2023年醫(yī)療安全(不良)事件報告制度

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篇1:醫(yī)療平安(不良)大事報告制度

屏山縣人民醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）大事報告制度

一、醫(yī)療平安（不良）大事的定義及范圍

醫(yī)療平安（不良）大事是指在正常診斷與治療過程中，發(fā)生本可避開的涉及醫(yī)療平安的不良大事（缺陷）包括：

（一）可能損害患者健康或延長患者住院時間的大事；

（二）可能導致患者殘疾或死亡的大事；

（三）各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的大事；

（四）不符合臨床診療規(guī)范的操作；

（五）可能引起患者額外經(jīng)濟損失的大事；

（六）可能給醫(yī)院帶來經(jīng)濟損失的大事；

（七）可能給醫(yī)務人員帶來人身損害或經(jīng)濟損失的大事；

（八）可能給醫(yī)院帶來信譽等各種損失的大事；

（九）其他可能導致不良后果的大事或隱患。

二、醫(yī)療平安（不良）大事分級

（一）警告大事非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能丟失。

（二）不良大事在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的患者機體與功能損害。

（三）未造成后果大事雖然發(fā)生的錯誤事實，但未給患者機體與功能造成任何損害，或有稍微后果而不需任何處理可完全康復。

（四）隱患大事由于準時發(fā)覺錯誤，未形成事實。

三、接收報告單位

醫(yī)療平安（不良）大事信息表（包括紙質(zhì)上報表和網(wǎng)絡信息）統(tǒng)一上報至醫(yī)務科，由醫(yī)務科初步審核后準時轉(zhuǎn)發(fā)相應職能部門進一步分析處理。其中：

（一）醫(yī)療平安（不良）大事由醫(yī)務科處理；

（二）護理平安（不良）大事轉(zhuǎn)發(fā)護理部；

（三）感染相關(guān)平安（不良）大事轉(zhuǎn)發(fā)感染管理科；

（四）藥品平安（不良）大事轉(zhuǎn)發(fā)藥房；

（五）器械、設備平安（不良）大事轉(zhuǎn)發(fā)設備科；

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（六）設施平安（不良）大事轉(zhuǎn)發(fā)項目辦；

（七）服務及風紀平安（不良）轉(zhuǎn)發(fā)紀檢、監(jiān)察室；

（八）平安不良大事轉(zhuǎn)發(fā)保衛(wèi)科。

四、上報流程

（一）上報形式

1．書面報告

發(fā)生平安（不良）大事后48h內(nèi)，當事人或其他發(fā)覺人員根據(jù)要求填寫書面《醫(yī)療平安（不良）大事報告表》，上報至醫(yī)務科。

2．緊急電話報告

僅限于在平安（不良）大事可能快速引發(fā)嚴峻后果的緊急狀況使用，并隨后履行書面補報。夜間及節(jié)假日應統(tǒng)一上報醫(yī)院總值班人員。

（二）發(fā)生或者發(fā)覺醫(yī)療平安（不良）大事時，醫(yī)務人員除了馬上實行有效措施，防止損害擴大外，應馬上向所在科室主任報告，同時實行相宜的形式上報醫(yī)務科。

（三）醫(yī)務科初步審核后依據(jù)不良大事主要責任狀況轉(zhuǎn)發(fā)給各職能部門進一步處理。各職能部門在接到報告后應登記備案，準時調(diào)查核實，做出處理，督促相關(guān)科室限期整改、落實，消退隱患。必要時上報分管院領(lǐng)導。

（四）如上報醫(yī)療平安（不良）大事涉及2個或2個以上部門，由醫(yī)務科將不良大事轉(zhuǎn)交相應的職能部門，并協(xié)調(diào)相應職能部門共同解決，必要時召開部門間聯(lián)席會議。

五、醫(yī)療平安（不良）大事報告的自愿性、保密性、非懲處性

（一）自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參加（或退出）的權(quán)利，供應信息報告是報告人（部門）的自愿行為。

（二）保密性：報告人可通過各種形式具名或匿名報告，相關(guān)職能部門將嚴格保密。

（三）非懲罰性：報告內(nèi)容不作為對報告人或他人違章懲罰的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門懲罰的依據(jù)。

六、監(jiān)管

醫(yī)療（平安）不良大事上報管理實行醫(yī)院質(zhì)量與平安管理委員會、醫(yī)務科（或護理部）等相關(guān)職能部門、臨床科室及病區(qū)參加的管理體系。

各臨床科室、病區(qū)應樂觀主動上報，全院年上報醫(yī)療平安（不良）大事案例，每百張床應至少10例。對于醫(yī)療平安（不良）平安大事科室應準時總結(jié)，提出科室質(zhì)量與平安改進措施。

職能部門應對科室上報平安（不良）大事準時賜予調(diào)查及核實，給出改進看法，每季度進行匯總，并提交醫(yī)院質(zhì)量與平安管理委員會。醫(yī)療質(zhì)量與平安管理委員會應針對各職能部門上報的平安（不良）大事，每半年召開一次評估總結(jié)會議，分析結(jié)果準時反饋各職能部門，保證醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。

七、激勵機制

醫(yī)院鼓舞職工主動上報醫(yī)療平安（不良）大事，獎罰措施上報一例/50元。

醫(yī)務科

2022年11月12日

醫(yī)療平安（不良）大事報告流程

醫(yī)務科（護理部、院感、藥房、保衛(wèi)科等）

重大大事

分管領(lǐng)導

院領(lǐng)導

組織相關(guān)委員會爭論提出重大實施看法

召開院辦公會（打算實施看法）

一般看法（提出處理看法）

各科室或個人主動報告醫(yī)療不良大事

發(fā)覺醫(yī)療平安（不良）大事（48小時內(nèi)）

篇2:SOP14-藥物臨床試驗嚴峻不良大事報告SOP

藥物臨床試驗嚴峻不良大事報告制度

編號:FS-SOP-C*-012-02

頁數(shù)：3

制定人：

審核人：

批準人：

（簽名、日期）

（簽名、日期）

（簽名、日期）

頒發(fā)日期：

生效日期：

Ⅰ.目的：建立藥物臨床試驗嚴峻不良大事報告的標準操作規(guī)程。

Ⅱ.范圍：適用于山東省立醫(yī)院風濕免疫科。

Ⅲ.規(guī)程：

嚴峻不良大事（SeriousAdverseEvent），是指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作力量、危及生命或死亡、導致先天畸形等大事。

1.處理與記錄

1.1考慮為SAE時，由首診醫(yī)生通知主要討論者（PI）或其他負責醫(yī)生到場，如病情嚴峻，應一邊搶救一邊通知項目負責人，如有必要，馬上停用試驗用藥；

1.2由主要討論者對SAE與討論藥物的相關(guān)性進行推斷，并在原始病例盡可能具體的記錄SAE發(fā)生、進展、治療的經(jīng)過，并記錄于CRF表中。

1.3如為雙盲試驗，在搶救受試者時，需馬上查明所服藥品的種類，由主要討論者打算緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被中止試驗，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。討論人員還應在CRF中具體記錄揭盲的理由、日期并簽字。

2.報告流程

2.1報告時限：討論者在獲知受試者消失SAE時，應準時通知主要討論者按方案、項目SOP準時進行處理，并在24小時內(nèi)向有關(guān)部門報告。

2.2報告部門：試驗機構(gòu)辦公室、申辦單位，組長單位，本院倫理委員會，國家食品藥物監(jiān)督管理局，省食品藥物監(jiān)督管理局；如為組長單位，還需向參與單位進行通報。

2.3報告方式：嚴峻不良反應報告的內(nèi)容可采納申辦者供應或SFDA供應的標準表格。申辦者報告的部分應保證符合全部法律法規(guī)要求的報告規(guī)程。討論者填好"SAE報告表'之后，傳真到接收單位并取得回執(zhí)。最終"SAE報告表原件'、"SAE報告表回執(zhí)'歸入討論者檔案夾。

3.追蹤隨訪

如推斷為SAE，必需隨訪至該大事消失好轉(zhuǎn)、穩(wěn)定，或討論者推斷無需隨訪。

Ⅳ.參考依據(jù):現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)

Ⅴ.附件：《嚴峻不良大事報告表》

附件嚴峻不良大事報告表（SAE）

新藥臨床討論批準文號：

編號：

報告類型

□首次報告

□隨訪報告

□總結(jié)報告

報告時間：

醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱

電話

申報單位名稱

電話

試驗用藥品名稱

中文名稱：

英文名稱：

藥品注冊分類及劑型

分類：□中藥

□化學藥

□治療用生物制品

□預防用生物制品

□其它

注冊分類：

劑型:

臨床討論分類

□Ⅰ期

□Ⅱ期

□Ⅲ期

□Ⅳ期

□生物等效性試驗

□臨床驗證

臨床試驗適應癥：

受試者基本狀況

姓名拼音縮寫:

誕生日期:

性別:

□男

□女

身高(cm)：

體重(Kg)：

合并疾病及治療：□有

□無

1疾病：__________

治療藥物：__________

用法用量：_______________

2疾?。篲_________

治療藥物：__________

用法用量：_______________

3疾病：__________

治療藥物：__________

用法用量：_______________

SAE的醫(yī)學術(shù)語(診斷)

SAE狀況

□

死亡

______年___月___日

□導致住院

□延長住院時間

□傷殘

□功能障礙

□

導致先天畸形

□危及生命

□其它

SAE發(fā)生時間

______年___月___日

討論者獲知SAE時間：

______年___月___日

對試驗用藥實行的措施

□連續(xù)用藥

□減小劑量

□藥物暫停后又恢復

□停用藥物

SAE轉(zhuǎn)歸

□癥狀消逝（后遺癥

□有

□無）

□癥狀持續(xù)

SAE與試驗藥的關(guān)系

□確定有關(guān)

□可能有關(guān)

□可能無關(guān)

□確定無關(guān)

□無法判定

SAE報道狀況

國內(nèi)：

□有

□無

□不詳；

國外：□

有

□無

□不詳

SAE發(fā)生及處理的具體狀況：

報告單位名稱：

報告人職務/職稱：

報告人簽名：

篇3:醫(yī)療平安(不良)大事報告制度及工作流程

新泰市其次人民醫(yī)院

醫(yī)療平安（不良）大事報告制度及工作流程

醫(yī)療平安（不良）大事與隱患缺陷報告是發(fā)覺醫(yī)療過程中存在的平安隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者平安、促進醫(yī)學進展和愛護患者利益的重要措施。為實現(xiàn)衛(wèi)計委提出的患者平安目標，落實建立與完善主動報告醫(yī)療平安（不良）大事與隱患缺陷的要求，特制定本制度。

一、目的

規(guī)范醫(yī)療平安（不良）大事的主動報告，增加風險防范意識，準時發(fā)覺醫(yī)療不良大事和平安隱患，將獵取的醫(yī)療平安信息進行分析、反饋并從醫(yī)院管理體系、運行機制與規(guī)章制度上進行有針對性的持續(xù)改進。

二、適用范圍

適用于醫(yī)院內(nèi)及院前急救過程中發(fā)生的醫(yī)療平安（不良）大事與隱患缺陷的主動報告；但藥品不良反應/大事、醫(yī)療器械不良大事、輸血不良反應、院內(nèi)感染個案報告需按特定的報告表格和程序上報。

三、醫(yī)療平安（不良）大事的定義和等級劃分

（一）定義

醫(yī)療平安（不良）大事是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的苦痛和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務人員人身平安的因素和大事。

（二）等級劃分

醫(yī)療平安（不良）大事按大事的嚴峻程度分4個等級：

Ⅰ級大事（警告大事）

非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能丟失。有過錯事實并且造成后果，假如兩者有因果關(guān)系，依據(jù)后果的嚴峻程度構(gòu)成"醫(yī)療事故'或"醫(yī)療差錯'，在不良大事中級別應屬最高。

Ⅱ級大事（不良后果大事）

在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。無過錯事實但造成后果的大事：醫(yī)療行為無過錯，主要由藥物、醫(yī)療器械、植入物等造成的醫(yī)療意外，或不行避開的醫(yī)療并發(fā)癥和疾病的自然轉(zhuǎn)歸，其后果可能比較嚴峻，但一般不構(gòu)成"醫(yī)療事故'或

"醫(yī)療差錯'。

Ⅲ級大事（未造成后果大事）

雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有稍微后果而不需任何處理可完全康復。有過錯事實但未造成后果的大事：雖然發(fā)生的錯誤事實（指錯誤的行為已實施在患者身上），但未給病人機體與功能造成任何損害或有稍微后果，不需任何處理可完全康復。

Ⅳ級大事（隱患大事）

由于準時發(fā)覺錯誤，但未形成事實。無過錯事實也未造成后果的大事：由于準時發(fā)覺錯誤，未形成醫(yī)療行為的過錯事實，其級別最低。

四、醫(yī)療平安（不良）大事報告的原則：

（一）Ⅰ級和Ⅱ級大事屬于強制性報告范疇。

（二）Ⅲ、Ⅳ級大事報告具有自愿性、保密性、非懲罰性和公開性的特點。

1、自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參加（或退出）的權(quán)利，供應信息報告是報告人（部門）的自愿行為。

2、保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報告人可通過網(wǎng)絡、電話、信件等多種形式具名或匿名報告，相關(guān)職能部門將嚴格保密。

3、非懲罰性：報告內(nèi)容不作為對報告人或他人違章懲罰的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門懲罰的依據(jù)。

4、公開性：醫(yī)療平安信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，共享醫(yī)療平安信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。

五、職責

（一）醫(yī)務人員和相關(guān)科室：

1、識別與報告各類醫(yī)療平安（不良）大事，并提出初步的質(zhì)量改進建議。

2、相關(guān)科室負責落實醫(yī)療平安（不良）大事的持續(xù)質(zhì)量改進措施的實施。

（二）質(zhì)控科：

1、指派專人負責收集有關(guān)診療的《醫(yī)療平安（不良）大事報告表》，并對大事進行登記，然后轉(zhuǎn)發(fā)至各個相關(guān)職能科室。

2、每月對全院不良大事進行匯總，每個季度進行分析，對發(fā)生頻率較高的醫(yī)療平安（不良）大事提出改進措施，提交相關(guān)職能部門或科室爭論，必要時上報醫(yī)療質(zhì)量管理委員會爭論，通過后責成相關(guān)部門或科室落實整改，對落實整改狀況進行評價。

3、負責對全院醫(yī)務人員進行醫(yī)療平安（不良）大事報告學問培訓。

（三）醫(yī)療質(zhì)量管理委員會

1、每季度爭論質(zhì)量掌握科提交的醫(yī)療平安（不良）大事，并制定相關(guān)大事的質(zhì)量持續(xù)改進措施或建議。

2、依據(jù)大事的性質(zhì)、是否主動報告、報告的先后挨次以及大事是否得到持續(xù)質(zhì)量改進等方面，賜予報告的個人或科室肯定的獎懲建議。

六、報告制度

為了更好的把握和解決醫(yī)療糾紛，特制定了有關(guān)醫(yī)務人員主動報告醫(yī)療平安（不良）大事與隱患缺陷制度，有利于醫(yī)院醫(yī)療平安的管理，及早發(fā)覺問題，及早解決，避開沖突擴大，確?；颊叩玫綔蕰r治療。全體醫(yī)務人員有責任主動報告醫(yī)療平安（不良）大事。

（一）、科室內(nèi)每月設立科主任接待日，收集科室內(nèi)患者的看法和建議。

（二）、床位醫(yī)生及護士每日為患者治療時多與患者溝通，把握其思想動態(tài)，了解患者的需要，有利于發(fā)覺醫(yī)療平安（不良）大事及隱患的苗頭。

（三）、各科護理每月召開護理平安會議，總結(jié)一個月的護理平安問題及不能處理的糾紛。

（四）、當發(fā)生醫(yī)療平安（不良）大事時，應先安撫患者及家屬心情，馬上向科主任匯報，科主任同患者溝通，妥當處理，并向醫(yī)務科、護理部匯報，必要時報醫(yī)患辦，避開沖突激化。

（五）、當科主任不在或無法聯(lián)系時，當事醫(yī)生或護士有責任主動向醫(yī)務科或護理部報告醫(yī)療平安（不良）大事，把握主動，有利于醫(yī)療平安（不良）大事的妥當解決。

（六）、醫(yī)生和護士在工作中，自行發(fā)覺在診療行為中有違反醫(yī)療常規(guī)及醫(yī)療制度，有責任向醫(yī)務科、護理部或質(zhì)控科報告，準時堵住漏洞，排解隱患，避開沖突

。

（七）、發(fā)覺醫(yī)療平安（不良）大事及隱患缺陷時可填寫醫(yī)療平安(不良)大事及隱患缺陷報告單，以書面形式報告到質(zhì)控科，如遇突發(fā)大事，可以電話形式向質(zhì)控科報告。

（八）、對于主動報告醫(yī)療平安不良大事和隱患缺陷的醫(yī)務人員依據(jù)醫(yī)療平安（不良）大事的性質(zhì)及結(jié)果，根據(jù)我院的獎懲條例進行嘉獎。

七、醫(yī)療平安（不良）大事的上報

（一）報告形式

不良大事應早發(fā)覺早報告，當發(fā)生不良大事后，當事人或當事科室要求樂觀、主動進行不良大事報告。

1、書面報告，不良大事須填寫《醫(yī)療平安（不良）大事報告表》，記錄大事發(fā)生的詳細時間、地點、過程、實行的措施等內(nèi)容；其中一般不良大事要求24-48小時內(nèi)報告，藥品不良反應填寫《藥品不良反應/大事報告表》，醫(yī)療器械不良大事填寫《可疑醫(yī)療器械不良大事報告表》。

2、緊急電話報告，不良大事可能快速引發(fā)嚴峻后果的（如意外墜樓、術(shù)中死亡、住院期間意外死亡等）緊急狀況使用。

3、網(wǎng)絡報告，用醫(yī)院OA系統(tǒng)

（二）報告部門

報告部門：發(fā)覺不良大事，相關(guān)科室、人員根據(jù)不良大事報告原則、不良大事報告類別及報告形式，準時上報質(zhì)控科，其中發(fā)生藥品不良反應/大事、醫(yī)療器械不良大事、輸血不良反應、院內(nèi)感染個案在報質(zhì)控