檢驗項目申請的科學、合理性；根據(jù)臨床醫(yī)師的檢驗要求，患者的病情正確準備；原始樣本的正確采集及運送。全面質量控制分析前1、檢驗程序的標準化,規(guī)范化2、建立文件化的檢驗程序體系分析中分析后

3、嚴格管理與檢驗質量相關的設施與環(huán)境,設備,試劑與標準物質4、做好檢驗結果量的溯源全面質量控制分析前分析后階段是指患者標本分析后檢驗結果的發(fā)出直至臨床應用這一階段。主要內(nèi)容包括：結果確認、規(guī)范報告、臨床解釋、傳送報告以及保存標本等。分析中分析后分析后質量管理：為使檢驗數(shù)據(jù)準確、真實、無誤并轉化為臨床能直接采用的疾病診療信息而確定的措施和方法。全面質量控制分析前不同階段影響檢驗質量所占比例：分析前階段：46％～68.2％分析中分析后分析中階段：15％以下分析后階段：18.5％～47％分析后質量管理是全程質量管理的最后一道關口，是質量保證的進一步完善和檢驗服務于臨床的延伸。在實際工作中為了提高檢驗診斷質量，避免或減少醫(yī)療糾紛，分析后的質量控制應引起足夠的重視，應加強實驗室分析后階段的質量保證。分析后質量控制一、檢驗結果的確認二、檢驗結果的審核與發(fā)出三、標本的保存和處理四、咨詢服務與抱怨處理五、與臨床科室的溝通一、檢驗結果的確認１、對檢測系統(tǒng)進行評估２、對送檢標本質量進行評估３、對有無干擾因素進行評估有無在輸液同側采血；使用抗生素后采集血培養(yǎng)標本；注射維生素Ｃ同時采集標本檢查血糖、乳酸脫氫酶或進行尿干化學檢查；其他藥物影響等。４、對檢驗結果與患者臨床信息相符程度進行審核輸液同側采血二、檢驗結果的審核與發(fā)出2.1建立報告單的簽發(fā)審核制度2.1.1一份完整檢驗報告單應包含：醫(yī)院名稱、實驗室名稱、患者相關信息、樣本種類、樣本采集、接收、及報告時間等，另外還需檢驗項目名稱、結果、單位和參考范圍等。2.1.2檢驗報告單發(fā)出前，除操作人員簽字外，還應由另一位有資格的檢驗人員核查并簽名。報告核查人員最好為經(jīng)驗豐富的檢驗人員，必須全面掌握本工作室所做項目的試驗原理、干擾因素等，能對檢驗結果的真實性做出判斷。陰性磺基水楊酸法復查蛋白陽性例如尿液PH值增高可使尿蛋白出現(xiàn)假陽性，因此尿蛋白陽性且PH值>8.5的標本應采用磺基水楊酸法復查驗證。二、檢驗結果的審核與發(fā)出2.1建立報告單的簽發(fā)審核制度2.1.3最后，檢驗報告在發(fā)出之前，應核查的基本內(nèi)容有：臨床醫(yī)師所申請的檢驗項目有無漏項檢驗報告單上所有內(nèi)容是否全部填寫完整有無難以解釋的結果是否有需要復查的結果二、檢驗結果的審核與發(fā)出2.2建立異常結果復核制度2.2.1檢驗結果異常混入抗凝劑二、檢驗結果的審核與發(fā)出2.2建立異常結果復核制度2.2.2檢驗結果與臨床診斷不符主要原因有以下幾個方面：患者的影響：患者的狀態(tài)、飲食、用藥標本采集不當：靜脈穿刺時壓脈帶捆扎過緊標本放置和運輸不當：放置溫度過冷或過熱標本未及時檢驗：如血細胞糖酵解使葡萄糖降低、血清鉀升高、酶活性下降。二、檢驗結果的審核與發(fā)出2.3特殊項目檢驗結果2.3.1如初次診斷為白血病及惡性腫瘤的檢驗結果；發(fā)現(xiàn)罕見病原體的檢驗結果以及發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物等經(jīng)復核無誤后盡早把報告送至臨床以免延誤治療。2.3.2乙肝、丙肝、梅毒或艾滋等感染性疾病報告發(fā)放規(guī)范。概念l

篩查試驗

screeningtests：用于檢測整個人群或部分人群中待測物（感染性病原體抗原或相關抗體）的存在情況的檢測方法。通常情況下，篩查試驗結果陰性，提示被檢測人待測物陰性的可能性很高，而篩查試驗結果陽性僅提示陽性結果的可能，需要進一步的確認。l

診斷試驗diagnostictests：用于識別臨床上疾病人群中相應待測物（感染性病原體抗原或相關抗體）存在情況的檢測方法。如果待測的感染性病原體抗原或相關抗體對于治療以及判斷預后有重要意義，則該診斷試驗應具有足夠高的靈敏度和特異性。l

確證試驗confirmatorytests：用于驗證篩查試驗或者診斷試驗結果的檢測方法。對于確證試驗，特異性和陽性預測值比靈敏度和陰性預測值更為重要，確證試驗的特異性應當大于98%。28篩查試驗和診斷試驗l在檢測病原體時，應首先進行篩查試驗或診斷試驗。通常應選擇靈敏度高的試劑，以最大可能地提高檢出率，避免漏檢。目前臨床使用的免疫學方法有凝集試驗、酶聯(lián)免疫吸附試驗、放射免疫試驗、化學發(fā)光免疫試驗、熒光免疫試驗、免疫層析試驗等。上述方法是否可以作為篩查試驗或診斷試驗，應根據(jù)具體檢測某一病原體抗原或抗體試驗的靈敏度來決定。如果試驗的靈敏度低，則不適于作為篩查試驗或診斷試驗。l對其特異性（和陽性預測值）的要求取決于對各種因素的綜合考慮，如假陽性結果是否會對被檢測人經(jīng)濟上或心理上產(chǎn)生嚴重的不良影響、對誤診病例的治療是否會產(chǎn)生嚴重的后果（例如，由于風疹抗體水平較高，而懷疑妊娠期感染，為避免感染造成的不良后果，建議終止妊娠）、是否有可以對陽性篩查結果進行確認的方法、確認是否易于執(zhí)行、確認方法是否價格昂貴等。l篩查試驗是否采用重復檢測，可依照實驗室的具體情況選擇。重復檢測可采用同一試劑，或采用原有試劑和另外一種不同原理（或廠家）的試劑，或采用另外兩種不同原理（或廠家）的試劑進行檢測。在篩查試驗或診斷試驗中，如發(fā)現(xiàn)樣本存在溶血、污染等情況，應重新采樣。29篩查試驗和診斷試驗陽性結果的確認l對篩查試驗或者診斷試驗檢出的可疑及陽性反應結果，如對被檢者有重大影響，或者陽性預測值小于95%的，需要對陽性結果進行確認。確認的方法有：確證試驗、隨訪檢測、重復檢測和其他相關標志物檢測。實驗室可依照具體情況選擇并建立檢測程序。ll用于確證試驗的免疫測定方法有蛋白免疫印跡試驗（western

blot，WB）、重組免疫印跡試驗（recombinantimmunoblotassay，RIBA）、抗體中和試驗等。確證試驗還包括核酸檢測、病原體培養(yǎng)等。確證試驗和隨訪檢測均是對免疫測定結果進行確認的有效手段，常常需要相互補充應用。例如蛋白免疫印跡試驗等均可存在檢測結果為不確定的情況，此時需要對患者進行隨訪檢測，方可確定是否存在病原體的感染。例如HCVRNA檢測結果陽性，可以確立HCV感染；但是檢測結果陰性，不能完全排除HCV感染，這些往往與病原體感染的自然史和檢測方法學的局限性有關。因此，在將確證試驗納入檢測程序中時，需根據(jù)不同病原體的特征，充分考慮如何應用確證試驗，如何報告結果，是否需進一步的隨訪檢測，給出相應的程序。如果病原體的免疫測定沒有理想的確證試驗，或者價格昂貴、難于進行等，應在結果的報告中給出相應的解釋或建議在幾周或幾個月之后再重新采樣檢測。30結果報告l

篩查試驗和診斷試驗篩查試驗和診斷試驗的結果報告情況如下：a）結果為陰性反應，則可報告陰性結果，并注明陰性結果的檢測下限；b）結果為陽性反應，宜按照以下原則報告：1）如對被檢者有重大影響,建議對陽性反應結果進行確認；2）如果陽性預測值大于95%，可直接報告陽性，但應說明，未做確證試驗，有5%以下的可能性為假陽性，在患者及醫(yī)生要求下，可進行確證試驗；3）如果陽性預測值小于95%，又暫時無法進行結果確認，建議報告陽性反應，并說明此結果僅代表陽性反應，有假陽性的可能，并對進一步的確認方法給出建議。31結果報告l

確證試驗確證試驗的結果報告情況如下：a）結果為陰性反應，則可報告陰性結果，并注明陰性結果的檢測下限；b）結果為陽性反應，可直接報告陽性；c）檢測結果為不確定，在報告同時，應給出隨訪檢測或其它檢測方法（如核酸檢測）的建議。32結果解釋l

在報告結果的同時，應對結果進行必要的解釋。解釋中需清楚說明結果對感染性疾病的診斷意義，即指出該檢測結果提示病原體感染的可能性，例如病原體感染的可能性高，需說明在何種小概率的情況下有可能顯示未感染（例如窗口期感染），并給出排除未感染或驗證感染的方法（進一步檢測或隨訪）。如果已在進行進一步的檢測，應在報告中予以說明。33一、乙型肝炎病毒（HBV）感染指標解讀二、丙型肝炎病毒（HCV）感染指標解讀三、梅毒螺旋體（TP）感染指標解讀四、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染指標解讀重新離心乙肝表面抗原測定易受纖維蛋白、紅細胞影響一、乙型肝炎病毒（HBV）感染指標解讀二、丙型肝炎病毒（HCV）感染指標解讀三、梅毒螺旋體（TP）感染指標解讀四、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染指標解讀中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準-丙型病毒肝炎篩查及管理5.3

篩查和確認5.3.1

5.1中規(guī)定的人群均應檢測抗-HCV，陽性者應檢測HCVRNA以確認現(xiàn)癥感染。5.3.2

抗-HCV假陰性可見于嚴重免疫缺陷如HIV感染，器官移植受體、低γ-球蛋白血癥、血液透析患者，高度懷疑感染HCV但抗-HCV陰性時應檢測HCVRNA。5.4.1.1

5.1中規(guī)定的人群篩查時應進行血清學檢測。5.4.1.2

應選擇EIA法或CIA法檢測抗-HCV。5.4.2

HCV核酸檢測RT-PCR用于檢測HCVRNA，陽性者提示病毒復制。6.1.1

首診或主診醫(yī)師發(fā)現(xiàn)抗-HCV陽性的患者，應及時檢測HCVRNA，沒有條件檢測HCVRNA的醫(yī)療機構，應讓其到上級醫(yī)療機構檢測。HCV多指標聯(lián)合檢測結果模式及其臨床意義丙肝核心抗原

丙肝抗體HCV-cAg

HCV-Ab丙肝RNAHCV-RNA簡要意義--+-+--沒有感染丙肝病毒（連續(xù)監(jiān)測2個月HCV抗原和HCVRNA仍為陰性檢測結果，可確認為沒有感染丙肝）-+丙肝病毒感染后病毒已清除（連續(xù)監(jiān)測2個月HCV抗原和HCVRNA仍為陰性檢測結果，可確認為HCV既往感染）丙肝病毒感染早期或免疫功能低下的HCV感染者，丙肝抗體檢測窗口期，有傳染性-+--+-丙肝病毒感染早期，有傳染性（應動態(tài)監(jiān)測HCV各項指標）丙肝病毒感染早期，HCVRNA＜103個拷貝或RNA樣本降解，有傳染性（應動態(tài)監(jiān)測HCV各項指標）-++丙肝病毒現(xiàn)癥感染，慢性丙肝病毒感染，低于抗原最低檢測值，有傳染性+++++-丙肝病毒現(xiàn)癥感染，慢性丙肝病毒感染，有傳染性丙肝病毒現(xiàn)癥感染，慢性丙肝病毒感染，有傳染性，HCVRNA＜103個拷貝、RNA波動期或RNA樣本降解，有傳染性（應動態(tài)監(jiān)測HCV各項指標）HCV-Ab報告解釋1≤S/CO＜5S/CO低值陽性的標本假陽性＞70%，建議一個月后復查HCV-Ab或HCVRNA。S/CO≥5提示既往或現(xiàn)癥感染，S/CO高值陽性的標本一般均為確認陽性（＞95%），但尚有5%的標本可能為假陽性，建議檢測HCVRNA。一、乙型肝炎病毒（HBV）感染指標解讀二、丙型肝炎病毒（HCV）感染指標解讀三、梅毒螺旋體（TP）感染指標解讀四、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染指標解讀梅毒感染的實驗室檢測血清學檢測病原體檢測/核酸檢測暗視野顯微鏡檢鍍銀染色非梅毒螺旋體抗原試驗（NTT）梅毒螺旋體抗原試驗（TT）免疫熒光抗體染色核酸檢測VDRL

(性病研究實驗室玻片試驗)USR（不加熱血清反應素玻片試驗）RPR

(快速血漿反應素環(huán)狀卡片試驗)TRUST

(甲苯胺紅不加熱血清反應素試驗)FTA-ABS（熒光螺旋體抗體吸收實驗）TPHA

(梅毒螺旋體血球凝集試驗)TPPA

(梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗)RT(膠體金試驗)ELISA

(酶聯(lián)免疫吸附試驗)CLIA

(化學發(fā)光免疫分析法)WB

(蛋白印跡試驗)敏感性高，對實驗室及人員要求高，存在假陽性可能暗視野顯微鏡檢查取患者的可疑皮損（如硬下疳、扁平濕疣、濕丘疹等），在暗視野顯微鏡下檢查，見到可運動的梅毒螺旋體，可作為梅毒的確診依據(jù)典型病例1女性，43歲，因“突發(fā)并持續(xù)性頭暈1年，加重1月余”入院。梅毒抗體篩查結果：CLIA：陽性；補充實驗：RPR：1:64陽性，TPPA陽性。請皮膚性病科醫(yī)師會診。診斷：梅毒給予芐星青霉素240萬+注射用水5mlimst分兩側臀部注射，頭暈好轉，繼續(xù)青霉素治療，3個月后復查RPR。典型病例2男性，66歲，因慢性阻塞性肺病住院。梅毒抗體檢測結果：CLIA：陽性；RPR：陰性，TPPA陰性?？紤]：CLIA假陽性或感染極早期。建議4周后復查。CLIA為梅毒螺旋體抗體篩選試驗，某些自身免疫病、糖尿病、丙型肝炎、肝硬化、妊娠等皆可導致梅毒螺旋體抗體篩查呈“假陽性”。一、乙型肝炎病毒（HBV）感染指標解讀二、丙型肝炎病毒（HCV）感染指標解讀三、梅毒螺旋體（TP）感染指標解讀四、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染指標解讀中國CDC艾滋病檢測技術規(guī)范（2015修訂版）圖4

區(qū)分抗原抗體檢測試劑檢測流程HIV篩查結果的意義及處理l

陰性：

真陰性

未感染HIV假陰性

注意窗口期l

陽性：

真陽性

感染HIV假陽性

非特異性反應操作失誤l

處理：篩查試驗無反應報告為“HIV（抗原）抗體陰性”；有反應必須進行復檢，復檢2次檢測均無反應報告為“HIV（抗原）抗體陰性”；復檢均有反應或一個有反應一個無反應需進行“補充試驗”；報告為“HIV感染待確定”，不能出具陽性報告。通知重抽血復查，登記患者所有信息，送疾控做確認實驗。艾滋病的診斷l(xiāng)

HIV抗體篩查試驗有反應和（新生兒除外）；l

HIV抗體篩查試驗有反應和核酸定性試驗陽性或核酸定量試驗大于5000

CPs/ml；l

抗體篩查試驗無反應，（用于HIV急性感染或晚期病人的診斷）二、檢驗結果的審核與發(fā)出2.4危急值的報告制度2.4.1指某些檢驗結果出現(xiàn)異常(過高或過低)，可能危及患者生命的檢驗數(shù)值稱為危急值。2.4.2臨床實驗室必須迅速將結果報告給臨床醫(yī)生，給予及時、有效的治療，患者生命可能得以挽救，否則可能產(chǎn)生嚴重后果。檢驗科危急值項目及報告流程項目名稱單位低值高值標本類型備注已明確診斷如化療、再障患者除外PLT計數(shù)109/L﹤30﹥1000﹥40靜脈血、末梢血血漿PT秒抗凝治療除外APTT血糖血鉀血鈉血鈣秒﹥80﹥22.2﹥6.2﹥160﹥3.5血漿血清血清血清血清抗凝治療除外mmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/L﹤2.2﹤2.5﹤110﹤1.5低值新生兒除外細菌培養(yǎng)陽性血液、腦脊液備注：參照美國臨床病理協(xié)會調查報告，并征求相關科室專家意見共同制定。（1）住院患者：（2）門診患者：檢驗科發(fā)現(xiàn)危急值醫(yī)院網(wǎng)絡系統(tǒng)提示檢驗科發(fā)現(xiàn)危急值檢驗科電話通知患方無電話聯(lián)系方式者，滾動屏上提示病區(qū)護士站或醫(yī)師5分鐘未接收危急值報告患者確認、自取危急值報告病區(qū)護士站或醫(yī)師接收并確認危急值報告患者執(zhí)危急值報告通過綠色通道就醫(yī)檢驗科電話通知科室接診醫(yī)師復核危急值報告檢驗科記錄危急值首接醫(yī)護人員登記危急值并通知分管醫(yī)師與病情相符，采取救治措施與病情不符，重新采樣送檢分管醫(yī)師在接收登記本上簽字并注明時間分管醫(yī)師復核危急值報告處理患者，書寫病歷醫(yī)師記錄于門診病歷中三、標本的保存和處理3.1標本保存目的：為了必要時的復查，每份檢驗報告僅對送檢標本負責，有利于在科研工作中開展回顧調查。3.2建立標本保存的制度標本最好為專人專管，重要標本、有毒菌種要雙人雙鎖保管。標本通常保存于４℃~８℃標本倉庫中，并按日期分別保存，到保存期后立即處理。標本根據(jù)其穩(wěn)定性有不同的保存期：生化、免疫類檢測項目一般保存７天，檢測抗原、抗體的標本可延長保存時間，檢測激素類標本保存３天即可。3.3標本的處理鑒于檢測標本具有或潛在具有生物性危害因子，因此這些標本及容器、檢測過程中接觸這些標本的材料皆應按《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》及《醫(yī)療廢物管理條例》相關規(guī)定處理。四、咨詢服務與抱怨處理4.1咨詢的重要性4.1.1咨詢主要來自患者、患者家屬及臨床醫(yī)生、護士4.1.2幫助他們理解檢驗結果4.1.3幫助臨床醫(yī)生更有效地利用檢驗信息4.1.4指導臨床相關人員正確采集標本等堅持“以患者為中心”的指導思想四、咨詢服務與抱怨處理4.2咨詢的內(nèi)容4.2.1分析前主要檢驗項目選擇、標本采集處理等4.2.2分析后主要是檢驗結果解釋及提供參考意見注意：除診斷性報告外，由于對患者臨床病情全面了解不足，不要輕易做出確定診斷的答復。四、咨詢服務與抱怨處理4.3應注意的問題4.3.1關于“窗口期”問題：間隔時間后復查例如：HIV陰性檢測結果僅表明在3個月前，患者沒有感染艾滋病病毒！但并不表明最近暴露沒有被感染，如果求詢者在3個月內(nèi)有過危險行為，應考慮再次進行檢測。如求詢者在3月1日進行HIV檢測，結果陰性。但他最后一次危險行為是2月14日，5月14日那么應建議他在何時接受再次檢測？4.3.2采集標本時間及患者狀態(tài)四、咨詢服務與抱怨處理4.4抱怨的處理4.4.1抱怨的來源主要來自臨床醫(yī)生、患者及家屬4.4.2抱怨的內(nèi)容服務態(tài)度的問題、服務質量的問題4.4.3對抱怨的處理查找原因或因素、改進和提高質量、減少抱怨的發(fā)生抱怨1抱怨2“我家親戚本來打算作腰椎滑脫手術，結果老太太術前檢測出梅毒陽性，手術也沒做成，老爺子查了陰性，老太太就差跳樓了。好在兩年前老太太拔過牙，當時檢查沒有問題。老爺子也保證這兩年老太太沒有離開過他的視線，這事才作罷！老兩口嚇得現(xiàn)在也不敢?guī)O子了”“我家婆婆前年手術時也查出梅毒陽性，當時很驚訝，第一感覺是查錯了，后來復查結果一樣。后來去皮膚科咨詢，加做TPPA和TRUST，結果陰性，特地給公公抽血查了，也是陰性。這種誤差還是少點好，傷不起啊”原因分析梅毒篩查實驗有一定的假陽性，老年人梅毒血清學檢查結果的假陽性率較正常人群高，一般在1%-2%。許多老年人患內(nèi)科疾病，特別有心腦血管疾病、糖尿病及白血病