促甲狀腺激素測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)產品技術要求北京美聯泰科

促甲狀腺激素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）適用范圍：本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中促甲狀腺激素（TSH）的含量。包裝規(guī)格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。主要組成成分試劑盒由檢測試劑條、質控品（凍干品，兩水平）、校準品（凍干品，兩水平）組成。表1試劑盒卜要組分試劑盒主要盥分裝量江要成分10人份/盒40人階盒阿人份愉檢測試劑條10條40條60條地表2單人份檢測試劑條細分質控品12t)Mz|200此蜷重組人TSH抗原，含0」％冉樊向33的T出■沖液.目標濃度慈圉[1.20,1.86]mlU/Lo質控品2加041200吐*2重組大TSH抗原，含0.1%Prodi口300的Tris緩沖液.目標旅度范圍[1244,2&.90]mrU/L.校準品1加041200吐*2重組大TSH抗原，含0.1%Prodi口300的Tris緩沖機目標濃度：0.5mlU/I...校準品2加041200吐*2重組大TSH抗原，含0.1%Prodi口300的Tris級沖液.目標濃度：2M1IU/L表」中人性卷測試劑條蛆分拴測貳劑條組分蓑是牛要成分洗液2mL含O.95%oTwwh-2O,0.17%uPioclin?00的Tris般沖液底物ieqmlATCL-1庇物液抗體試劑8QpL含與物室化由舐_抗人ISH單克建抗體，仄L/Proclinj0C=Tns^沖液前標寸刊EOjiL含堿性琰酸酶標記的鼠抗人TEH三品陞執(zhí)體、5]%Ptm1ui30。的冢沖泡誰分離試劑60mL含錯靄方內索打記住珠的PE￡釜沖液吸頭L個/洗脫套L個/測一孔L個/2.1外觀試劑盒組分應齊全、完整；檢測試劑條應無漏液、無破損、無污染；凍干組分呈疏松體，復溶后液體均勻（無肉眼可見顆粒、無沉淀）；中文包裝標簽應清晰，易識別。校準品溯源性根據GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》及有關規(guī)定提供校準品的來源、賦值過程及測量不確定度等內容，該校準品溯源至國家標準品150530。準確性對TSH國家標準品150530進行檢測，其測量結果的相對偏差應不高于土15.0%?？瞻紫迲桓哂?.1mIU/L。線性在[0.2,50]mIU/L區(qū)間內，劑量-反應曲線相關系數（r）應不小于0.9900。精密度分析內精密度CVW8%。批間精密度CVW20%。2.7質控品測定值同一套質控品的測定結果應在本試劑盒規(guī)定的范圍內。2.8特異性濃度不低于200IU/L的FSH,在本試劑盒上的測定結果應不高于本試劑盒的最低檢出量水平。濃度不低于200IU/L的LH,在本試劑盒上的測定結果應不高于本試劑盒的最低檢出量水平。濃度不低于1000IU/L的HCG,在本試劑盒上的測定結果應不高于本試劑盒的最低檢出量水平。2.9校準品和質控品瓶間差校準品瓶間差CVW10%質控品瓶間差CVW10%2.10穩(wěn)定性2.10.1效期穩(wěn)定性試劑盒2℃~8℃條件下保存至效期末，檢驗結果應符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。2.10.2質控品復溶穩(wěn)定性質控品復溶開瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在3天后檢測質控品重復性和質控品賦值有效性，應符合2.6和