醫(yī)藥商品學(xué)概論

醫(yī)藥商品學(xué)概論第一頁，共45頁。思考？哪些藥物容易導(dǎo)致藥物毒性耳聾？1999年，國家頒布了《常用耳毒性藥物的臨床使用規(guī)范》，公布了30種容易導(dǎo)致耳聾的藥物，而這其中最常用的藥物就有十多種：鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素、小諾霉素、紅霉素、氯霉素、鹽酸萬古霉素、阿司匹林、奎寧、速尿、利尿酸。第二頁，共45頁。思考？為什么會出現(xiàn)那么多的藥物致聾現(xiàn)象？醫(yī)生責(zé)任？藥監(jiān)責(zé)任？病人（家長）責(zé)任？第三頁，共45頁。被稱為20世紀(jì)最大的藥物

災(zāi)難！第四頁，共45頁。思考？

“反應(yīng)?！笔录瘎〉脑?？反思美國FDA的明智決定！第五頁，共45頁。內(nèi)容1醫(yī)藥商品學(xué)研究的對象和任務(wù)2認(rèn)識醫(yī)藥商品3醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理第一章認(rèn)識醫(yī)藥商品學(xué)第六頁，共45頁。學(xué)習(xí)目標(biāo)

一、知識目標(biāo)二、技能目標(biāo)第七頁，共45頁。醫(yī)藥商品學(xué)的概念醫(yī)藥商品學(xué)是一門研究藥品、保健品和其他醫(yī)療用品作為商品的使用價值及在流通過程中實(shí)現(xiàn)使用價值規(guī)律的應(yīng)用學(xué)科。醫(yī)藥商品學(xué)研究的客體是醫(yī)藥商品。醫(yī)藥商品的范圍很廣，其主要作用是維護(hù)人類健康。

第一節(jié)醫(yī)藥商品學(xué)研究的對象和任務(wù)第八頁，共45頁。醫(yī)藥商品學(xué)的研究對象1.醫(yī)藥商品的商品屬性2.決定醫(yī)藥商品屬性的有關(guān)要素第九頁，共45頁。醫(yī)藥商品學(xué)的主要內(nèi)容（1）醫(yī)藥商品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2）醫(yī)藥商品的成分、外觀、性能及臨床用途（3）醫(yī)藥商品品種的分析及品種發(fā)展規(guī)律（4）醫(yī)藥商品的分類管理與陳列（5）醫(yī)藥商品的包裝（6）醫(yī)藥商品的合理使用第十頁，共45頁。醫(yī)藥商品學(xué)任務(wù)1.醫(yī)藥商品經(jīng)營人員和消費(fèi)者通過掌握醫(yī)藥商品知識，學(xué)會合理用藥，促進(jìn)醫(yī)藥商品使用價值的實(shí)現(xiàn)，推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展2.全面評價醫(yī)藥商品的質(zhì)量，指導(dǎo)醫(yī)藥商品質(zhì)量的改進(jìn)和新藥開發(fā)，促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出能夠滿足消費(fèi)者和社會需求的商品第十一頁，共45頁。3.研究醫(yī)藥商品的包裝、儲存，掌握不同商品在生產(chǎn)和流通過程中可能引起的質(zhì)變的各種因素，根據(jù)醫(yī)藥商品的特性確定適宜的包裝，進(jìn)行合理的儲存與運(yùn)輸，以利于保護(hù)商品的質(zhì)量。第十二頁，共45頁。4.規(guī)范醫(yī)藥商品經(jīng)營，保證為人們提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品。5

.實(shí)現(xiàn)對醫(yī)藥商品的分類管理。第十三頁，共45頁。第二節(jié)認(rèn)識醫(yī)藥商品藥物具有治療、預(yù)防和診斷疾病的化學(xué)物質(zhì)稱為藥物。這些物質(zhì)可來源于植物、動物、礦物或人工合成品。一、藥品第十四頁，共45頁。

藥品及分類藥品(drugs)是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。注意：藥品與藥物概念的區(qū)別第十五頁，共45頁。藥品范圍中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)制劑抗生素放射性藥品血液制品血清疫苗第十六頁，共45頁。藥品是人類共同需求的商品1970年全球醫(yī)藥產(chǎn)值為217億美元，到2000年已猛增到3000多億美元。預(yù)計2011年世界藥品市場，將達(dá)到8800億美元。發(fā)展速度超過其他產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)因此被稱為“朝陽產(chǎn)業(yè)”。第十七頁，共45頁。醫(yī)藥商品分類，可分為六大類

中藥材和飲片中成藥中醫(yī)營養(yǎng)保健康復(fù)用品西藥化學(xué)藥和生物藥醫(yī)藥原料藥及中間體醫(yī)療器具和醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用材料第十八頁，共45頁。

現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥主要內(nèi)容如下：（1）現(xiàn)代藥：指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生物制品等，是用合成、分離、提取、化學(xué)修飾、生物工程等現(xiàn)代科學(xué)方法得到的物質(zhì)，并且是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其藥效的。我國一般把它稱為西藥。第十九頁，共45頁。

現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（2）傳統(tǒng)藥：指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物藥和礦物藥。我國的傳統(tǒng)藥主要是中藥，其治病的理論、藥物加工的原則和選藥的依據(jù)都是受中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)。我國的傳統(tǒng)藥還包括各民族藥，如藏藥、蒙藥、苗族藥等。第二十頁，共45頁。

中藥與西藥根本區(qū)別：在于應(yīng)用的醫(yī)學(xué)理論不同第二十一頁，共45頁。

【藥品名稱】

復(fù)方黃連素片

漢語拼音：FufangHuangliangsuPian

劑型：片劑

【成份】鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍。

【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕黃色至棕褐色；味苦、微辛。

【功能主治】清熱燥濕、行氣、止痛、止痢止瀉。用于大腸干燥，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱。

【通用名稱】鹽酸小檗堿【拼

音

名】YansuanXiaobojianPian【英

文

名】Berberine

Hydrochloride

Tablets【成

份】本品每片含主要成分鹽酸小檗堿0.1克，輔料為淀粉、羥丙基纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、糊精，色素：檸檬黃。【性

狀】本品為淡黃色糖衣片，除去糖衣后顯黃色【適

應(yīng)

癥】本品對細(xì)菌只有微弱的抑菌作用，但對痢疾桿菌、大腸桿菌引起的腸道感染有效，用于治療腸道感染、腹瀉。第二十二頁，共45頁。注冊（上市）藥品

定義：上市藥品又稱注冊藥品，指經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證的藥品。第二十三頁，共45頁。新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品增加新的適應(yīng)證、改變給藥途徑改或劑型，制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。注意：新藥在實(shí)驗(yàn)室研究中不屬于藥品，可稱為“藥物”；一旦經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究以及批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，則屬于藥品范疇。第二十四頁，共45頁。第二十五頁，共45頁。仿制藥品指仿制SFDA已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品和受國家行政保護(hù)的品種不得仿制。進(jìn)口藥品指進(jìn)口境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市藥品。第二十六頁，共45頁。假藥與劣藥有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第二十七頁，共45頁。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，的為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第二十八頁，共45頁。

醫(yī)療器械

定義：是指用于人體、旨在達(dá)到下列目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件。

第二十九頁，共45頁。

醫(yī)療器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。第三十頁，共45頁。

醫(yī)療器械

注意：其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。第三十一頁，共45頁。保健食品

能調(diào)節(jié)人體功能、適于特定人群食用但并不以治療為目的食品。2.屬性：（1）食品屬性（2）功能屬性（3）非藥品屬性（5）對人體不產(chǎn)生急性或慢性的危害3.保健食品標(biāo)志：1.定義第三十二頁，共45頁。第三節(jié)醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理一、藥品質(zhì)量的特殊性藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。否則，療效不能保證。因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品。藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法進(jìn)行鑒別。一般來說，患者不具備鑒定藥品的能力。為此，藥品監(jiān)督的部門應(yīng)加強(qiáng)藥品的管理。

第三十三頁，共45頁。（一）藥品使用的特殊性2.藥品的兩重性1.藥品的醫(yī)用專屬性（1）治療作用（2）不良反應(yīng)例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。第三十四頁，共45頁。3.藥品的時效性藥品是有效期的，在規(guī)定的時間內(nèi)，質(zhì)量是可保證的，超過效期的藥品就是不合格藥品了。另外，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就有適當(dāng)儲備，這樣能保證做到“藥等病，而不是病等藥”。4.消費(fèi)者低選擇性5.種類復(fù)雜性第三十五頁，共45頁。（二）藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性國家對藥品的管理是全方位的，不同于一般商品的特殊性藥品必須由專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)督檢查。SFDA負(fù)責(zé)制定并頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥品管理方式的特殊性第三十六頁，共45頁。二、醫(yī)藥商品的質(zhì)量特性基本特征：有效性、安全性方便性、經(jīng)濟(jì)性重要特征：穩(wěn)定性、均一性第三十七頁，共45頁。三、醫(yī)藥商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.定義2.我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)第三十八頁，共45頁。《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》、ChP

局頒標(biāo)準(zhǔn)：所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：指SFDA批準(zhǔn)給申請人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。第三十九頁，共45頁。四、醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP（GoodManufacturingPractices）《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》GCP（GoodClinicalPractice）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（GoodSupplyPractice）第四十頁，共45頁。現(xiàn)代醫(yī)藥商業(yè)的發(fā)展概況1、從建國初期到20世紀(jì)八十年代：統(tǒng)購統(tǒng)銷2、20世紀(jì)八十年代以來：多渠道經(jīng)營3、1998年國家成立藥品監(jiān)督管理局：集約化階段第四十一頁，共45頁。我國醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)1.我國醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展迅速2.行業(yè)集中度顯著提高