D二聚體的檢測及臨床意義(雜項)

建工二體檢及床義近年于血栓疾病的多，檢醫(yī)學(xué)即檢驗免疫定技術(shù)面，特是在出血和血性疾病研究上得了大的進(jìn)。二聚的檢測法，從統(tǒng)的定試驗，為簡單速準(zhǔn)確量的即檢驗。標(biāo)全量快速測對于血性疾病及時準(zhǔn)診斷、及對溶治療的效監(jiān)測是必不少的重指標(biāo)。一、聚體的成正常人纖溶酶和制酶之間持了動平衡，使液循環(huán)正常進(jìn)行人體內(nèi)纖溶系統(tǒng)對保持血壁的正常通透性。維持血液流動狀態(tài)組織修復(fù)，起著重要作用。維護(hù)正常理狀態(tài)在外傷或管受損的況下，血栓的形成可防止血液從傷的血管流失。病理狀態(tài)下，機發(fā)生凝血，凝血作用于纖蛋白，變?yōu)榻宦?lián)維蛋白同時纖溶統(tǒng)被激活降解纖維蛋白形成各種碎片γ能把二含片斷的片連接來，形成聚體。二體水平的上升，代表血塊在管循環(huán)系中形成，急血栓形成一個敏的標(biāo)記物但不具特下列因素如科手術(shù)、傷、感、發(fā)炎、孕、產(chǎn)等，也會導(dǎo)致凝血酶產(chǎn)生使水的上升。二聚體的升高反了體內(nèi)存著凝血纖溶活性強的重分子標(biāo)志此既可反映體內(nèi)存著血栓或續(xù)形成的狀況，又可映體內(nèi)纖活性增強的指標(biāo)，因為纖維白降解產(chǎn)中，唯二聚體可映血栓形后的溶栓活性，對于臨床血栓性病的診斷溶栓治療有著極其重要的價。二、聚體檢的方法的進(jìn)展、三驗：片可溶性纖維蛋白單體合物的定試驗。缺點：敏感性差陽性率，驗時間，干擾因多，采不順，溶均可影結(jié)果，只定性不能量。、膠凝集法簡單快速缺點：敏感性低定性或定倍比稀，費試劑重復(fù)性。、法敏性高，能量缺點：操作煩，間長，無滿足急需求。、免滲濾膠金顯色應(yīng)法：采用同種單克隆體夾心，以包被抗體捕獲漿中抗（二聚體加入偶有膠體金同種抗體色?？贵w特異性高，可與含聚體的多片斷結(jié)合可提高試驗的敏感。特點：定量報告快速簡便敏感性。測試范圍：—正常參考值：，接近應(yīng)考慮疾病狀。使用明：()漿未經(jīng)徹離心，血漿中含有白細(xì)胞、小板、高脂或高度血漿，些物質(zhì)停在檢測板的膜表面，導(dǎo)致滲減慢時間過長，能出現(xiàn)假高值，應(yīng)徹底離(轉(zhuǎn)分為宜，并小吸取血。()個不同廠的二聚體試劑盒的正常參考圍值也不樣，有以＜為正，而有的劑盒以＜為正常。此外有的單位模式報告，的以的模報告，其值正好相差一半。以在評價聚體結(jié)時應(yīng)注意述問題。三、聚體檢的臨床用二聚增高提了與體各種原引起的栓性疾相關(guān)同時說明了溶活性增強。臨上常見彌慢性管內(nèi)血（深靜血栓（、肺栓塞急性心梗塞腦梗塞惡性瘤、卵癌、肺、敗血、肝病妊高征孕、先兆癇、燒、外科術(shù)、創(chuàng)和膿毒癥等均使二聚升高，是二聚檢測的高并能說明栓形成的因及位，必須合臨床其他檢分析結(jié)。休克、統(tǒng)感染外傷、兆子癇惡性疾和燒傷）的并癥血液在全身微小管內(nèi)廣泛凝固，形成以血小板和纖維白為主要分的微血栓。此過程消耗了量的血小和凝血子，并通激活途徑活了纖溶系統(tǒng)。微血栓中交聯(lián)纖蛋白被纖酶降解而產(chǎn)生大量高于正常倍的二聚。與其診斷的指相比較，聚體是唯一直接反映凝血酶和纖酶生成的想指標(biāo)。診斷的特異性也早其他指標(biāo)1/8

建工、深脈血栓）的篩血漿二聚體陰性可排除可能性。影證實二聚體陽，可做栓治療和素抗凝的用藥指導(dǎo)及療效察。靜脈塞是臨上最常見靜脈疾，臨床醫(yī)無法僅僅據(jù)其臨床癥狀作出診斷。靜脈造影是診斷脈栓塞的金標(biāo)準(zhǔn)，它是創(chuàng)傷性檢查，用高，而脈造影身具有引深靜脈栓或其它并發(fā)癥的危險性。靜脈血栓栓塞癥)的險因素較低的危險因素臥床>日長時間的處于靜止?fàn)顟B(tài)（如乘車或乘長途飛機）年齡增大腹腔鏡外科減肥懷孕產(chǎn)后靜脈曲張

中度危險因素膝關(guān)節(jié)手術(shù)中央靜脈狹窄惡性腫瘤、化療充血性心衰、呼衰荷爾蒙代替物口服避孕藥偏癱性中風(fēng)懷孕產(chǎn)后曾患血栓形成傾向

高危險因素骨折（髖或腿）髖或膝復(fù)位大手術(shù)大創(chuàng)傷脊髓損傷二聚體測試，配臨床評估可以快速、安全的排除懷疑的病例，可節(jié)省院的成，減少不要的影診斷及抗凝血治療少病人留的時間善病人情況少入侵性診斷的險少因不必抗凝血治而引起的血。二聚體可反映血大小的變。含量再升高，預(yù)示血栓再生。治療間持續(xù)高，提示栓大小無化，說明治療無效。陳舊性栓不增高、肺塞病人：一種較常見的潛在致命的疾，尤其多于血液、心臟病外科手病人。臨表現(xiàn)差異極大且缺乏特異（從無任表現(xiàn)到死規(guī)查無法獲得直接證據(jù)加上對該的認(rèn)識足，常造漏診或診。及時治療依賴早診斷。對呼吸困、胸悶、嗽、咯，昏厥的者，尤其近期有外傷，手術(shù)及長途旅史。既往患有深靜脈血，應(yīng)考慮否存在二聚體測是必備篩查方法可外。二聚測定在急性肺栓塞的篩選中有重要作用，且作方法簡、設(shè)備求不高，市級醫(yī)均可開展項檢測。國目前應(yīng)用二聚體篩選急性栓塞尚處于起步階段，其在急性栓塞的斷價值中累的經(jīng)仍然較少特別是急二聚體的檢測更是剛剛起步有待于進(jìn)一步積累臨床料，更好發(fā)揮其急性肺栓中的診作用。、婦病人及兆子癇：告例先兆子癇婦中例二聚增高，例正常孕全正常該指標(biāo)對高征患者凝狀態(tài)的診斷、療效察及預(yù)后斷有重意義。檢排除妊:隨著妊娠期發(fā)展，孕婦的值隨之逐漸升，可高至礎(chǔ)值的倍。若妊娠發(fā)生，干排除的效性。若果陰性仍有排除價值。肝疾病二聚體含量明顯高并與肝的嚴(yán)重度呈正相性腫瘤伴有聚體增提血栓形成及栓塞，對于病情判斷及療有重要義。、血疾病：穩(wěn)定型心絞痛病人比急性心痛高、急心肌梗（梗溶治療時二聚體增對指導(dǎo)溶栓治療很有意義、溶栓治療監(jiān)測：聚是溶栓藥物治療監(jiān)控療效觀察指標(biāo)。用溶栓藥后二聚明顯升高若達(dá)到效，該指標(biāo)在升后很快下。如果聚體升高持續(xù)維在一定程高水平則示溶栓藥物劑量不足。纖維白降解產(chǎn)物中，唯有二體可反映栓形成的溶栓活。因此量檢測二體可以反藥物溶栓的效果。應(yīng)用溶血栓藥物）解鮮血栓，出血的發(fā)率高達(dá)％～％，議維持在、維持在常對照～倍，維持在～。、交衍生物聚體水的影響◆血栓的始大（需增加部解釋，就響狀況行闡述）2/8

建工◆纖溶速（需增加分解釋就影響狀進(jìn)行闡）◆血栓形時間，腎正常時循環(huán)中的聚體半衰約。有活躍的纖維蛋白降解纖溶酶活。血栓位置是否被包裹增部解釋，影響狀況行闡述四，二聚體臨應(yīng)用時注意的題、二體是一陰性排試驗。為一種無創(chuàng)性檢手段，在性肺栓、深靜脈塞、血管內(nèi)彌漫性凝血（）排除診斷中有十重要的價，它是一項陰性排除試驗。任何情況二聚體定值大于劑盒推薦值，都不能簡單的作為急性肺塞、深靜栓塞、血管內(nèi)彌漫性凝血的一確診依，必須合臨床情綜合分析在腦梗死、肺栓塞、彌漫性血管凝血、急靜脈血栓形成時升高，從二體的檢測標(biāo)而言這些歸屬性升高。是只要機體血管內(nèi)有活化的血栓成及纖維解活動，二聚體就會升高，如手術(shù)、瘤、感及組織壞等均可導(dǎo)二聚體升高。特別對８０歲以上群及住院者患感染性等疾病易起凝血異而導(dǎo)致二體升高的病人應(yīng)注意結(jié)合臨情況綜合分析，國際上二體檢測的異性一般為％左右。、國外無二體統(tǒng)一準(zhǔn)品。二聚是血液中維蛋白降產(chǎn)物，其大小和抗原決定簇可能完全同，因二聚體既沒有國際準(zhǔn)、國內(nèi)均無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)品，也無行業(yè)準(zhǔn)品。不公司的業(yè)二聚體準(zhǔn)品也不相互通用。因此該試驗不同廠家劑所測的體數(shù)據(jù),不能互相獲一致的結(jié)也就可理解了。是基本要求是陰的排除值陽性的確定值應(yīng)體符合。關(guān)的權(quán)威論述如下：（

有關(guān)纖維蛋白化驗國際專職評估和研究織）以下由的()研究組發(fā)表的原文摘錄：.”中文譯：體作白形床巳，但解決照品沒有——摘自、目二聚體劑溯源準(zhǔn)是如建立的試標(biāo)準(zhǔn)的建，二聚試劑盒只向同類公可靠的二聚體測定方法或試劑盒靠攏研時用挪威二聚體試劑盒測定者樣品，中選取值陽性樣混合，此二體試劑盒這高值混合血漿系列釋后定標(biāo)作溯源標(biāo)準(zhǔn)，建立試盒二聚體準(zhǔn)曲線、業(yè)二聚標(biāo)準(zhǔn)品、控品。項目方法轉(zhuǎn)移靠混合高值漿的做法合國際的通常要求。有關(guān)的權(quán)威論述下：文獻(xiàn)摘錄：原文..中文譯：使用合血性，代用體檢，體含高維蛋——摘自：－、常品牌二體試劑的檢測程：一些品二聚體試,為了證陰性排判斷的敏性和陽確定結(jié)果準(zhǔn)確性，往往把測量程定—這設(shè)除了滿足和保證分陰陽性域的敏感外更要的是這檢測量程設(shè)計已能滿足大部分血病人的輔診斷和溶栓指導(dǎo)的參考。羅氏金標(biāo)層析數(shù)定量系統(tǒng)，測量圍：μ法國—μ()，—生物梅里埃二聚測量范圍()（注→＝÷＝、幾常見品二聚體劑主要測數(shù)據(jù)下表幾個品牌二聚體劑比較

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3/8

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、單和單位報告模及換算法：維白等值單位)是目前些測定二體儀器試劑盒所的報告模式。和之間的算，，的非單位。例如如果二聚體正值＜，算成結(jié)果乘即為。、奧二聚體劑的特：△保存期，穩(wěn)定性。個月失效期，常見同類劑的個月失效期長了一半。方便客戶用。△陰性結(jié)果排除驗的準(zhǔn)確和鑒別排除假陽性結(jié)果的臨符合性滿試盒在臨床評估時現(xiàn)例結(jié)果正常范圍(例,而用口試劑測在值在之(、，臨追蹤證實該例陽結(jié)果的病為非血病人?！鲪壅邥r檢驗儀，可快測定四個項目，機多,很好的配效應(yīng)。國產(chǎn)試的價格勢，與進(jìn)口試劑等效的產(chǎn)質(zhì)量。、對測中可出現(xiàn)的陰性和陽性的價：檢測的性患者(假性)，仍極少數(shù)患<)伴靜血栓，其原因：（）血栓體積很遠(yuǎn)端小血。（）放射線超聲查出現(xiàn)假性。（）臨床表現(xiàn)與本采集時相隔太長。（）纖溶活性降因為增高所謂的陽性，常于老年人、孕婦、癌癥、肝病、癥、創(chuàng)、手術(shù)、心病等會導(dǎo)致假性。、不型號二體試劑對檢測估應(yīng)掌的基本則二聚體試劑不同其它試,既沒有際標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)外均無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)品無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同公司的企業(yè)二聚標(biāo)準(zhǔn)品也能相互通物梅里埃在宣傳資料中是這樣表達(dá)的：“由于沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不試劑的試可有不的結(jié)果不同商品聚體試劑定量值各不相同是因為試劑單克隆抗體的來源免反應(yīng)性，質(zhì)效應(yīng)干憂因素定標(biāo)物種類不同多因素，試試劑的結(jié)果不一定能與測的試劑比較種劑通過充份的臨驗證通觀察陰性結(jié)果除試驗的確性和真性以鑒別排除假性結(jié)果臨床符合性來評估試優(yōu)劣。這于傳統(tǒng)二種數(shù)據(jù)比對試來評價試的方法不,我必須接受國際上行的做法來更新我們的觀。二聚檢測倍關(guān)注的因分析主叢化飛究開，重療測到二體測劑臨研匯報報（要臨床研究評估單：上海中藥大學(xué)岳陽醫(yī)院上海閔行區(qū)中心院一、料和方儀器和試劑：比評估系統(tǒng)用的儀器試劑，均為挪威原進(jìn)口的二體測定和試劑，上海奧普物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的金標(biāo)點法定量數(shù)儀及劑按各自作說明比對測定標(biāo)本采集：疑似例組均為床送檢二聚體血漿，共份（行醫(yī)院例岳陽醫(yī)例4/8

建工對照組均為健康檢人群共（閔行院例，岳醫(yī)院例組隨機體檢人群，進(jìn)行挑選年齡分在歲，平均年齡為歲。二、果、疑似病例組以對法結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)，共有例陽性，例陰性例乳糜血干擾不統(tǒng)計。在性組（例中，檢測出例陽性，例陰性，性符合率％（蹤符合的例，果支持的陰性結(jié)果。似病例比對法陰的例中測均陰性，陰性合率％。陽不符的例均為比對試劑（，表。對該陽不符例進(jìn)行臨病例追，結(jié)果顯示該例病例均深靜脈血、肺栓塞和血管內(nèi)彌漫性凝的相關(guān)癥和診斷病例追蹤果支持的靠，在兩家醫(yī)院臨床研究中特性應(yīng)優(yōu)于口同類比試劑。對照組以比對法果為標(biāo)準(zhǔn)共有例性（閔行，陰。該陽性樣本檢測為，其它例檢測均為陰性，符合率％。在列入統(tǒng)計的全例樣本中以比對為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)：陽性符合率陰性符合率總符合率配對卡方檢測結(jié)顯示兩者果在統(tǒng)學(xué)上無顯差別。（＞非常好的一致性。以比對法陽性為準(zhǔn)，的性合率雖為但個醫(yī)對陽性不病例（例）追蹤果均支持的可靠性。與比對例性不符結(jié)果序號()閔行閔行閔行閔行

比對法

追蹤診斷肺炎，高血壓，血栓病糖尿病，肺炎，血栓病胰頭癌，非血栓上消化道出血，硬化，非栓病岳陽岳陽

＜

氣管炎急性發(fā)作非血栓病高血壓，心臟病非血栓病、對照組均為健體檢人群例（閔行醫(yī)院例，岳陽醫(yī)院組為隨機體檢人群未進(jìn)行挑，年齡布在歲，均年齡為歲。以對法結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)，共有例陽性（閔行號陰。該陽性本檢測亦，它例檢測均為性，符合率％。健康人二體讀數(shù)分布如下：在兩家醫(yī)院進(jìn)行共例健康檢人群臨床研究，二法的健康人聚體讀均＜，明與比對法一，所選的正常參考范圍設(shè)恰當(dāng)，足臨床需。陽性符合率)陰性符合率)總符合率＝閔行醫(yī)院和岳陽院的統(tǒng)計格表分進(jìn)行配對方檢驗兩者均大。三、論上海市閔行區(qū)中醫(yī)院和上中醫(yī)藥學(xué)附屬岳中西醫(yī)合醫(yī)院的床研究果表明上奧普生物藥有限公5/8

研究研究特異性優(yōu)于同類比對試司申請臨床研究二聚體檢試劑膠體法和比對二聚體單一試劑盒在聚體測定有良好等性的常人參考范圍（＜）當(dāng)，可以與比對法一樣在臨床用排除深脈血栓、栓塞和管內(nèi)彌漫凝血，滿臨床應(yīng)用需要。以比對法陽性為準(zhǔn)，的陽性合率雖為但個醫(yī)院陽性不符病例（共例）追蹤果均支持的靠性，提在本檢血二體金斑滲法試盒臨適性摘）上海通大學(xué)學(xué)院附新華醫(yī)崇明分檢驗科莉本研究對國產(chǎn)新制的膠體法二聚體試劑盒作了性能評，并將其挪威進(jìn)試劑盒的床測試結(jié)進(jìn)行了比較。一、料與方儀器試劑二聚體檢測試劑（膠體金）及配套

金標(biāo)斑點法定量數(shù)儀和試劑，控品均由上海奧普生物醫(yī)藥限公司生產(chǎn)。比對用挪公司生產(chǎn)聚體試盒及配套讀儀Ⅱ。份臨床收集的新血漿標(biāo)本作了線性、精密度（收率并用計軟件作分析。結(jié)果一、劑盒性評價線性評價：回歸程為：，。此結(jié)果示，該劑在范圍線性良。精密度總批內(nèi)及間精密度別為和總回收率。二、床標(biāo)本對結(jié)果例樣本中，二者性符合率％，陰性符合率為％，總符率為％。和劑盒結(jié)果具非常好的致性。討論目前二聚體的臨檢測主要用街排靜脈血栓其包括了和目前快速聚體測定作為診斷的首選項目。二聚體還是早期診彌散性血內(nèi)凝血）較敏感指標(biāo)。對血栓性病的診斷尤其是對于低臨床概率的排性診斷具有重要的意義目前二聚體的檢沒有國際準(zhǔn)品和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品，各公司標(biāo)準(zhǔn)品不一、不用，通常適合于與配套的檢測系統(tǒng)的自身校正另外，由各個檢系統(tǒng)所使的免疫體差異較，抗原決簇各有不同，從而造成不同檢測方法之間數(shù)據(jù)差異大，其陽率、敏性、特異均不同甚至對于一個樣本枸櫞酸抗凝血漿）的讀數(shù)亦在較大差異。二聚體項目目前認(rèn)的敏感在％以上，而特異性為％～左右，因此斷疾病時，其意義主在于陰性果，即它是用于排除的診斷而確診性診斷。其性符合達(dá)到,陽不符的例病例均試劑盒性而陰性，于注重陰性排除試的二聚體測項目這樣的結(jié)顯示出更臨床適用性。已上市的種二聚檢測試劑之間的比對評估，它們的等相關(guān)系數(shù)之間。與系數(shù)為，說明其與國際知名試劑盒等效。以上三項臨床比數(shù)據(jù)的統(tǒng)指標(biāo)和對試劑盒基本性能的價結(jié)果均示完能夠滿足臨床的要。本文摘自：核心學(xué)期刋“驗醫(yī)學(xué)年月第二聚體測試盒(膠金法操作程）一、目名稱驗方法稱二聚體檢測試劑膠體金法英文名：二、法學(xué)原6/8

建工反應(yīng)原理為固相抗體夾心免疫試。待測樣中所含二聚體，為固相膜上的二體抗體特性地捕獲，然后由另一個二體單抗膠金綴合物標(biāo)記，呈紅色斑點斑點紅色度與樣中二聚體度呈正比可用金標(biāo)斑點法定量讀數(shù)儀測定三、劑品牌規(guī)格、含物：包裝規(guī)格：人份二聚體定量檢測劑(膠體法組份名稱

主要活性成分及濃度

數(shù)量.反應(yīng)板

二聚體抗體、致敏濃度

塊.封閉液

牛血清白蛋白(，緩沖液

×.洗滌液

緩沖液

×.金標(biāo)液凍干品

二聚體單抗膠體金綴合物

×.金凍干品雙蒸水，

×復(fù)溶液表中溶液分別以氮鈉防腐四、器品牌型號金標(biāo)斑點法定量數(shù)儀五、作步驟從藏取出試劑，室溫少平衡半時，在聚體金標(biāo)凍干品，準(zhǔn)確加二聚體金凍干品復(fù)溶液搖勻。將聚反應(yīng)板平于實驗，在反應(yīng)內(nèi)滴加二聚體封液，待全滲入。使?jié)嵨^準(zhǔn)確取μ枸酸抗凝血漿，加到反應(yīng)中，待完滲入后加滴二聚洗滌液。待滌完全滲入使用潔吸頭準(zhǔn)確入二聚膠體金溶μ。待全入后，加二聚體滌液。立在標(biāo)定量儀聚體項下測讀，讀時間宜超過分。六、常參考本試劑盒推薦正人的預(yù)期數(shù)應(yīng)＜。七、床意義本產(chǎn)品在金斑點法定量讀數(shù)上可快速定血漿中纖維蛋白降解產(chǎn)物二聚體，深靜脈血、肺栓、彌漫性血管內(nèi)凝血的性排除試，屬即時檢驗)體外診斷試劑。測結(jié)果可分鐘內(nèi)獲，讀數(shù)范圍為，適用于醫(yī)院急診、重癥監(jiān)護(hù)房等需快測定二聚體的場所。結(jié)果以聚體濃度達(dá)，如用纖維蛋原相當(dāng)單表示，應(yīng)乘以。二聚體濃度常，可基排除深靜脈血栓、肺栓塞、漫性血管凝()。八、用儀器僅適用于上海奧生物醫(yī)藥限公司產(chǎn)的金標(biāo)點法定讀數(shù)儀。九、人準(zhǔn)備樣本要求用枸櫞銀為抗凝漿，宜即新鮮測，不測冰箱存放小時內(nèi)測試，應(yīng)溫冰凍貯，℃以下保存?zhèn)€月。冷凍貯樣本解凍請離心。十、意事項本劑推薦的正參考范為＜，各