多功能血管超聲儀產(chǎn)品技術(shù)要求德力凱

#產(chǎn)品名稱多功能血管超聲儀型號(hào)、規(guī)格MVU-6300結(jié)構(gòu)及組成由主機(jī)、顯示器、控制面板、德力凱A型經(jīng)顱多普勒軟件（V1.0）、彩超軟件（V6.1.1）、經(jīng)顱探頭（02.0001.0170.01、02.0001.0408.01）、彩超探頭（線陣探頭L14-5、凸陣探頭C5-2、相控陣探頭S4-2）、小鍵盤組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于臨床超聲診斷。2.性能指標(biāo)TCD性能TCD探頭的性能要求探頭類型/型號(hào)1.6MHzPW探頭02.0001.0170.014MHzCW探頭02.0001.0408.01標(biāo)稱頻率（MHz）1.64超聲工作頻率超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)不大于±10%。流速測(cè)量范圍及誤差a）1.6MHz探頭脈沖波（PW）模式時(shí)的測(cè)量范圍：當(dāng)超聲工作頻率為1.6MHz時(shí)，測(cè)量范圍不窄于20cm/s?200cm/s。b）4MHz探頭連續(xù)波（CW/PW）模式時(shí)的測(cè)量范圍：當(dāng)超聲工作頻率為4MHz時(shí)，測(cè)量范圍不窄于10cm/s?100cm/s。c）流速測(cè)量誤差：最大誤差不得超過(guò)±20%。最大工作距離中心頻率為1.6MHz的探頭最大工作距離不小于120mm。中心頻率為4.00MHz的探頭最大工作距離不小于50mm。超聲輸出功率超聲輸出功率應(yīng)可調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)比例應(yīng)該符合隨機(jī)文件的標(biāo)稱值。2.2B超及彩色血流成像模式性能探頭物理性能參數(shù)，見表1。聲工作頻率聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。探測(cè)深度探測(cè)深度應(yīng)符合表1的要求。側(cè)向分辨力側(cè)向分辨力應(yīng)符合表1的要求。軸向分辨力軸向分辨力應(yīng)符合表1的要求。盲區(qū)盲區(qū)應(yīng)符合表1的要求。切片厚度切片厚度應(yīng)符合表1的要求。橫向幾何位置精度橫向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求?？v向幾何位置精度縱向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求。周長(zhǎng)和面積測(cè)量偏差周長(zhǎng)和面積測(cè)量偏差應(yīng)W±20%。10)在頻譜多普勒模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測(cè)深度應(yīng)符合表1的要求。11)在彩色血流成像模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測(cè)深度應(yīng)符合表1的要求。表1探頭的性能要求探頭類型/型號(hào)凸陣C5-2(曲率半徑R：60)線陣L14-5相控陣S4-2標(biāo)稱頻率(MHz)3.39.03.3最大探測(cè)深度(mm)三160三40三140側(cè)向分辯力(mm)W2(DW80)W4(80<DW130)<1(D<40)<2(D<80)<4(80<D<130)軸向分辨力(mm)W1(DW80)<2(80<D<130)<0.5(D<40)<1(D<80)<2(80<D<130)盲區(qū)(mm)<3<2<6橫向幾何位置精度(%)W5<5<5縱向幾何位置精度(%)<5<5<5切片厚度(mm)<14<4<14頻譜模式下探測(cè)深度(mm)三120三40三110彩色血流成像模式下探測(cè)深度(mm)三120三40三110血流速度讀數(shù)誤差⑻<±12%<±15%<±18%注：D代表深度M模式下時(shí)間顯示誤差：W6%。彩色血流圖像與其所在管道的灰階圖像應(yīng)基本重合。血流方向應(yīng)能正確識(shí)別，無(wú)混疊現(xiàn)象。彩超的血流速度讀數(shù)誤差，應(yīng)符合表1的要求。脈沖波多普勒模式下的取樣區(qū)游標(biāo)位置應(yīng)準(zhǔn)確。2.3工作狀態(tài)和功能設(shè)置（帶*為選配功能，其余為標(biāo)配功能。）頻譜多普勒模式下的工作狀態(tài)和功能設(shè)置。血管選擇探頭自動(dòng)識(shí)別高通濾波FFT點(diǎn)數(shù)設(shè)置深度設(shè)定采樣容積調(diào)節(jié)增益調(diào)節(jié)基線移動(dòng)采樣頻率調(diào)節(jié)手動(dòng)測(cè)量檢查模式選擇*Doppler成像M波成像*多深度Dopple成像*聲譜圖譜栓子檢測(cè)*指數(shù)監(jiān)護(hù)快照及圖片快照列表檢查序列管理資料數(shù)據(jù)記錄數(shù)據(jù)回放系統(tǒng)定制B超及彩色血流成像模式下的工作狀態(tài)和功能設(shè)置1）檢查查看功能：檢查瀏覽轉(zhuǎn)儲(chǔ)圖像/檢查數(shù)據(jù)查看圖像?選擇報(bào)告圖像?查看視頻?打印報(bào)告?刪除圖像/視頻?診斷報(bào)告2）檢查管理功能：?檢查記錄瀏覽?轉(zhuǎn)儲(chǔ)檢查數(shù)據(jù)?導(dǎo)入檢查數(shù)據(jù)?刪除檢查?歷史檢查信息查詢?激活檢查?載入圖像瀏覽?查看空閑存儲(chǔ)空間?退出檢查查閱3）患者數(shù)據(jù)：?顯示患者信息?登記檢查?新增檢查信息?清空檢查信息?結(jié)束檢查?暫停檢查?取消檢查4）臨床診斷：?成像格式（基本二維成像、縮放成像、兩像/四像成像格式、M-Mode、B-Mode/M-Mode檢查參數(shù)調(diào)節(jié)）?彩色/能量DOP成像格式（彩色DOP成像、能量DOP成像、同時(shí)2D/彩色成像）?脈沖&連續(xù)DOP&m重成像格式（PW成像模式、CW成像模式、三重成像模式）?錄制診斷視頻?回放診斷視頻?保存圖像5）臨床分析功能：?生成診斷報(bào)告?報(bào)告打印?診斷信息上傳（依賴DICOM存在）*?二維測(cè)量：包括二維線性、面積或周長(zhǎng)、體積計(jì)算、直徑減少百分比，面積減少百分比?M-Mode測(cè)量：包括心率測(cè)量、斜率測(cè)量、距離測(cè)量?PW/CW多普勒測(cè)量：包括流速測(cè)量、手動(dòng)測(cè)量多普勒軌跡、自動(dòng)測(cè)量多普勒軌跡、多普勒心率6）診斷標(biāo)記：文字和注釋、體標(biāo)；7）系統(tǒng)設(shè)置：?ADMINISTRATORSETTINGS（管理員設(shè)置）；?SERVICEMENU（維修菜單）8）彩超的二維圖像和彩色多普勒?qǐng)D像與經(jīng)顱多普勒?qǐng)D像能同屏顯示、同步工作。正常連續(xù)工作時(shí)間在額定電壓條件下，應(yīng)大于8h。外觀和結(jié)構(gòu)多功能血管超聲儀外型應(yīng)端正，應(yīng)無(wú)機(jī)械損傷、銹蝕、鋒棱、凹凸和毛刺；面板上的文字、標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；多功能血管超聲儀的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開裂、變形及灌注物溢出現(xiàn)象；多功能血管超聲儀的操作和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。電源電壓適應(yīng)范圍在額定電壓的±10%范圍內(nèi)，設(shè)備應(yīng)能正常工作。電磁兼容性產(chǎn)品電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012與GB9706.9-2008的要求。電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的要求聲輸出公布要求聲輸出公布應(yīng)按GB/T16846-2008和GB9706.9-2008的相應(yīng)規(guī)定，在技術(shù)文件或背景資料里公布。環(huán)境試驗(yàn)要求多功能血管超聲儀環(huán)境試驗(yàn)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求及表2的規(guī)定。

表2環(huán)境試驗(yàn)規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓常溫試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)時(shí)通電常溫全性能a.c.220V額定工作低溫試驗(yàn)1實(shí)驗(yàn)時(shí)通電5℃2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.198V低溫貯存試驗(yàn)44實(shí)驗(yàn)后通電-20℃通電檢查a.c.220V額定工作高溫試驗(yàn)1實(shí)驗(yàn)時(shí)通電40℃2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.242V運(yùn)行試驗(yàn)4實(shí)驗(yàn)時(shí)通電40℃2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.242V高溫貯存試驗(yàn)44實(shí)驗(yàn)后通電55℃通電檢查a.c.220V額定工作濕熱試驗(yàn)4實(shí)驗(yàn)時(shí)通電40℃2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.220V相對(duì)濕度80%濕熱貯存試驗(yàn)4824實(shí)驗(yàn)后通電40℃通電檢查a.c.220V相對(duì)濕度93%振動(dòng)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)2.5a.c.220V

試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電