2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測模擬預測易錯題庫(名校卷)

2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測模擬預測易錯題庫(名校卷)

單選題（共55題）1、甲藥品生產企業(yè)為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構。丙醫(yī)療機構醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應癥】C.【禁忌】D.【注意事項】【答案】D2、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，不得作為首次進口藥材審批的申請人或者備案單位的是A.中國境內的中成藥上市許可持有人B.中藥生產企業(yè)C.中藥材專業(yè)市場D.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業(yè)【答案】C3、根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，藥品類易制毒化學品經營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責令改正B.對所有人員給予警告C.情節(jié)嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1千元以上5千元以下罰款【答案】B4、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，應該A.按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》【答案】B5、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】A6、行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由A.報請共同的上一級行政機關指定管轄B.由最先立案的行政機關管轄C.由最先受理的行政機關管轄D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄【答案】D7、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市藥品監(jiān)督管理部門C.乙市工商行政管理部門D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門【答案】A8、經營需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】B9、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】A10、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,特殊適應證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】D11、關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是A.嚴禁銷售假劣中藥材B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】B12、生物制品批準文號的格式是A.國藥準字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】B13、未取得《藥品生產許可證》生產藥品的處違法生產藥品貨值金額A.一倍以上三倍以下的罰款B.一倍以上七倍以下的罰款C.二倍以上五倍以下的罰款D.二倍以上七倍以下的罰款【答案】C14、因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露B.執(zhí)業(yè)藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業(yè)務C.執(zhí)業(yè)藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施D.執(zhí)業(yè)藥師應當依法承擔相應的責任【答案】D15、制定部門規(guī)章、標準并組織實施的是A.衛(wèi)生健康部門B.商務部門C.中醫(yī)藥管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局【答案】A16、根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，下列關于基本藥物使用的說法，正確的是A.零售藥店可以不配備基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基本藥物C.私人舉辦的醫(yī)療機構可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄【答案】D17、《中藥材生產質量管理規(guī)范》的適用范圍是A.藥品生產企業(yè)生產中藥飲片的全過程B.藥品生產企業(yè)生產中成藥的全過程C.中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.中藥材生產企業(yè)采集與加工中藥材的全過程【答案】C18、以下哪一項不屬于行政強制措施的種類A.限制公民人身自由B.查封場所、設施或者財物C.扣押財物D.責令停產停業(yè)【答案】D19、藥品管理法規(guī)定實行品種保護制度的是A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機構配制的制劑【答案】C20、藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以銷售A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品【答案】D21、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D22、某藥店因為被舉報可能存在藥品質量安全風險從而被省級藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查。根據(jù)飛行檢查結果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處理措施不包括A.限期整改B.責令召回藥品C.約談被檢查單位D.暫停銷售【答案】B23、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應時，應采取的措施不包括（）。A.立即銷毀B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.向衛(wèi)生健康主管部門報告D.保留相關病歷至少1年備查【答案】A24、統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標牌，負責向社會公布定點零售藥店的是A.勞動保障行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會保險經辦機構【答案】D25、屬于不正當競爭行為的是A.有獎銷售化妝品B.以折扣銷售保健食品C.公開競爭對手的藥品經營信息D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片【答案】C26、（2020年真題）國家對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】B27、（2018年真題）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品進行抽樣,送藥品檢驗機構檢驗,屬于（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】A28、開辦藥品生產企業(yè)須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于《藥品生產許可證》管理的說法，錯誤的是A.生產地址變更或者增建生產車間，屬于《藥品生產許可證》許可事項變更B.《藥品生產許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算C.《藥品生產許可證》許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請D.《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)【答案】B29、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心A.門診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機構D.藥學專業(yè)技術人員【答案】C30、承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作的是A.國家藥典委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B31、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質要求是（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱【答案】C32、藥品零售企業(yè)不得銷售的是A.胰島素注射劑B.列入興奮劑目錄的利尿劑C.A型肉毒毒素制劑D.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊【答案】C33、某醫(yī)療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。A.嚴格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購B.嚴格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購C.嚴格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復方制劑1～2種采購D.放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制【答案】D34、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機構制劑許可證》應當載明的項目內容不包括A.配制范圍B.配制地址C.藥檢室負責人D.制劑室負責人E.有效期限【答案】C35、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產企業(yè)自主供應的疫苗【答案】A36、根據(jù)非處方藥說明書書寫內容相關要求禁止應用于兒童的內容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】D37、藥品生產或經營企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向指定機構供應的是A.醫(yī)療機構制劑B.第一類疫苗C.二級野生藥材物種人工制成品D.沒有實施批準文號管理的中藥材【答案】B38、準備出庫銷售應掛（）。A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】A39、（2017年真題）境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（）A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類【答案】A40、應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體是A.中藥生產基地、藥品研發(fā)機構、疾控中心B.中藥生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構C.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物臨床前研究機構D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、新藥研發(fā)機構【答案】B41、為住院患者開具鹽酸二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】C42、建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權A.質量領導組織B.質量管理機構C.企業(yè)主要負責人D.藥品養(yǎng)護組織【答案】A43、根據(jù)《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）對行政區(qū)域內零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質量進行抽查檢驗的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門D.各級藥品檢驗所【答案】C44、負責制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策的部門是A.國家商務管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家人力資源和社會保障部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】A45、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》,關于處方書寫要求的說法,正確的是（）A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】C46、住院(病房)藥品調劑室對口服制劑藥品實行A.集中調配供應B.單劑量調劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥【答案】B47、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證格式為A.×械注備×××××××××××B.×械注進×××××××××××C.×械注許×××××××××××D.×械注準×××××××××××【答案】C48、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸C.地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產量”的原則【答案】B49、（2019年真題）關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是A.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備B.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審核批準【答案】B50、處方藥品總量一般不得超過A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】A51、某診所沒有《藥品經營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經銷售56片（有效期內銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.該診所構成無證經營藥品的行政責任B.該診所構成零售劣藥的行政責任C.該診所構成零售劣藥罪的刑事責任D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來計算【答案】B52、關于提供虛假文件資料取得《藥品經營許可證》法律責任的說法，錯誤的是A.吊銷《藥品經營許可證》B.處一萬元以上三萬元以下的罰款C.撤銷藥品批準證明文件D.對違法者5年內不受理其申請【答案】C53、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.醫(yī)療機構采購中藥飲片.應當按照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片B.醫(yī)療機構從經營企業(yè)采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證C.購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字D.醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案【答案】D54、藥品生產企業(yè)銷售抗生素時，開具的銷售憑證應標明A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準文號B.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期【答案】C55、不應作為乙類非處方藥的情況不包括A.輔助用藥B.兒童用維生素C.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的D.中西藥復方制劑【答案】B多選題（共13題）1、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內容是（）A.說明治愈率或者有效率的B.表示功效的斷言或者保證的C.利用專家、醫(yī)生、患者的形象作證明的D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的【答案】ABCD2、關于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.同一機關制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD3、對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括A.所有可疑的不良反應B.說明書中未載明的不良反應C.服用后引起死亡的不良反應D.服用后導致住院時間延長的不良反應【答案】BCD4、有關一級保護的野生藥材物種的說法，正確的是A.禁止采獵一級保護野生藥材物種B.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C.一級保護野生藥材物種的藥用部分可以出口D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口【答案】ABD5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構對臨床應用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應開展調查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長B.經常超適應癥使用C.經常超劑量使用D.半年內使用量始終居于前列【答案】ABCD6、下列情形應按劣藥論處的是A.變質的藥品B.超過有效期的藥品C.擅自添加香料的藥品D.不注明生產批號的藥品【答案】BCD7、以支為單位的藥品劑型有A.溶液B.軟膏劑C.注射劑D.乳膏劑【答案】ABCD8、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未