2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試上岸題庫(kù)歷年考點(diǎn)含答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試上岸題庫(kù)（歷年考點(diǎn))含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.綜合考核題庫(kù)(共85題)1.我國(guó)GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)是A、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院D、國(guó)家藥檢所E、以上都不是2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：5）3.軋蓋屬于D級(jí)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）4.一般臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、250B、300C、350D、400E、4505.下列屬于毒性中藥的是A、馬錢子B、生馬錢子C、川烏D、草烏E、附子6.藥品購(gòu)銷記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：5）7.特殊管理藥品包括哪些？國(guó)家對(duì)這些藥品實(shí)行特殊管理的意義？8.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的活動(dòng)是購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）9.藥師的宗旨是關(guān)愛(ài)人民健康，藥師在您身邊。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）10.生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的將依法處以A、給予批評(píng)警告B、處以高額的罰款C、處以一定的罰款D、依法追究刑事責(zé)任E、沒(méi)收違法所得11.世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有A、世界衛(wèi)生大會(huì)B、麻醉藥品管理委員會(huì)C、執(zhí)行委員會(huì)D、秘書處E、食品藥品管理局12.（）特指歷史悠久、產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量宏豐、炮制考究、療效突出、帶有地域特點(diǎn)的藥材13.國(guó)家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格管制的藥品是A、醫(yī)療保健用藥B、新農(nóng)合用藥C、特殊管理藥品D、國(guó)家基本藥物E、新藥14.處方藥分為以下哪幾類A、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用，且社會(huì)藥店不可零售B、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售C、患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售D、必須由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，社會(huì)藥店可零售E、可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在普通商業(yè)企業(yè)購(gòu)買15.三級(jí)召回是指A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動(dòng)召回E、責(zé)令召回16.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是A、化學(xué)藥制劑B、中成藥C、抗生素制劑D、抗腫瘤藥品17.藥事法規(guī)適用的地域范圍是“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)”。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）18.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫(kù)保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人19.GMP20.國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）21.微觀藥事管理即藥事單位的管理，主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）22.仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）23.界定研究問(wèn)題是藥事管理研究工作的真正起點(diǎn)。（章節(jié)：第一章緒論難度：5）24.下列選項(xiàng)中不屬于GMP軟件系統(tǒng)的是A、組織結(jié)構(gòu)B、組織工作C、生產(chǎn)工藝D、人員E、培訓(xùn)25.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的活動(dòng)是購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）26.藥物濫用的范圍包括A、麻醉藥品如阿片類、可卡因類、大麻類等。B、精神藥品C、揮發(fā)性有機(jī)溶劑D、煙草E、酒精27.甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場(chǎng)供不應(yīng)求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說(shuō)法，正確的是A、乙企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得A原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)，并對(duì)A原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)B、甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止C、乙企業(yè)的GMP認(rèn)證證書有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止D、甲乙企業(yè)均按制售假藥論處28.藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）29.特殊管理藥品中，芬太尼屬于（）藥品30.藥事管理31.麻醉藥品32.關(guān)于國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》國(guó)發(fā)【2015】44號(hào)文件提出的主要任務(wù)是A、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)B、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批D、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)E、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批33.從專業(yè)性管理的角度，GMP可分為A、生產(chǎn)工藝B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證34.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)A、進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B、責(zé)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C、先產(chǎn)先出、近期先出D、做好留樣觀察E、遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則35.我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是：A、部頒標(biāo)準(zhǔn)B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、中華人民共和國(guó)藥典D、英國(guó)藥典E、國(guó)際藥典36.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害，處以A、十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)B、五年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷售金額二倍以下罰金C、八年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D、十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金E、十年以上二十年以下有期徒刑，并沒(méi)收財(cái)產(chǎn)37.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）38.很常見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%39.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)A、分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP證B、總店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即可C、各連鎖店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D、分別取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可E、分別取得GSP證即可40.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為GAP。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）41.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起（）年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。42.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為（）次用量43.根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP中的潔凈區(qū)域級(jí)別是如何劃分的？44.特殊管理藥品中，嗎啡屬于（）藥品45.下列關(guān)于我國(guó)對(duì)藥品名稱有關(guān)規(guī)定描述錯(cuò)誤的是A、一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱B、必須用中文顯著標(biāo)示C、對(duì)過(guò)去習(xí)慣藥名，不要輕易改動(dòng)D、不能用政治性名詞命名E、必經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可使用46.“四查十對(duì)”是指A、查處方，對(duì)科別、姓名、年齡B、查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C、查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量D、查用藥合理性，對(duì)臨床診斷E、查用藥合理性，對(duì)藥品47.藥品專利侵權(quán)的法律責(zé)任，侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、（）、民事責(zé)任48.從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷A、?？艬、本科C、中專D、研究生E、以上都不是49.下列屬于毒性西藥的是A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮50.不得發(fā)布廣告的藥品有A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品B、軍隊(duì)特需藥品C、SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品51.未取得《藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的將處以A、一倍以上三倍以下的罰款B、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍以下的罰款C、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款E、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款52.藥品召回的主體是（）企業(yè)53.新藥是指未在中國(guó)大陸銷售的藥品。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）54.藥事管理的必要性表現(xiàn)在以下幾方面A、消滅危害人類健康的傳染病B、促進(jìn)人人享有衛(wèi)生保健目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)C、促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展D、保證人們用藥安全有效E、增強(qiáng)本國(guó)經(jīng)濟(jì)在全球中的競(jìng)爭(zhēng)力55.《藥事管理學(xué)》教材主要介紹的是A、藥品質(zhì)量管理B、藥品監(jiān)督管理C、藥事行政D、藥品經(jīng)營(yíng)管理E、藥事公共行政56.以下能夠納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是A、各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑B、主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品C、非搶救用血液制品、蛋白制品D、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品E、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑57.臨床藥師58.()包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核A、抽查檢驗(yàn)B、注冊(cè)檢驗(yàn)C、指定檢驗(yàn)D、復(fù)驗(yàn)E、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)59.藥事管理的特點(diǎn)是：A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性C、時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性E、協(xié)調(diào)性、合理性、安全性、專業(yè)性60.藥事管理學(xué)科是A、社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科B、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C、藥劑學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科D、管理學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科E、醫(yī)學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科61.（）是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。62.藥物的臨床前研究不包括哪個(gè)方面A、文獻(xiàn)研究B、藥學(xué)研究C、藥理研究D、毒理研究E、生物等效性研究63.藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）64.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）65.世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織簡(jiǎn)稱A、WPl0B、WT0C、WPPTD、WCTE、WIPO66.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是A、零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《藥品生產(chǎn)許可證》D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》E、藥品批準(zhǔn)文號(hào)67.申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供A、在中國(guó)進(jìn)口，銷售情況B、進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善D、中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件E、藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件68.以下哪一條不是按假藥論處A、變質(zhì)的B、超過(guò)有效期的C、被污染的D、所標(biāo)明的適應(yīng)超出規(guī)定范圍的E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的69.下面藥品注冊(cè)中必須進(jìn)行臨床研究的是A、進(jìn)口藥B、仿制藥C、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥D、化學(xué)藥E、中藥70.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面A、重視和研究合理利用藥品資源B、從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無(wú)形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)C、理論聯(lián)系實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐D、促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展E、執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大71.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（）72.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性E、多樣性73.處方藥74.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP75.授予專利權(quán)的條件應(yīng)具備：創(chuàng)造性和實(shí)用性、()76.假藥的定義是什么？哪些情形以假藥論處？試舉例加以說(shuō)明77.下面哪些情況藥品不能再注冊(cè)A、有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的B、未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的C、未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的D、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；78.藥品商標(biāo)權(quán)包括A、專有使用權(quán)B、禁止權(quán)C、轉(zhuǎn)讓權(quán)D、許可權(quán)E、定價(jià)權(quán)79.《中國(guó)藥典》第二部是A、化學(xué)藥品B、中藥C、生物制品D、通則E、藥用輔料80.執(zhí)業(yè)藥師81.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門開(kāi)展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。82.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范83.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材種A、47B、45C、43D、41E、2784.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：1）85.《藥品生產(chǎn)許可證》的內(nèi)容有許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)兩類。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）卷I參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:B2.正確答案:錯(cuò)誤3.正確答案:正確4.正確答案:B5.正確答案:B6.正確答案:正確7.正確答案:(1)特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。(2)國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理，以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。8.正確答案:錯(cuò)誤9.正確答案:正確10.正確答案:D11.正確答案:A,C,D12.正確答案:道地藥材13.正確答案:C14.正確答案:A,B,C15.正確答案:C16.正確答案:D下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)增加經(jīng)營(yíng)范圍才能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是A、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、第一類精神藥品D、疫苗正確答案:B17.正確答案:正確18.正確答案:D19.正確答案:GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control

of

Drugs）的簡(jiǎn)稱，是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。20.正確答案:正確21.正確答案:正確22.正確答案:正確23.正確答案:正確24.正確答案:D25.正確答案:錯(cuò)誤26.正確答案:A,B,C,D,E27.正確答案:A關(guān)于甲乙雙方企業(yè)行為的說(shuō)法，正確的是A、甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議B、甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批后，有效期5年C、甲乙雙方如果均取得該原料藥的GMP認(rèn)證證書，則該行為是合法的D、原料藥不得委托生產(chǎn)正確答案:D28.正確答案:正確29.正確答案:麻醉30.正確答案:指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。31.正確答案:一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如嗎啡、哌替叮32.正確答案:A,B,C,D,E33.正確答案:D,E34.正確答案:A,B,C,E35.正確答案:C36.正確答案:A37.正確答案:正確38.正確答案:A39.正確答案:A40.正確答案:正確41.正確答案:242.正確答案:143.正確答案:(1)潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別；(2)A級(jí)，也稱高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。(3)B級(jí)，指無(wú)菌配制與灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。(4)C級(jí)和D級(jí)，指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。44.正確答案:麻醉45.正確答案:E46.正確答案:A,B,C,D47.正確答案:刑事責(zé)任48.正確答案:C49.正確答案:C50.正確答案:A,B,C,D,E51.正確答案:B52.正確答案:藥品生產(chǎn)53.正確答案:錯(cuò)誤54.正確答案:B,D,E55.正確答案:E56.正確答案:D57.正確答案:是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。58.正確答案:B59.正確答案:B60.正確答案:B61.正確答案:中國(guó)食品藥品檢定研究院62.正確答案:E63.正確答案:正確64.正確答案:正確65.正確答案:E66.正確答案:B,C,D67.正確答案:E68.正確答案:B69.正確答案:A70.正確答案:A,B,C,D71.正確答案:GLP72.正確答案:E73.正確答案:是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品74.正確答案:專科75.正確答案:新穎性76.正確答案:有下列情形之一的為假藥：(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的(2)以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。比如梅花K黃柏膠囊含有四環(huán)素而標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有這個(gè)成分。按假藥論處的六種情形有：(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，如我國(guó)規(guī)定感冒制劑中添加PPA成分即為假藥(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者按照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。如藥品未取得批準(zhǔn)文號(hào)即為假藥，疫苗沒(méi)有中檢院出具的生物制品批簽發(fā)單即為假藥。(3)變質(zhì)的(4)被污染的(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.77.正確答案:A,B,C,D,E78.正確答案:A,B,C,D79.正確答案:A80.正確答案:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《職業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。81.正確答案:合理用藥82.正確答案:主要是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者（及其家屬）之間、與同事之間、與社會(huì)之間的關(guān)系的行為準(zhǔn)則；是社會(huì)對(duì)藥師、藥學(xué)人員道德行為期望的基本概括，也是評(píng)價(jià)藥德水平的標(biāo)準(zhǔn)。83.正確答案:D84.正確答案:正確85.正確答案:正確卷II一.綜合考核題庫(kù)(共85題)1.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》需要哪些條件？2.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征有A、無(wú)形性B、競(jìng)爭(zhēng)性C、時(shí)限性D、專有性E、地域性3.屬于一級(jí)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生物種來(lái)源的藥材是A、麝香B、熊膽C、穿山甲D、蟾酥E、虎骨4.中華人民共和國(guó)藥典委員會(huì)簡(jiǎn)稱（）5.2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是A、不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B、應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C、不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D、應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥6.首營(yíng)品種7.繼續(xù)教育項(xiàng)目分為（）、選修和自修等3類，包括：培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)術(shù)講座、專題研討會(huì)、專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等8.下列哪一類藥品可在藥店零售A、解熱鎮(zhèn)痛藥B、麻醉藥品C、疫苗D、肽類激素E、第一類精神藥品9.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)院制劑實(shí)行許可證制度。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）10.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）11.企業(yè)從事質(zhì)量管理的職員可以兼職。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：4）12.GAP13.一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過(guò)有效期C、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥14.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（）、項(xiàng)目制和登記制度。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在市場(chǎng)銷售。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：1）16.藥學(xué)技術(shù)人員處方審核的內(nèi)容主要是：A、用藥的有效性B、用藥的安全性C、用藥的經(jīng)濟(jì)性D、用藥的方便性E、用藥的穩(wěn)定性17.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來(lái)，始于A、公元前11世紀(jì)中國(guó)西周建立六官體制B、17世紀(jì)英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)的建立C、13世紀(jì)歐洲西西里王國(guó)的衛(wèi)生立法D、15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布《藥師法》E、以上都不是18.藥事管理法律關(guān)系客體包括A、藥品B、人身權(quán)益C、智力產(chǎn)品D、行為結(jié)果E、公民19.下列屬于從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)具備的條件是A、配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備B、符合"GMP"的要求C、符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的技術(shù)要求D、符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系E、符合"GLP"的要求20.頻繁的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%21.GSP規(guī)定，商品出庫(kù)必須進(jìn)行：A、復(fù)核B、質(zhì)量檢查C、雙人核對(duì)D、復(fù)核和質(zhì)量檢查E、以上均不對(duì)22.某醫(yī)藥公司根據(jù)藥品的銷售情況，要求供藥方返還3％左右的現(xiàn)金為宣傳費(fèi)。該公司將該筆宣傳費(fèi)的收支記載在公司的“小金庫(kù)”帳上。該行為A、為明示方式給予的折扣，不以回扣論B、為公平、正當(dāng)?shù)慕灰仔袨镃、為暗中退給一定比例的貨款，以回扣論D、視為醫(yī)藥公司與供藥方的協(xié)議，受法律保護(hù)E、與違法犯罪無(wú)關(guān)23.一般臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、80B、90C、100D、120E、15024.疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）25.《藥品管理法》規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器A、必須符合食用要求B、符合保障人體健康的標(biāo)準(zhǔn)C、符合保障人體安全的標(biāo)準(zhǔn)D、由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批E、必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)26.藥品流通27.下列不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的單位是A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、已確認(rèn)的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)28.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說(shuō)法正確的是A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥B、取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D、我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥E、以上均不對(duì)29.下列選項(xiàng)中屬于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更的是A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊(cè)地址30.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品管理的工作包括對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）31.批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）32.人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議簡(jiǎn)稱A、IBHB、ICHC、IAHD、IKHE、WHO33.碩士需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年才可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）34.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織不屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）35.藥事管理的特點(diǎn)是A、專業(yè)性B、協(xié)調(diào)性C、政策性D、實(shí)踐性E、綜合性36.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起幾年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)A、3B、4C、5D、6E、737.下列選項(xiàng)中實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥38.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)范圍包括負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）39.目前我國(guó)藥品檢測(cè)與再評(píng)價(jià)后的主要管理處置措施包括哪幾個(gè)方面A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改說(shuō)明書C、藥品召回D、修改處方E、撤市和淘汰40.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為A、藥品注冊(cè)司B、市場(chǎng)監(jiān)督司C、醫(yī)療器械司D、安全監(jiān)管司E、藥品監(jiān)督司41.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得A、向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨B、向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨C、向零售藥店銷售現(xiàn)貨D、進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)E、以上均不對(duì)42.藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須A、按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書B(niǎo)、按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C、按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)D、按規(guī)定附說(shuō)明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí)E、按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書43.下列不屬于國(guó)家基本藥物的遴選原則的是A、防治必須B、價(jià)格便宜C、使用方便D、安全有效E、臨床首選44.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）45.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為A、白底綠字B、白底黑字C、黑底白字D、白底紅字E、白底藍(lán)字46.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限描述錯(cuò)誤的是A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告B、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告D、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作E、其中死亡病例須立即報(bào)告47.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的適用范圍是A、中國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)B、中國(guó)境內(nèi)從事藥品批發(fā)的企業(yè)C、中國(guó)境內(nèi)的藥品零售企業(yè)D、中國(guó)境內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)E、中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)48.藥品申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品注冊(cè)者申報(bào)該品種時(shí)限為A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年49.調(diào)整行政訴訟過(guò)程中形成的各種關(guān)系的法律制度是A、行政強(qiáng)制制度B、行政處罰制度C、行政訴訟制度D、行政許可制度E、行政復(fù)議制度50.藥事管理的英文是A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence51.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學(xué)教學(xué)單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營(yíng)單位E、藥品使用單位52.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)同有關(guān)部門起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體遴選原則是由審核后組織實(shí)施的。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、藥品管理委員會(huì)D、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)E、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)53.隨著社會(huì)的發(fā)展，藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐日益受哪些因素影響A、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等B、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、科技、教育、公眾心理等C、政治、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等D、政治、社會(huì)、科技、經(jīng)濟(jì)、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等54.我國(guó)實(shí)行三種藥品價(jià)格定價(jià)方式：政府定價(jià)、（）和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。55.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)日常用量A、5B、4C、3D、2E、156.知識(shí)產(chǎn)權(quán)57.國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)包括A、組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本B、組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、參與《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評(píng)估D、負(fù)責(zé)《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢E、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)58.2007年10月27日，在《海南特區(qū)報(bào)》第5版上刊登的陜西群碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方――心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審文第2007070438號(hào)。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8天大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。該廣告存在問(wèn)題不包含：A、夸大藥品功效B、未經(jīng)審查擅自發(fā)布C、大眾媒體上違法發(fā)布處方藥廣告D、絕對(duì)化的宣傳功效E、審批文號(hào)錯(cuò)誤59.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的職責(zé)包括藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）60.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過(guò)程。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：3）61.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：3）62.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)，并交部門處理。A、質(zhì)管部B、倉(cāng)儲(chǔ)部C、業(yè)務(wù)部D、物流部E、以上都不是63.在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上標(biāo)注的藥品商品名稱必經(jīng)批準(zhǔn)。A、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部B、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局C、國(guó)家工商管理局D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E、國(guó)家勞動(dòng)保障部64.未取得許可證生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，處以藥品貨值金額的倍罰款A(yù)、1～3B、2～5C、3～5D、3～7E、2～465.（）成立于1907年，由全國(guó)藥學(xué)工作者自愿組成并依法成產(chǎn)的全國(guó)性、學(xué)術(shù)性、非營(yíng)利性社會(huì)組織。66.藥品生產(chǎn)許可證變更的分類包括A、許可事項(xiàng)變更B、生產(chǎn)事項(xiàng)變更C、登記事項(xiàng)變更D、生產(chǎn)工藝變更E、廠房地址變更67.限制處方權(quán)后仍連續(xù)

次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。A、1B、2C、3D、4E、568.下列藥品種類在進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營(yíng)品種E、以上均不對(duì)69.藥品是人們用于防治疾病、康復(fù)保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）70.某藥品批號(hào)為20050418，其有效期為2年，該藥品可使用至A、2007/4/17B、2007年12月31日C、2007年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/1871.下列哪些屬于藥師的職業(yè)道德A、以人為本，一視同仁B、實(shí)事求是，忠實(shí)于科學(xué)C、尊重患者，保護(hù)權(quán)益D、廉潔自律，誠(chéng)實(shí)守信E、崇尚科學(xué)，開(kāi)拓創(chuàng)新72.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是：A、甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B、丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的C、乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟派酸膠囊廣告的D、丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的E、以上均不對(duì)73.第一屆中國(guó)藥典編撰委員會(huì)，成立于（）年，負(fù)責(zé)制定中國(guó)藥典，是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)74.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是A、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。B、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。C、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。D、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。E、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。75.《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于A、藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)B、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)C、藥品進(jìn)口的申請(qǐng)D、藥品抽查性檢驗(yàn)E、藥品注冊(cè)監(jiān)督管理76.在我國(guó)，藥師最多的藥事組織是A、藥品經(jīng)營(yíng)組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、以上都不是77.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：1）78.下列哪些屬于配方發(fā)藥的步驟A、收方B、檢查處方C、調(diào)配處方D、貼標(biāo)簽E、復(fù)查處方79.藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行：A、復(fù)核制度B、檢驗(yàn)制度C、GCPD、檢查制度E、GMP80.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，以下說(shuō)法正確的是A、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度B、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄C、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度D、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為十年E、銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤81.我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A、全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理B、全國(guó)集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理C、全國(guó)集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國(guó)集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理E、全國(guó)集中統(tǒng)一，市縣統(tǒng)籌管理82.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)的是A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高B、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，監(jiān)督管理藥品價(jià)格C、藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置D、承擔(dān)藥品行業(yè)管理工作E、查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為83.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：2）84.藥事管理研究法實(shí)驗(yàn)研究的目的是A、研究原因和結(jié)果的關(guān)系。即研究分析“為什么”B、選定實(shí)驗(yàn)方案C、選取實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組D、研究明確自變量和因變量E、確定實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組的抽樣方法85.下列哪一種藥品不屬于特殊管理的藥品A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、化療藥品E、放射性藥品卷II參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:(1)藥品批發(fā)、零售企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則(2)同時(shí)具備以下條件：1)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.正確答案:A,C,D,E3.正確答案:E4.正確答案:國(guó)家藥典委員會(huì)5.正確答案:D根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案:A6.正確答案:本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。7.正確答案:必修8.正確答案:A9.正確答案:正確10.正確答案:正確11.正確答案:錯(cuò)誤12.正確答案:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GoodAgriculturalPractice，簡(jiǎn)稱為中藥材GAP.13.正確答案:D上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C、藥品超過(guò)有效期D、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的正確答案:D14.正確答案:學(xué)分制15.正確答案:錯(cuò)誤16.正確答案:B17.正確答案:C18.正確答案:A,B,C,D19.正確答案:A,C,D20.正確答案:E21.正確答案:D22.正確答案:C23.正確答案:C24.正確答案:正確25.正確答案:B,C,D,E26.正確答案:藥品流通是從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。27.正確答案:E28.正確答案:D29.正確答案:A,B,C30.正確答案:正確31.正確答案:正確32.正確答案:B33.正確答案:正確34.正確答案:錯(cuò)誤35.正確答案:A,C,D,E36.正確答案:C37.正確答案:A,B,C,E38.正確答案:正確39.正確答案:A,B,C,E40.正確答案:A,B,D41.正確答案:C42.正確答案:A43.正確答案:B44.正確答案:正確45.正確答案:B46.正確答案:C47.正確答案:A,B,C,D,E48.正確答案:A49.正確答案:C50.正確答案:B51.正確答案:C,D,E52.正確答案:E53.正確答案:A54.正確答案:政府指導(dǎo)價(jià)55.正確答案:D56.正確答案:指公民、法人或其他組織對(duì)自己的智力勞動(dòng)成果所享有的占有、使用、處分和收益的權(quán)利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標(biāo)記依法產(chǎn)生的一類民事權(quán)利57.正確答案:A,B,C,D,E58.正確答案:E59.正確答案:錯(cuò)誤60.正確答案:正確61.正確答案:錯(cuò)誤62.正確答案:A63.正確答案:D64.正確答案:B65.正確答案:中國(guó)藥學(xué)會(huì)66.正確答案:A,C67.正確答案:C68.正確答案:D69.正確答案:正確70.正確答案:A71.正確答案:A,C,D,E72.正確答案:B73.正確答案:195074.正確答案:A75.正確答案:D76.正確答案:B77.正確答案:正確78.正確答案:A,B,C,D,E79.正確答案:D80.正確答案:A,B,C,E81.正確答案:B82.正確答案:A83.正確答案:正確84.正確答案:A85.正確答案:D卷III一.綜合考核題庫(kù)(共85題)1.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱B、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制要求C、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能E、司機(jī)應(yīng)當(dāng)是具備GSP相關(guān)資質(zhì)的人員2.我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)包括行政機(jī)構(gòu)和（）3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人描述不正確的是A、提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得獲得批準(zhǔn)后持有該藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)B、包括境外申請(qǐng)人C、包括境內(nèi)申請(qǐng)人D、境外申請(qǐng)人按照新藥申請(qǐng)程序和要求辦理申請(qǐng)E、境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商4.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)B、藥品開(kāi)發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)C、藥品開(kāi)發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)5.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）6.藥師的藥學(xué)專業(yè)性功能有哪些A、調(diào)配處方B、提供專業(yè)性的意見(jiàn)C、藥品分裝D、搬運(yùn)藥品E、選擇貯存的藥品7.有下列哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：A、未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的B、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的C、依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，并依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的D、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的8.執(zhí)業(yè)藥師拿證后可以不用接受繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：1）9.新藥10.以下哪一項(xiàng)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、執(zhí)業(yè)藥師E、藥劑士11.關(guān)于藥品監(jiān)督管理，下列說(shuō)法正確的是A、藥品監(jiān)督管理屬于宏觀藥事管理的范疇B、藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理體系實(shí)行垂直管理D、對(duì)藥事組織的管理包括藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處E、藥品監(jiān)督管理的意義在于能保障公眾合理用藥，維護(hù)公眾身體健康；同時(shí)保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益12.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)13.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合：A、食用要求B、生產(chǎn)要求C、制劑要求D、藥用要求E、質(zhì)量要求14.藥品收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單票或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)與處理A、采購(gòu)部B、財(cái)務(wù)部C、質(zhì)管部D、倉(cāng)儲(chǔ)部E、以上都不是15.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的產(chǎn)品，必須進(jìn)行銷毀。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）16.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)起草藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）17.藥事管理學(xué)科具有A、自然科學(xué)性質(zhì)B、社會(huì)科學(xué)性質(zhì)C、人文科學(xué)性質(zhì)D、管理科學(xué)性質(zhì)E、自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)性質(zhì)18.不得委托生產(chǎn)的藥品有A、注射劑B、放射性藥品C、血液制品D、特殊管理藥品E、疫苗制品19.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格B、研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格C、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告E、生產(chǎn)、價(jià)格、廣告、使用20.國(guó)家基本藥物21.在現(xiàn)實(shí)社會(huì)里，藥事組織的基本類型有以下幾種A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團(tuán)組織22.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）23.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為級(jí)管理。A、一B、二C、三D、四E、五24.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）25.以下哪種藥品必須在銷售前或者進(jìn)口時(shí)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)A、抗生素B、小兒用藥C、降糖藥D、抗腫瘤藥E、首次在中國(guó)銷售的藥品26.已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品A、按假藥論處B、按劣藥論處C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀E、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售27.藥品管理行政組織28.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以A、經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品B、在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝C、在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品E、以上均不對(duì)29.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）30.藥物的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GLP。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）31.藥品生產(chǎn)32.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過(guò)程B、經(jīng)營(yíng)管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過(guò)程E、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段33.GSP34.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)稱為藥品（）35.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）36.新藥是指A、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品B、未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D、改變劑型的藥品藥品E、以上均不對(duì)37.出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，SFDA或省FDA，可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）38.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于A、刑事責(zé)任B、行政處分C、民事責(zé)任D、行政處罰E、違憲責(zé)任39.美國(guó)某公司于2004年12月1日在美國(guó)就某口服藥品提出專利申請(qǐng)并被受理，2005年5月9日就同一藥品向中國(guó)專利局提出專利申請(qǐng)，要求享有優(yōu)先權(quán)并及時(shí)提交了相關(guān)證明文件。中國(guó)專利局于2008年4月1日授予其專利。關(guān)于該中國(guó)專利，下列哪一選項(xiàng)是正確的？A、保護(hù)期從2004年12月1日起計(jì)算B、保護(hù)期從2005年5月9日起計(jì)算C、保護(hù)期從2008年4月1日起計(jì)算D、該專利的保護(hù)期是10年E、以上答案都不對(duì)40.從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交的申請(qǐng)材料是A、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》B、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)圖C、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案D、網(wǎng)上藥品交易情況E、保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施41.不屬于按劣藥論處的情況是A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過(guò)有效期的藥品42.某藥廠生產(chǎn)的頭孢呋辛鈉注射液被污染，案發(fā)時(shí)銷售金額14800元，未銷售藥品貨值金額為10萬(wàn)元本案還涉及到的法律責(zé)任有A、從重處罰B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、按制售劣藥處罰D、處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)43.以下哪一條不是藥品管理法立法的目的A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全C、提高藥學(xué)工作人員職業(yè)道德D、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益E、維護(hù)人民身體健康44.GMP要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是A、周圍環(huán)境B、所要求的空氣潔凈級(jí)別C、生產(chǎn)工藝流程D、照明度E、廠長(zhǎng)經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)45.《麻醉藥品專用卡》供A、醫(yī)療單位使用B、經(jīng)營(yíng)單位使用C、教學(xué)單位使用D、科研單位使用E、經(jīng)批淮的危重病人使用46.藥事組織的基本類型有A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團(tuán)組織47.《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱（《》）48.按照GMP要求，實(shí)驗(yàn)控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）49.以下對(duì)GMP車間廠房要求正確的是A、最大限度避免污染B、便于清潔、操作和維護(hù)C、有效防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)出D、整潔的生產(chǎn)環(huán)境E、人、物流走向合理50.新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點(diǎn)是用藥安全。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）51.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）52.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B、診斷藥品C、維生素類、礦物質(zhì)類藥品D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品E、保健品53.非處方藥54.我國(guó)政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)是A、憲法B、藥品管理法C、中醫(yī)藥條例D、中國(guó)藥典E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范55.下列關(guān)于非處方藥的敘述，錯(cuò)誤的是A、應(yīng)用安全B、療效確切C、質(zhì)量穩(wěn)定D、使用方便E、需在醫(yī)院購(gòu)買56.（）為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，行使國(guó)家藥品監(jiān)督管理的職能，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)。57.國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為A、審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程B、審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案C、審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則D、確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E、負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一58.質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）59.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地審核同意，由批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。A、級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門B、國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門D、省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門E、以上都不是60.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心E、國(guó)家藥典委員會(huì)61.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為年。A、3B、4C、5D、6E、762.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件A、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品B、對(duì)特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病D、對(duì)特定疾病有顯著療效的E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)63.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA64.某藥廠QA員李某因家中臨時(shí)有事需請(qǐng)假一天，李某的下列情形哪一項(xiàng)是正確的A、向質(zhì)量部經(jīng)理請(qǐng)假，該經(jīng)理抽調(diào)一名QC王某，頂替李某崗位B、請(qǐng)假后由本廠輪休的QA劉某暫代C、因質(zhì)量部缺乏人手，藥廠指派生產(chǎn)部門但有QA資質(zhì)的陳某頂替李某崗位D、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QA的趙某頂替李某崗位E、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QC的周某頂替李某崗位65.上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：2）66.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向SFDA提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。67.海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）68.企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的（）和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。69.臨床試驗(yàn)藥物可在實(shí)驗(yàn)室制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）70.以下不屬于質(zhì)量管理包含的內(nèi)容是A、質(zhì)量B、質(zhì)量管理C、質(zhì)量控制D、質(zhì)量保證E、生產(chǎn)質(zhì)量71.按我國(guó)有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有A、草珊瑚含片B、醫(yī)院制劑C、經(jīng)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品D、進(jìn)口藥品E、二類精神藥品72.藥品臨床前研究?jī)?nèi)容中藥學(xué)研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)D、藥品質(zhì)量試驗(yàn)E、藥效學(xué)試驗(yàn)73.以下哪些屬于中藥材GAP的內(nèi)容范疇A、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境B、種質(zhì)和繁殖材料C、藥用植物栽培與藥用動(dòng)物養(yǎng)殖D、采收與初加工E、包裝、運(yùn)輸與貯藏74.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法試行》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）75.關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A、靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》B、由所在地社區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核