WS-507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)詳

--..軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)的管理要求、布局及設(shè)施、設(shè)備要求、清洗消毒操作規(guī)程、監(jiān)測與記錄等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展軟式內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“內(nèi)鏡”系指軟式內(nèi)鏡。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB28234酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB30689內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1軟式內(nèi)鏡 flexibleendoscope用于疾病診斷、治療的可彎曲的內(nèi)鏡。3.2清洗cleaning使用清洗液去除附著于內(nèi)鏡的污染物的過程。3.3漂洗rinsing用流動水沖洗清洗后內(nèi)鏡上殘留物的過程。3.4終末漂洗 finalrinsing用純化水或尤菌水對消毒后的內(nèi)鏡進(jìn)行最終漂洗的過程。3.5清洗液 cleaningsolution按照產(chǎn)品說明書，將醫(yī)用清洗劑加入適量的水配制成使用濃度的液體。4管理要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理要求有條件的醫(yī)院宜建立集中的內(nèi)鏡診療中心（室），作。內(nèi)鏡的清洗消毒也可由消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)，遵循本標(biāo)準(zhǔn)開展工作。應(yīng)將內(nèi)鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定和完善內(nèi)鏡診療中心（室）感染管理和內(nèi)鏡清洗消毒的各項(xiàng)規(guī)章制度并落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)測。圍內(nèi)，對內(nèi)鏡診療中心（室）的管理履行以下職責(zé)：根據(jù)工作量合理配置內(nèi)鏡診療中心（室）的工作人員。納入內(nèi)鏡診療中心（室）人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。對內(nèi)鏡診療中心（室）期進(jìn)行檢查與評價。發(fā)生可疑內(nèi)鏡相關(guān)感染時，組織、協(xié)凋內(nèi)鏡診療中心（室）查分析，提出改進(jìn)措施。對內(nèi)鏡診療中心（室）洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度；專人負(fù)責(zé)內(nèi)鏡診療中心（室）設(shè)備檔案。保障內(nèi)鏡診療中心（室）管道的維護(hù)和檢修。內(nèi)鏡診療中心（室）的管理要求理、職業(yè)安全防護(hù)、繼續(xù)教育和培訓(xùn)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)有相對固定的專人從事內(nèi)鏡清洗消毒工作，其數(shù)量與本單位的工作量相匹配。應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。WS/T311求做好個人防護(hù)，穿戴必要的防護(hù)用品。不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求見附錄Ａ。內(nèi)鏡診療中心（室）育，正確掌握以下知識與技能：a）b）內(nèi)鏡構(gòu)造及保養(yǎng)知識；c）清洗劑、消毒劑及清洗消毒設(shè)備的使用方法；d）標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防及職業(yè)安全防護(hù)原則和方法；e）醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識。布局及設(shè)施、設(shè)備要求基本要求內(nèi)鏡診療中心（室）應(yīng)設(shè)立辦公區(qū)、患者候診室（區(qū)）、診療室（區(qū)）毒室（區(qū)）、內(nèi)鏡與附件儲存庫（柜）等，其面積應(yīng)與工作需要相匹配。應(yīng)根據(jù)開展的內(nèi)鏡診療項(xiàng)目設(shè)置相應(yīng)的診療室。不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡的診療工作應(yīng)分室進(jìn)行。內(nèi)鏡診療室診療室內(nèi)的每個診療單位應(yīng)包括診查床１張、主機(jī)（含顯示器）車等。軟式內(nèi)鏡及附件數(shù)量應(yīng)與診療工作量相匹配。滅菌內(nèi)鏡的診療環(huán)境至少應(yīng)達(dá)到非沽凈手術(shù)室的要求。應(yīng)配備手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。應(yīng)配備口罩、帽子、手套、護(hù)目鏡或防護(hù)面罩等。注水瓶內(nèi)的用水應(yīng)為無菌水，每天更換。宜采用全浸泡式內(nèi)鏡。宜使用一次性吸引管。清洗消毒室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。應(yīng)保持通風(fēng)良好。次/h宜達(dá)到2/h。當(dāng)?shù)奈恢脧堎N。不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）設(shè)置和使用。應(yīng)配有以下設(shè)施、設(shè)備：a）b）全管道灌流器。c）各種內(nèi)鏡專用刷。d）壓力水槍。e）壓力氣槍。f）側(cè)漏儀器。g）計(jì)時器。h）i）低纖維絮且質(zhì)地柔軟的擦拭布、墊巾。j）手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。宜配備動力泵（與全管道灌流器配合使用）、超聲波清洗器。宜配備內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)。GB30689a）應(yīng)具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；b）宜具備視匡、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。滅菌設(shè)備：用于內(nèi)鏡滅菌的低溫滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。清洗消毒室的耗材應(yīng)滿足以下要求：水：應(yīng)有自來水、純化水、無菌水。自來水水質(zhì)應(yīng)符合ＧＢ５７４９的規(guī)定GB5749的規(guī)定，并應(yīng)保證細(xì)菌總數(shù)≤10CFU/10mLc）醫(yī)用清洗劑應(yīng)滿足以下要求：應(yīng)選擇適用于軟式內(nèi)鏡的低泡醫(yī)用清洗劑；洗劑。d）醫(yī)用潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機(jī)械性能。消毒劑應(yīng)滿足以下要求：應(yīng)適用于內(nèi)鏡且符合國家相關(guān)規(guī)定，并對內(nèi)鏡腐蝕性較低；方含氯消毒劑，也可選用其他消毒劑；部分消毒劑使用方法見附錄Ｂ；GB28234f）滅菌劑應(yīng)滿足以下要求：應(yīng)適用于內(nèi)鏡且符合國家相關(guān)規(guī)定，并對內(nèi)鏡腐蝕性較低；可選用戊二醒、過氧乙酸，也可選用其他滅菌劑；部分滅菌劑使用方法見附錄Ｂ。g）消毒劑濃度測試紙：應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。h）干燥劑：應(yīng)配備75％～95面罩、帽子、手套、專用鞋等。內(nèi)鏡與附件儲存庫（柜）內(nèi)表面應(yīng)光滑、尤縫隙，便于清潔和消毒，與附件儲存庫（柜）應(yīng)通風(fēng)良好，保持干燥。清洗消毒操作規(guī)程基本原則所有軟式內(nèi)鏡每次使用后均應(yīng)進(jìn)行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。軟式內(nèi)鏡及重復(fù)使用的附件、診療用品應(yīng)遵循以下原則進(jìn)行分類處理：行滅菌；黏膜的軟式內(nèi)鏡及附屬物品、器具，應(yīng)進(jìn)行高水平消毒；與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品宜低水平消毒或清潔。內(nèi)鏡清洗消毒應(yīng)遵循以下流程（見圖１）。圖１軟式內(nèi)鏡清洗消毒流程注意事項(xiàng)如下：a）宜每次清洗前測漏；條件不允許時，應(yīng)至少每天測漏１次。內(nèi)鏡消毒或滅菌前應(yīng)進(jìn)行徹底清洗。使用過的內(nèi)鏡及附件，其消毒時間應(yīng)遵循產(chǎn)品的使用說明。用無菌水進(jìn)行終末漂洗。內(nèi)鏡應(yīng)儲存于清潔、干燥的環(huán)境中。洗、干燥后，方可用于患者診療。手工操作流程預(yù)處理流程如下：濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦拭用品應(yīng)一次性使用；10s；引管；蓋好內(nèi)鏡防水蓋；e）測漏流程如下：a）取下各類按鈕和閥門；b）將內(nèi)鏡全浸沒于水中，使用注射器向各個管道注水，以排出管道內(nèi)氣體；部等部分是否有氣泡冒出；如發(fā)現(xiàn)滲漏，應(yīng)及時保修送檢；f）測漏情況應(yīng)有記錄；g）清洗流程如下：a）在清洗槽內(nèi)配制清洗液，將內(nèi)鏡、按鈕和閥門完全浸沒于清洗液中。b）刷洗軟式內(nèi)鏡的所有管道，刷洗時應(yīng)兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；反復(fù)刷洗至沒有可見污染物。產(chǎn)品說明書。清洗。每清洗１條內(nèi)鏡后清洗液應(yīng)更換。g）漂洗流程如下：a）將清洗后的內(nèi)鏡連同全管道灌流器、按鈕、閥門移入漂洗槽內(nèi)；b）使用動力泵或壓力水槍充分沖洗內(nèi)鏡各管道至尤清洗液殘留；c）用流動水沖洗內(nèi)鏡的外表面、按鈕和閥門；d）使用動力泵或壓力氣槍向各管道充氣至少30se）用擦拭布擦干內(nèi)鏡外表面、按鈕和閥門，擦拭布應(yīng)一用一更換。消毒（滅菌）流程如下：將內(nèi)鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入消毒槽，并全部浸沒于消毒液中；書；30s，去除管道內(nèi)的消毒液；d）終末漂洗流程如下：將內(nèi)鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入終末漂洗槽；使用動力泵或壓力水槍，用純化水或無菌水沖洗內(nèi)鏡各管道至少2min劑殘留；用純化水或無菌水沖洗內(nèi)鏡的外表面、按鈕和閥門；d）e）取下全管道灌流器。干燥流程如下：a）更換１次。b）用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道。c）使用壓力氣槍，用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30s，至其完全干燥。d）用無菌擦拭布、壓力氣槍干燥內(nèi)鏡外表面、按鈕和閥門。e）安裝按鈕和閥門。內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)操作流程6.2.1、6.2.2、6.2.36.2.4處理、測漏、清洗和漂洗。清洗和漂洗可在同一清洗槽內(nèi)進(jìn)行。內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的使用應(yīng)遵循產(chǎn)品使用說明。6.2.7復(fù)用附件的清洗消毒與滅菌內(nèi)注入清洗液。附件的內(nèi)外表面及關(guān)節(jié)處應(yīng)仔細(xì)刷洗，直至無可見污染物。清洗后用流動水漂洗干凈，干燥。附件的潤滑應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明。根據(jù)6.1.2a）耐濕、耐熱附件的消毒：可選用熱力消毒，也可采用消毒劑進(jìn)行消毒；消毒劑的使用方法應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書；使用消毒劑消毒后，應(yīng)采用純化水或無菌水漂洗干凈，干燥備用。b）耐濕、耐熱附件的滅菌首選壓力蒸汽滅菌；不耐熱的附件應(yīng)采用低溫滅菌設(shè)備或化學(xué)滅菌劑浸泡滅菌，采用化學(xué)滅菌劑浸泡滅菌后應(yīng)使用無菌水漂洗干凈，干燥備用。儲存內(nèi)鏡干燥后應(yīng)儲存于內(nèi)鏡與附件儲存庫（柜）于自由位，并將取下的各類按鈕和閥門單獨(dú)儲存。內(nèi)鏡與附件儲存庫（柜）應(yīng)每周清潔消毒１次，遇污染時應(yīng)隨時清潔消毒。滅菌后的內(nèi)鏡、附件及相關(guān)物品應(yīng)遵循無菌物品儲存要求進(jìn)行儲存。設(shè)施、設(shè)備及環(huán)境的清潔消毒過氧乙酸或其他符合國家相關(guān)規(guī)定的消毒劑進(jìn)行消毒。每次更換消毒劑時，應(yīng)徹底刷洗消毒槽。每日診療及清洗消毒工作結(jié)束后，應(yīng)對內(nèi)鏡診療中心（室）毒處理。監(jiān)測與記錄內(nèi)鏡清洗質(zhì)量監(jiān)測污漬。清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理。ATP使用中的消毒劑或滅菌劑監(jiān)測濃度監(jiān)測應(yīng)遵循產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行濃度監(jiān)測。行濃度監(jiān)測；重復(fù)使用的消毒劑或滅菌劑配制后應(yīng)測定一次濃度，每次使用前進(jìn)行監(jiān)測；消毒內(nèi)鏡數(shù)量達(dá)到規(guī)定數(shù)量的一半后，應(yīng)在每條內(nèi)鏡消毒前進(jìn)行測定。別測定pH染菌量監(jiān)測每季度應(yīng)監(jiān)測１次，監(jiān)測方法應(yīng)遵循WS/T367的規(guī)定。內(nèi)鏡消毒質(zhì)量監(jiān)測消毒內(nèi)鏡應(yīng)每季度進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測。監(jiān)測采用輪換抽檢的方式，每次按25例抽檢。內(nèi)鏡數(shù)量少于等于５條的，應(yīng)每次全部監(jiān)測；多于５條的，每次監(jiān)測數(shù)量應(yīng)不低于５條。GB15982CFU/件。GB15982內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的監(jiān)測合格后方可使用。內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的其他監(jiān)測，應(yīng)遵循國家的有關(guān)規(guī)定。手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質(zhì)量監(jiān)測每季度應(yīng)對醫(yī)務(wù)人員手消毒效果進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)遵循WS/T313WS/T367質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求應(yīng)記錄每條內(nèi)鏡的使用及清洗消毒情況，包括：診療日期、患者標(biāo)識與內(nèi)鏡編號（均應(yīng)具唯一性）、清洗消毒的起止時間以及操作人員姓名等。應(yīng)記錄使用中消毒劑濃度及染菌量的監(jiān)測結(jié)果。應(yīng)記錄內(nèi)鏡的生物學(xué)監(jiān)測結(jié)果。宜留存內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)運(yùn)行參數(shù)打印資料。應(yīng)記錄手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果。的保存期應(yīng)≥3附 錄 A（規(guī)范性附錄）內(nèi)鏡診療中心（室）不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求內(nèi)鏡診療中心（室）不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求見表A.1。防護(hù)著裝區(qū)域防護(hù)著裝區(qū)域工作服手術(shù)帽口罩手套護(hù)目鏡防水圍裙或?qū)Ｓ眯ⅲ骸虘?yīng)使用，△宜使用或面罩防水隔離衣診療室√√√√△清洗消毒室√√√√√√√附 錄 B（規(guī)范性附錄）部分消毒（滅菌）劑使用方法部分消毒（滅菌）劑使用方法見表B.1。表B.1部分消毒（滅菌）劑使用方法消毒（滅菌）劑 高水平消毒及滅菌數(shù)濃度：0.55%

使用方式 注意事項(xiàng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)。 1.易使衣服、皮膚、儀器等時間：消毒≥5min注滿各管道，浸泡消毒時間：消毒≥5min注滿各管道，浸泡消毒2.接觸蒸氣可能刺激呼吸道和眼睛。戊二醛濃度：≥2%（堿性）浸泡時間≥20min；其他內(nèi)鏡消內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)。手工操作：消毒液應(yīng)對皮膚、眼睛和呼吸具有致敏性和刺激性，并能引發(fā)皮炎、結(jié)膜炎、鼻腔發(fā)炎及消毒機(jī)中使用。易在內(nèi)鏡及清洗消毒設(shè)備（GA）菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用后的內(nèi)鏡浸泡≥45min；滅菌≥10h上形成硬結(jié)物質(zhì)。過氧乙酸濃度:0.2%~0.35%（體積分?jǐn)?shù)）內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)對皮膚、眼睛和呼吸道有刺激性（PAA）時間:消毒≥5min，

（0.5%～0.6%）

手工操作：消毒液應(yīng) 染色。二氧化氯

滅菌≥10min濃度:10mg/L～50mg/L時間:消毒3min~5min

應(yīng)注滿各管道，浸泡消中使用毒酸性氧化電位水（AEOW）

主要指標(biāo)：有效氯濃度60mg/L±10mg/L；pH2.0～3.0；氧