上海市臨檢中心 臨檢組長(zhǎng)會(huì)議 血液體液常規(guī)項(xiàng)目校準(zhǔn)規(guī)范

血液體液常規(guī)項(xiàng)目校準(zhǔn)規(guī)范宋穎血凝分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

目的：監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)儀器的性能，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確﹑可靠?

適用范圍：凝血分析儀。?

校準(zhǔn)頻率：每年二次；（更換重要部件、搬動(dòng)、質(zhì)控出現(xiàn)漂移、比對(duì)結(jié)果超出范圍）?

校準(zhǔn)方：儀器廠方或有資質(zhì)的儀器代理方，出具校準(zhǔn)報(bào)告。血凝分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

校準(zhǔn)依據(jù)：廠方要求和行標(biāo)。?

校準(zhǔn)品來(lái)源：儀器配套校準(zhǔn)品。?

校準(zhǔn)內(nèi)容：?

運(yùn)行環(huán)境檢查：清潔，溫濕度等。電源檢查：溫控系統(tǒng)檢查：測(cè)量方法：將裝有200ul蒸餾水的反應(yīng)杯和5ml蒸餾水的試劑瓶分別放置在特定的檢測(cè)部位，穩(wěn)定一段時(shí)間后，用0.2%精度的數(shù)字溫度計(jì)測(cè)量水的溫度。?

光學(xué)系統(tǒng)檢查。測(cè)量方法：利用儀器自帶的光學(xué)靈敏度檢測(cè)和調(diào)整程序進(jìn)行測(cè)量。血凝分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

加樣系統(tǒng)加樣量檢查。測(cè)量方法：利用儀器自帶的加樣分配檢測(cè)程序，用校準(zhǔn)天平測(cè)量樣本（蒸餾水）吸樣前后的重量變化，計(jì)算加樣量數(shù)據(jù)，測(cè)量重復(fù)5次，取平均值。樣品針的加樣量重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)為10uL＜5%、100uL＜1%，試劑針的加樣量重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)為50uL＜3%。血凝分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

對(duì)需要定標(biāo)的項(xiàng)目?

（PT

INR、纖維蛋白原、纖維蛋白降解產(chǎn)物和D‐二聚體項(xiàng)目），?

制作標(biāo)準(zhǔn)曲線：參見(jiàn)各項(xiàng)目的操作指導(dǎo)書(shū)。血凝分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

精密度驗(yàn)證：選取1個(gè)樣本或質(zhì)控品，重復(fù)檢測(cè)5次，計(jì)算其變異系數(shù)，變異系數(shù)滿足下表的要求。檢測(cè)項(xiàng)目

PT

APTT

FG

TT

DD

FDP判定標(biāo)準(zhǔn)CV≤≤3.8%

≤3.8%

≤5.0%

≤3.8%

≤5.0%

≤5.0%血凝分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

準(zhǔn)確性驗(yàn)證：各選取2個(gè)濃度的定值質(zhì)控品進(jìn)行單次檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果符合定值質(zhì)控品的范圍內(nèi)。?

驗(yàn)收：依據(jù)本操作指導(dǎo)書(shū)的要求驗(yàn)收校驗(yàn)報(bào)告，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄表，并將報(bào)告存檔。血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

目的、適用范圍、校準(zhǔn)頻率、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)依據(jù)、校準(zhǔn)品來(lái)源（同血凝儀）。?

校準(zhǔn)內(nèi)容：工作環(huán)境、空白檢查、試劑檢查：?

查看儀器工作環(huán)境是否滿足儀器說(shuō)明書(shū)的要求。?

確認(rèn)試劑是否在有效期內(nèi)。?

用清潔劑清洗儀器內(nèi)部管路，確認(rèn)儀器空白檢查符合下列要求：WBC≤0.1*109/L，?

RBC≤0.02*1012/L，HGB≤1g/L，PLT≤10*109/L。血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

精密度檢測(cè)：?

使用新鮮血液標(biāo)本，按照常規(guī)方法連續(xù)檢測(cè)11次,刪除第一次結(jié)果取均值，精密度在說(shuō)明書(shū)要求范圍內(nèi)為可接受。?

攜帶污染率檢測(cè):?

收集低值樣本(L)和高值樣本(H)(樣本取值范圍：WBC>90*10

/L，WBC<3*10

/L；RBC>6.2*10

/L，9912RBC<2*10

/L；HGB>220g/L,

HGB<40

g/L；PLT>900*10

/L，129?

PLT<100*109/L),將樣本按下列順序上機(jī)測(cè)定，

H1、H2、H3

、L1、L2、L3，計(jì)算攜帶污染率%，攜帶污染率≤

1%為可接受。血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

線性檢測(cè)：?

選取一份高值（H）和低值（L）患者標(biāo)本，分別按H、4H+L、3H+2L、2H+3L、H+4L、L的比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算均值，將實(shí)測(cè)值與理論值作比較，計(jì)算

y=bx+a。?

結(jié)果判斷：斜率b值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975（或r2≥0.95）即線性符合要求。血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

校準(zhǔn)：?

校準(zhǔn)物準(zhǔn)備?

冰箱取出校準(zhǔn)物，室溫放置15分鐘使其恢復(fù)至常溫。?

檢查校準(zhǔn)物是否在有效期內(nèi)，是否溶血或變質(zhì)。?

輕輕將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，并置于兩掌間慢慢搓動(dòng)，使其充分混勻。?

打開(kāi)蓋子時(shí)，應(yīng)墊上軟紙，使濺出的校準(zhǔn)物被吸收。?

將兩管校準(zhǔn)物合在一起，混勻后再分裝于2個(gè)試管，其中一管用于校準(zhǔn)物檢測(cè)，另一管用于校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證。?

校準(zhǔn)物檢測(cè)?

取1管校準(zhǔn)物，在手工模式下連續(xù)檢測(cè)11次,刪除第一次結(jié)果取均值，均值小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字保留位數(shù)較日常報(bào)告結(jié)果多一位。?

用均值與定值比較以判斷是否校準(zhǔn)儀器。血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范參數(shù)偏倚一列1.5%1.0%1.0%2.0%1.0%3.0%二列10%10%10%10%10%15%WBCRBCHBHCTMCVPLT血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

結(jié)果判定：?

各參數(shù)均值與定值的差異大于表中第二列數(shù)值時(shí)，請(qǐng)儀器工程師檢查原因并進(jìn)行處理；?

各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí)，對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方法：將定值除以均值，求出校準(zhǔn)系數(shù)。將儀器原來(lái)的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)，即為校準(zhǔn)后的系數(shù)。血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

如調(diào)整了儀器校準(zhǔn)系數(shù)，需進(jìn)行校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證。?

取1管校準(zhǔn)物，在手工模式下連續(xù)檢測(cè)11次,刪除第一次結(jié)果取均值，再次與上表中數(shù)據(jù)比對(duì)，如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值時(shí)，證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求，請(qǐng)工程師維修。?

校準(zhǔn)系數(shù)要在報(bào)告中體現(xiàn)。血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

手動(dòng)進(jìn)樣模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式比對(duì)：?

取5份正常人新鮮靜脈抗凝血標(biāo)本，分別在手動(dòng)進(jìn)樣模式和自動(dòng)進(jìn)樣模式下檢測(cè)，每個(gè)標(biāo)本檢測(cè)2次，計(jì)算均值，以手動(dòng)進(jìn)樣模式結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)偏差。?

結(jié)果判斷：WBC≤5%,RBC、HGB、HCT、MCV≤2%，PLT≤7%為合格。如果不符合要求，調(diào)整自動(dòng)進(jìn)樣模式后，再次比對(duì)直至比對(duì)通過(guò)。?

校準(zhǔn)后驗(yàn)證：用校準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證。?

驗(yàn)收：依據(jù)本操作指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行驗(yàn)收，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄表。尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

目的、適用范圍、校準(zhǔn)頻率、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)依據(jù)、校準(zhǔn)品來(lái)源。?

校準(zhǔn)內(nèi)容?

機(jī)械部件保養(yǎng)：儀器內(nèi)外除塵、機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件潤(rùn)滑。?

工作環(huán)境：查看儀器工作環(huán)境是否滿足儀器說(shuō)明書(shū)的要求。?

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JJF

1129‐2005尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

準(zhǔn)確性測(cè)試–

空白溶液準(zhǔn)確度–

按照儀器和試紙條的說(shuō)明書(shū)要求，取適量空白液倒人一試管中，將一試紙條浸入空白液中（所有色塊必須全部浸人空白液）后取出瀝干多余液體，置于支架上進(jìn)行測(cè)量，連續(xù)測(cè)量10次，觀察測(cè)量值。所有檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)示值相差相符。尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

準(zhǔn)確性測(cè)試–

空白溶液準(zhǔn)確度SGPHWBC/NIT/PRO/GLU/KET/URO/BIL/RBC/VC/參數(shù)（個(gè)/ul）（umol/l）

（g/l）

（mmol/l）

（mmol/l）

（umol/l）（umol/l）（個(gè)/ul）（mmol/l）測(cè)量

1.000-

5.0---1.010

6.000000≤3.4000結(jié)果注：1、各種儀器的測(cè)量結(jié)果（SG、PH、VC除外）有不同的表示方法，即“-”與“neg”，或者“normal”，均符合。2、根據(jù)說(shuō)明書(shū)，個(gè)別儀器GLU≤0.6mmol/L符合要求。尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

準(zhǔn)確性測(cè)試–

工作標(biāo)準(zhǔn)溶液–

操作步驟同空白工作液。SGPHWBC/NIT/PRO/GLU/KET/URO/BIL/RBC/VC/參數(shù)（個(gè)/ul）

（umol/l）

（g/l）（mmol/l）（mmol/l）（umol/l）（umol/l）（個(gè)/ul）

（mmol/l）1號(hào)

1.010--

6.0--7.05—7013—400.1—0.3

1.7—5.6

0.5—1.5

16—343.3—17.

5—250.6—1.4測(cè)量結(jié)果1.02012號(hào)

1.020--

7.0--8.0≥12550

150

1.0—3.0

28

56——3.9—8.0

66-131

50—100

80—200

2.8—5.61.030注：1、各種儀器的測(cè)量結(jié)果有不同的表示方法，應(yīng)查看該儀器的使用說(shuō)明書(shū)，找出說(shuō)用表示單位與濃度的對(duì)應(yīng)關(guān)系。2、根據(jù)儀器說(shuō)明書(shū)，個(gè)別儀器2號(hào)溶液BIL的測(cè)量結(jié)果可以落在（33—103umol/l）范圍內(nèi)。3、根據(jù)儀器說(shuō)明書(shū)，一些儀器的NIT僅有N、P（或+、-）兩檔。尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

重復(fù)性測(cè)試–

陰性質(zhì)控品/陽(yáng)性質(zhì)控品

倒入一試管中，將試紙條浸入陰性質(zhì)控品中（所有色塊必須全部浸人陰性質(zhì)控品）后取出瀝干多余液體，置于支架上進(jìn)行測(cè)量，重復(fù)此測(cè)量過(guò)程10次，觀察測(cè)量值。所有檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果符合率大于70%。尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

攜帶污染率–

進(jìn)行<陽(yáng)性質(zhì)控品>檢測(cè)3次后進(jìn)行<陰性質(zhì)控品>檢測(cè)3次，重復(fù)兩次，檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性質(zhì)控品結(jié)果為陽(yáng)性，陰性質(zhì)控品為陰性，符合要求。尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

試劑配制：–

人工原尿：稱取20.0g尿素，10.0g氯化鈉、l.0g肌酐、2.0g氯化鉀、40

mg

維生素C、3.5

mg食用色素檸檬黃，溶解后定容至250

ml。–

尿酸鈉溶液：稱取0.75

g尿酸鈉，溶解后定容至500ml。–

560

mmol/m葡萄糖溶液：稱取25.2225

g無(wú)水葡萄糖，溶解后定容至250

ml。–

10

mmol/1亞硝酸鈉水溶液：稱取0.344

g亞硝酸鈉，溶解后定容至500ml。–

2

mmol/l膽紅素溶液：稱取0.375

g膽紅素，溶解后定容至500ml。–

5mmol/1尿膽原溶液：稱取0.485

g尿膽原凍干粉，溶解后定容至500

ml。–

0.1mol/1維生素C溶液：稱取1.761

g維生素C，溶解后定容至100

ml。尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

空白溶液：–

取人工原尿25.0

ml,尿酸鈉溶液18.0

ml,緩沖液約20ml,加入適量水使其約為90

ml,搖勻，然后邊用PH計(jì)測(cè)量，邊調(diào)節(jié)pH至5.5,用氯化鈉調(diào)密度至

1.005，加水至

100

ml。尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

工作標(biāo)準(zhǔn)溶液：–

1號(hào)工作標(biāo)準(zhǔn)溶液：稱取牛血清白蛋白0.2

g，8000個(gè)/ul白細(xì)胞溶液5

ml,

5000

個(gè)/ul紅細(xì)胞溶液3

ml，560

mmol/1葡萄糖溶液5

ml,

10

mmol/1亞硝酸鈉水溶液3

ml,

0.1

mol/1維生素C溶液10

ml，丙酮0.1ml，2

mmo丨/l膽紅素溶液5

ml,

5

mmol/1尿膽原5

ml,

人工原尿150.0

ml，尿酸鈉溶液90.0

ml,緩沖液150.0ml,

0.1

mol/1氫氧化鈉溶液50.0

ml,搖勻，然后邊用pH計(jì)測(cè)量，邊加入0.1

mol/l氫氧化鈉溶液，使pH至6.5，用氯化

鈉調(diào)密度至1.015,加水至1000.0

ml。尿干化學(xué)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范?

2號(hào)工作標(biāo)準(zhǔn)溶液：稱取牛血清白蛋白2.0

g,

8000個(gè)/ul白細(xì)胞溶液25

ml,

5000個(gè)//ul紅細(xì)胞溶液30

ml,

560

mmol/1葡萄糖溶液75

ml,

10

mmol/l亞硝酸鈉水溶液