變更控制程序質(zhì)量管理體系有關(guān)的變更申請(qǐng)、實(shí)施和控制

變更控制程序1目的本標(biāo)準(zhǔn)旨在為了規(guī)范變更管理，使變更處于受控狀態(tài)，避免和減少由于各種變更帶來(lái)的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)。2范圍適用于公司QHSE管理體系范圍內(nèi)的變更及因變更所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制與管理。3職責(zé)1管理者代表負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的變更的審批。2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)公司與質(zhì)量管理體系有關(guān)的變更。3各部門、車間負(fù)責(zé)本部門、車間職責(zé)范圍內(nèi)的變更申請(qǐng)、實(shí)施和控制。4控制程序4.1變更的分類1.1工藝、技術(shù)變更：如因新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目引起的技術(shù)變更；材料變更、工藝流程及作業(yè)方法變更、生產(chǎn)設(shè)備的改進(jìn)和變更等。.1.2設(shè)備及設(shè)施變更。如，更換與原設(shè)備不同的設(shè)備和配件，新的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施購(gòu)建，設(shè)備設(shè)施大修等。.1.3管理的變更：政策、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的變更，人員機(jī)構(gòu)的變更，質(zhì)量管理體系的變更（如，質(zhì)量目標(biāo)的調(diào)整、制度變更、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的變更等）。2變更申請(qǐng)由變更單位（部門）提出變更申請(qǐng)，按要求填寫《質(zhì)量管理體系變更申請(qǐng)、審查表》，報(bào)變更主管部門審批。2.1質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的變更、組織機(jī)構(gòu)及管理職能的變更，由質(zhì)檢部辦理變更申請(qǐng)；2.2質(zhì)量管理體系有關(guān)的支持性管理文件的變更，由質(zhì)檢部/技術(shù)部辦理變更申請(qǐng)；2.3與設(shè)備設(shè)施有關(guān)的變更，由生產(chǎn)部辦理變更申請(qǐng)；2.4人員的變更，由技術(shù)部理變更申請(qǐng)。2.5其他變更，按照職責(zé)分工，負(fù)責(zé)本部門、車間管轄范圍內(nèi)的變更的申請(qǐng)。3變更評(píng)審批準(zhǔn)3.1變更批準(zhǔn)前由職能部門按職責(zé)范圍組織評(píng)審。評(píng)審方式可以采用會(huì)議、會(huì)簽、審查等形式。3.2變更申請(qǐng)的受理部門在接到《質(zhì)量管理體系變更申請(qǐng)、審查表》后，對(duì)變更申請(qǐng)的內(nèi)容、理由、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及變更的合理性和適宜性進(jìn)行審查，不論申請(qǐng)是否批準(zhǔn)都應(yīng)將審批結(jié)果及時(shí)反饋給變更申請(qǐng)單位。.3.3變更評(píng)審的結(jié)果經(jīng)由職能部門報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。.3.4涉及相關(guān)方的變更或相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)將變更評(píng)審的結(jié)果通知相關(guān)方并得到相關(guān)方的認(rèn)可。3.5經(jīng)評(píng)審與相關(guān)方意見(jiàn)不一致的變更應(yīng)與相關(guān)方溝通，以得到充分理解和支持。4變更實(shí)施4.1變更批準(zhǔn)后方可實(shí)施，未經(jīng)批準(zhǔn)的變更不得擅自實(shí)施。4.2變更申請(qǐng)部門應(yīng)按評(píng)審批準(zhǔn)后的要求實(shí)施變更，并落實(shí)變更實(shí)施單位及責(zé)任人、方法和要求。4.3需相關(guān)方配合或參與的變更，應(yīng)在變更前將變更實(shí)施的要求和控制措施通報(bào)相關(guān)方，共同實(shí)施。5變更控制與驗(yàn)收4.5.1各級(jí)變更按照職責(zé)范圍對(duì)變更實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保變更按規(guī)定的要求實(shí)施。變更實(shí)施結(jié)束后，由變更的主管部門對(duì)變更的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)收，并將驗(yàn)收意見(jiàn)填寫在《質(zhì)量管理體系變更申請(qǐng)、審查表》中的“驗(yàn)收”欄。驗(yàn)收結(jié)果要及時(shí)通知相關(guān)部門和有關(guān)人員。4.5.3對(duì)變更實(shí)施部符合要求的，應(yīng)提出整改意見(jiàn)，限期整改。6變更資料管理1變更管理部門應(yīng)對(duì)所有變更資料按《文件控制程序》的要求進(jìn)行存檔。.6.2文件管理部門應(yīng)及時(shí)更新變更的資料，以保證文件的統(tǒng)一性和有效性。.6.3由于各類變更導(dǎo)致文件的調(diào)整，文件自身需要變更。5相關(guān)記錄1質(zhì)量管理體系變更申請(qǐng)、審查表質(zhì)量管理體系變更處理單.doc精品文檔精心整理文件和資料控制程序文件編號(hào):QP-01版本：A版次:01制（修）訂日期：2008-11-11生效日期:2008-11-11文件總頁(yè)數(shù)：5頁(yè)修訂記錄:編寫:審核:批準(zhǔn):編寫:審核:批準(zhǔn):版本/號(hào)修訂原因修訂日期修訂頁(yè)次修訂人A/00初稿2008-01-29/李好A/01修訂621相關(guān)內(nèi)容2008-11-11第二頁(yè)李好精品文檔精心整理.應(yīng)用范圍：本程序應(yīng)用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料的控制（包括外部提供的有關(guān)文件和資料）。.參考文件：無(wú).定義：QM-質(zhì)量管理手冊(cè)QP-質(zhì)量管理程序MI-工作指引FC-流程圖WI-作業(yè)指導(dǎo)書(shū)QR-質(zhì)量記錄0C-組織架構(gòu)圖.職責(zé)：文控中心：-負(fù)責(zé)文件和資料的發(fā)放、回收、銷毀和原稿的保存及作好相關(guān)記錄。管理者代表：負(fù)責(zé)審批文件和數(shù)據(jù)的發(fā)放范圍。確認(rèn)及審批質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量管理程序、工作指引。組織對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行定期評(píng)審。各部門：-負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、確認(rèn)以及使用保管。.資歷及培訓(xùn)：不適用.程序：文件和資料的分類質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量管理程序和相關(guān)的工作指引、工藝文件；產(chǎn)品文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)WI、生產(chǎn)流程圖等）；外來(lái)文件（包括國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)，客戶質(zhì)量要求QR等）；其它類（包括組織架構(gòu)圖、管理方案等）。文件和數(shù)據(jù)的編號(hào)文件和資料的編號(hào)由文控中心制定，其具體編號(hào)如下：文件種類 文件編號(hào)（1）管理手冊(cè)ED/QM-01（2）管理程序QP-**表示從01開(kāi)”的展水號(hào) 精雷文檔可編輯的精品文檔精品文檔精心整理表示質(zhì)量管理程序⑶工作指引表示從01開(kāi)始的流水號(hào)表示工作指⑶工作指引表示從01開(kāi)始的流水號(hào)表示工作指表示部門代號(hào)，如》(3?=文控中心(4)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)1)生產(chǎn)指導(dǎo)書(shū)WI-產(chǎn)品型號(hào)-***表示從001開(kāi)始的海水號(hào)2)檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)WI-QA-***表示從001開(kāi)始的流7k號(hào)^3)其它作業(yè)指導(dǎo)書(shū)WI-部門代號(hào)-0(或1或2)***表示從001開(kāi)始的流水號(hào) ?——“0”為設(shè)備操作說(shuō)明(如:WI-QA-0001)T為做線指導(dǎo)書(shū)(如:WI-R&D-1001)“2"為修理指導(dǎo)書(shū)(如:WI-R&D-2001)(5)質(zhì)量記錄QR_***_**(6)流程圖(7)(5)質(zhì)量記錄QR_***_**(6)流程圖(7)外來(lái)文件(8)組織架構(gòu)圖—表示從01開(kāi)始的流水號(hào)表示部門代號(hào)，如DCXXt控中心表示質(zhì)量記錄FC-部門代號(hào)-**(流水號(hào))客戶質(zhì)量要求:QR-產(chǎn)品型號(hào)-**(流水號(hào))其它以客戶編號(hào)為準(zhǔn)OC-部門代號(hào)-**(流水號(hào))(9)項(xiàng)目技術(shù)文件參考《項(xiàng)目編號(hào)管理辦法》622發(fā)行版次的規(guī)定：622.1質(zhì)量體系文件的版本號(hào)及修訂狀態(tài)：文件第一次制定之原版為A/00表示，A版表示第一版，00表示未修訂，A/01表示第一次修訂，依次類推至A/09。如文件更改內(nèi)容較多或文件修訂狀態(tài)最大數(shù)超過(guò)9時(shí)，則文件升版，依次類推A—Z版；如文件經(jīng)過(guò)更改,則版本/版次也必須跟進(jìn)；622.3生產(chǎn)指導(dǎo)書(shū)除外，如生產(chǎn)指導(dǎo)書(shū)更改某頁(yè)，則改被改頁(yè)之版次(如整份更改，版本號(hào)全部更換)；生產(chǎn)指導(dǎo)書(shū)的版本狀態(tài)可在生產(chǎn)指導(dǎo)書(shū)的《頁(yè)碼版本清單》中查詢其它受控文件之版本號(hào)如無(wú)特別說(shuō)明，則按以上執(zhí)行；外來(lái)文件之版本號(hào)以管理者代表簽名日期為依據(jù)。文件和資料的編寫與審批精品文檔精心整理質(zhì)量管理手冊(cè)由文控中心編寫，管理者代表確認(rèn)，董事長(zhǎng)批準(zhǔn)；質(zhì)量管理程序文件由相關(guān)部門編寫，其部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，管理者代表批準(zhǔn)；633工作指引由相關(guān)部門編寫，其部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)；產(chǎn)品文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)WI、生產(chǎn)流程圖等）由相關(guān)部門編寫，其部門負(fù)責(zé)人審核，其中心經(jīng)理批準(zhǔn)；外來(lái)文件由管理者代表簽名認(rèn)可。文件和資料的發(fā)放相關(guān)文件和資料交管理者代表批準(zhǔn)后，由文控中心根據(jù)《文件總目錄》復(fù)印相應(yīng)份數(shù)，在加蓋紅色“受控文件”印章后，進(jìn)行統(tǒng)一發(fā)放，且在發(fā)放的文件和資料上注明副本編號(hào)；文件領(lǐng)用人應(yīng)在《文件/資料收發(fā)登記表》上簽收。外來(lái)文件交管理者代表批準(zhǔn)后復(fù)印并蓋上紅色“受控文件”印章，分發(fā)給管理者代表指定的直接相關(guān)部門；接收部門需在《外來(lái)文件收發(fā)登記表》上簽收。電子文件需作計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)發(fā)放的，文控中心在《電子文檔收發(fā)登記表》上登記，并通知相關(guān)部門人員，相關(guān)部門人員簽收后，只能使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部門提供的密碼才能打開(kāi)并使用該文件。文件和資料的更改、增加文件和資料需更改或增加，須向文控中心領(lǐng)取并填寫《文件更改申請(qǐng)單》或《文件申請(qǐng)單》，由部門負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)方可執(zhí)行；審批跟6.3執(zhí)行。質(zhì)量管理程序的更改,其版本版次需相應(yīng)更新;質(zhì)量管理程序的相關(guān)質(zhì)量記錄的更改，其版本號(hào)亦需相應(yīng)更新，但不需與質(zhì)量管理程序的版本版次保持一致,可獨(dú)立更改，相關(guān)質(zhì)量記錄的發(fā)行版次狀態(tài)反映在《質(zhì)量記錄總目錄》上。在文件更改過(guò)程中,其文件編號(hào)不變。文件的更改由該文件所屬部門執(zhí)行,（除特別指定外）其它部門無(wú)權(quán)更改。經(jīng)審批后的更改文件，交回文控中心，由文控中心對(duì)照《文件總目錄》按照6.4.1進(jìn)行發(fā)放，同時(shí)收回相應(yīng)的作廢文件。文件和資料的領(lǐng)用和復(fù)印661文件由于丟失或損壞或其它情況（如提供給客戶、供方或認(rèn)證機(jī)構(gòu)等）需申請(qǐng)領(lǐng)用時(shí)，所需部門應(yīng)填寫《文件申請(qǐng)單》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審校簽名及管理者代表批準(zhǔn)后方可領(lǐng)用。文控中心按照641進(jìn)行發(fā)放，同時(shí)收回相應(yīng)的作廢文件并銷毀。662根據(jù)實(shí)際情況（包括因工作需要提供給公司以外的供貨商、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府部門或有關(guān)單位的文件和數(shù)據(jù)），受控文件需要復(fù)印時(shí)，由所需部門填寫《文件申請(qǐng)單》，注明復(fù)印原因及用途，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審校簽名及管理者代表批準(zhǔn)后方可復(fù)?。晃目刂行陌淳肺臋n精心整理《文件申請(qǐng)單》要求，用原稿進(jìn)行復(fù)印，并在復(fù)印件上蓋上紅色“參考文件”章，記錄在《文件收發(fā)記錄表》登記本上，由所需部門相關(guān)人員簽收。文件和資料的保存、作廢和銷毀所有文件和資料的原稿由文控中心統(tǒng)一長(zhǎng)期保存，各部門負(fù)責(zé)保存相關(guān)的帶有受控標(biāo)識(shí)的文件，其中質(zhì)量手冊(cè)'程序文件的修改狀況還應(yīng)登記在《文件修訂履歷表》中；外來(lái)文件在分發(fā)給相關(guān)部門后，由文控中心蓋上紅色“受控文件”印章長(zhǎng)期保存，文件應(yīng)有序的加以保存以便存取和查閱。文控中心收回的所有作廢文件，在簽收登記本上找回當(dāng)時(shí)的文件發(fā)放記錄，用紅筆注銷后銷毀；在作廢文件的原稿上蓋上紅色“作廢”章，由文控中心保存。673文控中心負(fù)責(zé)編制并及時(shí)更新《文件總目錄》，以反映版本的最新?tīng)顩r。其余的作廢的副本文件和資料由文控中心收回后作廢并銷毀。文件和資料的借閱文件借閱只能在文控中心查看，不可外借（除特別指定外）。如需外借,須填寫《文件申請(qǐng)單》，由部門負(fù)責(zé)人簽名后交文控中心，文控中心在《文件借閱記錄表》上登記，交借用人簽收并使用；所有外借的文件和資料，應(yīng)使用后盡快歸還文控中心，并作歸還記錄。文件和資料的管理691任何人不得在受控文件上亂涂亂畫(huà)，不準(zhǔn)私自外借；確保文件的清晰、整潔和完好。公司內(nèi)部運(yùn)作及外部法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)更改相應(yīng)的體系文件。每年的12月份由管理者代表組織對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，必要時(shí)予以修訂并再次審批；審查完成后文控中心出《一年度質(zhì)量管理體系文件審查狀況表》。印章的管制受控文件之發(fā)行印章為紅色“文控中心”字樣,一般蓋在文件右上角，每張受控文件都須蓋印。作廢文件蓋上紅色的“作廢”章。參考文件蓋上紅色“參考文件”章。非受控文件蓋上紅色“非受控文件”章。文件發(fā)出時(shí)蓋印不可遮住文件的內(nèi)容，盡量蓋往文件空白處。精品文檔精心整理文控中心應(yīng)將印章妥善保管，不可借予他人使用。.相關(guān)文件：《電子文檔管制辦法》——WI-40101《項(xiàng)目編號(hào)管理辦法》——WI-40102.相關(guān)記錄《受控文件清單》 ——QR-DCC-01；《文件修訂履歷表》 ——QR-40