中外藥品流通監(jiān)管法規(guī)的對(duì)比

中外藥品流通監(jiān)管法規(guī)的對(duì)比目前一頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)一、國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范醫(yī)藥供應(yīng)鏈設(shè)計(jì)規(guī)劃的關(guān)鍵概念患者安全風(fēng)險(xiǎn)最小化；確保產(chǎn)品、生產(chǎn)過程和配送體系都“能夠達(dá)到預(yù)期目的”。目前二頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)3Brokers分銷商藥店/藥房制藥商TradersNationalretailpharmacylicenseGMPGoodManufacturingPracticeGDPGoodDistributionPracticeGTPGoodTradePracticeGBPGoodBrokeragePractice資料來源:MonikaDerecque-Pois(GIRPDirectorGeneral)√√國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系目前三頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)美國(guó)（FDA）《聯(lián)邦法》第21篇211部“現(xiàn)行的成品藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”包含11節(jié)：總則、組織與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、容器及配料、產(chǎn)品與流程、包裝與標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存與配送、實(shí)驗(yàn)室管理、記錄與報(bào)告、退貨與殘料。與ISO標(biāo)準(zhǔn)類似，食品和藥品管理局的規(guī)定也必須翻譯成當(dāng)?shù)匚淖?，?yīng)用在監(jiān)管所需的主要可審核驗(yàn)證的生產(chǎn)工廠和供應(yīng)鏈流程。資料來源：SupplyChainASIA國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范目前四頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)歐洲委員會(huì)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指南》第一部分是“醫(yī)藥產(chǎn)品的基本要求（BasicRequirementsforMedicinalProducts）”，包括以下幾個(gè)方面：品質(zhì)管理、人員、廠房和設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、合同生產(chǎn)、投訴與產(chǎn)品召回、自檢。第二部分題為“活性成分作為原料使用的基本要求”，包括20項(xiàng)附錄，其中一半以上為具體產(chǎn)品類型的生產(chǎn)規(guī)定，例如：藥霜、藥膏、血液制品等；有的附錄列出了一些非測(cè)量性的總體指導(dǎo)；一些附錄則對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、信息化系統(tǒng)等方面的規(guī)定進(jìn)行了更新修訂。資料來源：SupplyChainASIA國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范目前五頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）ICH是由歐盟、美國(guó)、日本三方成員國(guó)共同發(fā)起，對(duì)三方成員國(guó)家的人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求的現(xiàn)存差異進(jìn)行協(xié)調(diào)的國(guó)際組織。其相關(guān)文件主要包括：藥品品質(zhì)（quality）、安全性（safety）、有效性（efficacy）和跨領(lǐng)域（multi-disciplinary）。其中在藥品品質(zhì)方面，有三項(xiàng)綜合性文件規(guī)定涉及供應(yīng)鏈管理。ICHQ7：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——活性物質(zhì)（API）。ICHQ9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；涉及失效模型與影響分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）、危險(xiǎn)與可操作性分析（HAZOPS）等風(fēng)險(xiǎn)管理工具。ICHQ10：制藥質(zhì)量體系。資料來源：SupplyChainASIA國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范目前六頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)國(guó)際藥物工程協(xié)會(huì)（ISPE）ISPE規(guī)定的主要是生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP），為行業(yè)提供IT系統(tǒng)、控制和應(yīng)用方面的規(guī)范指導(dǎo)。最新的GAMP5在2008年出版——《對(duì)服從GXP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的一種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法（AriskbasedapproachtocompliantGXPcomputerizedsystems）》。其中“X”指設(shè)計(jì)、工藝、制造、質(zhì)量等因素。資料來源：SupplyChainASIA國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范目前七頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)國(guó)際藥品監(jiān)察合作計(jì)劃（PIC/S）美國(guó)材料試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（ASTM，ASTM2500）各監(jiān)管部門和獨(dú)立機(jī)構(gòu)合作重點(diǎn)：采用更高效的途徑鼓勵(lì)創(chuàng)新與技術(shù)改進(jìn)科學(xué)的決策機(jī)制資料來源：SupplyChainASIA國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范目前八頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)二、GDP的內(nèi)涵WHOGDP2009：通過對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品流通全程采取的足夠的控制手段保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。提供流通體系的安全保障，防范假藥、未經(jīng)許可的非法藥、非法進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品、盜取偽造假藥、不合規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)品、次品醫(yī)藥產(chǎn)品以及亂貼商標(biāo)醫(yī)藥產(chǎn)品。

目前九頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)GDP的內(nèi)涵分銷商制藥商GMPGDP√藥店/藥房目前十頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)GDP的內(nèi)涵每一次運(yùn)送的質(zhì)量控制每一次運(yùn)送的質(zhì)量控制每一次運(yùn)送的質(zhì)量控制產(chǎn)品或生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品或生產(chǎn)的認(rèn)證整個(gè)供應(yīng)鏈的認(rèn)證質(zhì)量控制的發(fā)展√目前十一頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)GDP的內(nèi)涵1、在整個(gè)流通網(wǎng)絡(luò)中質(zhì)量水平（醫(yī)藥產(chǎn)品）必須保持資料來源:MartinMelzer(GMPTrainingCourse;20-21October2009)運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)是可控的和適用的避免與其他產(chǎn)品的污染2、追溯系統(tǒng)能夠發(fā)現(xiàn)任何缺陷產(chǎn)品3、必須具有有效的召回程序產(chǎn)品從哪里來？產(chǎn)品到哪里去？批次可追溯性識(shí)別供應(yīng)鏈中的任何對(duì)象批次可追溯性庫(kù)存[進(jìn)出和更新]模擬召回演練目前十二頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)三、GDP與GSP對(duì)比分析藥品質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量管理與質(zhì)量體系采購(gòu)與進(jìn)口貯存發(fā)運(yùn)與出庫(kù)運(yùn)輸投訴、召回與退貨

目前十三頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)GDP中藥品銷售各方有責(zé)任保證藥品的質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)藥品從生產(chǎn)企業(yè)至負(fù)責(zé)向患者或其代理配送或供應(yīng)藥品機(jī)構(gòu)的整個(gè)銷售過程的完整性。由此可見，國(guó)外GDP在這方面的規(guī)定充分運(yùn)用了供應(yīng)鏈的特性，從供應(yīng)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)入手加強(qiáng)責(zé)任監(jiān)管，措施更加嚴(yán)密。GSP中規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人，即把主要責(zé)任僅歸于供應(yīng)鏈中的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，忽視供應(yīng)鏈的完整性，因此不乏片面性，在實(shí)際監(jiān)管中也容易出現(xiàn)紕漏。3.1藥品質(zhì)量責(zé)任應(yīng)強(qiáng)調(diào)責(zé)任的不可分割性：宏觀上強(qiáng)調(diào)整個(gè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的藥品質(zhì)量責(zé)任；微觀上強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部人員的藥品質(zhì)量責(zé)任。目前十四頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)①電子信息手段3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系差異反映了視角的不同：GDP面向整個(gè)供應(yīng)鏈，通過供應(yīng)鏈成員的銷售建立成員之間的聯(lián)系；GSP關(guān)注經(jīng)營(yíng)企業(yè)，針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過程。要素GDPGSP要求確定的程序及適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)目的保證藥品質(zhì)量的可追溯性和可靠性控制質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量適用階段銷售的各個(gè)階段購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過程目前十五頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)②人員GDP中指出應(yīng)有正規(guī)闡述藥品質(zhì)量目標(biāo)和要求的書面質(zhì)量方針文件，從根本上保證了藥品質(zhì)量。GSP只是通過限定人員資質(zhì)的方式以確保其所負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量安全，未在源頭上解決問題。3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系目前十六頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)③藥品供應(yīng)

GDP為保證藥品供應(yīng)商的可靠性，要求對(duì)購(gòu)銷所需的所有管理性和技術(shù)性程序做明確規(guī)定并批準(zhǔn)，此規(guī)定更具有連續(xù)性與持續(xù)性，制度更加完善。GSP要求企業(yè)定期對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)不符合要求的停止進(jìn)貨。3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系目前十七頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)④藥品運(yùn)輸GDP對(duì)藥品運(yùn)輸過程中涉及的運(yùn)輸工具和設(shè)備、發(fā)運(yùn)容器等作了詳細(xì)的規(guī)定，要求有與保障運(yùn)輸中產(chǎn)品完整性相應(yīng)的管理措施，如加封，通過運(yùn)送和收獲時(shí)檢查封簽號(hào)的辦法保障運(yùn)輸中產(chǎn)品的完整性。GSP規(guī)范了藥品批發(fā)過程中的運(yùn)輸過程，包括運(yùn)輸車輛的使用、運(yùn)輸過程中的保溫與冷藏等較為詳細(xì)；需要補(bǔ)充運(yùn)送和收獲時(shí)檢查封簽號(hào)的辦法，以保障運(yùn)輸中產(chǎn)品的完整性，并增強(qiáng)防偽能力。3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系目前十八頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)⑤可追溯性

GDP提出了可追溯性的詳細(xì)規(guī)范，提出應(yīng)制訂并與供應(yīng)鏈成員合作開發(fā)一個(gè)適當(dāng)?shù)?、在可能情況下具有國(guó)際兼容性的產(chǎn)品編碼和識(shí)別系統(tǒng)。盡管不同產(chǎn)品和地區(qū)可能需要的產(chǎn)品編碼和識(shí)別系統(tǒng)尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但可追溯記錄和/或追蹤技術(shù)為保證可追溯性提供了可能的選擇。GSP要求建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，以控制藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程，該系統(tǒng)在追溯性方面并未具備國(guó)際兼容性，因此有待繼續(xù)完善；而且可追溯單元定義過小會(huì)加大藥品經(jīng)營(yíng)管理成本，需要科學(xué)地權(quán)衡可追溯性和成本之間的關(guān)系。3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系目前十九頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)⑥質(zhì)量體系GDP強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系、質(zhì)量體系完善，以及電子商務(wù)（e-commerce）應(yīng)用時(shí)，應(yīng)有確定的程序及適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)，來保證藥品質(zhì)量的可追溯性和可靠性。只有經(jīng)批準(zhǔn)的個(gè)人或組織才能采用電子商務(wù)的方式（包括通過互聯(lián)網(wǎng)）從事藥品的銷售。GSP強(qiáng)調(diào)通過年度內(nèi)部評(píng)審不斷完善質(zhì)量管理體系，并且對(duì)內(nèi)部評(píng)審的組織、實(shí)施、程序、文件、報(bào)告等做出指導(dǎo)性規(guī)定，但是沒有明確具體評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)等；未對(duì)新型業(yè)務(wù)模式—采用電子商務(wù)（包括通過互聯(lián)網(wǎng)）方式從事藥品銷售做出規(guī)定。3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系目前二十頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)藥品進(jìn)口GDP強(qiáng)調(diào)“WHO藥品進(jìn)口程序指南”，提出要特別關(guān)注7個(gè)方面的內(nèi)容，其中包括港口的限制和指定、要求海關(guān)、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)建立合作和信息交換機(jī)制等。GSP將藥品進(jìn)口放在采購(gòu)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。3.3采購(gòu)與進(jìn)口

目前二十一頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)藥品進(jìn)口GDP20.2條~20.6條對(duì)進(jìn)口藥品的港口數(shù)量限制、藥品進(jìn)口港的指定、港口的貯存條件和藥品處理手段以及海關(guān)清關(guān)等操作做出規(guī)定，保證港口的驗(yàn)收以及藥品的安全流轉(zhuǎn)。GSP對(duì)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)合法資格和進(jìn)口藥品質(zhì)量檢測(cè)等做了相關(guān)規(guī)定，還規(guī)定“進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書”。僅僅面向企業(yè)來設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，而沒有針對(duì)港口做出任何的限制和指定，視角狹窄，不利于供應(yīng)鏈整合。3.3采購(gòu)與進(jìn)口

目前二十二頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)藥品進(jìn)口GDP20.7條規(guī)定“應(yīng)采用WHO國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證管理辦法，為進(jìn)口藥品的質(zhì)量評(píng)估提供參考依據(jù)?！盙SP只有雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，沒有明確的質(zhì)量認(rèn)證管理辦法，在進(jìn)口藥品質(zhì)量評(píng)估方面也缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。3.3采購(gòu)與進(jìn)口

目前二十三頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)假冒藥品防范

GDP19條對(duì)在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的假冒藥品制定了詳細(xì)的處理規(guī)程。GDP20.8條要求相應(yīng)的機(jī)關(guān)和監(jiān)督機(jī)構(gòu)建立合作和信息交換機(jī)制，有利于對(duì)藥品進(jìn)口進(jìn)行全面監(jiān)控，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并做出相應(yīng)的處理。GSP在質(zhì)量評(píng)價(jià)方面，要求“企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)不符合要求的應(yīng)停止進(jìn)貨”。3.3采購(gòu)與進(jìn)口

目前二十四頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)假冒藥品防范

GDP中由多個(gè)機(jī)構(gòu)相互合作共享信息來進(jìn)行藥品的質(zhì)量監(jiān)管。GSP中只由企業(yè)對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，缺乏必要的信息交換機(jī)制和管理機(jī)制，監(jiān)控范圍和力度有所欠缺，降低了對(duì)藥品質(zhì)量安全性的保障。3.3采購(gòu)與進(jìn)口

目前二十五頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)貯存區(qū)與取樣區(qū)

GDP9.2條規(guī)定“須采取預(yù)防性措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入貯存區(qū)?！睆?qiáng)調(diào)貯存區(qū)人員的嚴(yán)格進(jìn)入，防止對(duì)藥品安全性造成不必要的影響，加強(qiáng)藥品在貯存區(qū)的正品保證。GSP中只有關(guān)于藥品儲(chǔ)存的要求，沒有任何規(guī)范非工作人員進(jìn)入貯存區(qū)的相關(guān)規(guī)定，藥品安全性面臨潛在風(fēng)險(xiǎn)。3.4貯存

目前二十六頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)貯存區(qū)與取樣區(qū)

GDP9.3條規(guī)定“貯存區(qū)應(yīng)具有足夠的能力以便有序存放各種藥品”，9.4和9.5條對(duì)貯存區(qū)的貯存條件做出相關(guān)規(guī)定，其中提到對(duì)蟲害的控制。GSP對(duì)貯存區(qū)的儲(chǔ)存條件做出了比較細(xì)致的要求，但沒有提出控制蟲害的計(jì)劃安排，并且對(duì)藥品的分類不夠細(xì)致，沒有對(duì)待檢藥品、退回藥品或召回藥品以及涉嫌假冒藥品做出相應(yīng)要求。3.4貯存

目前二十七頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)貯存區(qū)與取樣區(qū)

GDP9.6條規(guī)定取樣區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程，并應(yīng)避免污染和交叉感染。GSP中沒有指出取樣區(qū)的具體衛(wèi)生要求，沒有強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品取樣可能造成的污染和交叉感染的控制。3.4貯存

目前二十八頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)不合格藥品

GDP9.10條規(guī)定“除另有其他適當(dāng)替代系統(tǒng)可防止待檢藥品、不合格藥品、退回藥品、召回藥品或涉嫌假冒藥品隨意或未經(jīng)批準(zhǔn)使用，應(yīng)選定一個(gè)單獨(dú)的貯存區(qū)域，臨時(shí)存放這些產(chǎn)品，直至對(duì)這些產(chǎn)品做出處理決定。”GSP沒有對(duì)以上所有分類的產(chǎn)品做出要求，GSP僅描述了對(duì)不合格藥品的管理。3.4貯存

目前二十九頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)危險(xiǎn)藥品

GDP9.11條規(guī)定“應(yīng)在有額外安全保障措施的專用區(qū)域貯存放射藥品、麻醉藥和其他有害的、敏感和/或有危險(xiǎn)性的藥品，以及易濫用、易燃或易爆（如易燃/易爆的液體和固體，和壓縮氣體等）風(fēng)險(xiǎn)的藥品。”GSP沒有針對(duì)這些藥品的具有額外安全保障措施的專用區(qū)，而且對(duì)于危險(xiǎn)品的貯存，只提到“危險(xiǎn)品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放”。3.4貯存

目前三十頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)藥品有效期

GDP9.13條規(guī)定“應(yīng)制定制度，確保有效期短的藥品先銷售，有效期長(zhǎng)的后銷售（FEFO）。如有充分的控制措施防止失效產(chǎn)品的銷售，允許例外處理?！盙SP提到“計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備自動(dòng)催銷、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能?！?，沒有提出藥品FEFO銷售模式，對(duì)于成本控制有所欠缺。3.4貯存

目前三十一頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)藥品審核

GDP9.21條規(guī)定“應(yīng)定期核對(duì)庫(kù)存，將實(shí)際庫(kù)存數(shù)和記錄庫(kù)存數(shù)進(jìn)行比較。應(yīng)規(guī)定庫(kù)存盤點(diǎn)的間隔時(shí)間。”GSP在養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容中只規(guī)定針對(duì)個(gè)別藥品進(jìn)行檢查；在養(yǎng)護(hù)計(jì)劃中也沒規(guī)定有序進(jìn)行檢查的時(shí)間間隔。GSP沒有提出對(duì)庫(kù)存的監(jiān)控和檢查，對(duì)于藥品的庫(kù)存管理有待提高。3.4貯存

目前三十二頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)發(fā)運(yùn)容器及標(biāo)簽

GDP條款11.1規(guī)定：“所有藥品都應(yīng)該在存放發(fā)運(yùn)的容器中銷售，這類容器對(duì)藥品質(zhì)量無不良影響并足以防止污染等外部影響”。條款11.2規(guī)定：“發(fā)運(yùn)容器應(yīng)有標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)上應(yīng)有裝運(yùn)、貯存條件以及保證藥品在任何情況下都能適當(dāng)并安全處理的足夠信息。應(yīng)能從發(fā)運(yùn)容器識(shí)別發(fā)運(yùn)的藥品及來源”。此外，GDP中還規(guī)定：“有特殊運(yùn)輸和∕或貯存條件時(shí)，應(yīng)在裝運(yùn)標(biāo)簽上注明”。GSP要求發(fā)運(yùn)車輛應(yīng)為符合條件的封閉式車輛，沒有強(qiáng)調(diào)發(fā)運(yùn)容器對(duì)藥品質(zhì)量的保證作用，以及發(fā)運(yùn)容器的標(biāo)識(shí)作用，降低了藥品的可追溯性。3.5發(fā)運(yùn)與出庫(kù)

目前三十三頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)確認(rèn)購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)和流向的真實(shí)性

GDP12.1條款規(guī)定：“藥品只能出售和/或銷售給經(jīng)國(guó)家、地區(qū)和國(guó)際法規(guī)批準(zhǔn)的個(gè)人或組織”。GSP規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位”。

由此可見，GDP與GSP中均要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品的過程中要確認(rèn)購(gòu)買藥品的個(gè)體或組織的合法資質(zhì)。同時(shí)，GDP和GSP均對(duì)藥品流向的真實(shí)性做了相關(guān)的規(guī)定。3.5發(fā)運(yùn)與出庫(kù)

目前三十四頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)確認(rèn)購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)和流向的真實(shí)性

GDP12.3條款規(guī)定：“只有在收到有效的發(fā)貨指令或物料補(bǔ)給計(jì)劃后，方能發(fā)運(yùn)商品”。GSP規(guī)定：“對(duì)銷售客戶的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實(shí)性”。

藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在確認(rèn)購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)的同時(shí)，并保證藥品流向的真實(shí)性，才能使藥品銷售在源頭上避免醫(yī)藥市場(chǎng)的混亂現(xiàn)象，杜絕不法的醫(yī)藥銷售組織。3.5發(fā)運(yùn)與出庫(kù)

目前三十五頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)藥品發(fā)運(yùn)的書面規(guī)程

GDP中提出應(yīng)制定藥品發(fā)運(yùn)的書面規(guī)程，GDP12.4條款規(guī)定：“該規(guī)程應(yīng)考慮藥品的性質(zhì)，以及任何需遵守的特殊注意事項(xiàng)”。GSP僅對(duì)冷藏藥品的發(fā)貨規(guī)程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。對(duì)于其他的一些發(fā)運(yùn)時(shí)需要特別注意的藥品如易燃易爆藥品、有毒藥品、易污染藥品等，沒有做出相應(yīng)的書面規(guī)程。當(dāng)藥品發(fā)運(yùn)過程中缺乏必要的藥品發(fā)運(yùn)書面規(guī)范時(shí)，發(fā)運(yùn)人員可能會(huì)忽視藥品發(fā)運(yùn)的特殊注意事項(xiàng)，勢(shì)必給藥品甚至工作人員的安全帶來一定的隱患。3.5發(fā)運(yùn)與出庫(kù)

目前三十六頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)發(fā)運(yùn)記錄

GDP中規(guī)定發(fā)運(yùn)記錄中應(yīng)至少包括發(fā)運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸單位的全稱和地址、收貨單位的全稱和地址、產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的劑型、產(chǎn)品量化標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品數(shù)量、指定的批號(hào)和有效期、適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。發(fā)貨記錄應(yīng)包含足以使藥品具有可追溯性的信息。GSP規(guī)定“企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售出庫(kù)記錄。記錄應(yīng)該包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期等內(nèi)容”?！鞍l(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等。GSP的發(fā)運(yùn)記錄在一定程度上能夠通過藥品銷售出庫(kù)記錄保證藥品的可追溯性，但是沒有對(duì)藥品的可追溯性作出應(yīng)有的強(qiáng)調(diào)，實(shí)際操作中存在被忽略的風(fēng)險(xiǎn)。3.5發(fā)運(yùn)與出庫(kù)

目前三十七頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)出庫(kù)復(fù)核

GDP沒有對(duì)藥品出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行規(guī)定，而是將其融入整個(gè)藥品流通過程中。GSP規(guī)定“按照銷售信息對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫(kù)，應(yīng)查明原因并做好記錄，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理”。主要包括：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等異常情況，包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過有效期。3.5發(fā)運(yùn)與出庫(kù)

目前三十八頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)電子監(jiān)管碼掃碼上傳

GDP對(duì)于“運(yùn)輸和轉(zhuǎn)運(yùn)中的產(chǎn)品”專門列出一個(gè)章節(jié)（第13章），細(xì)致地規(guī)定藥品在途的各項(xiàng)管理工作以及對(duì)于特殊情況的處理，另外條款14.12也提出應(yīng)有一個(gè)便于信息交換的機(jī)制，對(duì)于藥品監(jiān)督工作十分重視，有利于保障藥品運(yùn)輸和轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的安全性。GSP規(guī)定：“對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼采集數(shù)據(jù)，并及時(shí)將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門”。通過電子監(jiān)管碼掃碼上傳，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)上傳藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行集中管理。

電子監(jiān)管碼掃描上傳為我國(guó)藥品監(jiān)管部門提供了一個(gè)藥品監(jiān)管平臺(tái)，但GSP就藥品運(yùn)輸和轉(zhuǎn)運(yùn)中的監(jiān)督管理規(guī)范亟待細(xì)化和提高。3.5發(fā)運(yùn)與出庫(kù)

目前三十九頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)運(yùn)輸協(xié)議

GDP條款10.7中規(guī)定：“如果是用第三方的運(yùn)輸工具，銷售商應(yīng)與承運(yùn)單位簽訂書面協(xié)議保證其采取適當(dāng)?shù)陌踩胧﹣肀Ｗo(hù)藥品”。GSP規(guī)定：“企業(yè)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議”，并針對(duì)委托運(yùn)輸進(jìn)行了規(guī)定，要求在委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)“簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議”，“委托鐵路、民航、郵政等部門運(yùn)輸藥品時(shí)，委托協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件”。在運(yùn)輸過程中，買賣雙方應(yīng)該通過書面的運(yùn)輸協(xié)議來規(guī)范各自的責(zé)任，確保藥品的質(zhì)量和安全。

GDP和GSP中都強(qiáng)調(diào)供貨方要與承運(yùn)單位簽訂明確的運(yùn)輸協(xié)議，以確定運(yùn)輸過程中雙方的責(zé)任。3.6運(yùn)輸

目前四十頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)運(yùn)輸工具與設(shè)備

GDP條款10.4、條款10.5和條款10.8分別規(guī)定“可能條件下，應(yīng)使用專用車輛和器具運(yùn)送藥品”、“如采用非專用車輛和器具運(yùn)輸藥品，應(yīng)制定規(guī)程保證藥品質(zhì)量不受影響。應(yīng)進(jìn)行必要的清潔、檢查并記錄在案”、“不應(yīng)使用廢殘的運(yùn)輸車輛和器具”。GSP規(guī)定：“企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛”，并針對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)施與設(shè)備做出了要求，“運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求”等。GDP與GSP中關(guān)于運(yùn)輸工具與設(shè)備的規(guī)定均體現(xiàn)了運(yùn)輸工具與設(shè)備應(yīng)保持潔凈、干燥的要求。3.6運(yùn)輸

目前四十一頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)運(yùn)輸期間所需的特殊貯存條件

對(duì)于運(yùn)輸途中藥品的貯存條件，GDP中10.14條與GSP第81條中均規(guī)定應(yīng)提供所需的貯存條件，如保溫和冷藏。10.14條明確規(guī)定要在運(yùn)輸過程中進(jìn)行檢查、監(jiān)測(cè)并有相應(yīng)的記錄，10.15條規(guī)定“用于監(jiān)測(cè)運(yùn)輸工具和容器內(nèi)的貯存條件的設(shè)備，如溫度計(jì)、濕度計(jì)，應(yīng)定期校準(zhǔn)”。GSP中沒有要求在運(yùn)輸過程中進(jìn)行檢查、監(jiān)測(cè)和記錄。運(yùn)輸過程中的檢查、監(jiān)測(cè)和記錄能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和調(diào)整貯存條件存在的偏差，以保障藥品質(zhì)量和安全，也便于藥品監(jiān)管部門檢查。3.6運(yùn)輸

目前四十二頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)運(yùn)輸安全

GDP條款10.3和條款13.1分別規(guī)定了藥品運(yùn)輸過程的安全措施。同時(shí)，13.7針對(duì)危險(xiǎn)藥品的運(yùn)輸進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。GSP中無關(guān)于運(yùn)輸安全的具體規(guī)定，只是針對(duì)特殊管理的藥品運(yùn)輸給出了一條規(guī)定“麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”。藥品運(yùn)輸途中的安全是藥品運(yùn)輸過程中一個(gè)不容忽視的問題。近年來頻發(fā)的藥品被盜事件表明：提供一定的安保措施是必要的。3.6運(yùn)輸

目前四十三頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)搬運(yùn)與裝卸

GDP條款12.10規(guī)定：“車輛和集裝箱裝貨應(yīng)小心并有條理”。同時(shí)GDP中還明確規(guī)定了應(yīng)采用先卸后裝的方式，并特別注意紙箱的裝卸，避免損壞。GSP規(guī)定：“搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施”。3.6運(yùn)輸

目前四十四頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)受損處理

GDP中有多處提到關(guān)于藥品運(yùn)輸過程中的受損處理問題，條款13.9和條款13.14分別規(guī)定：“為防止對(duì)藥品可能的污染、交叉污染和危險(xiǎn)，應(yīng)盡快清理藥品的溢出部分。應(yīng)有處理這類情況的書面規(guī)程”、“運(yùn)輸過程中有容器損壞、發(fā)生某種事件或問題，都必須記錄，向有關(guān)部門、組織、主管部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查”。GSP對(duì)藥品的交叉污染做出了規(guī)定，指出藥品拆零銷售時(shí)，“使用的拆零調(diào)配工具應(yīng)清潔和衛(wèi)生，防止交叉污染”。交叉污染對(duì)藥品的損害是巨大的，當(dāng)受損藥品不能及時(shí)處理時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致一些藥品的交叉污染，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全，因此在GSP中應(yīng)增加藥品運(yùn)輸過程中受損處理的條款。3.6運(yùn)輸

目前四十五頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)投訴處理

在GDP中第16章明確規(guī)定了投訴處理的方法，針對(duì)藥品投訴中可能涉及的各類問題進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。GSP中沒有關(guān)于投訴處理規(guī)程的詳細(xì)規(guī)定，只是指出質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)的職能包括“負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告”，在管理制度內(nèi)容中指出質(zhì)量管理制度包括“質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理”。此外還在質(zhì)量管理職能和質(zhì)量管理制度中提到了藥品投訴，但均沒有詳細(xì)規(guī)定。

3.7投訴、召回與退貨

目前四十六頁(yè)\總數(shù)五十頁(yè)\編于十七點(diǎn)投訴處理

GDP中對(duì)有關(guān)藥品缺陷等各種原因造成的投訴處理和記錄進(jìn)行了規(guī)定（16.3～16.5）。16.6條還針對(duì)可能出現(xiàn)的假藥問題進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。GSP主要強(qiáng)調(diào)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理和藥品零售的質(zhì)量管理，在這兩方面分別提到了投訴管理。但是，GSP中沒有說明投訴是否進(jìn)行分類管理，以及投訴過程中如何保護(hù)投訴人的