崩解時(shí)限檢查法-吊籃法

中藥制劑分析技術(shù)山東中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校中藥制劑常規(guī)檢查技術(shù)ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine吊籃法1.儀器

升降式崩解儀吊籃法1.儀器吊籃裝置圖擋板結(jié)構(gòu)圖吊籃法2.試液與試藥鹽酸、胃蛋白酶、磷酸二氫鉀、氫氧化鈉、胰酶、純化水人工胃液：取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得人工腸液：取磷酸二氫鉀6.8g，加水300ml使溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8；另取胰酶10g，加水適量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋至1000ml，即得。吊籃法

將藥品放入特定的儀器（崩解儀）中，人工模擬胃腸道蠕動(dòng)情況，檢查藥品能否在規(guī)定的溶劑及時(shí)限內(nèi)崩解成碎片、粉末或溶解散開，并全部通過(guò)篩網(wǎng)。崩解時(shí)限檢查原理3、吊籃法4、操作步驟取供試品6片（丸或粒）置吊籃中，加擋板或不加，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查調(diào)整吊籃高度和燒杯內(nèi)水位高度儀器準(zhǔn)備：水浴箱、燒杯內(nèi)加水或介質(zhì)，設(shè)置參數(shù)，水浴加熱吊籃法介質(zhì)溫度應(yīng)保持在37℃±1℃每測(cè)1次，均要清洗吊籃，更換介質(zhì)如樣品黏附擋板，應(yīng)不加擋板檢查擋板置吊籃中，應(yīng)使側(cè)面V型槽正放5、注意事項(xiàng)吊籃法劑型時(shí)限規(guī)定溶劑片劑藥材原粉片30min水浸膏（半浸膏）片、糖衣片1h水薄膜衣片1h鹽酸溶液(9→1000)腸溶衣片2h鹽酸溶液(9→1000)1h磷酸鹽緩沖液(pH6.8)6.崩解（溶散）時(shí)限規(guī)定吊籃法劑型時(shí)限規(guī)定溶劑膠囊劑硬膠囊30min水軟膠囊1h水或人工胃液腸溶膠囊2h鹽酸溶液(9→1000)1h人工腸液丸劑水丸、水（小）蜜丸1h水濃縮丸、糊丸2h水滴丸滴丸30min水或人工胃液（以明膠為基質(zhì)）包衣滴丸1h6.崩解（溶散）時(shí)限規(guī)定吊籃法7、結(jié)果判斷初試時(shí)，有1片（丸或粒）未完全崩解或溶散，復(fù)試，均全部崩解或溶散初試時(shí)，有2片（或粒）或2片（或粒）以上未完全崩解或溶散復(fù)試時(shí)，仍有1片（或粒）未完全崩解或溶散12符合規(guī)定不符合規(guī)定腸溶片（或膠囊）在鹽酸溶液中檢查時(shí)，出現(xiàn)裂縫、崩解或軟化3有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上浮且無(wú)硬芯者供試品6片（丸或粒）均在規(guī)定時(shí)限內(nèi)全部崩解或溶散結(jié)論吊籃法1．除另有規(guī)定外，吊籃法檢查崩解時(shí)限時(shí)法定溫度為37℃±1℃。2.崩解時(shí)限檢查時(shí)，應(yīng)調(diào)節(jié)水位高度使吊籃升至