藥品GSP培訓(xùn)資料課件

藥品GSP培訓(xùn)

2011年2月第一頁，共一百六十七頁。

GSP概念良好的供應(yīng)規(guī)范是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序.2第二頁，共一百六十七頁。

制訂依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》3第三頁，共一百六十七頁。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目132項(xiàng):其中關(guān)鍵項(xiàng)目*37項(xiàng);一般項(xiàng)目95項(xiàng).關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目;一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷項(xiàng)目.批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30%;一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格,視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目.4第四頁，共一百六十七頁。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

(結(jié)果評定)項(xiàng)目結(jié)果

嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認(rèn)證010%-30%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2＞10%不通過GSP認(rèn)證＞20≥30%5第五頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)6第六頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)條款：GSP6條實(shí)施細(xì)則5條檢查項(xiàng)目共19項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*6項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目13項(xiàng)7第七頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)、*0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動修訂稿：將這一條寫進(jìn)了“總則”8第八頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)存在問題：1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為2、超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動3、經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未履行合法手續(xù)4、經(jīng)營企業(yè)有掛靠、走票經(jīng)營行為9第九頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織.0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。修訂稿：不再直接要求成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織10第十頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)存在問題：

1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè)2、質(zhì)量管理人員不在職在崗11第十一頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

12第十二頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)修訂稿：不再直接強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的組織形式，只要求崗位，其人員或機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；13第十三頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)*0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。0607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。0608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。0609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

14第十四頁，共一百六十七頁。

第一部分管理職責(zé)存在問題：1、收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面。2、未按規(guī)定收集和分析質(zhì)量信息。3、

企業(yè)有收集質(zhì)量信息，但欠綜合分析。15第十五頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)外部質(zhì)量信息國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告藥品不良反應(yīng)的公告內(nèi)部質(zhì)量信息藥品購銷存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況16第十六頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。17第十七頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)*0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容.18第十八頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)*0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄．19第十九頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)修訂稿：將部分質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能并入質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能、地位及作用，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能達(dá)14項(xiàng)；20第二十頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)存在問題：1、質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力。2、照抄照搬。3、內(nèi)容不準(zhǔn)確、不完善。4、操作性差。21第二十一頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)5、制定文件的依據(jù)變了，而文件內(nèi)容不變。6、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式。22第二十二頁，共一百六十七頁。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則1、合法性原則：GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動，及時(shí)調(diào)整，充分做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。（藥品進(jìn)口管理辦法、新七號令）。應(yīng)充分體現(xiàn)其法規(guī)性、權(quán)威性。企業(yè)全體員工必須認(rèn)真、嚴(yán)肅執(zhí)行。23第二十三頁，共一百六十七頁。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則2、實(shí)用性原則：質(zhì)量管理體系文件必須實(shí)事求是，既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。24第二十四頁，共一百六十七頁。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則3、先進(jìn)性原則：質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實(shí)際，又要適當(dāng)高于實(shí)際。具有一定的前瞻性。但是，應(yīng)注意先進(jìn)性原則必須與實(shí)用性原則相統(tǒng)一，華而不實(shí)的作法不應(yīng)提倡。25第二十五頁，共一百六十七頁。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則4、指令性原則：質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么，不可以做什么，該誰去做，怎樣去做，在文件中都應(yīng)給予明確的規(guī)定。26第二十六頁，共一百六十七頁。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則5、系統(tǒng)性原則：編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門之間的管理制度、工作程序等要做到接口嚴(yán)密，要素和內(nèi)容的選擇要得當(dāng)，既不能有空擋，也不能有交叉。保證GSP質(zhì)量體系文件的完整和統(tǒng)一。27第二十七頁，共一百六十七頁。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則6、可操作性原則：編撰的條款要求明確，規(guī)定詳細(xì)，使執(zhí)行者知道“如何做、怎樣做更有效”。28第二十八頁，共一百六十七頁。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則7、可檢查性原則：質(zhì)量管理體系的每一個(gè)文件不僅要可操作，而且要可檢查，既可以檢查其執(zhí)行情況及效果，并可追溯到部門、班組、個(gè)人對文件執(zhí)行的態(tài)度。因此文件對執(zhí)行部門的質(zhì)量活動要求應(yīng)盡可能量化、數(shù)據(jù)化，做到檢查的結(jié)果以事實(shí)服人，以數(shù)據(jù)服人，同時(shí)避免檢查走過場，擺樣子，也便于監(jiān)督、檢查何審核。29第二十九頁，共一百六十七頁。文件編碼的特性系統(tǒng)性：專人統(tǒng)一編碼，分類管理；準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼唯一對應(yīng)，文件止，編碼廢；相對穩(wěn)定性：文件一旦確定，不得隨意變動；可追蹤性：根據(jù)文件編碼可任意調(diào)出文件，可追蹤變更歷史；相關(guān)一致性：一個(gè)文件給出新的修訂碼，相關(guān)文件中也應(yīng)變更。30第三十頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)0901企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審修訂稿：將“內(nèi)部評審”單列了一節(jié)31第三十一頁，共一百六十七頁。第一部分管理職責(zé)存在問題：1、企業(yè)對評審的目的和意義理解不到位2、企業(yè)內(nèi)部評審的檢查方法不對3、內(nèi)部評審內(nèi)容項(xiàng)目不完整32第三十二頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)33第三十三頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)條款：GSP8條實(shí)施細(xì)則8檢查項(xiàng)目:15項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目11項(xiàng)34第三十四頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

修訂稿：企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人的資格，強(qiáng)調(diào)其具有一定的知識水平（而非技術(shù)職稱）以達(dá)到熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備基本的藥品知識的目的；新增一條：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和管理工作的人員，不得有《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形。35第三十五頁，共一百六十七頁?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。36第三十六頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)*1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

修訂稿：提高質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資格要求，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

37第三十七頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)*1201企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。1202企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。修訂稿：提高質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資格要求，除應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱外，還應(yīng)有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。38第三十八頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)1401企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1402企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。*1403企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

39第三十九頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)

1501企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地方級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗。1503企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

40第四十頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)存在問題：人員資質(zhì)不符合要求人員有兼職現(xiàn)象(質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人)人員脫崗嚴(yán)重41第四十一頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)修訂稿：提高從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的工作人員的資格要求，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專（質(zhì)量管理）和中專（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)）以上學(xué)歷，并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；對經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)中的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員，要求應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；42第四十二頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)修訂稿：不再機(jī)械要求技術(shù)人員的數(shù)量比例；取消了由省級、地市級藥品監(jiān)督管理部門考核發(fā)證的規(guī)定，也不再涉及國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員資格要求，但明確規(guī)定了以上各類人員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)并經(jīng)考核符合崗位技能的要求。43第四十三頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)1601企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

44第四十四頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)存在問題：1、健康檢查檔案不全(未有體檢原始單據(jù))2、體檢項(xiàng)目不全45第四十五頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)國家局在GSP有關(guān)問題明確體檢內(nèi)容乙肝表面抗原檢測;谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測;糞便細(xì)菌培養(yǎng);胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查;質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該做辨色力項(xiàng)目檢查46第四十六頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)1701企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。1702企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

47第四十七頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)修訂稿：取消了由省級、地市級藥品監(jiān)督管理部門考核發(fā)證的規(guī)定，也不再涉及國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員資格要求，但明確規(guī)定了以上各類人員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)并經(jīng)考核符合崗位技能的要求。

48第四十八頁，共一百六十七頁。第二部分人員與培訓(xùn)存在問題：不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對性。新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專業(yè)知識不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。49第四十九頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備50第五十頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備條款：GSP9條實(shí)施細(xì)則7條檢查項(xiàng)目：22項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目18項(xiàng)51第五十一頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備1801企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

52第五十二頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備*1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所所有頂棚。

53第五十三頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備修訂稿：取消大、中、小型企業(yè)倉庫面積的要求，強(qiáng)調(diào)倉庫面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。54第五十四頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為2-10；各庫房相結(jié)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。

55第五十五頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備修訂稿：依據(jù)實(shí)際情況調(diào)整各類倉庫的溫濕度范圍，其中常溫庫2～30℃，陰涼庫2～25℃，冷庫2～8℃，相對濕度保持在35～75％之間；中國藥典：常溫庫10～30℃56第五十六頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備1905庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

57第五十七頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備存在問題：員工很多人回答不了檢查員關(guān)于“消防知識”的問題。鐵鍬和滅火沙分離。報(bào)警裝置形同虛設(shè)。58第五十八頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備*2001倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。修訂稿：強(qiáng)調(diào)狀態(tài)管理，不再機(jī)械要求倉庫“五區(qū)”的劃分。

59第五十九頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備2101倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2102倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。2103倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。修訂稿：明確要求應(yīng)配置有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備和全時(shí)段自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備。

60第六十頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備存在問題：常溫庫中沒有調(diào)溫設(shè)備。沒有調(diào)濕設(shè)備。61第六十一頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備2104倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2105倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。2106倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。修訂稿：沒有要求防塵、防潮、防霉、防污染和

防鳥等設(shè)備。不再強(qiáng)調(diào)拆零場所，但要求有儲存零貨的設(shè)備；強(qiáng)調(diào)要有零貨拼箱發(fā)貨的場所和設(shè)備。

62第六十二頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備存在問題：拆零場所零頭貨位包裝物料定置管理63第六十三頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備*2201企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。2301經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

64第六十四頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備存在問題：有室無標(biāo)本多數(shù)企業(yè)中藥材、中藥飲片標(biāo)本（正、偽品）數(shù)量少，與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng);正、偽品的標(biāo)準(zhǔn)不能確定，都是自行收集的，沒有經(jīng)過藥檢部門檢驗(yàn)確定，不能保證購進(jìn)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和真?zhèn)巍?5第六十五頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備2401企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)應(yīng)不小于50平方米，中型企業(yè)應(yīng)不小于40平方米，小型企業(yè)應(yīng)不小于20平方米。2402企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2403企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。66第六十六頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備修訂稿：取消大、中、小型企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積以及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配備各類儀器的要求。67第六十七頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備2501企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。存在問題：都是出故障了才修理，日常的維護(hù)性檢查、保養(yǎng)沒有做，檔案普遍沒有藥品、人員、培訓(xùn)的檔案做得好。68第六十八頁，共一百六十七頁。第三部分設(shè)施與設(shè)備2601企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所、其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng).2602企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落.修訂稿：取消分裝中藥飲片和中藥飲片分裝室的內(nèi)容。69第六十九頁，共一百六十七頁。對于分裝中藥飲片說明這兩條是分裝中藥飲片問題分裝按照國家注冊司藥品包裝標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)定,另外,還有對中藥飲片包裝問題有規(guī)定,這兩條已經(jīng)界定為是生產(chǎn)過程的一個(gè)延續(xù),這兩條如果有就是非法生產(chǎn)不是藥品經(jīng)營企業(yè)所能做的事了,分裝不允許了.70第七十頁，共一百六十七頁。對于分裝中藥飲片說明中藥飲片零貨稱取可以分裝和零貨稱取區(qū)別零貨稱取是根據(jù)特定客戶需要稱取相應(yīng)數(shù)量分裝是事先按照一個(gè)比較固定的規(guī)格,將中藥飲片進(jìn)行分裝后銷售給不特定的客戶。71第七十一頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨72第七十二頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨條款：GSP8條實(shí)施細(xì)則5檢查項(xiàng)目：16條其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*7項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目9項(xiàng)73第七十三頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨2701企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。*2702企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2703企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

74第七十四頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨修訂稿：明確要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對合格供貨單位、購進(jìn)品種及供貨單位銷售人員建立合法性審核的計(jì)算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容。75第七十五頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨存在問題：藥品購進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核。多見供貨方及銷售人員資質(zhì)資料過期、授權(quán)書無簽署時(shí)間的現(xiàn)象。首營企業(yè)和首營品種的審核程序不規(guī)范，邊經(jīng)營邊索要證明資料，尤其是對企業(yè)的真實(shí)性和合法性不予審核，造成了假劣藥銷售以及進(jìn)貨質(zhì)量的隱患。76第七十六頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。修訂稿：

鑒于市場經(jīng)濟(jì)下購進(jìn)品種的計(jì)劃性意義不大的情況，不再要求購進(jìn)計(jì)劃和進(jìn)貨合同，但明確要求需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并對質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容做出了明確規(guī)定。77第七十七頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨2801企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。*2802企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。注意：四號令規(guī)定是蓋“公章”78第七十八頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨2803企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。要符合24號令的規(guī)定

2804企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

79第七十九頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨*2901企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

80第八十頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨*3001企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。81第八十一頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨存在問題：執(zhí)行“首營”審批的目的不明確。審批表上沒有簽字和日期。82第八十二頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨3101企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。修訂稿：不再要求購進(jìn)計(jì)劃和進(jìn)貨合同83第八十三頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨*3301購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（生產(chǎn)批號）

84第八十四頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨存在問題：不能提供合法票據(jù)購進(jìn)記錄不全票、帳、貨不符85第八十五頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨3302購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。國務(wù)院442號令：麻醉藥品、一類精神藥品實(shí)行送貨制不得用現(xiàn)金購買86第八十六頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨3401企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。修訂稿：“內(nèi)部評審”單列一節(jié)，進(jìn)貨情況評審為其中的部分內(nèi)容87第八十七頁，共一百六十七頁。第四部分進(jìn)貨存在問題：不知怎樣做這項(xiàng)工作88第八十八頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)89第八十九頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)條款：GSP6條實(shí)施細(xì)則9條檢查項(xiàng)目：20項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*5項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目15項(xiàng)90第九十頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)*3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。修訂稿：新增一節(jié)。對退回藥品的驗(yàn)收做出明確規(guī)定：專門的驗(yàn)收人員、逐批驗(yàn)收、整件退回的藥品加大抽樣比例、檢查到最小銷售單元；明確規(guī)定應(yīng)建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。新增“收貨”的要求91第九十一頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)3502驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。92第九十二頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)存在問題:驗(yàn)收不對照存檔材料只驗(yàn)實(shí)物，不對照單據(jù)只查單據(jù)對數(shù)量，不驗(yàn)收實(shí)物93第九十三頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)3503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3504驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

94第九十四頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)存在問題：外用標(biāo)識不對處方藥與非處方藥分類不對95第九十五頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)3505驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。3506驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

96第九十六頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)四號令：進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進(jìn)口藥品批件》）方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。97第九十七頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)3507驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。3508驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

98第九十八頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)*3509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄:驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,不得少于3年.99第九十九頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)存在問題藥品入庫驗(yàn)收，質(zhì)量控制流于形式。主要表現(xiàn)在：藥品驗(yàn)收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，只簡單的清點(diǎn)數(shù)量，對藥品包裝、標(biāo)識不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對規(guī)格和批號；驗(yàn)收沒有標(biāo)記?，F(xiàn)場提問驗(yàn)收人員,對驗(yàn)收程序不清楚。100第一百頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)3510驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

3511對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

*3512對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。3601倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。101第一百零一頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)3701用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。

102第一百零二頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)存在問題：沒有登記記錄不真實(shí)操作不規(guī)范103第一百零三頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)4001企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。*4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。4003對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

4005對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。

104第一百零四頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)修訂稿：對藥品直調(diào)的驗(yàn)收，明確了應(yīng)簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議和建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄的規(guī)定。藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進(jìn)的藥品從供貨單位直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的過程。委托驗(yàn)收，是指藥品直調(diào)時(shí)，企業(yè)委托購貨單位對藥品實(shí)施驗(yàn)收并將驗(yàn)收記錄反饋給企業(yè)的過程。105第一百零五頁，共一百六十七頁。第五部分驗(yàn)收與檢驗(yàn)現(xiàn)行版GSP中有關(guān)藥品檢驗(yàn)的各項(xiàng)要求（包括人員、制度、檢驗(yàn)室設(shè)置、檢驗(yàn)儀器配置、檢驗(yàn)工作等）已經(jīng)在有關(guān)工作文件中明確取消，本次修訂亦未再考慮其有關(guān)內(nèi)容。106第一百零六頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)107第一百零七頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)

條款：GSP2條實(shí)施細(xì)則8條檢查項(xiàng)目：20項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*5項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目15項(xiàng)108第一百零八頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

存在問題：將需在“陰涼處”、“陰暗處”儲存的藥品放在常溫庫。109第一百零九頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4102在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

110第一百一十頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4103搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應(yīng)控制堆放高度。存在問題：現(xiàn)場提問說不出包裝上的運(yùn)輸和堆垛圖示表示什么意思。文件中未制定限高的要求。111第一百一十一頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4104藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

修訂稿：提出藥品堆垛時(shí)“垛距”不小于5cm的要求，防止因不要求倉庫面積而可能出現(xiàn)無限制堆積存放藥品的情況。112第一百一十二頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4105藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。存在問題：藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個(gè)別藥品倒置。同品規(guī)不同批號的藥品沒有明顯標(biāo)志。113第一百一十三頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4106對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。存在問題：對近效期藥品，疏于管理。

114第一百一十四頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。存在問題：藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗(yàn)品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)。115第一百一十五頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)*4108麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

修訂稿：明確二類精神藥品專區(qū)存放的規(guī)定。116第一百一十六頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)*4109對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄4110銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111退貨記錄應(yīng)保存3年。修訂稿：藥品退回專列一節(jié)

117第一百一十七頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4201藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。*4202藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。118第一百一十八頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。存在問題：對中藥材和中藥飲片沒有養(yǎng)護(hù)的措施。

119第一百一十九頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。存在問題：藥品養(yǎng)護(hù)工作不全面。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫養(yǎng)護(hù)記錄。120第一百二十頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。存在問題：制度中沒有明確規(guī)定時(shí)限問題，通知后沒有記錄。121第一百二十一頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。4208藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

122第一百二十二頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)修訂稿：對養(yǎng)護(hù)工作的具體內(nèi)容進(jìn)行明確界定，淡化對藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄的要求，重點(diǎn)突出對倉間溫濕度等儲存條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄管理、重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)檢查及記錄、以及對溫濕度監(jiān)測和調(diào)監(jiān)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理的工作內(nèi)容。123第一百二十三頁，共一百六十七頁。第六部分儲存與養(yǎng)護(hù)4209庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

124第一百二十四頁，共一百六十七頁。第七部分銷售與售后服務(wù)125第一百二十五頁，共一百六十七頁。第七部分銷售與售后服務(wù)條款GSP8條實(shí)施細(xì)則2條檢查項(xiàng)目：10項(xiàng)

其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng)

一般缺陷項(xiàng)目6項(xiàng)126第一百二十六頁，共一百六十七頁。第七部分銷售與售后服務(wù)*5001:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位。修訂稿：明確要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對合格購貨單位建立合法性審核的計(jì)算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容。存在問題：不對客戶進(jìn)行合法資格的審核，打著正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義把藥品賣給個(gè)人和游醫(yī)。127第一百二十七頁，共一百六十七頁。第七部分銷售與售后服務(wù)5101企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

128第一百二十八頁，共一百六十七頁。第七部分銷售與售后服務(wù)*5301企業(yè)銷售人員應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。存在問題：票、帳、貨不符129第一百二十九頁，共一百六十七頁。第七部分銷售與售后服務(wù)*5302:企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位,銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。存在問題：記錄保存時(shí)限問題130第一百三十頁，共一百六十七頁。第七部分銷售與售后服務(wù)5401因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。5501藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。修訂稿：

對藥品營銷宣傳的具體內(nèi)容做出規(guī)定。

131第一百三十一頁，共一百六十七頁。第七部分銷售與售后服務(wù)5601對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。*5701企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追加藥品和做好記錄。

132第一百三十二頁，共一百六十七頁。第七部分銷售與售后服務(wù)存在問題：企業(yè)對售后工作開展不到位，有的企業(yè)售后工作未開展。有的開展了做的也不是很好。133第一百三十三頁，共一百六十七頁。第七部分銷售與售后服務(wù)5702企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門藥品不良反應(yīng):主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。存在問題：不良反應(yīng)情況反饋不及時(shí)。134第一百三十四頁，共一百六十七頁。第八部分出庫與運(yùn)輸

（修訂稿為兩節(jié)）135第一百三十五頁，共一百六十七頁。

第八部分出庫與運(yùn)輸條款：GSP7條實(shí)施細(xì)則3條檢查項(xiàng)目：10項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*2項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目8項(xiàng)136第一百三十六頁，共一百六十七頁。第八部分出庫與運(yùn)輸4301藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。4302企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。

137第一百三十七頁，共一百六十七頁。第八部分出庫與運(yùn)輸*4401藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。138第一百三十八頁，共一百六十七頁。第八部分出庫與運(yùn)輸4402麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)雙人復(fù)核。存在問題：沒有做到雙人復(fù)核139第一百三十九頁，共一百六十七頁。第八部分出庫與運(yùn)輸4501復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4601對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。修訂稿：

明確應(yīng)有專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作的要求。

140第一百四十頁，共一百六十七頁。第八部分出庫與運(yùn)輸4701特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品國內(nèi)運(yùn)輸管理辦法》執(zhí)行

購買麻醉藥品實(shí)行送貨制度。

141第一百四十一頁，共一百六十七頁。第八部分出庫與運(yùn)輸*4801由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。存在問題：借直調(diào)之名，進(jìn)行出租證照、代開發(fā)票、串貨易貨等違法經(jīng)營行為。142第一百四十二頁，共一百六十七頁。第八部分出庫與運(yùn)輸修訂稿：增加對拆零發(fā)貨時(shí)的代用包裝、包裝上標(biāo)簽及其內(nèi)容、并附藥品說明書的要求；增加對拼箱發(fā)貨時(shí)的代用包裝箱的標(biāo)志、裝箱清單的內(nèi)容的規(guī)定；增加發(fā)貨時(shí)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等情況的規(guī)定。143第一百四十三頁，共一百六十七頁。第八部分出庫與運(yùn)輸4901搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。4902藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

144第一百四十四頁，共一百六十七頁。

第八部分出庫與運(yùn)輸存在問題：不認(rèn)真核對藥品批號及包裝狀況，只查數(shù)量，質(zhì)量控制流于形式。不與出庫單據(jù)復(fù)核，造成票、帳、物不符，甚至出現(xiàn)發(fā)錯(cuò)貨的問題。145第一百四十五頁，共一百六十七頁。第八部分出庫與運(yùn)輸修訂稿：新增一節(jié)。對有溫度要求的藥品采取冷藏措施的運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響；運(yùn)輸疫苗的冷藏車輛及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況；藥品運(yùn)輸應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的儲存場所；委托運(yùn)輸時(shí)應(yīng)對受托方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議，運(yùn)輸有特殊要求的藥品應(yīng)指定承運(yùn)工具等內(nèi)容。146第一百四十六頁，共一百六十七頁。第九部分藥品退回修訂稿：新增一節(jié)對藥品退回各環(huán)節(jié)做出明確規(guī)定：藥品退出的規(guī)定：企業(yè)對非質(zhì)量原因拒收或不符合經(jīng)營條件要求的庫存藥品可退回供貨單位，對經(jīng)營過程中出現(xiàn)的假劣藥品不得退出；增加在退回記錄中應(yīng)有了解藥品售出期間的儲存、運(yùn)輸情況的內(nèi)容；對退回藥品的驗(yàn)收做出明確規(guī)定：專門的驗(yàn)收人員、逐批驗(yàn)收、整件退回的藥品加大抽樣比例、檢查到最小銷售單元；明確規(guī)定應(yīng)建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。147第一百四十七頁，共一百六十七頁。第十部分內(nèi)部評審修訂稿：新增一節(jié)。明確規(guī)定定期組織GSP內(nèi)審和專項(xiàng)內(nèi)審，分別逐條規(guī)定與內(nèi)審直接相關(guān)的以下內(nèi)容：1、內(nèi)審的組織部門；2、內(nèi)審的標(biāo)準(zhǔn)；3、內(nèi)審的程序；4、內(nèi)審結(jié)果形成的缺陷項(xiàng)目及整改建議文件；5、整改及改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)；6、內(nèi)審報(bào)告的要求。148第一百四十八頁，共一百六十七頁。第十一部分委托儲存配送修訂稿：新增一節(jié)。對藥品委托儲存、配送進(jìn)行專門規(guī)定，明確對接受藥品委托儲存、配送企業(yè)的專門要求：1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；2、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷和藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；3、建立委托方的收、發(fā)貨指令記錄；4、倉庫應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗(yàn)、儲存、分揀發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)定專用存放場所；149第一百四十九頁，共一百六十七頁。第十一部分委托儲存配送5、應(yīng)配備能夠滿足藥品物流作業(yè)正常開展，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備；6、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，可以滿足物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制的有關(guān)要求（包括有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式、有符合藥品委托配送管理實(shí)際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫、有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺等）；7、配備與委托配送業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合藥品溫度等特性要求的運(yùn)輸車輛和設(shè)備，其中冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v及設(shè)備應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。

150第一百五十頁，共一百六十七頁。第十二部分質(zhì)量管理文件修訂稿：新增一節(jié)（為修訂稿的第三節(jié)）1、明確應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序和相關(guān)記錄的要求；2、明確了質(zhì)量管理制度的應(yīng)包含的20項(xiàng)內(nèi)容；3、明確了質(zhì)量職責(zé)的內(nèi)容（應(yīng)包括各部門職責(zé)、各部門負(fù)責(zé)人職責(zé)、各崗位職責(zé)）；4、明確了工作程序應(yīng)包含的10項(xiàng)內(nèi)容；5、明確了質(zhì)量管理記錄的有關(guān)要求。151第一百五十一頁，共一百六十七頁。第十三部分

附

則現(xiàn)行版GSP+實(shí)施細(xì)則8（4+4）GSP修訂稿4現(xiàn)行版GSP的附則中僅對5個(gè)用語進(jìn)行了釋義。修訂討論稿中進(jìn)行釋義的用語達(dá)23個(gè)，新增18個(gè)。新增釋義的用語為：“藥品經(jīng)營企業(yè)”、“質(zhì)量管理體系”、“藥品質(zhì)量檔案”、“內(nèi)部評審”、“在職在崗”、“健康檔案”、“質(zhì)量信息”、“計(jì)算機(jī)信息化管理”、“藥品拼箱”、“零貨”、“質(zhì)量保證協(xié)議”、“委托驗(yàn)收”、“質(zhì)量狀態(tài)”、“拆零”、“養(yǎng)護(hù)檔案”、“最小銷售單元”、“藥品委托配送”和“正名正字”。

152第一百五十二頁，共一百六十七頁。第十三部分

附

則第八十五條

本規(guī)范下列用語的含義是：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企