進(jìn)口藥品仿制藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的管理

進(jìn)口藥品、仿制藥品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的管理目錄

123進(jìn)口藥品注冊(cè)管理仿制藥注冊(cè)管理補(bǔ)充申請(qǐng)的管理4藥品再注冊(cè)申請(qǐng)某制藥企業(yè)新立項(xiàng)一制劑：其中的原料藥已有藥典標(biāo)準(zhǔn)，制劑也在2010版藥典中有收載兩規(guī)格。企業(yè)意向是改變制劑中輔料的種類和制劑中藥物濃度，并且由原來的安瓿變?yōu)槠渌摹Ｈ绻陥?bào)應(yīng)按化藥幾類申報(bào)？任務(wù)導(dǎo)入一、仿制藥注冊(cè)管理仿制藥：“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。分為兩類：一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品一、仿制藥注冊(cè)管理仿制藥注冊(cè)流程一、仿制藥注冊(cè)管理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使其在臨床上與原研藥品可以相互替代。一、仿制藥注冊(cè)管理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)品種與時(shí)限化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施（即2016年3月4日）前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。一、仿制藥注冊(cè)管理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。進(jìn)口藥品的注冊(cè)：是指境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品申請(qǐng)到國(guó)內(nèi)銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，包括港、澳、臺(tái)地區(qū)的藥品申請(qǐng)到內(nèi)地銷售。二、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理進(jìn)口藥品注冊(cè)流程二、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理

進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。二、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)流程三、補(bǔ)充申請(qǐng)的管理進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)流程三、補(bǔ)充申請(qǐng)的管理再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。由于特殊藥品實(shí)施年度生產(chǎn)計(jì)劃審批管理，因此藥品的再注冊(cè)主要是針對(duì)新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品。四、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5