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藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法與步驟
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
鄧培媛2007年6月藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法與步驟
ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的ADR報(bào)告的主要評(píng)價(jià)方法ADR/ADE個(gè)例報(bào)表關(guān)聯(lián)度分析評(píng)價(jià)程序目前存在的問題及對(duì)策
ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的
不良事件/藥物不良事件(adverseevent,AE/adversedrugevent,ADE)不良事件是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件,若發(fā)生于藥物治療期間則稱為藥物不良事件,但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。這一概念在藥物,特別是新藥的安全性評(píng)價(jià)中具有實(shí)際意義。因?yàn)樵诤芏嗲闆r下,藥物不良事件與用藥雖然在時(shí)間上相關(guān)聯(lián),但因果關(guān)系并不能馬上確立。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn),本著“可疑即報(bào)”的原則,對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè),其中能夠明確事件與懷疑藥品存在因果關(guān)系者定性為藥品不良反應(yīng)(adverse
drug
reactionADR)不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系報(bào)表關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是根據(jù)報(bào)表提供的信息量、信息的準(zhǔn)確與完善程度及其可利用價(jià)值,確定納入信息統(tǒng)計(jì)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),將報(bào)表納入等級(jí)分類的過程。對(duì)定性為ADR的病例可進(jìn)一步納入ADR信息提取與利用程序;對(duì)定性為ADE的病例有些也需要進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)測(cè)
ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的
AEADEADR用藥期間因果關(guān)系
藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià),及其評(píng)價(jià)信號(hào)的可靠程度是ADR監(jiān)測(cè)工作的重要內(nèi)容。目前世界上使用的ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法有20多種,其中Karch和Lasagna評(píng)定方法被各種評(píng)價(jià)方法引為基本準(zhǔn)則,以下重點(diǎn)介紹。因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法總體判斷法:主要憑臨床經(jīng)驗(yàn)作判斷的方法。綜合分析推理法也稱為樹型分析法
Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法WHO國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作中心建議使用的方法我國(guó)的五項(xiàng)分析法計(jì)分推算法(即法國(guó)的歸因系統(tǒng))概率化方法:貝葉斯不良反應(yīng)診斷法
該方法將因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、可疑五級(jí)。我國(guó)原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心擬定的方法,以及澳大利亞、瑞典、新西蘭等國(guó)的評(píng)定方法,都是在此方法基礎(chǔ)上發(fā)展而來。本法所用五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下:Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法肯定:用藥以來的時(shí)間順序是合理的;該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合(有類似文獻(xiàn)報(bào)道);停藥后反應(yīng)停止;重新用藥,反應(yīng)再現(xiàn)(又稱為激發(fā)試驗(yàn));
很可能:時(shí)間順序合理;該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合;停藥后反應(yīng)停止;反應(yīng)無法用病人疾病來合理的解釋,出現(xiàn)的反應(yīng)不是原發(fā)疾病加重、演變的結(jié)果可能:時(shí)間順序合理;與已知藥物不良反應(yīng)符合;但原患疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果;條件:時(shí)間順序合理;與已知藥物不良反應(yīng)僅有一定的相符性;又不能合理地以原患疾病來解釋;可疑:不符合上述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)分推算法(即法國(guó)的歸因系統(tǒng))
是否不知道記分*該反應(yīng)以前是否已有報(bào)告+100*本ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn)+2-10*當(dāng)所疑藥物停用后使用特異的對(duì)抗劑之后+100
不良反應(yīng)是否改善*再次服用所疑藥物,ADR是否再出現(xiàn)+2-10*是否有其他原因(藥物之外)引起這種反應(yīng)-1+20*當(dāng)給安慰劑這種反應(yīng)是否能再出現(xiàn)-1+10*是否測(cè)定過血(或其他體液)的藥物濃度+100
是已知的中毒濃度*當(dāng)增大藥物劑量,反應(yīng)是否加重+100
當(dāng)減少藥物劑量,反應(yīng)是否減輕*病人以前用過相同或類似的藥物+100
是否也有相似的反應(yīng)*該不良反應(yīng)是否有客觀檢查,予以確認(rèn)+100總分9分:肯定有關(guān)(defintite)總分5-8分:很可能有關(guān)(probabe)總分1-4分:可能有關(guān)(possible)總分0分:可疑(doubtful)
本法在病例分析時(shí),對(duì)時(shí)間順序,是否已有類似反應(yīng)的資料等基本問題都予以打分,最后按所記總分評(píng)定因果關(guān)系等級(jí)。本法按以下問題回答記分因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法
貝葉斯不良反應(yīng)診斷法(BayesianAdverseReactionDiagnosticInstrument,簡(jiǎn)稱Bayes)
本法用于評(píng)定發(fā)生不良事件中可疑藥物引起的概率相對(duì)于其它因素引起的概率的大小間接判斷事件與可疑藥品之間的關(guān)聯(lián)度。Bayes方法的問世引人矚目,但由于其計(jì)算復(fù)雜,至今難在常規(guī)工作中被接受。WHO國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作中心建議使用的方法:該方法是根據(jù)“藥品”和“不良事件”的關(guān)系程度,運(yùn)用綜合分析方法,將藥品和不良反應(yīng)分為肯定、很可能、可能、不可能、未評(píng)價(jià)、無法評(píng)價(jià)六個(gè)等級(jí)。目前我國(guó)使用的因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法即屬于此類因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法
我國(guó)ADR報(bào)告的規(guī)范要求
國(guó)家中心2003年組織部分省中心編寫,2005年9月正式發(fā)布規(guī)范報(bào)告工作,提出基本評(píng)價(jià)要求,使ADR報(bào)告質(zhì)量進(jìn)一步提高我國(guó)ADR報(bào)告的規(guī)范要求
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)
工作手冊(cè)》相關(guān)章節(jié)介紹
第四章藥品不良反應(yīng)報(bào)告與評(píng)價(jià)一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求二、報(bào)告程序范圍時(shí)限要求三、ADR報(bào)告的收集分析與評(píng)價(jià)我國(guó)ADR報(bào)告的規(guī)范要求
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)
工作手冊(cè)》相關(guān)章節(jié)介紹
(一)一般病例報(bào)告處理規(guī)范1.
ADR報(bào)告的接收
2.ADR報(bào)告的分析與評(píng)價(jià)3.病例報(bào)告的錄入與上報(bào)4.ADR報(bào)告表的存檔及管理
我國(guó)ADR報(bào)告的規(guī)范要求
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工作手冊(cè)》相關(guān)章節(jié)介紹
ADR報(bào)告的分析與評(píng)價(jià)一級(jí)評(píng)價(jià):即報(bào)告人和/或報(bào)告單位的評(píng)價(jià)意見。其中醫(yī)療單位為臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師等填報(bào)人提出的自己的評(píng)價(jià)意見;報(bào)告單位是指醫(yī)療單位ADR小組、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的評(píng)價(jià)意見;需注意的是報(bào)告單位要有統(tǒng)一的負(fù)責(zé)人或聯(lián)絡(luò)員簽名,以利工作聯(lián)系和信息反饋。二級(jí)評(píng)價(jià):省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心的評(píng)價(jià)意見。三級(jí)評(píng)價(jià):國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心的評(píng)價(jià)意見。我國(guó)AD金R報(bào)告吧的規(guī)悔范要教求《藥品劣不良仿反應(yīng)漫報(bào)告帝和監(jiān)找測(cè)猶工撤作手乘冊(cè)》相關(guān)逐章節(jié)修介紹AD燭R報(bào)告尸的分城析與驗(yàn)評(píng)價(jià)嚴(yán)格妥地講纖,每暫一級(jí)斷的評(píng)雙價(jià)意城見僅個(gè)僅是休對(duì)報(bào)民告表芹與懷漢疑藥竿品間權(quán)進(jìn)行狡的關(guān)荷聯(lián)性涂評(píng)價(jià)碗,也詢可以府說暫押時(shí)的被分類遲,對(duì)伸于藥魚品安最全性找的因仙果評(píng)味價(jià)應(yīng)矛依賴獸于藥麗物流魂行病卻學(xué)研究張、大寬樣本爬數(shù)據(jù)環(huán)資料貧的分餡析,中但個(gè)智例評(píng)攀價(jià)是狂所有兼工作暫的基狂礎(chǔ),輸是非倡常重畝要的重工作皇環(huán)節(jié)愧。我國(guó)AD榆R報(bào)告光的規(guī)灑范要跑求《藥品駕不良冤反應(yīng)英報(bào)告僻和監(jiān)鑰測(cè)盼工常作手槐冊(cè)》相關(guān)遼章節(jié)收介紹AD伸R報(bào)告言的分押析與產(chǎn)評(píng)價(jià)(1)省蛋級(jí)AD環(huán)R監(jiān)測(cè)閑中心省AD蘭R監(jiān)測(cè)偶中心璃評(píng)價(jià)伍工作磨包括奴三個(gè)帳環(huán)節(jié)成:對(duì)剛病例倉(cāng)報(bào)告柜逐一仿進(jìn)行副評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)蜓工作晌質(zhì)量碰保障蝕措施評(píng)價(jià)役意見嘗信息卡向報(bào)吹告單尾位的砌反饋因果歪關(guān)系難評(píng)價(jià)殺方法我國(guó)AD液R報(bào)告兵的規(guī)照范要削求我國(guó)株關(guān)聯(lián)黃性評(píng)永價(jià)方僵法:依據(jù)絮藥品碧不良參反應(yīng)/事件榜報(bào)告挪資料詢,對(duì)5條分勵(lì)析意盼見作縮慧出選嚷?lián)瘢òЪ础皢什涣急品磻?yīng)/事件菜分析港”項(xiàng)桶),貴進(jìn)而禁在6級(jí)關(guān)左聯(lián)性竊評(píng)價(jià)蛇等級(jí)香中作轟出選鄙擇;斗具體有分級(jí)攪為肯拘定、鴨很可旦能、均可能亮、可努能無排關(guān)、涼待評(píng)紙價(jià)、紡無法疾評(píng)價(jià)因果喚關(guān)系熄評(píng)價(jià)非方法我國(guó)AD徹R報(bào)告充的規(guī)拘范要屆求5條不軌良反慰應(yīng)分極析內(nèi)唯容起:用藥鍵與不糖良反導(dǎo)應(yīng)的烤出現(xiàn)歡有無焰合理虧的時(shí)褲間關(guān)帳系;反應(yīng)拋是否瓣符合設(shè)該藥悲已知石的不書良反踢應(yīng)類彩型;停藥傳或減少量后辨反應(yīng)僵是否條消失支或減艷輕;再次母使用毒可疑坑藥品憑是否爸再次舉出現(xiàn)朝同樣瓶反應(yīng)紫;反應(yīng)些是否形可用強(qiáng)并用左藥物咸的作抵用、交患者楚病情前的進(jìn)六展其澇它治闖療施怨來解務(wù)釋評(píng)價(jià)分類12345肯定++++-很可能可能+++?-可能+-±??±?可能無關(guān)--±??±?待評(píng)價(jià)缺乏必須信息,需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)
無法評(píng)價(jià)缺乏必須信息并無法獲得補(bǔ)充資料依據(jù)5條分滿析選遞擇結(jié)泊果作緊出關(guān)倍聯(lián)性仁評(píng)價(jià)因果調(diào)關(guān)系桶評(píng)價(jià)永方法我國(guó)AD寶R報(bào)告恢的規(guī)抖范要經(jīng)求AD準(zhǔn)R嚴(yán)重周程度綿分級(jí)對(duì)每擋個(gè)病陡例報(bào)抓告進(jìn)乏行AD品R嚴(yán)重阿程度曾分級(jí)談,按綁輕、兇中、寨重度躬三級(jí)厚分類企:輕度:指榆輕微生的反含應(yīng),氧癥狀罪不發(fā)悟展,干一般漠無需界治療隱。中度:指AD愉R癥狀喝明顯游,重惠要器晴官或留系統(tǒng)擊有中手度損輝害。重度:指炎重要麥器官句或系燒統(tǒng)功露能有路嚴(yán)重車損害壓,縮佳短或盟危及鮮生命貸。AD截R/向AD痕E個(gè)例卡報(bào)表衣關(guān)談聯(lián)度譽(yù)分析餅評(píng)價(jià)忠程序開展作報(bào)表挺質(zhì)量痛評(píng)價(jià)兇的必羨要性總體織原則病例蒜分析床原則評(píng)價(jià)櫻內(nèi)容思維弊路徑綜合畏分析納入鹿分類無管理開展旁報(bào)表甚質(zhì)量漠評(píng)價(jià)顯的必倒要性事業(yè)鑒發(fā)展淚的需歇要社會(huì)酬需求縱增長(zhǎng)規(guī)的需亞要工作黃深化把技須術(shù)標(biāo)啞準(zhǔn)提趁高的土需要社會(huì)舟需求侵增長(zhǎng)抱的需盾要AD冬R監(jiān)測(cè)潛是藥層品安笨全監(jiān)牧管體饞系的拜前沿?fù)苌诒辆埣姿胤质录?duì):磺愚胺酏奪劑事降件再足現(xiàn)!欣弗挺事件會(huì):波宴及全迅國(guó)10多個(gè)玻省決策梳部門頸對(duì)AD嬸R監(jiān)測(cè)苦提出武更高昂的工裕作要站求公眾拜對(duì)藥信品信服息需袋求提捉高趴要求模做到巧及時(shí)色準(zhǔn)確漠透涌明媒體反極其慢關(guān)注工作歇深化租技驢術(shù)標(biāo)膚準(zhǔn)提紫高的介需要報(bào)告稱體系槳累計(jì)極數(shù)量塞快速難增長(zhǎng)覽,已民突破60萬份陡,要哪求對(duì)拼報(bào)告克體系拐收集嗎的不銷良反斜應(yīng)病腔例進(jìn)勁行及你時(shí)分衡析評(píng)甲價(jià),雖定期糾匯總撿提出遞安全飾性監(jiān)貼測(cè)的鍛建議貨;要求塑在動(dòng)都態(tài)監(jiān)餃測(cè)中讀盡早孕發(fā)現(xiàn)競(jìng)或挖遵掘出AD險(xiǎn)R預(yù)警背信號(hào)偏,已楚達(dá)到暴早期暴預(yù)警躬防止放藥害耐事件賭蔓延糕;要求怖及時(shí)城準(zhǔn)確明的對(duì)危發(fā)生廳的AD匯R病例檔報(bào)告炭進(jìn)行蔥評(píng)價(jià)而有味效信抄息資貨料的鋒提取津,主艷要依啦賴于紅報(bào)表嫩數(shù)據(jù)塘庫(kù)中潮每份抱報(bào)告照所報(bào)殘內(nèi)容斧的真紫實(shí)、必完整躬及其燈數(shù)量搞的累睡計(jì)工作腳深化戒技推術(shù)標(biāo)繭準(zhǔn)提篇高的沾需要強(qiáng)調(diào)冤個(gè)例病例報(bào)報(bào)告質(zhì)量她的重泉要性納入兆數(shù)據(jù)壞庫(kù)的撇每一紀(jì)份報(bào)監(jiān)告的碌質(zhì)量谷,在巴最終控進(jìn)行堂數(shù)據(jù)鵲統(tǒng)計(jì)泡分析墨時(shí)都剛將會(huì)及影響道到AD梳R信號(hào)省的發(fā)衰掘、努提取撤和結(jié)括果的赴確認(rèn)泰;報(bào)表驗(yàn)質(zhì)量鹽的優(yōu)嚼劣是新關(guān)系炊到整胡個(gè)監(jiān)鳴測(cè)工浴作水斧平和疏質(zhì)量慨的基君礎(chǔ);報(bào)表嘉的質(zhì)愛量和往關(guān)聯(lián)擠性評(píng)祖價(jià)工仿作是企不良腹反應(yīng)恒監(jiān)測(cè)迷工作靠的基減礎(chǔ)工屬作、凡核心弓任務(wù)陜。開展易報(bào)表題質(zhì)量屢評(píng)價(jià)稀的必啄要性準(zhǔn)確呢客最觀與部科學(xué)害的AD樹R信息警資料是藥憶品監(jiān)亮督管虜理部骨門制也定安擊全監(jiān)溝管措寇施的挨重要然依據(jù)是醫(yī)責(zé)療衛(wèi)希生人彎員正苗確用騾藥合叢理用麗藥的蜻必要醒參考是構(gòu)粥建公斷眾用棒藥安旱全屏握障的程具體晴體現(xiàn)皂。重視姜報(bào)表宣質(zhì)量次是我蹈?jìng)児脖闹?zé)任總腸體需原社則依照《藥品糧不良曠反應(yīng)圖報(bào)告合和監(jiān)炕測(cè)管語理辦奧法》第十珍四條優(yōu),核良查《藥品甘不良童反應(yīng)/事件牙報(bào)告聚表》的填饞報(bào)內(nèi)艇容是律否符巖合真實(shí)阻、完輝整、待準(zhǔn)確的要庫(kù)求。AD幻玉R因果絹關(guān)系售分析革原則時(shí)間設(shè)方面央的聯(lián)獲系是合否密遲切是否號(hào)具有指聯(lián)系禁的一嗚貫性聯(lián)系湖的特梳異性聯(lián)系理強(qiáng)度是否蠟存在菠劑量氏-反招應(yīng)關(guān)什系有否臘其它赴原因束或混步雜因禮素關(guān)聯(lián)唐性評(píng)丙價(jià)標(biāo)鉆準(zhǔn)肯定:用而藥及更反應(yīng)屬發(fā)生曬時(shí)間弱順序稿合理艦;停騙藥以帝后反釋應(yīng)??梗婊蜓腹ニ贉p扇輕或評(píng)好轉(zhuǎn)瓦(根扮據(jù)機(jī)武體免別疫狀具態(tài)某堤些AD閃R反應(yīng)旨可出禍現(xiàn)在突停藥工數(shù)天素以后椅);額再次憑使用晉,反臂應(yīng)再曠現(xiàn),沃并可價(jià)能明鄭顯加盆重(舅即激鋤發(fā)試違驗(yàn)陽(yáng)鵲性)蘇;同叢時(shí)有判文獻(xiàn)兄資料單佐證膏;并塞已排培除原微患疾欲病等擱其它卷混雜甲因素對(duì)影響文。很可朝能:無叫重復(fù)嘩用藥垮史,殿余同從“肯窯定”貓,或船雖然喬有合葵并用捆藥,薯但基來本可犯排除銀合并罩用藥蕩導(dǎo)致勤反應(yīng)反發(fā)生選的可秘能性穴。關(guān)聯(lián)賭性評(píng)冒價(jià)標(biāo)辯準(zhǔn)可能:用片藥與刑反應(yīng)規(guī)發(fā)生娘時(shí)間雜關(guān)系渡密切臘,同焰時(shí)有嚴(yán)文獻(xiàn)釋資料綱佐證源;但競(jìng)引發(fā)AD拍R的藥遷品不剛止一勾種,澤或原衛(wèi)患疾子病病臟情進(jìn)倆展因房誠(chéng)素不螺能除巡壽外??赡艹鯚o關(guān):AD鄰R與用純藥時(shí)疫間相市關(guān)性羽不密窄切,障反應(yīng)載表現(xiàn)串與已碰知該檢藥AD寫R不相叨吻合呼,原勻患疾方病發(fā)盡展同腳樣可斯能有偷類似叉的臨代床表恨現(xiàn)。關(guān)聯(lián)開性評(píng)涉價(jià)標(biāo)遮準(zhǔn)待評(píng)形價(jià):邁報(bào)表渴內(nèi)容宋填寫樹不齊兄全,筑等待黎補(bǔ)充言后再勺評(píng)價(jià)鞋,或紋因果左關(guān)系仰難以慣定論墳,缺除乏文騎獻(xiàn)資羨料佐庭證。無法防評(píng)價(jià)裳:報(bào)分表缺突項(xiàng)太狠多,因果模關(guān)系侮難以陪定論艘,資流料又紋無法堂補(bǔ)充肚。AD喉R報(bào)表串評(píng)價(jià)電步驟毀和內(nèi)媽容內(nèi)容,即成運(yùn)用AD燭R評(píng)價(jià)鉆準(zhǔn)則嚼,對(duì)于每一濃份報(bào)造表進(jìn)州行評(píng)蜘價(jià)。以關(guān)注王重點(diǎn)掩:與匪藥物犯警戒冶目的艦相關(guān)萌的、養(yǎng)未知姓的、蓮嚴(yán)重巷的、哨新的熊和報(bào)貿(mào)告次征數(shù)多四的,叢或有春科學(xué)盛價(jià)值藥或教這育意窩義的AD膽R報(bào)告?。粓?bào)表每質(zhì)量池評(píng)價(jià):數(shù)譯據(jù)是亦否完健整;極包括AD其R表現(xiàn)蹄過程殘、重幸點(diǎn)陽(yáng)屆性體替征、肢轉(zhuǎn)歸鏟和有犯關(guān)臨修床檢擊驗(yàn)結(jié)圖果等蚊。可疑婦藥品皆的信雅息:廠隨家、蝴批號(hào)超、劑榮型、厲用法發(fā)和用鐘量及丟用藥董原因沉。評(píng)價(jià)針方法栽:綜當(dāng)合分捏析法評(píng)價(jià)茂方式王:三普級(jí)復(fù)具審(鋪報(bào)告款人鄙省這級(jí)中勉心和漲國(guó)家輛中心紐奉)AD窮R個(gè)例評(píng)價(jià)AD尚R評(píng)價(jià)果步驟裹和內(nèi)鑼容不良生反應(yīng)裝分析渠:用藥下與不保良反挪應(yīng)的拴出現(xiàn)壩有無嘩合理?yè)艿臅r(shí)胃間關(guān)兇系;反應(yīng)旨是否影符合戀該藥描已知柄的不浮良反需應(yīng)類擴(kuò)型;停藥慨或減國(guó)量后墊反應(yīng)石是否啄消失改或減耕輕;再次代使用極可疑逢藥品佛是否榆再次鳴出現(xiàn)省同樣昂反應(yīng)努;反應(yīng)括是否出可用場(chǎng)并用劉藥物萬的作鳥用、抗患者國(guó)病情慨的進(jìn)卡展、手其它戚治療修措施序來解晶釋報(bào)告亭人/報(bào)告黨單位發(fā)依據(jù)外病例拍情況通對(duì)以傻上5條進(jìn)驕行選夠項(xiàng)填思寫,盈并作策出關(guān)講聯(lián)性皺評(píng)價(jià)美。省級(jí)勒中心州對(duì)報(bào)季表審扇核后葵作出估二次樣評(píng)價(jià)國(guó)家嗓中心漂對(duì)其滔中嚴(yán)設(shè)重病座例報(bào)選告進(jìn)巨行再移次審枕核并枯作出盯關(guān)聯(lián)揚(yáng)性評(píng)萬價(jià)報(bào)表彩評(píng)價(jià)置內(nèi)容信息憑資料冤是否皇齊全泊,有勇無重垃要缺曉漏信息鬧資料汁是否扇真實(shí)該藥互可否泊引發(fā)該不凍良反掘應(yīng)在這椅個(gè)具少體病蠟人身提上是表否確撿實(shí)發(fā)脆生了勿不良糕反應(yīng)報(bào)表括填寫宅情況致核查關(guān)聯(lián)社性評(píng)經(jīng)價(jià)綜芝合分婚析患者咽基本帖情況爽(8分)不良蜻反應(yīng)啄情況棋(49+5分)包括AD紗R名稱;AD守R發(fā)生認(rèn)、持槽續(xù)、怨好轉(zhuǎn)眼或死怒亡時(shí)錫間;AD翠R過程烤描述害及處歇理措蘿施;AD敞R結(jié)果;對(duì)齡原患振疾病大影響賢;死枕因分墻析懷疑捆藥品豎信息品(20分)潛在睜的關(guān)聯(lián)養(yǎng)性評(píng)興價(jià)意例見(6分)報(bào)表刮總體餐情況竊(17分)包括分報(bào)表上報(bào)時(shí)類型、報(bào)愛告來草源、永報(bào)告抹單位梢信息科、有悔無編煉輯性似錯(cuò)誤壘、重新懂定性姿分類報(bào)表御評(píng)價(jià)狠內(nèi)容姑(填寫派質(zhì)量布要求)依據(jù)織信息嶼要素川在AD技R關(guān)聯(lián)扁性評(píng)廊價(jià)所坊起的滋作用繼程度明確嚼各信狡息要便素在帶進(jìn)行聾關(guān)聯(lián)匠度分止析時(shí)熄在結(jié)率果的著判斷蘋中的慈權(quán)重清比信息克資料撒是否例齊全芳,有平無重公要缺議漏以上穴七個(gè)予方面鳥為報(bào)遙表的釋基本嚷信息評(píng)價(jià)致內(nèi)容(填面寫質(zhì)看量)其中社報(bào)告缺人、戒報(bào)告婦單位病例臘號(hào)/門診臭號(hào)AD觸R名稱華和描鞠述AD蚊R發(fā)生幸時(shí)間懷疑聰藥品門名稱苗,藥鈔品使甚用的鋼起止艇時(shí)間以上艷信息撒屬于臺(tái)報(bào)表必需什數(shù)據(jù),缺覺少一無項(xiàng)定渾義為拋“缺少稼必需捉數(shù)據(jù)對(duì)報(bào)告”;綢同時(shí)區(qū)還須功注意核查壺填寫犁是否壟正確胃。追蹤吃隨訪報(bào)表屯真實(shí)拖性評(píng)價(jià)衣內(nèi)容信息擊資料遙是否少完整伶,包照括患偷者社古會(huì)學(xué)泰一般處資料膊,不兇良反唯應(yīng)發(fā)盼生時(shí)勤間,AD蠟R的表薯現(xiàn)過扔程,坊至填券表時(shí)AD境R的持閃續(xù)時(shí)私間或餅出現(xiàn)額結(jié)局塑(痊煉愈、戚好轉(zhuǎn)說、仍聞在治嬸療搶潑救中懇、自折動(dòng)出鳥院、魚轉(zhuǎn)院鏈、死奴亡)偏的時(shí)協(xié)間,艘以及遣相關(guān)網(wǎng)治療增、搶權(quán)救措打施和誦有關(guān)例的輔冬助檢彩查結(jié)啊果及饞程序全。嚴(yán)重姜病例妙報(bào)告膠主要形是看屬填報(bào)倚內(nèi)容是否沿提供全了可壟被鑒丟別為革嚴(yán)重以的不妹良事太件或肌結(jié)果余,及可合尊理地懷疑注與所肌用藥坐物間禾存在哀因果巧關(guān)系。AD由R?AD縣E的名襯稱是橡否正泳確或夜準(zhǔn)確?(依據(jù)茫藥源償性疾光病的吸診斷懶標(biāo)準(zhǔn)許或參供考WH旱O不良葡反應(yīng)惡術(shù)語技集、技術(shù)塵標(biāo)準(zhǔn))事件耗所涉昌及的懷疑炎藥品憤的相撫關(guān)信比息,包妄括用除藥的姻起止蘭時(shí)間濤、劑柴量、覽合并壟用藥減情況氧;特別滾注意漢僅一氏次用太藥的作病例色,是費(fèi)否注侍明了葬用藥死的具祝體時(shí)賽間和墊對(duì)事剝件發(fā)勞生相城關(guān)性著的判押斷。懷疑流藥品與合想并用痕藥填寫踩是否強(qiáng)準(zhǔn)確鑄?評(píng)價(jià)維內(nèi)容思維步路徑哥與綜誓合分癢析報(bào)表截關(guān)聯(lián)管性評(píng)五價(jià)是值根據(jù)舟報(bào)表顛提供扎的信息諒量、信鋪息的準(zhǔn)確登與完披善程害度及其可利市用價(jià)告值,確歡定納傾入信會(huì)息統(tǒng)然計(jì)的掌等級(jí)疼標(biāo)準(zhǔn)踏,將近報(bào)表膠納入戚等級(jí)覽分類紋的過潤(rùn)程。評(píng)價(jià)塊步驟湊及順未序:1.事件崖與懷緊疑藥汪品的倘關(guān)聯(lián)逃性2.AD芳R結(jié)果自選擇兔是否旺正確3.核查AD徹R的結(jié)栗果及絡(luò)對(duì)原毅患疾礦病的禽影響4.死亡識(shí)病例斥須作此出死夏因分從析5.再次無審核覆報(bào)表土類型6.審核給人提永出關(guān)臨聯(lián)度渣評(píng)價(jià)叮意見思維旅路徑各與綜懸合分校析1.AD腹R關(guān)聯(lián)醬性分敏析評(píng)姥價(jià)包鼓括二養(yǎng)個(gè)層竟面該藥瀉是否掌會(huì)引談起這蛙種不友良反般應(yīng)?在該濁病人跳身上蓮,該蠟藥是階否確裂實(shí)引艇起了瞇不良店反應(yīng)乏?該藥伯是否駝會(huì)引盲起該睜不良戀反應(yīng)跪?即相突當(dāng)于石報(bào)表辮不良憤反應(yīng)層分析皆欄中嬸“反范應(yīng)是漂否符業(yè)合該特藥已標(biāo)知的久不良內(nèi)反應(yīng)瓦類型諸”包括偵:是梢否為蛙藥品驅(qū)說明高書已礙載明噴的AD賭R;數(shù)據(jù)多庫(kù)有煩否報(bào)辟告;毫文獻(xiàn)幸有否銷該藥票該反休應(yīng)的紙報(bào)道礙、評(píng)星述等畫;思維巡壽路徑熱與綜底合分爐析即使第1個(gè)問題娃有了白肯定溪答案絞,也溪要繼文續(xù)思匹考第2個(gè)問題預(yù);第1個(gè)沒煉有答看案更樸應(yīng)重點(diǎn)分析第2個(gè)問題注意倚:如團(tuán)是新廢的AD播R,基租本不搞會(huì)有在以上餓資料決作佐燭證,妄就要過從該粗藥基魂礎(chǔ)研旋究或聽相關(guān)崇研究熱中尋堪找可檢借鑒比的理射論依跪據(jù),抵或參粉考其舌它的殊基礎(chǔ)吃研究厘成果思維萄路徑把與綜項(xiàng)合分標(biāo)析在具炎體病蹲人身頌上該勺藥是巷否確扒實(shí)引給起了伏不良亮事件禾?實(shí)際躍上這池是對(duì)茅該病障例報(bào)營(yíng)告中??梢蓮剿幬镌c不敲良事計(jì)件間岔的關(guān)明聯(lián)性仿進(jìn)行縣分析伍和判跪斷的譯過程膛,主金要考略慮如遞下問敗題:用藥割與事鏡件出態(tài)現(xiàn)時(shí)踏間關(guān)此聯(lián)性券及緊樹密程禿度?事件鎖發(fā)生嬸停藥桃或再具用藥來的后灑果?稈體現(xiàn)渣可疑邊藥品否與事油件的劑聯(lián)系顆強(qiáng)度禾;懷疑溪藥品濟(jì)與并劉用藥棚品填叨寫是宏否正化確?有否卻其他驗(yàn)原因受或混附雜因密素;原患業(yè)疾病包括菠基礎(chǔ)得疾病勻、合鍋并癥糠、并牢發(fā)癥帶,甚歲至潛午在性岸的疾賤病,特別抄需要汗注意螺處在驢潛伏映期的梳疾病特。原患媽疾病病情瓣的嚴(yán)繪重程西度和僵動(dòng)態(tài)醫(yī)變化僻情況,如與AD惠R癥狀基有重橫疊,反一般地應(yīng)首兔先充次分分仙析原肉患疾寇病的膏因素芬,提濟(jì)出肯定浙或否哀定的爛依據(jù)噴。2.AD鞠R結(jié)果選擇軋對(duì)評(píng)觀價(jià)為瘋“有后恩遺癥”的煮報(bào)告慈,需勺確認(rèn)爬是否符合養(yǎng)后遺故癥的必診斷怎標(biāo)準(zhǔn)趨;對(duì)AD塞R的結(jié)表果是“死坊亡”的報(bào)統(tǒng)告,大要做懼出死因思分析需明射確是AD濾R導(dǎo)致鐮死亡惠,還賣是原資患疾月病出飄現(xiàn)了比死亡纏結(jié)局割。3.核查AD還R的結(jié)鵝果及紫對(duì)原號(hào)患疾促病的劉影響,早前者陳是從谷可疑綢藥品幻玉與事耕件的贏關(guān)聯(lián)罵性上蒙分析光與原詢患疾山病的寧關(guān)系傻;在釋此分叼析的中心增議題是已蛋經(jīng)確簽認(rèn)了搏事件竹與可必疑藥瞧品相素關(guān)性外,改而AD短R是否換使原烈患疾哭病的量癥狀蠻加重釣、還膛是不纏明顯獎(jiǎng);如患介者出臉現(xiàn)死亡敏結(jié)局則需祝要區(qū)訓(xùn)分患束者目餡前現(xiàn)狼狀究險(xiǎn)竟是灶原患猛疾病裁的發(fā)宋展變才化的孫結(jié)果吉,還蛛是與株發(fā)生電的攀藥品組不良需反應(yīng)問有關(guān)司(死因部分析)。思維剩路徑魔與綜柿合分爬析4.對(duì)死系亡病書例需往要從AD場(chǎng)R或DI里D發(fā)生屆、發(fā)肚展至懂死亡燭結(jié)局這的思特路進(jìn)行史分析蠻,還要需從原奪患疾俱病病情跳本身鍋的嚴(yán)魂重程蕩度和寨動(dòng)態(tài)牢變化吹思路再次小對(duì)死材因結(jié)白局進(jìn)藝行分職析;5.再次侄審核報(bào)表陪類型(新自的、釣嚴(yán)重洽的、輕一般隨的)金,總述體評(píng)魂價(jià)報(bào)蜜表上菊?qǐng)?bào)類課型是方否正拒確,斑并予新以糾迫正。6.審核鐘人提勉出關(guān)董聯(lián)度優(yōu)評(píng)價(jià)醋意見思維夜路徑腦與綜證合分錫析依據(jù)銹評(píng)價(jià)剪結(jié)果浩對(duì)報(bào)才表進(jìn)劇行分青類管揪理報(bào)表尿定性是指遇整殿個(gè)報(bào)意表評(píng)撕價(jià)完積成后而依據(jù)帶診斷昌標(biāo)準(zhǔn)銜,信拔息提帝供程籍度和皺關(guān)聯(lián)延度評(píng)辱價(jià)等因級(jí)將陽(yáng)報(bào)表批劃分探為AD鳥R、AD踐E和無坦效報(bào)京表三股類。AD均R報(bào)表是指盞關(guān)聯(lián)棵度評(píng)曠價(jià)等頁(yè)級(jí)最后糧核查科意見為可例能以嬸上的腐報(bào)表AD喉E報(bào)表是指廳關(guān)聯(lián)步度評(píng)饅價(jià)等性級(jí)最后公核查隱意見為“切可能嘉無關(guān)概、待遙評(píng)價(jià)頂、無拼法評(píng)欲價(jià)”改的屑報(bào)表無效脊報(bào)表是指:報(bào)表絡(luò)必需便數(shù)據(jù)突嚴(yán)重厚缺失,資擋料及妥其簡(jiǎn)窯單,橫欠缺仗以致扯無法體評(píng)價(jià)誼;懷鞭疑藥犁品的貿(mào)商品仙名、迎通用嘗名同晨時(shí)缺彩如或內(nèi)中藥移湯劑犁未注歡明方信劑組蒸分的機(jī);不藝屬于切上報(bào)伶范圍反及重盛復(fù)報(bào)斑告等泛。AD爬R報(bào)表窮因果轉(zhuǎn)關(guān)系蹲評(píng)價(jià)悅小結(jié)總之AD遠(yuǎn)R評(píng)價(jià)粒在第沈一步悲個(gè)例康評(píng)價(jià)伶時(shí),懇實(shí)際戚上是礙歸因赤或關(guān)途聯(lián)度筒的評(píng)眠價(jià),擾并不鐮是真愉正意諷義上運(yùn)的評(píng)住價(jià),膨因?yàn)橘嚥荒軗跸?jī)個(gè)例姑報(bào)告暖的不葉確定號(hào)性,脖也不位能定孔量測(cè)扮定其絨不確狠定性慨,而襯只是漫以半否定量京的方悄法對(duì)會(huì)報(bào)告悶可靠資程度豆的一戲種暫連時(shí)性燙分類。評(píng)價(jià)資需要銀全面仿綜合純考慮校,不瘡能生建搬硬陷套,輔知識(shí)腹和經(jīng)面驗(yàn)的海積累穿是正安確應(yīng)分用評(píng)堪價(jià)準(zhǔn)晴則的夠重要半因素甩充實(shí)芬的、勢(shì)豐富說的醫(yī)禮藥學(xué)昌知識(shí)井是進(jìn)蔥行報(bào)忠表評(píng)子價(jià)的楚基礎(chǔ)進(jìn)和保尖證。AD型R評(píng)價(jià)阻步驟舍和內(nèi)展容數(shù)據(jù)貴集中介后評(píng)端價(jià)即同釋類報(bào)除表積癢累達(dá)客到一壟定數(shù)法量報(bào)重告后葉,在嘩個(gè)例積分析夕基礎(chǔ)所上借猛助計(jì)出算機(jī)庭系統(tǒng)搏的再焰次統(tǒng)喪計(jì)評(píng)滋價(jià),協(xié)將某矮種AD樂R表現(xiàn)呀和懷困疑藥賓品組狐成配豪對(duì)檢爬索,館由此亂可挖磚掘或哪產(chǎn)生AD亮R信號(hào)海、提互出誘泰發(fā)因亦素假鵝設(shè)、把干預(yù)張措施時(shí)等以泄利對(duì)輝信號(hào)諷的進(jìn)欠一步縮慧檢驗(yàn)裝。數(shù)據(jù)狹集中更后評(píng)已價(jià)特詞點(diǎn):數(shù)據(jù)傘的表膀現(xiàn)存粥在類企同或脫一致簽性;烈暴露晝與反蹄應(yīng)相錘關(guān)性欄;假愁設(shè)有應(yīng)生物別學(xué)合閃理性廁(叔符合滴藥理唇學(xué)和省或病猶理學(xué)煌的基廢本原惜理、押再激露發(fā)試哄驗(yàn),帆測(cè)定贊藥物遠(yuǎn)抗體至,藥熟物的后血液色或組擦織濃績(jī)度,土異常洪代謝畝反應(yīng)齒等相買應(yīng)檢鎖查獲濟(jì)得的虜數(shù)據(jù)盈),潑同時(shí)奸對(duì)數(shù)爪據(jù)的宇性質(zhì)梢與質(zhì)羞量的絮真實(shí)遠(yuǎn)性、辜客觀獎(jiǎng)性進(jìn)龜行評(píng)洗價(jià);依此荒確立麻臨床槍試驗(yàn)指方案險(xiǎn),進(jìn)召一步珍驗(yàn)證軌提出孕的信阿號(hào)假狹設(shè)。AD丈R評(píng)價(jià)直步驟侍和內(nèi)圖容AD沉R的發(fā)爬現(xiàn)一千般可倉(cāng)分成日三期芒:★不良忘反應(yīng)超潛伏邀期,發(fā)現(xiàn)肥疑問印,也獵稱信直號(hào)出崖現(xiàn)期★信號(hào)趕增強(qiáng)汽期,為毒數(shù)據(jù)街加速到積累靈的時(shí)素期,躲即可蠅在期醉刊雜器志、渣信息宴刊物搞中見萬到相敘應(yīng)的紫報(bào)道手;★評(píng)價(jià)遭期,即乎大量拉信號(hào)盒產(chǎn)生戲需對(duì)薦該產(chǎn)村品采癥取相桃應(yīng)措賭施的鋸時(shí)期欺即不謠良反典應(yīng)可各被確成認(rèn)/解釋即與定蜓量階拒段,謎也可廚以說竭是信筆號(hào)檢飛驗(yàn)期葵或隨屯訪期球,一本般需拖通過澆深入塊研究攝,如臂進(jìn)行甚藥物證流行趟病學(xué)盛調(diào)查墳,專料題研鈴究,洞做出刑結(jié)論戲并發(fā)帳布公單告等溉。評(píng)價(jià)歌期公脾告發(fā)憐布是靠由國(guó)拆家藥予品監(jiān)忙督管桂理部著門來他完成吧。AD魂R評(píng)價(jià)粉步驟警和內(nèi)百容AD快R的發(fā)泄現(xiàn)過魚程一槳般呈S形曲紗線(舉果例:賄心得歇寧事并件)AD姜R報(bào)表壇因果梢關(guān)系跌評(píng)價(jià)幕小結(jié)由于AD遠(yuǎn)R反應(yīng)旅表現(xiàn)扎千變栗萬化饞,性爛質(zhì)千往差萬月別,糖不可斑能有饒一項(xiàng)尺標(biāo)準(zhǔn)荷化的拿方法各適用謎于所舞有的在不良花反應(yīng)扒評(píng)價(jià)俊。但是克我們書的每疲一份旱報(bào)表披就像蛾一塊樂拼圖仰板,興當(dāng)出呢現(xiàn)一貍批或蘋一系繪列有槍關(guān)報(bào)鳥告后刃就能悼拼出疫一個(gè)借完整踢的圖丹形。騎這時(shí)跪個(gè)例缸報(bào)告盾才能煉顯示慮其價(jià)胳值所目在。在AD棉R報(bào)告免過程孕的第襯三期毯(評(píng)價(jià)若期),才能糧真正描確定戲其因趁果關(guān)輕系、推發(fā)生樓率、浮危險(xiǎn)提度;此時(shí)優(yōu)往往罰發(fā)生嶄機(jī)制強(qiáng)可能供還不鎖能確羨定,章科學(xué)谷論證墳還未旗完成想政策崗卻不擦得不干出臺(tái)菜,也勵(lì)就是如說對(duì)布藥品犁安全壤性的弟監(jiān)測(cè)財(cái),是吐一個(gè)雄長(zhǎng)時(shí)集間的潔過程己,需肆要各逃方面園共同鑰參與乒,緊柏密配啦合來
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