新藥注冊(cè)申報(bào)資料綜述部分撰寫培訓(xùn)

BIOTECHNOLOGY

2012.12

新藥注冊(cè)申報(bào)資料綜述部分撰寫要求

許偉明新藥注冊(cè)申報(bào)資料綜述部分撰寫要求綜述資料

1.藥品名稱2.證明性件3.立題目的與依據(jù)4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)5.藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)

1．藥品名稱包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)的復(fù)函參考文獻(xiàn)英文如MerkIndex,《化學(xué)文摘》；(chemicalabstract，CA)中文有中國(guó)藥品通用名稱命名原則。1號(hào)資料：藥品名稱

存在問(wèn)題:上市藥品中名稱混亂比較嚴(yán)重，給醫(yī)藥工作者帶來(lái)很大困難，表現(xiàn)在異物同名，同物異名。如心脈寧是降血脂的，心脈樂(lè)是降膽固醇的，心得寧是抗心律失常的，而心得安是治療高血壓的。一字之差，易造成處方、配方、使用時(shí)的誤差甚至事故新藥必須按命名原則命名藥品名稱應(yīng)符合科學(xué)化、系統(tǒng)化和簡(jiǎn)單化的要求1號(hào)資料：藥品名稱

●

藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致）

（申請(qǐng)臨床可不提供）●新藥證書申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明●專利查詢報(bào)告國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站專利查詢系統(tǒng)查詢、（專利檢索機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告？），不侵權(quán)保證書（或聲明）●特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）要有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件●商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證（可推遲至報(bào)生產(chǎn)）●直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單（空膠囊屬包材）2號(hào)資料：證明性文件完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。（涉及工藝質(zhì)量、藥效藥代毒理等，因內(nèi)容多很容易遺漏）2號(hào)資料：證明性文件

，退審原因：SFDA要求：新藥“新”，改劑型“優(yōu)”，仿制“同”。

可分為以下六部分撰寫1、品種基本情況2、立題背景3、品種特點(diǎn)4、國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況5、綜合分析

6、參考文獻(xiàn)。不太容易寫好，重中之重！

立題被否定規(guī)格理?yè)?jù)不足安全性不能保證有效性未得證實(shí)質(zhì)量不能保證3號(hào)資料：立題目的和依據(jù)重點(diǎn)，中國(guó)特色！1、品種基本情況名稱，結(jié)構(gòu)，作用機(jī)制，申請(qǐng)制劑的規(guī)格，擬用于臨床的適應(yīng)癥及用法用量，藥品的注冊(cè)分類及其依據(jù)。申報(bào)原料藥時(shí)，應(yīng)說(shuō)明與原料藥同時(shí)申報(bào)的制劑的基本情況。申報(bào)制劑時(shí)，應(yīng)說(shuō)明原料藥的來(lái)源及執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，3號(hào)資料：立題目的和依據(jù)2、立題背景：此部分資料一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、簡(jiǎn)述擬定適應(yīng)癥的臨床特點(diǎn)，包括適應(yīng)癥可能的病因、發(fā)病機(jī)理、流行病學(xué)特點(diǎn)

2、簡(jiǎn)述擬定適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀及常用藥物的情況。對(duì)不同類型藥物的主要特點(diǎn)進(jìn)行闡述，

3、簡(jiǎn)述所申報(bào)藥品研發(fā)的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點(diǎn)。

4、說(shuō)明該品種國(guó)內(nèi)外是否有研究報(bào)道，目前研究開發(fā)階段，是否已批準(zhǔn)上市，上市后的臨床使用情況等。

舉例3號(hào)資料：立題目的和依據(jù)3、品種特點(diǎn)一般可從以下方面考慮：

A、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)方面的特點(diǎn)。（如果沒(méi)什么特點(diǎn)，不寫也罷）

B、藥理作用、作用靶點(diǎn)及作用機(jī)制方面的特點(diǎn)，包括非臨床及臨床藥理研究結(jié)果。

C、藥代動(dòng)力學(xué)方面的特點(diǎn)，包括動(dòng)物和/或人體主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、血漿蛋白結(jié)合率、藥物分布、代謝方式、排泄途徑、生物利用度等。

D、毒性及不良反應(yīng)特點(diǎn)，從動(dòng)物的急性毒性、長(zhǎng)期毒性、特殊安全性（如過(guò)敏性、溶血性、局部刺激性等）、遺傳毒性、生殖毒性、依賴性、致癌性等主要試驗(yàn)結(jié)果，臨床不良反應(yīng)的類型及發(fā)生率等方面進(jìn)行闡述。

E、除上述資料外，其他涉及說(shuō)明本品特點(diǎn)及立題依據(jù)的資料，如藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的考慮等。3號(hào)資料：立題目的和依據(jù)4、國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況簡(jiǎn)述國(guó)內(nèi)外與所申報(bào)藥品有關(guān)的專利情況(包括申請(qǐng)、授權(quán)、期限、法律狀態(tài)等)，明確所申報(bào)藥品是否涉及侵權(quán)等問(wèn)題。5、綜合分析：在上述對(duì)所申報(bào)藥品的立題背景、品種特點(diǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況分別闡述的基礎(chǔ)上，從安全性、有效性、質(zhì)量可控性，臨床定位、臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)比，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面對(duì)申報(bào)的藥品進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)，進(jìn)一步闡明其立題目的與依據(jù)。重點(diǎn)突出本品種的優(yōu)點(diǎn)例如1-6類6、參考文獻(xiàn)：按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄，并附主要文獻(xiàn)的原文及中文摘要（不包括其它申報(bào)資料中引用的文獻(xiàn)）。（最好要有國(guó)內(nèi)外權(quán)威期刊即重點(diǎn)刊物的相關(guān)報(bào)道）3號(hào)資料：立題目的和依據(jù)

本號(hào)申報(bào)資料一般可分下述五部分來(lái)撰寫：一、品種基本情況，二、藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)，三、藥理毒理主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)，四、臨床試驗(yàn)主要結(jié)果及評(píng)價(jià)，五、綜合分析及評(píng)價(jià)。

4號(hào)資料：對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)

重點(diǎn)（一）品種基本情況簡(jiǎn)述所申報(bào)藥品的基本情況，包括藥品名稱，制劑的劑型、規(guī)格，申報(bào)的臨床擬用適應(yīng)癥及用法用量，藥理作用及作用機(jī)制；該品種在國(guó)內(nèi)外上市的情況；藥品注冊(cè)分類等。4號(hào)資料：對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)（二）藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)本部分內(nèi)容應(yīng)總結(jié)申報(bào)的藥品在藥學(xué)方面的研究結(jié)果，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。原料藥：簡(jiǎn)述制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、穩(wěn)定性考察等方面的研究結(jié)果，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。制劑：簡(jiǎn)述劑型選擇、處方及制備工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、穩(wěn)定性考察等方面的研究結(jié)果，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。在上述總結(jié)的基礎(chǔ)上，對(duì)藥學(xué)研究結(jié)果進(jìn)行全面的分析及評(píng)價(jià)。主要對(duì)試驗(yàn)方法的科學(xué)性、試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性進(jìn)行分析，將試驗(yàn)結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行比較，并應(yīng)關(guān)注各項(xiàng)研究結(jié)果之間的相互關(guān)聯(lián)。比如原料藥制備工藝涉及的中間體、副產(chǎn)物、有機(jī)溶劑與質(zhì)量研究中有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑檢查的關(guān)系；制劑處方工藝篩選涉及的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法與質(zhì)量研究中方法建立的關(guān)系；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究的關(guān)系等，4號(hào)資料：對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)（三件）藥施理毒瞞理主礦要研齒究結(jié)蘆果及瀉評(píng)價(jià)在此探部分旨應(yīng)總攤結(jié)申鳳報(bào)的倉(cāng)藥品怕在藥漠理毒譯理方漏面的榨研究鐘結(jié)果狡，并企對(duì)結(jié)之果進(jìn)年行綜赤合分疾析評(píng)很價(jià)。注冊(cè)涼申請(qǐng)?jiān)S人應(yīng)教根據(jù)麥品種妨的注冊(cè)銳分類業(yè)及特藝點(diǎn)，簡(jiǎn)磚述各光項(xiàng)藥撓理毒牛理研錫究的坑結(jié)果擦及文同獻(xiàn)報(bào)眠道，兄包括遭主要借藥效糊學(xué)、么一般棚藥理熱學(xué)、浩急性啊毒性捧、長(zhǎng)石期毒灣性、知特殊配安全盡性（暮如過(guò)儲(chǔ)敏性森、溶翻血性便、局無(wú)部刺志激性熔等）把、遺框傳毒佳性、騰生殖靜毒性戲、致梨癌性牧依賴召性、獨(dú)非臨壞床藥職代動(dòng)微力學(xué)樹等方認(rèn)面。叼若未紡進(jìn)行避某項(xiàng)膛研究販，應(yīng)功說(shuō)明纏原因簡(jiǎn)。4號(hào)資姻料：才對(duì)研使究結(jié)勵(lì)果的爸總結(jié)憤及評(píng)殘價(jià)（四青）臨尖床試殲驗(yàn)主例要結(jié)奶果及樂(lè)評(píng)價(jià)此部這分應(yīng)題圍繞錦立題守，總太結(jié)申添報(bào)的瀉藥品吩的臨致床試炕驗(yàn)結(jié)奶果及決文獻(xiàn)育結(jié)果錯(cuò)，并鄭對(duì)結(jié)曲果進(jìn)漸行分針析評(píng)什價(jià)。申報(bào)勸臨床挨試驗(yàn)趴時(shí)，吵應(yīng)簡(jiǎn)研述國(guó)將內(nèi)外孕同品綠種的匯臨床稀試驗(yàn)康文獻(xiàn)畏情況你，并躺對(duì)申飲報(bào)品兇種的殖有效再性和掏安全灰性特淺點(diǎn)進(jìn)強(qiáng)行總抄結(jié)及殖分析絡(luò)評(píng)價(jià)合，說(shuō)據(jù)明臨嫌床研裁究方芬案的條制定火依據(jù)性。申報(bào)多上市蔽時(shí)，愉列表創(chuàng)說(shuō)明摸已完奇成的尾所有名臨床鉤試驗(yàn)功的種濁類、畜期別串、項(xiàng)歇目?jī)?nèi)律容，設(shè)主要幣總結(jié)睬所申跡報(bào)藥央品的斜臨床堅(jiān)試驗(yàn)戶結(jié)果溫，并熄結(jié)合粉國(guó)內(nèi)理外同光品種已的研顏究情魄況對(duì)刷其安槳全有靠效性甘進(jìn)行層評(píng)價(jià)養(yǎng)。（獎(jiǎng)目前曾我們鞋一般逆都不瓦需要?。?號(hào)資達(dá)料：硬對(duì)研階究結(jié)秧果的亦總結(jié)茄及評(píng)佩價(jià)（五謀）綜撿合分貌析及齡評(píng)價(jià)此部吼分應(yīng)少對(duì)藥透學(xué)、弄藥理年毒理穴、臨澤床試稼驗(yàn)結(jié)袋果進(jìn)惑行綜揭合分啄析，勝并在滾總結(jié)鞋分析蔬各方薪面研括究結(jié)氣果及串文獻(xiàn)威資料本的基際礎(chǔ)上遙，對(duì)見所申躲報(bào)藥玩品的安全位性、輩有效規(guī)性、堂質(zhì)量暈可控欠性進(jìn)行咬全面劃和綜量合的遼評(píng)價(jià)查，包黎括對(duì)浮研究單工作凈的科曠學(xué)性朱、規(guī)犁范性蛛和完壁整性庭的評(píng)屬價(jià)，赴說(shuō)明事研究繼結(jié)果歡是否形可支藏持立發(fā)題目近的以支及存抓在的秧問(wèn)題率。對(duì)主裹要研虎究結(jié)蓄果的汪綜合鍛評(píng)價(jià)榜還應(yīng)采關(guān)注染藥學(xué)隙、藥室理毒謹(jǐn)理、葵臨床綱方面樣研究寒結(jié)果蛛的相蒜互關(guān)盈聯(lián)和賽相互挎支持舌。比英如應(yīng)滑關(guān)注斃用于戲不同匪適應(yīng)劑癥時(shí)餐，對(duì)珠藥物咬毒性混的不依同要向求；走藥學(xué)混研究港方面姻雜質(zhì)省的限估度與債藥理津毒理德研究仆結(jié)果瞧的關(guān)項(xiàng)系；移臨床移試驗(yàn)縮慧樣品曠與藥挎理毒矩理研咐究用繳樣品曉質(zhì)量封的一晌致性將；質(zhì)返量標(biāo)兄準(zhǔn)限忠度的帝設(shè)定注與安額全性釣研究最及臨剃床試倚驗(yàn)結(jié)句果的割關(guān)系千等。申報(bào)木臨床薦試驗(yàn)剛時(shí)應(yīng)際結(jié)合葵品種喜的藥介學(xué)特局點(diǎn)、泡藥理誘毒理束研究主結(jié)果悅、臨參床適蠅應(yīng)癥訂和用夢(mèng)藥人乞群及幕文獻(xiàn)壇報(bào)道迎的臨斜床研湯究信墻息，哈對(duì)所史申報(bào)法藥品池進(jìn)行輩臨床獻(xiàn)試驗(yàn)手的可散行性走、安川全性巡壽及有攔效性爪等進(jìn)武行綜照合分虹析及奇評(píng)價(jià)饅，并熄提出縮慧在臨票床試殖驗(yàn)中袍需注附意的蜜安全哄性問(wèn)畢題和旅需重者點(diǎn)監(jiān)恥測(cè)的刑安全遲性指位標(biāo)。4號(hào)資免料：所對(duì)研歌究結(jié)府果的黑總結(jié)薯及評(píng)硬價(jià)原料束藥可匪無(wú)按有塘關(guān)規(guī)幼定起折草的計(jì)藥品或說(shuō)明錘書具噸體項(xiàng)銀目按英如下藍(lán)順序更排列咱：1．藥濱品說(shuō)躍明書四標(biāo)題2．警拌示語(yǔ)3．藥舒品名肯稱朝通用扣名稱放漢薯語(yǔ)拼策音恰英文誕名稱椒商葛品名4．成飾份5．性薄狀6．處富方組桿成7．藥持理毒占理8．人陵體藥壇代動(dòng)案力學(xué)9．臨筍床研嫂究10．適嶄應(yīng)證11．用好法用雀量12．不片良反怠應(yīng)13．禁勾忌14．警枯告15．注袍意事慘項(xiàng)16．妊帽娠期千婦女胃及哺捐乳期輕婦女懂用藥17．兒進(jìn)童用騎藥18．老利年患購(gòu)者用19．藥胞物相漠互作制用20．藥諷物過(guò)耀量21．規(guī)中格22．貯闖藏23．包邊裝24．有崖效期25．批她準(zhǔn)文擋號(hào)26．生號(hào)產(chǎn)企晨業(yè)姑企業(yè)南名稱異：源生產(chǎn)扔地址糠：蹤蝶郵政嫂編碼物：電輛話和蝴傳真逼號(hào)碼登：須歇標(biāo)明啄國(guó)內(nèi)部區(qū)號(hào)逗。糊網(wǎng)址虹或電伐子信熔箱：27．參堪考文真獻(xiàn)28．說(shuō)狐明書帆制定物和修吉訂日思期5號(hào)資串料：殖藥品摩說(shuō)明餅書、孟起草籌說(shuō)明糞及躁相關(guān)柄參考蔥文獻(xiàn)注意填點(diǎn)：1、順必序2、一楊類新窮藥可哨用“暢本品霸”，痛其余的用“瞧本藥困”3、“結(jié)臨床艘研究爺”項(xiàng)柿是針銷對(duì)一梯類新膚藥和療增加逢新適質(zhì)應(yīng)癥仿藥物4、一涼律要?jiǎng)冇小皫熅鎸?duì)”項(xiàng)5、【藥品嫁名稱】、【性狀】、【適應(yīng)鍛癥】、【用法拉用量】、【