裝量差異檢查法

中藥制劑分析技術(shù)裝量差異檢查法ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine一、丸劑、顆粒劑、散劑的裝量差異檢查1.操作方法（1）檢查份數(shù)：供試品每1袋（瓶）為1份，取10份。（2）分別將每份內(nèi)容物傾至稱量瓶中，稱定重量，記錄重量（即裝量）。必要時(shí)求出每份的平均裝量。（3）根據(jù)供試品的標(biāo)示裝量，按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確定裝量差異限度。

裝量差異檢查法2.計(jì)算根據(jù)裝量差異限度，按下式求算出允許裝量范圍

允許裝量范圍=標(biāo)示裝量±標(biāo)示裝量×裝量差異限度3.結(jié)果判定每份供試品裝量與其標(biāo)示裝量比較，均不超過裝量差異限度允許的重量范圍；或超過的不多于2份，且均不能超出限度的1倍，則判定為符合規(guī)定，否則不符合規(guī)定。裝量差異檢查法4.注意事項(xiàng)（1）稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)供試品的份數(shù)。（2）試驗(yàn)過程中，應(yīng)使用鑷子夾持供試品，不得徒手操作。（3）稱量瓶應(yīng)預(yù)先洗凈并干燥。（4）裝量差異檢查主要針對(duì)單劑量包裝的丸劑，以重量標(biāo)示的多劑量包裝丸劑，應(yīng)檢查最低裝量并符合規(guī)定。（5）凡進(jìn)行裝量差異檢查的單劑量包裝丸劑，不再進(jìn)行重量差異檢查。

裝量差異檢查法二、膠囊劑的裝量差異檢查（一）操作方法

1.精密稱定每粒膠囊重量：供試品20粒

2.清潔膠囊殼

3.精密稱定每一囊殼重量（二）計(jì)算

1.計(jì)算每粒膠囊裝量和平均裝量

2.計(jì)算膠囊允許裝量范圍

裝量差異檢查法（三）結(jié)果與判定

每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較（無標(biāo)示裝量的膠囊劑，與平均裝量比較），均未超出裝量差異限度；或超出裝量差異限度的膠囊不多于2粒，且均未超出限度的1倍，均判為符合規(guī)定；否則判為不合格。（四）注意事項(xiàng)1.每粒膠囊的兩次稱量中，囊體和囊帽的編號(hào)要一一對(duì)應(yīng)。2.用易揮發(fā)的有機(jī)溶劑（乙醚最好）洗滌軟膠囊殼，在通風(fēng)處自然揮散溶劑。3.稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)膠囊數(shù)。稱量時(shí)，應(yīng)避免用手直接接觸供試品。4.凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，可不進(jìn)行裝量差異檢查。裝量差異檢查法三、糖漿劑的裝量差異檢查（一）操作方法取單劑量包裝的供試品5支，小心開啟，將內(nèi)容物分別倒入量筒中，盡量?jī)A凈，在室溫下讀取每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量（取三位有效數(shù)字）。（二）結(jié)果判斷每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%

。裝量差異檢查法（三）注意事項(xiàng)

1.量筒應(yīng)潔凈、干燥并經(jīng)定期檢定合格；其最大刻度值應(yīng)與供試品的標(biāo)示裝量一致，或不超過標(biāo)示裝量的2倍。

2.糖漿劑傾入量筒后，應(yīng)將供試品容器倒置15min。裝量差異檢查法量筒按結(jié)構(gòu)分具塞量筒和無塞量筒。具塞量筒為量入式量筒，無塞量筒有量入式和量出式兩種。量筒的容量：指在20℃時(shí)，量入、量出的容量。量入式量筒（標(biāo)記為“In”

），將水注入干燥量筒內(nèi)至所需分度線的額定的體積，即為該分度線的容量，只用于量入。量出式量筒（標(biāo)記為“Ex”），將水注入量筒所需分度線，然后倒出，并倒置30秒后所排出水的體積，即為該分度線的容量，只用于量出測(cè)量。使用時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要選用適當(dāng)規(guī)格的量筒，規(guī)格越大，筒徑越大，其容量誤差也越大。量筒的液面較大，觀察和調(diào)定液面時(shí)，量筒應(yīng)與水平面垂直，否則帶來很大誤差。

知識(shí)鏈接裝量差異檢查法1．丸劑、顆粒劑和散劑的裝量檢查均取供試品10份，每份的裝量與其標(biāo)示裝量比較，超出裝量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度的1倍。2