醫(yī)用壓縮式霧化器產(chǎn)品技術(shù)要求kz

醫(yī)用壓縮式霧化器組成：醫(yī)用壓縮式霧化器（以下簡稱霧化器）主要由主機(jī)和一次性使用霧化器組成。其中主機(jī)由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成；一次性使用霧化器由送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成。適用范圍：將液態(tài)藥物霧化,并將其輸送到呼吸道供患者吸入治療使用。產(chǎn)品規(guī)格型號劃分說明：KD口口口□一I一蛆格代號口 分類代號E7是關(guān)示霧化器）一 型號代號如是原公司名稱中“ ,漢語掙音大寫字頭的縮寫卜（詳見表1）表1 醫(yī)用壓縮式霉化器主機(jī)基本替數(shù)表序號型號KD471規(guī)格1112132長父寬乂高2O5X123X1GS173X155X00130X129X893工作原理壓縮霧化4使用電源AC220VEOHzE壓縮電機(jī)AC22OV/5OHzS額定輸入功率13OVA結(jié)構(gòu)組成醫(yī)用壓縮式霧化器（以下簡稱霧化器）主要由主機(jī)和一次性使用霧化器組成。其中主機(jī)由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成；一次性使用霧化器由送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成。工作條件霧化器正常工作條件a）環(huán)境溫度：5℃~40℃；b）相對濕度：W80%；c）大氣壓力：86kPa?106kPa；霧化器貯存及運輸條件a）環(huán)境溫度:-20℃―+55℃；b）相對濕度：W93%；c）大氣壓力：70kPa?106kPa；技術(shù)指標(biāo)噴霧速率三0.2mL/min。殘留液量W0.7mL。整機(jī)噪音：霧化器正常工作時的整機(jī)噪音應(yīng)W65dB（A計權(quán)）。壓縮泵壓縮空氣流量三8L/min。壓力范圍霧化器在正常工作條件下，霧化器所產(chǎn)生的壓力范圍為60kPa?130kPa；當(dāng)霧化器發(fā)生管路堵塞等異常情況時，霧化器所產(chǎn)生的壓力在150kPa?400kPa范圍內(nèi)，不發(fā)生機(jī)內(nèi)管體破裂的現(xiàn)象。連續(xù)工作時間霧化器在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，儀器應(yīng)能正常工作。等效體積粒徑分布霧化器產(chǎn)生的霧粒直徑1口山?5口m的霧粒所占比例大于60%。外觀及調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動。一次性使用霧化器：為外購有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的全部要求，見附錄A環(huán)境試驗

環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中的氣候環(huán)境試驗H組、機(jī)械環(huán)境試驗H組的規(guī)定，且應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2試驗要求及檢驗項目試蛉項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間(h)恢復(fù)時間(h)電態(tài)通狀臉件試條始蛤初檢中間檢蛤阪后檢測電源電壓22OV額定-10%額定值額定工作低溫試臉1試臉時通電5t全性能2.2.1J—低溫貯存試臉48試臉后通電-20122.2.1交流22OV頷定工作信］溫試臉1試臉時通電40V2.2.1運行試蛤4試臉時通電40t2.2.17高溫貯存試臉44試臉后通電55七2.2.1交,流22OV額定工作濕熱試臉4試臉時通電40t&網(wǎng)上豳2.2.1交流22OV濕熟貯存試臉4S24試驗后通電40t?9新土豳2.2.1交流22OV振動試驗—試臉后通電基準(zhǔn)試驗條件2.2