2023年翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

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篇1:翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

(征求看法稿)

第一章總則

第一條

為加強對翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)翻新的醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體健康與生命平安，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本方法。

其次條

本方法所稱翻新再用醫(yī)療器械是指：已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其托付的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。

第三條

原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應對翻新再用醫(yī)療器械的銷售、使用、售后服務和質(zhì)量負最終法律責任。

第四條

下列醫(yī)療器械或部件不得翻新再用：

一次性使用的醫(yī)療器械或部件;

進入人體體內(nèi)的醫(yī)療器械或部件;

醫(yī)療器械中與患者體液接觸的部件;

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其它禁止翻新再用的醫(yī)療器械或部件。

第五條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門居負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械翻新企業(yè)及翻新作業(yè)的監(jiān)督管理工作。

其次章醫(yī)療器械的翻新

第六條

本方法所稱的醫(yī)療器械翻新是指，對使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標準而對其進行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等生產(chǎn)性活動。

第七條

醫(yī)療器械翻新應當由被翻新器械的原生產(chǎn)企業(yè)或其托付的生產(chǎn)企業(yè)進行。

第八條

醫(yī)療器械翻新企業(yè)應保存被翻新醫(yī)療器械的合法來源信息、隨機文件及完整的翻新記錄。

第九條

翻新醫(yī)療器械應執(zhí)行與已注冊醫(yī)療器械相同的產(chǎn)品標準。

第十條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當為醫(yī)療器械翻新供應與已注冊醫(yī)療器械相同的材料及零配件供應。

第十一條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)托付另一企業(yè)為其翻新醫(yī)療器械，應當簽訂書面合同,并在合同中規(guī)定各自應擔當?shù)馁|(zhì)量責任。

第十二條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)托付另一企業(yè)翻新醫(yī)療器械，應當根據(jù)產(chǎn)品標準和相關(guān)的生產(chǎn)要求對翻新企業(yè)的專業(yè)技術(shù)條件、專業(yè)人員、技術(shù)裝備、生產(chǎn)場地和質(zhì)量管理狀況等狀況進行具體考查，在合同中規(guī)定向翻新企業(yè)供應翻新所需要的全部技術(shù)、程序、質(zhì)量文件和零部件、組件和材料，包括在翻新中允許產(chǎn)品升級、轉(zhuǎn)變的限度和技術(shù)要求，并對翻新的全過程進行指導和監(jiān)督。

第十三條

接受托付擔當醫(yī)療器械翻新的企業(yè)應當具備以下條件：

(一)具有合法生產(chǎn)擬翻新的醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄;

(二)生產(chǎn)專業(yè)人員、生產(chǎn)條件、檢測力量、質(zhì)量管理體系與擬翻新的醫(yī)療器械相適應。

第三章境內(nèi)醫(yī)療器械翻新的監(jiān)督管理

第十四條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事對本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)，不需重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但應提前30日書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門，從事翻新作業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)需填寫"翻新醫(yī)療器械企業(yè)登記表'見附件1。

第十五條

接受境內(nèi)外原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)托付擔當翻新作業(yè)的企業(yè)，應于簽定翻新合同之日起30日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請辦理符合相應資質(zhì)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或增加已有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的許可范圍，方可從事翻新作業(yè)。

第十六條

境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)開設對本企業(yè)產(chǎn)品的翻新工廠，應向工廠所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請辦理符合相應資質(zhì)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，方可從事翻新作業(yè)。

第十七條

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本方法及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》規(guī)定的程序?qū)爡^(qū)內(nèi)申請醫(yī)療器械翻新業(yè)務的企業(yè)資質(zhì)進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，;對已符合資質(zhì)規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)接受其書面告知。

第四章翻新再用醫(yī)療器械的管理

第十八條

在中國銷售、使用的翻新醫(yī)療器械必需是原生產(chǎn)企業(yè)已獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品。不允許在中國銷售、使用原產(chǎn)品未獲得合法進入市場資格的翻新再用醫(yī)療器械。

第十九條

翻新再用的醫(yī)療器械必需符合原產(chǎn)品注冊所執(zhí)行標準的要求。

翻新中升級、變化的醫(yī)療器械，必需符合原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)升級、變化的產(chǎn)品注冊所執(zhí)行標準的要求。不允許在翻新中產(chǎn)生原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不存在的醫(yī)療器械或規(guī)格型號。

其次十條

翻新后的醫(yī)療器械，應在其顯著位置標注"翻新'字樣，并標明翻新企業(yè)名稱和翻新時間。

其次十一條

除其次十二條規(guī)定的要求以外，生產(chǎn)企業(yè)對翻新再用的醫(yī)療器械，與原醫(yī)療器械的銷售、使用執(zhí)行相同的法規(guī)，擔當同樣的義務。

符合《醫(yī)療器械注冊管理方法》第五十二條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械，包括翻新中升級、變化的醫(yī)療器械，與原產(chǎn)品使用相同的醫(yī)療器械注冊證，不需另行辦理注冊。

翻新中升級、變化的醫(yī)療器械，已不符合《醫(yī)療器械注冊管理方法》第五十二條規(guī)定的，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按《醫(yī)療器械注冊管理方法》的規(guī)定辦理相應產(chǎn)品的注冊手續(xù)。不單獨辦理翻新產(chǎn)品的注冊。

其次十二條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當為經(jīng)翻新的醫(yī)療器械供應與新醫(yī)療器械相同的售后服務及零配件供應。

第五章法律責任

其次十三條

違反本方法第四條規(guī)定,翻新不得翻新的醫(yī)療器械或部件后銷售或使用的，按銷售或使用無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品處理。

其次十四條

違反本方法第七條規(guī)定，擅自翻新其它企業(yè)醫(yī)療器械的，依照本方法其次十五條規(guī)定予以懲罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

其次十五條

違反本方法第十四條、第十五條、第十六條規(guī)定，未辦理相應資質(zhì)手續(xù)即從事醫(yī)療器械翻新作業(yè)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條予以懲罰。

其次十六條

違反本方法第十條規(guī)定，使用不符合要求的材料或零部件翻新醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節(jié)嚴峻的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷翻新資質(zhì)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

其次十七條

違反本方法第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應的翻新作業(yè)技術(shù)要求進行翻新的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節(jié)嚴峻的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷翻新資質(zhì)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。并處3萬元以下罰款。

其次十八條

翻新再用的醫(yī)療器械不符合本方法其次十條及《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的，依照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》其次十條對責任單位予以懲罰。

其次十九條

醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按本方法第十三條規(guī)定保存醫(yī)療器械翻新記錄的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，處以1萬元以上、3萬元以下罰款。

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第六章附則

第三十條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其已在中國注冊的醫(yī)療器械增加翻新業(yè)務并需在中國銷售、使用翻新后的醫(yī)療器械的，假如因增加了翻新生產(chǎn)場地或其它緣由而不能符合本方法其次十一條條規(guī)定的，應依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理方法》的相應規(guī)定辦理必要的注冊證變更或重新注冊手續(xù)。

第三十一條

本方法沒有特殊規(guī)定的，按現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

第三十二條

本方法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十三條

本方法自*年*月*日起施行。

附件：翻新再用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式)

翻新再用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表

登記號

企業(yè)名稱

注冊地址

生產(chǎn)地址

郵政編碼

電話

法定代表人

企業(yè)負責人

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

傳真

電子郵件

生產(chǎn)范圍

生產(chǎn)品種

企業(yè)看法

法定代表人簽字

企業(yè)蓋章

*年*月*日

*年*月*日

(食品)藥品監(jiān)督管理局簽收人：

簽收

*年*月*日

篇2:醫(yī)療器械銷售合同

20**年度醫(yī)療器械銷售合同范本

甲方:

乙方:

甲、乙雙方本著公平互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方供應___________設備的配置、價格及其售后服務等事項達成全都，詳細條款如下：

一、成交價格：乙方愿以報價____________，優(yōu)待成交價____________供應給甲方____________型號________________設備，詳細配置內(nèi)容詳見配置清單。該設備生產(chǎn)廠商為：______#####___________,生產(chǎn)國為：___________。上述成交價若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方情愿向甲方供應必要的差額補償。

二、質(zhì)量保證：乙方按配置清單要求，供應原裝全新設備，對該設備實行三包(即包用、包修、包調(diào)換)，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量性能牢靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質(zhì)量性能存在問題，則甲方有權(quán)向乙方提出退換和索賠。

乙方保證向甲方供應的有關(guān)資質(zhì)材料真實有效，由此引起的責任或費用均由乙方擔當。如因供應設備發(fā)生醫(yī)療器械不良大事，乙方愿擔當全部責任和全部費用。

三、售后服務：乙方同意此設備自安裝、調(diào)試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為_____個月，保證在接到甲方報修通知____小時內(nèi)到現(xiàn)場檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標準造成了甲方的經(jīng)濟損失，乙方應予以調(diào)換部分或整個設備，保修期作相應延長，并擔當期間甲方的經(jīng)濟和其他損失。保修期滿后，由乙方負責實行終身優(yōu)質(zhì)服務,檢修更換的零備件按標準報價_____折的優(yōu)待價供應，人工差旅費_________。乙方應負責該機型系統(tǒng)錯誤改進，在___年內(nèi)對軟件的免費更換或升級。如以后產(chǎn)品的升級換代，乙方愿為甲方以優(yōu)待價格供應。

四、隨機資料：乙方隨設備供應具體的操作手冊、修理手冊、保養(yǎng)手冊、中英文原版資料、設備總圖、電子線路圖、機械結(jié)構(gòu)圖等全部的應用和修理資料。

五、付款方式：甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____######______方式預付全款_____計_______;設備(包括贈送部分)安裝調(diào)試驗收合格正常使用______內(nèi)以_________方式付全款的______,計_______;余款________內(nèi)以______方式在____________付清。

六、交貨時間：乙方負責采納_______運輸方式，保證在_________之內(nèi)將設備運到______;并負責卸貨安裝到位，在________之內(nèi)調(diào)試完畢投入使用,其間費用由乙方擔當。如不能按時完成，乙方愿作相應補償給甲方，按每天___________乘以耽擱天數(shù)作為補償計算標準。

七、贈送條款：為進一步加強技術(shù)合作，體現(xiàn)"友好協(xié)作'的精神，乙方同意免費贈送甲方_________________________________________________。

八、人員培訓：____________________________________________。

九、其他：________________________________________________。

十、雙方情愿在公正合理和公平互利的基礎(chǔ)上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協(xié)商解決。此"購銷合同書'甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。

甲方：

乙方：

代表人：

代表人：

日期：

日期：

篇3:醫(yī)療器械選購合同

醫(yī)療器械選購合同范本

甲方(選購單位)：___________________，電話：___________________

乙方(供貨單位)：___________________，電話：___________________

甲乙雙方依據(jù)________年________月________日________政府選購中心第________號選購項目招標結(jié)果及相關(guān)招投標文件，經(jīng)協(xié)商全都，訂立本合同，供雙方共同遵守：

第一條

甲方選購的物品內(nèi)容和成交價格(金額單位：人民幣元)_________________________________________________________

其次條

物品的質(zhì)量技術(shù)標準、乙方售后服務及損害賠償

1.物品的質(zhì)量技術(shù)標準按國家法律法規(guī)規(guī)定的標準、招標文件和乙方投標文件所要求的技術(shù)標準執(zhí)行。

2.保證是原產(chǎn)地生產(chǎn)的原裝產(chǎn)品，否則按退貨處理。

3.物品在免費保修期內(nèi)，假如消失三次以上因質(zhì)量問題引起的故障，公司負責更換同類新的物品。

4.乙方應按生產(chǎn)廠家的保修規(guī)定和投標文件說明的服務承諾做好免費保修等服務，免費保修期限________________;但屬于正常合理的損耗應由甲方擔當。

5.在正常使用的狀況下，物品保證有_________年使用期限。

6.乙方售后服務響應時間：________________。否則，甲方可自行組織修理，費用由乙方擔當，甲方可在貨款和其他應付乙方的款項中扣除。

7.如因乙方物品質(zhì)量緣由，導致甲方損失，乙方應予以賠償。

第三條

交付和驗收

1.交付時間：________________;交付地點：____________________。

2.乙方負責物品的運輸、安裝、調(diào)試，負責操作培訓等工作，直至該物品可以正常使用并且操作人員能嫻熟操作為止;負責供應物品的中文說明書、中文使用手冊、中文修理手冊及電路原理圖，并擔當由此產(chǎn)生的全部費用。

3.驗收時間：甲方必需于乙方提出驗收申請后________個工作日內(nèi)組織驗收。甲方驗收合格后應當出具驗收報告。

4.驗收標準：

1)單證齊全：應有產(chǎn)品合格證(或質(zhì)量證明)、使用說明、保修證明、發(fā)票和其它應具有的單證;

2)質(zhì)量符合國家法律法規(guī)規(guī)定的標準、招標文件和投標文件的要求。

第四條

貨款的結(jié)算

1.結(jié)算依據(jù)：選購合同、乙方銷售發(fā)票、甲方出具的驗收報告

2.結(jié)算方式：________________________________________________

第五條

乙方的違約責任

1.乙方不能交貨的，甲方不向乙方付款。乙方應向甲方償付相當于不能交貨部分貨款的10%的違約金;

2.乙方所交物品品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)和合同規(guī)定的，由乙方負責包修、包換或退貨，并擔當由此而支付的實際費用;

3.乙方逾期交貨的，按逾期交貨部分貨款計算，向甲方償付每日千分之五的違約金，并擔當甲方因此所受的損失費用。

第六條

甲方的違約責任

1.甲方逾期付款的，應根據(jù)每日千分之五的比例向乙方償付逾期付款的違約金;

2.甲方違反合同規(guī)定拒絕接貨的，應當擔當由此對乙方造成的損失。

第七條

不行抗力

甲乙雙方任何一方由于不行抗力緣由不能履行合同時，應準時向?qū)Ψ酵▓蟛荒苈男谢虿荒芡耆男械睦碛?，以減輕可能給對方造成的損失，在取得有關(guān)機構(gòu)證明后，允許延期履行、部分履行或不履行合同，并依據(jù)狀況可部分或全部免予擔當違約責任。

第八條

爭議的解決

1.因貨物的質(zhì)量問題發(fā)生爭議，由法律及有關(guān)規(guī)章規(guī)定的技術(shù)單位進行質(zhì)量鑒定，雙方無條件聽從該鑒定的結(jié)論;

2.執(zhí)行本合同發(fā)生糾紛，當事人雙方應當準時協(xié)商解決，協(xié)商不成時，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

第九條

監(jiān)督和管理

1.合同訂立后，雙方經(jīng)協(xié)商全都需變更合同實質(zhì)性條款或訂立補充合同的，應先征得政府選購監(jiān)督管理部門同意，并送其備案。

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