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藥品召回制度———封面頁封面頁藥品召回制度制定部門：某某單位時間：202X年X月X日藥品召回制度制定部門：某某單位時間：202X年X月X日藥品召回制度為規(guī)范本單位生產(chǎn)生活及工作次序，確保本單位相關(guān)工作有序正常運轉(zhuǎn)，根據(jù)單位發(fā)展需要，結(jié)合單位工作實際情況，特制定《藥品召回制度》，望本單位職工嚴(yán)格執(zhí)行!四、內(nèi)容：

1、藥品召回：是指藥品生產(chǎn)本單位或供貨單位（包括進口藥品的境外制造商）根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。

2、本制度所稱安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等原因，可能存在藥品危及人體健康與生命安全的隱患。

3、藥品召回分主動召回與責(zé)令召回。

4、藥品召回分級

（1）、一級召回：使用該藥物可能引起嚴(yán)重健康危害的。

（2）、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

（3）、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因如需收回的。

5、、本單位各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患應(yīng)及時報告質(zhì)量承擔(dān)人或本單位承擔(dān)人．由本單位承擔(dān)人確認(rèn)后，立刻采取停銷措施，及時通知藥品生產(chǎn)本單位或者供應(yīng)商并向藥品監(jiān)管與督查管理部門報告。

6、本單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)本單位履行召回義務(wù)，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級別與相關(guān)時限要求，依據(jù)本單位有關(guān)的管理制度與程序的規(guī)定，控制與收回存在安全隱患的藥品，及時進行召回計劃的實施。

7、質(zhì)管部門召回藥品應(yīng)根據(jù)召回計劃的要求及時退回供貨本單位，并做好召回藥品的召回與處理相關(guān)的記錄，對藥品監(jiān)管與督查管理部門有特殊要求的除外。

8、質(zhì)管部門應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)本單位或者藥品監(jiān)管與督查管

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