二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查第一頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關事項。內容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)與后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點第二頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條的規(guī)定

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五一、醫(yī)療器械分類及辨別醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械（準）字2008第3151032號第四頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五一、醫(yī)療器械分類及辨別注冊證號：魯青食藥監(jiān)械（準）字2012第1640016號第五頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五一、醫(yī)療器械分類及辨別注冊證編號：國械注準20143401887第六頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五二、法律依據(jù)及后果《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第七頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五二、法律依據(jù)及后果

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。第八頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求第九頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求1.人員與培訓批發(fā)：

企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，負責人：大專學歷以上（含大專學歷）或者中級以上職稱。第十頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。第十一頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。質量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有相關專業(yè)中專以上學歷或者初級以上技術職稱。第十二頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。第十三頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業(yè)資格證書。第十四頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。第十五頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第十六頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。第十七頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求零售：企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。經(jīng)營類別超過10個類別的,應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。第十八頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。第十九頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。僅銷售早早孕試紙類產(chǎn)品的零售企業(yè)，應當具有相關專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術職稱。第二十頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業(yè)資格證書。第二十一頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業(yè)資格證書。第二十二頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。第二十三頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第二十四頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。2.設施設備第二十五頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求零售專營醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積應不小于50平方米（批發(fā)：不小于50平方米），可設置與經(jīng)營范圍相適應的庫房（批發(fā)：不小于50平方米，經(jīng)營一次性耗材類不小于100平方米）。專營驗配類企業(yè)不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應設置醫(yī)療器械專區(qū)，并有明顯標識。第二十六頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍色，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第二十七頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。（六）符合安全防火要求的設施設備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設備。第二十八頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；冷庫體積不小于20立方米。（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；第二十九頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備（如需要冷凍的產(chǎn)品應配備特殊冷藏設備）。對只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調節(jié)設備（如空調）第三十頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。第三十一頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的。第三十二頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求零售：

只經(jīng)營第二類體外診斷試劑的可配置冷藏箱、保溫箱；只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調節(jié)設備（如空調）。庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。第三十三頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求

醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當配備陳列貨架和柜臺。醫(yī)療器械零售企業(yè)應當將相關證照懸掛在經(jīng)營場所醒目位置。醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。

第三十四頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五三、基本要求醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。醫(yī)療器械陳列按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。第三十五頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五四、備案流程及所需材料一、百度搜索登陸“信陽市食品藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，在“辦事指南”欄目里，下載“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案范本模板”；二、“信陽市食品藥品監(jiān)督管理局”首頁“網(wǎng)上辦事”欄目，點擊“行政審批”，登錄網(wǎng)上辦事平臺進行二類備案網(wǎng)上申報；（平臺電話三、網(wǎng)上打印表格，連同其他所需紙質版材料整理成冊報送醫(yī)療器械科。第三十六頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五四、備案流程及所需材料（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

第三十七頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五四、備案流程及所需材料（六）經(jīng)營設施、設備目錄；（七）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權證明；（十）其他證明材料。第三十八頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五五、現(xiàn)場檢查要點根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。第三十九頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五五、現(xiàn)場檢查要點1、備案材料真實性核查2、醫(yī)療器械分區(qū)陳列情況3、醫(yī)療器械供貨方資質及票據(jù)留存情況4、各種記錄建立情況5、各種醫(yī)療器械質量管理制度和程序建立情況第四十頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五組織機構代碼證（生產(chǎn)、經(jīng)營）營業(yè)執(zhí)照（生產(chǎn)、經(jīng)營）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）產(chǎn)品注冊證（備案憑證）第四十一頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五五、現(xiàn)場檢查要點銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。第四十二頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五五、現(xiàn)場檢查要點采購記錄

企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。第四十三頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五五、現(xiàn)場檢查要點隨貨同行單（不等同于票據(jù)）企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。第四十四頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五五、現(xiàn)場檢查要點隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。第四十五頁，共五十頁，編輯于2023年，星期五五、現(xiàn)場檢查要點驗收記錄驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標