ADR報(bào)表填寫(幻燈片)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)表填寫要求

樂(lè)安縣食品藥品監(jiān)督管理局

2013.07目前一頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)主要內(nèi)容二、如何規(guī)范填寫報(bào)告表一、基本知識(shí)目前二頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用

一、基本知識(shí)目前三頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)正確認(rèn)識(shí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的主要場(chǎng)所，也是報(bào)告的最主要來(lái)源，最容易發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，必須按國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中要求上報(bào)。

事件

事故

目前四頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)報(bào)告要求報(bào)告原則：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)

即發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，即使當(dāng)時(shí)無(wú)法明確藥品與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)報(bào)告?？梢杉磮?bào)目前五頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)時(shí)限要求（第21條、第24條）報(bào)告類型報(bào)告時(shí)限審核評(píng)價(jià)時(shí)限死亡的立即及時(shí)新的、嚴(yán)重的15日3個(gè)工作日一般的30日15個(gè)工作日目前六頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《辦法》第十五條《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。報(bào)表填寫不規(guī)范，不完整將影響ADR報(bào)告表數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和使用。重要

目前七頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)二、如何規(guī)范填寫ADR報(bào)告

目前八頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)

（一）紙質(zhì)報(bào)表填寫（二）在線網(wǎng)絡(luò)填報(bào)：(如未開通網(wǎng)上填報(bào)的用戶需先在網(wǎng)上注冊(cè)，再和市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系，放權(quán)后才可填報(bào)）網(wǎng)址：20（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）目前九頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)

網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)目前十頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)分三部分：1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)2.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫的詳細(xì)要求3.不符合填寫要求的報(bào)表案例目前十一頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表格

報(bào)告表將報(bào)告分為:報(bào)告基本信息、患者基本情況、懷疑用藥、并用藥品、不良反應(yīng)/事件詳細(xì)信息、報(bào)告信息、附件信息和再評(píng)價(jià)共8部分

目前十二頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)2、填寫注意事項(xiàng)2.1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。2.2每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。

目前十三頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)

2.3個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員。2.4

盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)，填寫“不詳”。2.5對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說(shuō)明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁(yè)碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。目前十四頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)特別注意

2.6在收到紙質(zhì)報(bào)告表之后或錄入電子報(bào)告表之前，填報(bào)人員要對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)名稱相同、不良反應(yīng)表現(xiàn)類似、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和地點(diǎn)比較集中、藥品名稱和批號(hào)相同等聚集性特點(diǎn)的報(bào)告，應(yīng)密切關(guān)注，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門進(jìn)行核實(shí)和上報(bào)。

目前十五頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)3.填寫詳細(xì)要求3.1報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上目前十六頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)報(bào)告類型為一般的、新的一般、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的四類，該項(xiàng)判斷錯(cuò)誤扣3分。

易出錯(cuò)

目前十七頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)如何判斷什么是新的ADR？新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。（說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）注意：僅有說(shuō)明書是判斷是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。例如：①說(shuō)明書中沒(méi)有提及的②發(fā)生的癥狀比說(shuō)明書明顯嚴(yán)重的最低的要求：核對(duì)原廠說(shuō)明書

目前十八頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)如何判斷什么是嚴(yán)重的ADR？嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。目前十九頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)報(bào)告類型分四類新的一般：說(shuō)明書中沒(méi)有，不屬于嚴(yán)重的新的嚴(yán)重：說(shuō)明書中沒(méi)有，屬于嚴(yán)重的嚴(yán)重的：說(shuō)明書中有，屬于嚴(yán)重的一般的：說(shuō)明書中有，不屬于嚴(yán)重的

目前二十頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)

選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人其他:以上來(lái)源之外的,如CRO公司報(bào)告單位類別目前二十一頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)3.2患者基本信息

患者姓名

填寫患者真實(shí)全名。

當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：目前二十二頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)患者相關(guān)情況患者姓名①如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。目前二十三頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)患者相關(guān)情況性別：按實(shí)際情況選擇出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族：應(yīng)準(zhǔn)確填寫。體重：注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，可做一個(gè)最佳的估計(jì)。目前二十四頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)患者相關(guān)情況聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。原患疾病即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。原患疾病的名稱不規(guī)范，或同時(shí)患有幾種疾病，填寫不完整或輸入不規(guī)范，均扣分。目前二十五頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)

目前二十六頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)醫(yī)院名稱、病歷號(hào)/門診號(hào)如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫醫(yī)院全稱。病例號(hào)/門診號(hào)項(xiàng)下填寫該患者的病歷號(hào)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院沒(méi)有可不寫）；如為生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病例號(hào)/門診號(hào)項(xiàng)下填寫ADR所發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)全稱。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫經(jīng)營(yíng)企業(yè)全稱。病例號(hào)/門診號(hào)填寫藥店。目前二十七頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

包括藥物過(guò)敏史。一般不選擇“不詳”，應(yīng)填寫有或無(wú)。

如果選擇“有”,應(yīng)在簡(jiǎn)述欄內(nèi)具體說(shuō)明對(duì)何種藥品過(guò)敏。家族藥品不良反應(yīng)/事件

根據(jù)具體情況選擇，可填寫有、無(wú)或不詳。如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說(shuō)明。目前二十八頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)相關(guān)重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過(guò)敏史□比如食物、花粉

其他□

目前二十九頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)3.3使用藥品情況懷疑藥品

報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號(hào)這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量?；鶎訄?bào)告單位填寫報(bào)告時(shí)要注意及時(shí)收集批準(zhǔn)文號(hào)，不可事后去收集，以防差錯(cuò)。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒(méi)有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”等劑型與通用名稱用法一致

目前三十頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)使用藥品情況生產(chǎn)廠家填藥品說(shuō)明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等。實(shí)際上系統(tǒng)自動(dòng)填寫。批號(hào)填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)相混淆。用法用量

包括每次用藥劑量、每日給藥次數(shù)。

給藥途徑:這里要注意給藥途徑的選擇。目前三十一頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)使用藥品情況用藥起止時(shí)間指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。目前三十二頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。

易缺項(xiàng)

目前三十三頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)關(guān)注并用藥品并用藥品的信息的重要性：并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋。并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)發(fā)熱的報(bào)告。

故須盡量列出并用藥品的信息目前三十四頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)3.4不良反應(yīng)/事件祥細(xì)信息不良反應(yīng)/事件名稱對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱（如心律失常、腎功能衰竭）；不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》不良反應(yīng)名稱盡可能不帶“星號(hào)”。不允許填寫“不詳”，盡量不填寫“不適”。目前三十五頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)不良反應(yīng)名稱易出錯(cuò)誤①不良反應(yīng)名稱和不良反應(yīng)過(guò)程描述的情況不一致；②填寫錯(cuò)誤；③有標(biāo)準(zhǔn)名稱而未選擇標(biāo)準(zhǔn)名稱；④多個(gè)不良反應(yīng)名稱輸入不規(guī)范。目前三十六頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)常見不良反應(yīng)名稱的錯(cuò)誤表現(xiàn)形式

皮膚脫落←脫皮心臟停博←心跳停止肌痛←肌肉酸痛心悸←心慌語(yǔ)言障礙←不能言語(yǔ)、言語(yǔ)不清潰瘍性口炎←口腔（唇）潰瘍尿失禁←小便失禁無(wú)力←全身乏力胃腸脹氣←胃脹、腹脹眶周水腫←眼瞼腫脹視覺(jué)異?！暳δ：喂δ墚惓！螕p害、藥物性肝損目前三十七頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。

當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。目前三十八頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)注意★注意用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間應(yīng)與報(bào)告時(shí)間和過(guò)程描述中的有關(guān)時(shí)間的一致性。★注意用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和報(bào)告日期與藥品有效期的合理性。

目前三十九頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述4個(gè)時(shí)間：

患者用藥時(shí)間

不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。4個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能易出問(wèn)題

目前四十頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)不良反應(yīng)過(guò)程描述總結(jié)一句話：“四個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目二個(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“何時(shí)用藥何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)（臨床癥狀要清楚），何時(shí)停藥，采取何措施（臨床癥狀的轉(zhuǎn)變），何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)(結(jié)果）?！币螅?/p>

相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。目前四十一頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)案例分析1患者因上腹部不適，腹痛，精神差來(lái)我院住院，診斷為急性胃炎，于6月5日上午10時(shí)（用藥時(shí)間，這個(gè)時(shí)間可連續(xù)幾天或更長(zhǎng)）予以5%葡萄糖氯化鈉注射注500ml+硫酸慶大霉素注射液16萬(wàn)u靜脈滴注，一日一次,滴入約10分鐘后（發(fā)生ADR時(shí)間）患者出現(xiàn)臉色蒼白，四肢麻木，呼吸困難、胸悶，立即（干預(yù)時(shí)間）停藥，測(cè)血壓為80/50mmHg,心率:78次，其它體癥無(wú)異，并給予吸氧，心電監(jiān)護(hù)（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查），靜滴10%GS50ml+葡萄糖酸鈣注射液10ml（采取的干預(yù)措施），觀察20分鐘后（終結(jié)時(shí)間）好轉(zhuǎn)，測(cè)血壓為110/70mmHg，血紅蛋白（Hbg):116g/L，紅細(xì)胞（RBC):3.9*10^12/L。白細(xì)胞（WBC）：5.38*10^9/L（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）目前四十二頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)案例分析2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）

而在我院予以治療，于6月6日11：10分（用藥時(shí)間）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）目前四十三頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)藥品不良反應(yīng)/事件過(guò)程及處理常見的錯(cuò)誤1.未填寫原患疾病描述（患者疾病名稱）和用藥情況，或未描述合并用藥。2.開始用藥時(shí)間、ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間和ADR終結(jié)時(shí)間未填、填寫不準(zhǔn)確或時(shí)間順序出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤。3.嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。4.治療措拖過(guò)于籠統(tǒng),如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”“轉(zhuǎn)院”。5.沒(méi)有填寫治療后效果。6.過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！蹦壳八氖捻?yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)不良反應(yīng)/事件結(jié)果痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。目前四十五頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□目前四十六頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)

對(duì)原患疾病的影響不明顯□病情延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。目前四十七頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)3.5報(bào)告人信息關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？易出錯(cuò)目前四十八頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無(wú)關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無(wú)法獲得＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明目前四十九頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)具體內(nèi)容如下：肯

定：

1、用藥以來(lái)的時(shí)間順序是合理的；2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合；3、停藥后反應(yīng)消失或減輕；4、重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)；5、無(wú)法用并用藥、病人的疾病來(lái)合理解釋。目前五十頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)很可能：1、時(shí)間順序合理；2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合；3、停藥后反應(yīng)消失或減輕；4、沒(méi)有重復(fù)用藥；5、無(wú)法用并用藥、病人的疾病來(lái)合理的解釋。目前五十一頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)可能：1、時(shí)間順序合理；2、與己知藥品不良反應(yīng)符合；3、停藥后反應(yīng)消失或減輕或不明或未停/減;4、沒(méi)有重復(fù)用藥；5、患者疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果。目前五十二頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)可能無(wú)關(guān)：前二項(xiàng)不符合后三項(xiàng)不明簡(jiǎn)化記憶：肯定:有再激發(fā)。很可能:沒(méi)有再激發(fā)?？赡?疾病等因素也會(huì)導(dǎo)致此癥狀。目前五十三頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)例1、患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。立即給予給予非鈉根25mgim，撲爾敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。1.有。2.是。3.是。4.是。5.否。結(jié)論：肯定。目前五十四頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)例2、患者因敗血癥于2002.6.3靜滴萬(wàn)古霉素1gBid,6月5日患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即停用萬(wàn)古霉素。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（不良反應(yīng)名稱：腎功能異常）1.有。2.是。3.是。4.未再使用。5.否。結(jié)論：很可能。目前五十五頁(yè)\總數(shù)六十三頁(yè)\編于九點(diǎn)報(bào)告人信息聯(lián)系電話職業(yè)：報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□電子郵箱：報(bào)告人簽名：報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)