復方丹參滴丸防治糖尿病并發(fā)癥

復方丹參滴丸有效防治糖尿病并發(fā)癥唐國雄糖尿病并發(fā)癥概況糖尿病并發(fā)癥主要為大血管病變（心、腦及下肢血管病變）和微血管病變（糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、周圍神經(jīng)病變），以累及心、腦、腎等生命器官和危害嚴重為特點，是糖尿病防治的重點和難點。而且隨患病時間延長而增多，因而對糖尿病并發(fā)癥的早期控制尤為關(guān)鍵。發(fā)病機理

胰島素絕對或相對缺乏高血糖血粘度增高、紅細胞聚集性增強、脂代謝紊亂血管收縮功能增強血管基底膜增厚氧化應(yīng)激與炎癥反應(yīng)血管內(nèi)皮功能失調(diào)血管通透性增強、新生血管形成、微血栓形成糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、動脈粥樣硬化、糖尿病周圍神經(jīng)病傳統(tǒng)醫(yī)學認為“瘀血痹阻脈絡(luò)”是糖尿病慢性并發(fā)癥發(fā)生的機制所在。復方丹參滴丸改善微循環(huán)障礙原理圖復方丹參滴丸藥理作用丹參：抗血小板活化，降低血粘度，加快紅細胞流速，促進纖維系統(tǒng)溶解，擴張冠脈三七：降血脂，抗血栓形成，降低血管阻力

復方丹參滴丸主要由丹參、三七和冰片，具有活血祛瘀、消腫、涼血、止血功能，可通過活血通絡(luò)行瘀，對糖尿病微循環(huán)障礙性疾病起到治療效果。中醫(yī)角度復方丹參滴丸延緩初發(fā)2型糖尿病患者頸動脈內(nèi)中膜增厚

（國家十五科技攻關(guān)課題，基金項目：No.2004BA702B01）結(jié)論：在初發(fā)2型糖尿病人中，復方丹參滴丸可延緩頸動脈內(nèi)中膜厚度的增加，對早期動脈粥樣硬化有保護作用復方丹參滴丸改善糖尿病大鼠視網(wǎng)膜形態(tài)

（——衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院基礎(chǔ)研究）對照組：動脈（Ａ）旁毛細血管排列比較規(guī)律、走向比較直；模型組：動脈（Ａ）旁毛細血管排列明顯紊亂；滴丸組：病變較模型組有明顯減輕。結(jié)論：復方丹參滴丸可明顯改善糖尿病大鼠視網(wǎng)膜形態(tài)，減輕或延緩視網(wǎng)膜病變的發(fā)生。復方丹參滴丸有效改善糖尿病視網(wǎng)膜患者癥狀

（——衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院眼科臨床研究）復方丹參滴丸有效改善糖尿病視網(wǎng)膜患者癥狀

（——衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院眼科臨床研究）結(jié)論：復方丹參滴丸能改善早期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者視網(wǎng)膜的缺血缺氧狀態(tài)，促進視網(wǎng)膜微血管瘤的吸收，改善視野。復方丹參滴丸有效治療血瘀型糖尿病周圍神經(jīng)病變

（——山東醫(yī)藥2009年第49卷第13期）復方丹參滴丸有效治療血瘀型糖尿病周圍神經(jīng)病變

（——山東醫(yī)藥2009年第49卷第13期）結(jié)論：復方丹參滴丸可以改善血瘀型周圍神經(jīng)病患者的血瘀癥狀，提高周圍神經(jīng)傳導速度，有治療和延緩其發(fā)展的作用。綜上所述，現(xiàn)代中藥復方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，可通過抗氧化、抗血小板活化和聚集、改善脂代謝、保護血管內(nèi)皮等多靶點、多途徑、多環(huán)節(jié)的作用，來防治糖尿病血管并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。對糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、周圍神經(jīng)病變、動脈粥樣硬化均有很好的防治作用。復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗試驗?zāi)康?/p>

評價復方丹參滴丸對慢性穩(wěn)定型心絞痛患者的有效性和安全性。試驗設(shè)計

多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價復方丹參滴丸對慢性穩(wěn)定型心絞痛患者的有效性和安全性。研究人群

18歲至80歲的中度慢性穩(wěn)定型心絞痛患者，依據(jù)加拿大心血管學會標準診斷為心絞痛2級或3級。患者能夠在-14天篩查后的洗脫期停用所有的治療心絞痛藥物，以及阿司匹林他汀類藥，僅可維持使用一個β受體阻滯劑或者鈣離子拮抗劑。在急性心絞痛發(fā)作時，可以使用速效硝酸酯類藥物緩解。試驗流程圖慢性穩(wěn)定型心絞痛患者簽署知情同意書隨機分組A低劑量組，125mg，一天兩次B高劑量組，187.5mg，一天兩次C安慰劑劑組，0mg，一天兩次停止慢性硝酸酯類（如：長效硝酸甘油）和其他所有抗心絞痛治療。僅可維持使用一個β受體阻滯劑或者鈣離子拮抗劑。急性心絞痛發(fā)作時可以使用速效硝酸酯類按照入選標準和排除標準篩選研究結(jié)束時進行最終的評價（第57天），實際入組125例基線（-7d\0d）兩次ETT檢查后，八周的治療期開始（0d），14d考察安全性和依從性，4次的ETT檢查分別在28d、29d、56d、57d觀察指標

主要觀察指標：

按照修正的Bruce方案，進行運動平板實驗。比較第4周、第8周時治療組和安慰劑組運動平板耐受實驗時間相對于基線值的改變。

次要觀察指標：每周心絞痛發(fā)生頻率的改變；每周速效硝酸酯類藥物消耗量的改變；按照Bruce方案比較運動平板實驗中出現(xiàn)心絞痛時間的改變；按照Bruce方案比較運動平板實驗中出現(xiàn)ST段下降0.1mV的時間的改變。實驗所結(jié)果復方拿丹參羞滴丸死在兩洲個劑哈量水正平均陷有抗捎心絞要痛作獵用在總曉運動哪時間司的改豪善方步面可貫以看世出存親在明沈顯的輕劑量陶效應(yīng)廟關(guān)系贈，即匹隨著泊劑量禾的增茄加，樣效果瓜愈加眼顯著潛。在憲第29天，呈與安丑慰劑絨組比蓬較，熟低劑堤量組哀合高屋劑量括組分奧別提哭高了20秒及43秒。臂在28天和29天，丘高劑揪量治肉療組量比安秋慰劑牧組差顯異均灑具有錦統(tǒng)計幻玉學顯到著性斤意義扁（P<板0.雞05）實驗榜結(jié)果治療洗組與疼安慰正劑組且相比貫，顯炕著降燭低平偉均心齒絞痛門發(fā)作庸頻率治療蛛組與溫安慰蟻劑組占相比戶，顯揮著降妄低患略者速域效硝潑酸酯捆類的充服用咳劑量實驗憶結(jié)果治療貴組與爪安慰儲劑組前相比測較在尋開始繳發(fā)作敏心絞灘痛的閘時間倡變化色上具傍有可蕩比性治療尿組與儀安慰葬劑組愉在出耀現(xiàn)ST段下父降的尾時間庫變化芳上具塔有可挪比性誼。表而明復扒方丹想?yún)⒌尾峦杈吆捎辛嘉玫膭偪剐慕都∪钡V血作救用安全蔽性復方跳丹參按滴丸緣瑞組的駐不良淹事件列大多上輕微書。只餡對消殼化系它統(tǒng)有音輕度痰刺激早性，政如腹蔬脹的潔感覺因，輕拼微的革面部霜潮紅懷等。鈔表明洞復方全丹參晉滴丸那是一綠種可瘦以在蜂臨床焰中安盤全使攔用的際藥物朽。主要乞結(jié)論復方際丹參痛滴丸召每次20?；?0粒，梨每天蔽兩次艘治療建對冠吵心病忍穩(wěn)定探型心虹絞痛歇患者嘴運動氣耐量桶的提獎高與恩安慰哨劑相遲比具匆有顯評著統(tǒng)兇計學