藥品培訓(xùn)講義詳解演示文稿

藥品培訓(xùn)講義詳解演示文稿目前一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)（優(yōu)選）藥品培訓(xùn)講義目前二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP的概念和理解現(xiàn)行規(guī)范用語(yǔ)：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則a.所執(zhí)行的GMP必須是現(xiàn)行的（又稱(chēng)CGMP）b.GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求c.GMP是原則和規(guī)定，不是具體方法和措施目前三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP的基本要求WHO的GMP規(guī)定a.所有的工藝過(guò)程都一清二楚，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行有條不紊的檢查，說(shuō)明生產(chǎn)廠有能力前后一致地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品b.生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵工序和工藝的重大變化都能得到驗(yàn)證目前四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP的基本要求WHO的GMP規(guī)定c.具有必要的條件和設(shè)施，包括：資歷合格并受過(guò)培訓(xùn)的人員具有足夠的廠房和空間合適的設(shè)備和維修設(shè)施合格的物料、容器和標(biāo)簽經(jīng)批準(zhǔn)的程序和指令合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備在生產(chǎn)管理人員負(fù)責(zé)的情況下，有足夠的工作人員、實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備，可以在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)加以控制目前五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP的基本要求WHO的GMP規(guī)定d.相關(guān)設(shè)施應(yīng)有適當(dāng)?shù)臅?shū)面操作指南和程序，指南和程序要用清楚準(zhǔn)確而不是摸棱兩可的語(yǔ)言寫(xiě)成e.操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能正確地按程序操作目前六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP的基本要求WHO的GMP規(guī)定f.生產(chǎn)要有記錄（手寫(xiě)或記錄儀），以示根據(jù)規(guī)定程序和指令要求的所有步驟都已實(shí)施，產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量都要符合預(yù)期要求，出現(xiàn)的任何重大偏差都應(yīng)完整記錄下來(lái)并進(jìn)行調(diào)查g.有關(guān)生產(chǎn)和銷(xiāo)售記錄都應(yīng)妥善保存，方便查閱，以便對(duì)每一批產(chǎn)品的歷史都有案可查目前七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP的基本要求WHO的GMP規(guī)定h.產(chǎn)品應(yīng)妥為儲(chǔ)存、銷(xiāo)售，把影響產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)降到最低程序i.建立一套完整的體制，可從銷(xiāo)售和供貨渠道收回任何一批產(chǎn)品j.分析上市產(chǎn)品的用戶投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷原因，提出改進(jìn)缺陷的措施和防止再生產(chǎn)缺陷的預(yù)防措施目前八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)實(shí)施GMP的目的把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程序防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系目前九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)我省實(shí)施GMP現(xiàn)狀1998年1戶企業(yè)（車(chē)間）通過(guò)GMP達(dá)標(biāo)1999年2戶企業(yè)（車(chē)間）通過(guò)GMP認(rèn)證2000年16戶企業(yè)（車(chē)間）通過(guò)GMP認(rèn)證2001年28戶企業(yè)（車(chē)間）通過(guò)GMP認(rèn)證2002年49戶企業(yè)（車(chē)間）通過(guò)GMP認(rèn)證2003年66戶企業(yè)（車(chē)間）通過(guò)GMP認(rèn)證2004年上半年42戶企業(yè)（車(chē)間）通過(guò)GMP認(rèn)證目前全省已有170戶企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)總數(shù)60%。目前十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP發(fā)展特點(diǎn)國(guó)際化。目前世界上已有100多個(gè)國(guó)家推行GMP，我國(guó)入世后，藥品要參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)家或地區(qū)規(guī)范必須向國(guó)際性規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)靠攏。標(biāo)準(zhǔn)化。我國(guó)GMP與WHO及美國(guó)和歐盟的GMP的基本原則要求是一致的。動(dòng)態(tài)化?？茖W(xué)技術(shù)是不斷發(fā)展和進(jìn)步的，GMP作為一種科學(xué)的制度和管理方法，也是不斷向前發(fā)展和完善的，所以，我們稱(chēng)之為CGMP。目前十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP發(fā)展趨勢(shì)藥品質(zhì)量?jī)?nèi)涵發(fā)生了深刻的變化92版GMP：成品檢驗(yàn)合格即可出廠，成品抽驗(yàn)具有局限性98版GMP：藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，合格的藥品是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的參數(shù)放行法：驗(yàn)證概念的全面引入，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的全面控制比成品最終檢驗(yàn)結(jié)果要可靠，目前僅限于最終滅菌產(chǎn)品目前十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP發(fā)展趨勢(shì)藥品質(zhì)量保證體系不斷擴(kuò)大質(zhì)量保證：確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計(jì)劃活動(dòng)總和。質(zhì)量保證包括GMP以及GMP之外的其它內(nèi)容。由GMP派生出的其它規(guī)范GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP（藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）GUP（藥品使用管理規(guī)范）GAP（中藥材栽培管理規(guī)范）GPP（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范）質(zhì)量保證涵蓋GMP的全部?jī)?nèi)容，GMP是質(zhì)量保證的組成部分，質(zhì)量控制則是GMP的組成部分。目前十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP發(fā)展趨勢(shì)驗(yàn)證工作向縱深領(lǐng)域發(fā)展92版GMP對(duì)驗(yàn)證的要求第三十條：藥品生產(chǎn)采用的自動(dòng)化或程控設(shè)備應(yīng)有驗(yàn)證，其性能及準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)要求。第三十二條：無(wú)菌設(shè)備內(nèi)部工作情況須用儀表監(jiān)測(cè)，定期驗(yàn)證。第三十五條：設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證的要求僅限于設(shè)備。目前十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP發(fā)展趨勢(shì)98版對(duì)驗(yàn)證的要求第五十七條：藥品驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證?？倓t第四條：藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：a.空氣凈化系統(tǒng)b.工藝用水系統(tǒng)c.生產(chǎn)工藝及變更d.設(shè)備清洗e.主要原輔料變更目前十五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)GMP發(fā)展趨勢(shì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加：a.無(wú)菌設(shè)備b.藥液濾過(guò)及罐封（分裝）系統(tǒng)驗(yàn)證工作還將擴(kuò)展a.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證；b.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證；c.為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的其它驗(yàn)證。目前十六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)2005年將對(duì)GMP進(jìn)行修訂向歐美發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)靠攏對(duì)注射劑產(chǎn)品要求更加嚴(yán)格不能滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品最終工序分為有菌萬(wàn)級(jí)和無(wú)菌萬(wàn)級(jí)對(duì)驗(yàn)證的要求進(jìn)入更高的階段目前十七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（附認(rèn)證劑型和品種表）和市、州局藥品GMP認(rèn)證初審意見(jiàn)表（一式兩份）和申請(qǐng)書(shū)電子文檔（軟盤(pán)或優(yōu)盤(pán)），并附以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。目前十八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。目前十九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。目前二十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。目前二十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防有關(guān)證明、證書(shū)和標(biāo)志復(fù)印件藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。目前二十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě)受理編號(hào)、受理日期由省藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)。企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人一定要與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》一致，如有變化要辦理許可證變更手續(xù)。企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、申請(qǐng)認(rèn)證范圍的英文一定要準(zhǔn)確。目前二十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě)認(rèn)證范圍-制劑按劑型填寫(xiě)，且要與許可證劑型相一致，其中青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品在括弧內(nèi)注明。如片劑（頭孢菌素類(lèi)）指單一頭孢類(lèi)產(chǎn)品；小容量注射劑（含激素類(lèi)）指既有普通類(lèi)產(chǎn)品又有激素類(lèi)產(chǎn)品。-有中藥前處理和提取要在括弧內(nèi)注明-原料藥應(yīng)在括弧內(nèi)注明所要認(rèn)證的全部品種名稱(chēng)。如原料藥（咖啡因、茶堿等）。-生物制品填寫(xiě)名稱(chēng)品種，在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。如流感疫苗（小容量注射劑）。目前二十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě)建設(shè)性質(zhì)新建指新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍改擴(kuò)建指在原廠區(qū)對(duì)現(xiàn)生產(chǎn)范圍的改造，包括新建生產(chǎn)車(chē)間遷建指異地改造目前二十五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)第二部分

從法律角度保證GMP的

貫徹和實(shí)施目前二十六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)正確理解藥品定義GMP的法律基礎(chǔ)是《藥品管理法》，實(shí)施GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。藥品范疇：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中藥材、中藥飲片、醫(yī)用氧屬于藥品，除中藥材外，所有藥品必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)。目前二十七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)輔料范疇輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方所有的賦形劑和附加劑藥品生產(chǎn)所使用的輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，即必須按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可使用?？招哪z囊屬于藥用輔料輔料目前頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，但不是強(qiáng)制的。目前二十八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)從假藥定義規(guī)范藥品生產(chǎn)行為目前二十九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品所含成分與標(biāo)準(zhǔn)不符的

錯(cuò)貼標(biāo)簽（以他種藥品冒充此種藥品的）錯(cuò)投料（貴細(xì)藥材不投料）中藥添加西藥目前三十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)國(guó)家規(guī)定禁止使用的禁止進(jìn)口的藥品危害人體健康禁止使用的（如關(guān)木通、PPA）禁用的保護(hù)野生資源（虎骨、犀牛角）目前三十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定必須批準(zhǔn)生產(chǎn)的

藥品生產(chǎn)必須取得批準(zhǔn)文號(hào)（中藥材、中藥飲片除外）品種整頓后，是否仍擁有合法文號(hào)中藥保護(hù)品種必須取得批準(zhǔn)目前三十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)成品未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的成品必須按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)除動(dòng)物試驗(yàn)外，成品其它檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托檢驗(yàn)。必須按檢驗(yàn)周期要求檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售（無(wú)菌7天、過(guò)敏試驗(yàn)21天）檢驗(yàn)方法應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要求一致目前三十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)所使用的原料藥必須有批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)自己生產(chǎn)用于制劑的原料藥也要取得批準(zhǔn)文號(hào)中藥原料國(guó)家核發(fā)文號(hào)的，要從有批準(zhǔn)文號(hào)的合法單位購(gòu)進(jìn)，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的要從有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)特別要注意西藥小品種原料藥的來(lái)源（如前列地爾）目前三十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)小盒或中盒標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)按規(guī)定備案目前三十五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)其它假藥行為：

變質(zhì)的被污染的目前三十六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)從“劣藥”定義規(guī)范藥品生產(chǎn)行為目前三十七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品成分含量不符合國(guó)家規(guī)定的少投料低限度投料投料折算錯(cuò)誤中藥材用毛料投料目前三十八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)直接接觸藥品包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料要取得注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)自己生產(chǎn)接觸藥品的包材也要注冊(cè)（塑料瓶大輸液）安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過(guò)注冊(cè)軟膏劑不得使用錫鉛管直接接觸藥品的干燥劑也要注冊(cè)、目前三十九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)其它未注明有效期或更改有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的超過(guò)有效期的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的（藥品標(biāo)識(shí)上沒(méi)有標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)）目前四十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)無(wú)藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品超出許可證生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品青霉素、頭孢菌素在相應(yīng)劑型后單列、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)藥品也要單獨(dú)列出丸劑細(xì)劃分為：蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、水丸、微丸、糊丸、糖丸等。實(shí)際生產(chǎn)地址與許可證生產(chǎn)地址不符生物制品、原料藥許可證要列出全部品種，中藥飲片也要持證生產(chǎn)2004年7月1日后，通過(guò)GMP認(rèn)證的劑型和品種方可生產(chǎn)。目前四十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品委托加工藥品委托加工必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，生物制品、注射劑、跨省委托由國(guó)家局審批，其它藥品委托加工由省藥監(jiān)局審批藥品委托加工未經(jīng)審批，對(duì)委托雙方均按生產(chǎn)假藥論處中藥前處理和提取委托加工也要經(jīng)審批目前四十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品生產(chǎn)工藝藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)存在先進(jìn)的設(shè)備，落后的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，生產(chǎn)方法的改變?cè)瓌t上不得影響藥品質(zhì)量，必須以符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為前提目前四十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品生產(chǎn)工藝采用先進(jìn)的設(shè)備，工藝發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程必須符合真實(shí)情況中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家沒(méi)有規(guī)定的，要按省炮制規(guī)范炮制目前四十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)第三部分

實(shí)施GMP的后期管理目前四十五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)保證質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)是藥品生產(chǎn)企業(yè)第一重要部門(mén)，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。要給予充分的授權(quán)，保證職責(zé)履行到位。出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的任何偏差，都要由質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，按規(guī)定程序處理。對(duì)物料供應(yīng)商選擇，中間產(chǎn)品使用，成品出廠放行、收回或退貨產(chǎn)品處理有決定權(quán)。參與文件修訂、組織再驗(yàn)證工作應(yīng)有授權(quán)人對(duì)批生產(chǎn)記錄審核，產(chǎn)品方可出廠銷(xiāo)售目前四十六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)崗位職責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序；目前四十七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)崗位職責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)；會(huì)同物料采購(gòu)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估；目前四十八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)崗位職責(zé)對(duì)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)印刷的內(nèi)容和式樣進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)對(duì)用戶質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)的收集和調(diào)查處理，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；對(duì)藥品生產(chǎn)出現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；負(fù)責(zé)企業(yè)驗(yàn)證的組織工作；負(fù)責(zé)企業(yè)自檢的組織工作。批準(zhǔn)和監(jiān)督由被委托方承擔(dān)的委托檢驗(yàn)?zāi)壳八氖彭?yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)再培訓(xùn)工作的要求每年必須有培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容有：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、參加培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)人等。最好年初制定培訓(xùn)計(jì)劃。所有員工每年都要參加培訓(xùn)，新招錄員工必須進(jìn)行崗前培訓(xùn)，員工職務(wù)晉升、崗位調(diào)轉(zhuǎn)都要進(jìn)行培訓(xùn)。目前五十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)再培訓(xùn)工作的要求每個(gè)員工都要建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)要有記錄，考核要有成績(jī)。培訓(xùn)內(nèi)容：國(guó)家新頒布的法律、法規(guī)，國(guó)家新發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)程，企業(yè)新投產(chǎn)的產(chǎn)品，工藝、技術(shù)裝備的改進(jìn)，衛(wèi)生學(xué)知識(shí)及潔凈區(qū)作業(yè)要求，專(zhuān)業(yè)知識(shí)及業(yè)務(wù)技能等。目前五十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)廠房設(shè)施的維護(hù)墻、地面裂縫、脫落要定期修復(fù)。照明設(shè)施的損壞要更換。潔凈區(qū)密封材料的脫落、老化要更新。潔凈區(qū)內(nèi)飾物（窗、門(mén)、鎖、傳遞窗、回風(fēng)口）的損壞要及時(shí)維修。目前五十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護(hù)與運(yùn)行初效、中效過(guò)濾器要監(jiān)測(cè)壓差，定期更換。高效過(guò)濾器每年至少要檢測(cè)一次泄露和送風(fēng)量（可與再驗(yàn)證同步進(jìn)行）壓差、溫濕度監(jiān)測(cè)要符合規(guī)定，經(jīng)過(guò)一年四季的運(yùn)行，應(yīng)保證在最?lèi)毫訔l件下達(dá)到要求。目前五十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護(hù)與運(yùn)行塵埃粒子數(shù)、沉降菌要定期監(jiān)測(cè)，原始數(shù)據(jù)要?dú)w檔保存?？照{(diào)系統(tǒng)要按規(guī)定周期消毒（企業(yè)要自己積累數(shù)據(jù)、確定合理的周期）。空調(diào)運(yùn)行記錄要完整，每天開(kāi)啟空調(diào)要考慮提取的自?xún)魰r(shí)間?？照{(diào)系統(tǒng)一年要進(jìn)行一次再驗(yàn)證。目前五十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)管理要求倉(cāng)儲(chǔ)要安裝必要的照明和通風(fēng)設(shè)施。溫度、濕度要定期監(jiān)測(cè)和記錄。物料和成品按規(guī)定要求儲(chǔ)存。取樣環(huán)境要符合要求。目前五十五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)化驗(yàn)室的要求化驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)有特殊要求的儀器應(yīng)有專(zhuān)門(mén)房間存放，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕等措施，符合儀器技術(shù)要求目前五十六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)化驗(yàn)室的要求一般應(yīng)考慮下列功能間理化實(shí)驗(yàn)室（含毒氣柜）標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及貯存（有溫控要求）普通儀器室精密儀器室（符合儀器技術(shù)要求）天平室（有溫控要求）高溫室留樣觀察室（分普通條件和特殊條件留樣）中藥標(biāo)本室化學(xué)試劑庫(kù)（含毒品庫(kù)）無(wú)菌室、微生物限度檢驗(yàn)室陽(yáng)性對(duì)照，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)室獨(dú)立的抗生素效價(jià)測(cè)試室目前五十七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)設(shè)備管理要求企業(yè)應(yīng)設(shè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)設(shè)備管理所有設(shè)備、儀器、儀表要登記造冊(cè)，建立臺(tái)帳生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)逐臺(tái)建立設(shè)備檔案設(shè)備選型要符合生產(chǎn)要求，能在工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行設(shè)備應(yīng)易于清洗、消毒和滅菌設(shè)備安裝應(yīng)便于操作、維修和保養(yǎng)設(shè)備選擇應(yīng)有利于防止差錯(cuò)和減少污染設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)不得污染藥品目前五十八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)設(shè)備檔案內(nèi)容生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)能力、安裝日期技術(shù)資料（說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證、設(shè)備圖紙、總裝配圖、備品備件清單等）安裝位置及施工圖維護(hù)保養(yǎng)檢修的內(nèi)容、周期及記錄設(shè)備的改進(jìn)和變動(dòng)記錄設(shè)備的驗(yàn)證或鑒定記錄設(shè)備的事故記錄目前五十九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)要求設(shè)備應(yīng)有使用記錄，記明設(shè)備的使用時(shí)間。設(shè)備維修、保養(yǎng)要有記錄，記錄維修、保養(yǎng)的時(shí)間和內(nèi)容。設(shè)備要定期維修、保養(yǎng)、防止設(shè)備參數(shù)“漂移”，防止?jié)櫥瑒┬孤?。更換設(shè)備要驗(yàn)證。主要設(shè)備要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。目前六十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)對(duì)儀器、儀表、衡器的要求儀器、儀表的精密度應(yīng)與檢測(cè)范圍相適應(yīng)。如分析天平，當(dāng)取樣量大于100mg選用感量為0.1mg天平，在100—10mg選用感量為0.01mg天平。根據(jù)稱(chēng)量物料重量的不同選用不同的衡器，如電子稱(chēng)、臺(tái)秤、天平等。測(cè)量壓差應(yīng)選用微壓差表。儀器、儀表、衡器應(yīng)按規(guī)定定期校驗(yàn)，并要貼有標(biāo)明有效期的校驗(yàn)標(biāo)志。檢驗(yàn)儀器要有使用記錄，記明使用起止時(shí)間，檢驗(yàn)內(nèi)容，使用狀態(tài)和使用人等。目前六十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)水系統(tǒng)的維護(hù)與運(yùn)行純化水、注射水應(yīng)連續(xù)循環(huán)運(yùn)行。運(yùn)行停止后各最低點(diǎn)（如U形彎的使用點(diǎn)）應(yīng)排空，避免積水。以下情況要進(jìn)行清洗和滅菌停產(chǎn)后重新啟動(dòng)微生物監(jiān)控超標(biāo)到規(guī)定的周期時(shí)間目前六十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)水系統(tǒng)的維護(hù)與運(yùn)行反滲透膜要定期清洗活性炭為有機(jī)物集中地，除要自動(dòng)反沖外，還要定期用蒸汽消毒。水系統(tǒng)要制定清洗、滅菌周期（企業(yè)應(yīng)積累數(shù)據(jù)制定合理周期）。水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期為1年。目前六十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)物料儲(chǔ)存要求物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用應(yīng)制訂管理制度企業(yè)應(yīng)建立物料編碼系統(tǒng)，每種物料應(yīng)有專(zhuān)一的編碼物料要按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，應(yīng)按批建立貨位卡待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，一般用黃、綠、紅三種顏色標(biāo)明不合格品設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)存放，嚴(yán)格管理（有效隔離），及時(shí)處理固體物料、液體物料分開(kāi)存放凈藥材與未處理的中藥材應(yīng)分開(kāi)存放物料貯存應(yīng)離地、離墻，并要有一定間距目前六十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)物料取樣要求物料應(yīng)按規(guī)定的取樣件數(shù)取樣，并在取樣的外包裝上貼取樣證。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及外包裝取樣核對(duì)后，應(yīng)放回原包裝內(nèi)。原料、輔料取樣后對(duì)原外包裝要密封。取樣后的物料應(yīng)先使用。取樣環(huán)境要符合要求。目前六十五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)物料貯存條件要保證按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件貯存藥典規(guī)定的貯存條件遮光：系指不透光的容器包裝密閉：系指將容器密閉，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)物進(jìn)入熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染陰涼處：系指不超過(guò)20℃涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃冷處：系指2—10℃中藥提取的浸膏一般在陰涼處貯存含有揮發(fā)性成品的中藥材需要陰涼條件下貯存目前六十六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)特殊藥品管理要嚴(yán)格麻醉藥品、精神藥品應(yīng)制訂驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保養(yǎng)制度。主要涉及品種：咖啡因、麻黃素、罌粟殼。購(gòu)買(mǎi)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)，到定點(diǎn)單位購(gòu)買(mǎi)。設(shè)專(zhuān)庫(kù)存放，實(shí)行“雙人雙鎖”。帳、物、卡要相符、重點(diǎn)檢查剩余數(shù)量。要監(jiān)督投料。目前六十七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)危險(xiǎn)品貯存要安全危險(xiǎn)品包括易燃、易爆物品和強(qiáng)腐蝕性物品。大宗危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)貯存，并要考慮安全性措施。無(wú)專(zhuān)用危險(xiǎn)品庫(kù)，可委托符合條件單位寄存，但要有寄取協(xié)議。車(chē)間貯存的危險(xiǎn)品也應(yīng)考慮防爆措施?；?yàn)室貯存少量的有機(jī)溶劑要注意通風(fēng)。目前六十八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)嚴(yán)格管理毒性藥材、貴細(xì)藥材管理毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)制訂驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管制度毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)柜存放，實(shí)行“雙人雙鎖”管理毒性藥材外包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)志（黑底白字“毒”）貴細(xì)藥材品種由企業(yè)自行設(shè)定應(yīng)注意凈料庫(kù)應(yīng)設(shè)毒性藥材和貴細(xì)藥材專(zhuān)柜目前六十九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)毒性中藥材種類(lèi)砒石、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲(chóng)、紅娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一支蒿、紅升丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃目前七十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)嚴(yán)格執(zhí)行物料貯存期限的規(guī)定原料藥應(yīng)按規(guī)定的有效期限使用，近效期的優(yōu)先使用。沒(méi)有使用期限的企業(yè)應(yīng)規(guī)定貯存期限，到期后及時(shí)復(fù)驗(yàn)。貯存期限內(nèi)物料如出現(xiàn)受潮、變質(zhì)或外包裝破損等情況要及時(shí)復(fù)驗(yàn)。目前七十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理要符合規(guī)定標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣庞∮信c標(biāo)簽內(nèi)容物相同的小盒和中盒應(yīng)按標(biāo)簽進(jìn)行管理標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)根據(jù)批包裝指令，根據(jù)實(shí)際需求量，計(jì)數(shù)發(fā)放倉(cāng)庫(kù)和車(chē)間都應(yīng)設(shè)標(biāo)簽銷(xiāo)毀記錄注意標(biāo)簽零頭數(shù)量是否準(zhǔn)確標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)審核，要注意對(duì)印刷模本的管理要按文件要求，制定標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容要求與法定標(biāo)準(zhǔn)相一致OTC特定標(biāo)識(shí)要體現(xiàn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)要按規(guī)定備案。目前七十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)嚴(yán)格執(zhí)行各種衛(wèi)生制度各項(xiàng)衛(wèi)生制度能否貫徹執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生條件是否符合要求進(jìn)入潔凈區(qū)人員是否按規(guī)定更衣、工作服是否按周期清洗人員衛(wèi)生是否符合規(guī)定，是否佩帶飾物廢棄物是否及時(shí)處理潔凈區(qū)是否按規(guī)定消毒，消毒劑是否定期更換對(duì)外來(lái)人員是否嚴(yán)格管理人員是否每年體檢一次，并要建立健康檔案目前七十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)對(duì)驗(yàn)證總的要求是否有驗(yàn)證管理制度，是否制定驗(yàn)證總計(jì)劃是否有部門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，成立驗(yàn)證小組是否按規(guī)定組織再驗(yàn)證目前七十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)再驗(yàn)證的項(xiàng)目非無(wú)菌藥品空氣凈化系統(tǒng)（塵埃粒子數(shù)、沉降菌、換氣次數(shù)、高效過(guò)濾器撿漏）水系統(tǒng)（三個(gè)監(jiān)測(cè)周期）主要設(shè)備主要原輔料、工藝變更是否進(jìn)行再驗(yàn)證目前七十五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)再驗(yàn)證的項(xiàng)目無(wú)菌藥品還要增加培養(yǎng)基模擬分裝驗(yàn)證（凍干粉針、粉針劑產(chǎn)品必須做）滅菌設(shè)備（干熱、濕熱、隧道烘箱）目前七十六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)再驗(yàn)證文件管理每一驗(yàn)證對(duì)象都要有驗(yàn)證方案，應(yīng)與首次認(rèn)證時(shí)方案有區(qū)別，合理編制文件號(hào)方案經(jīng)審批后實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)束后形成報(bào)告再驗(yàn)證結(jié)束應(yīng)對(duì)下一步生產(chǎn)起指導(dǎo)作用再驗(yàn)證主要是性能驗(yàn)證，安裝確認(rèn)資料不必要重復(fù)驗(yàn)證應(yīng)擴(kuò)展到生產(chǎn)過(guò)程中，每一項(xiàng)變更、變化都要進(jìn)行驗(yàn)證。目前七十七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)驗(yàn)證的意義法律、法規(guī)要求保證產(chǎn)品質(zhì)量的要求達(dá)到預(yù)期效果的證明降低成本的途徑變更方法、參數(shù)的依據(jù)企業(yè)必須履行的義務(wù)目前七十八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)文件管理要求要指定部門(mén)和專(zhuān)人負(fù)責(zé)文件管理。文件要定期修訂。文件變更、修訂要履行審批手續(xù)。修訂文件要有理由和依據(jù)。修訂后過(guò)時(shí)文本要全部收回。文件修訂后對(duì)相關(guān)人員要培訓(xùn)。過(guò)期文件應(yīng)留一套原本備查每1份文件都應(yīng)建立文件變更履歷表，記載文件變更的日期、版號(hào)、修改理由。目前七十九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)文件修訂要求法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)，相關(guān)文件應(yīng)及時(shí)修訂廠房、設(shè)施、工藝、方法、參數(shù)變化時(shí)，相關(guān)文件要及時(shí)修訂。管理部門(mén)檢查提出問(wèn)題，相關(guān)文件要及時(shí)修訂。企業(yè)發(fā)展、轉(zhuǎn)制、機(jī)構(gòu)調(diào)整，管理變化，相關(guān)文件要及時(shí)修訂。一般企業(yè)2-3年對(duì)文件要進(jìn)行系統(tǒng)修訂。目前八十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容產(chǎn)品概述品名劑型處方（法定處方、制造處方）生產(chǎn)工藝操作要求物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目前八十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)過(guò)程控制的特殊要求物料、中間產(chǎn)品、包裝容器貯存的特殊要求物料平衡的計(jì)算方法及限度范圍對(duì)成品的容器、包裝材料的要求安全和衛(wèi)生注意事項(xiàng)目前八十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)物料平衡物料平衡：所有可見(jiàn)產(chǎn)出與投入的比值收率：合格產(chǎn)品與投入的比值物料平衡的計(jì)算是為了防止物料誤用和非正常流失收率計(jì)算是為控制生產(chǎn)成本物料平衡計(jì)算應(yīng)規(guī)定合理的限度范圍，限度應(yīng)經(jīng)工藝驗(yàn)證后確定物料平衡超出限度要查明原因物料平衡計(jì)算要寫(xiě)明計(jì)算公式物料平衡的重點(diǎn)是在制造工序和包裝工序目前八十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)貴細(xì)、毒性藥材監(jiān)督投料（6702條款）要制定監(jiān)督投料規(guī)定明確貴細(xì)、毒性藥材種類(lèi)領(lǐng)、用、結(jié)退是否有嚴(yán)格的管理及監(jiān)控規(guī)定投料是否有質(zhì)量管理部門(mén)人員簽字目前八十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)批生產(chǎn)記錄內(nèi)容批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者和復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品產(chǎn)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及偏差特殊問(wèn)題記錄批生產(chǎn)記錄可按品種設(shè)計(jì)也可按劑型設(shè)計(jì)成通用格式批生產(chǎn)記錄一般設(shè)計(jì)成一邊是操作指令（要求）一邊是操作記錄返工應(yīng)有相應(yīng)的返工記錄批記錄填寫(xiě)的內(nèi)容是否符合工藝規(guī)程及SOP的規(guī)定中藥材前處理和提取可單獨(dú)編制記錄批生產(chǎn)記錄應(yīng)保留至產(chǎn)品效期后1年目前八十五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整的批生產(chǎn)記錄還包括批生產(chǎn)指令物料稱(chēng)重、復(fù)核記錄清場(chǎng)記錄清場(chǎng)合格證質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量監(jiān)控記錄批生產(chǎn)記錄審核單設(shè)備打印的原始記錄目前八十六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)對(duì)批生產(chǎn)記錄的評(píng)價(jià)完整性準(zhǔn)確性可追溯性目前八十七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求狀態(tài)標(biāo)識(shí)是避免差錯(cuò)、防止混淆的有效措施操作間、設(shè)備、容器、物料應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)階段生產(chǎn)中（或運(yùn)行中）：標(biāo)明物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期待清潔已清潔：上批產(chǎn)品名稱(chēng)、清潔時(shí)間、清潔有效時(shí)間、清潔人、檢查人目前八十八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求每一時(shí)間只能有1種狀態(tài)標(biāo)識(shí)除此之外，設(shè)備還應(yīng)有長(zhǎng)期懸掛的技術(shù)狀況標(biāo)識(shí)—完好標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志懸掛不能混亂，不能妨礙操作。目前八十九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)對(duì)成品檢驗(yàn)的要求成品必須按批進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)除動(dòng)物試驗(yàn)外，成品不允許委托檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)儀器要符合要求（如精度、適應(yīng)性）檢驗(yàn)周期必須合理儀器使用記錄和原始檢驗(yàn)記錄必須真實(shí)計(jì)算過(guò)程、檢驗(yàn)方法是否準(zhǔn)確，含量測(cè)試應(yīng)為雙份，計(jì)算過(guò)程2人復(fù)核。要有檢驗(yàn)所需的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品目前九十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)對(duì)原輔料及包材檢驗(yàn)的要求原料藥應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)輔料必須按藥用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，無(wú)藥用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)包材應(yīng)參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定，選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)與影響藥品質(zhì)量有關(guān)（如微生物指標(biāo)）外包材標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)自定，但印刷內(nèi)容應(yīng)與包材備案內(nèi)容一致。個(gè)別項(xiàng)目使用貴重儀器的可以委托檢驗(yàn)，委托單位應(yīng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證。目前九十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)工藝用水檢驗(yàn)根據(jù)工藝規(guī)程要求選用工藝用水工藝用水：飲用水、純化水、注射用水飲用水應(yīng)由水質(zhì)監(jiān)測(cè)部門(mén)定期（半年或一年）進(jìn)行全檢，企業(yè)可制定幾項(xiàng)內(nèi)控制指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控純化水的電導(dǎo)率、PH值、氯化物、氨鹽等指標(biāo)應(yīng)每?jī)尚r(shí)1次。在制水崗位上完成純化水、注射用水的全項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、制定檢驗(yàn)周期，一般應(yīng)每周1次各用水點(diǎn)的全項(xiàng)檢驗(yàn)一般應(yīng)每月保證1次微生物限度檢測(cè)是企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)，也應(yīng)定期檢測(cè)目前九十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)留樣觀察建立留樣觀察制度，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)留樣分為法定留樣、重點(diǎn)觀察留樣重點(diǎn)觀察留樣新產(chǎn)品穩(wěn)定性考察重大工藝改進(jìn)、設(shè)備更新后留樣重點(diǎn)產(chǎn)品考察根據(jù)留樣時(shí)間和考察頻次確定留樣量定期分析，并將觀察結(jié)果按規(guī)定上報(bào)成品應(yīng)做到批批留樣，留樣量至少能滿足兩次復(fù)檢的全項(xiàng)檢驗(yàn)量，留樣時(shí)間為效期后1年原料、輔料留樣時(shí)間根據(jù)具體情況確定中藥材留樣時(shí)間至少為1年目前九十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)檢驗(yàn)試劑管理試劑分普通試劑、化學(xué)純、分析純和基準(zhǔn)試劑，檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按規(guī)定使用。基準(zhǔn)試劑存放應(yīng)與其它試劑分開(kāi)。毒性試劑存放應(yīng)與其它試劑分開(kāi)，嚴(yán)格管理。劇毒試劑應(yīng)“雙人雙鎖”存放在保險(xiǎn)柜內(nèi)，并建立嚴(yán)格的管理制度，按品種建立分發(fā)使用記錄，用減重法稱(chēng)量，使用專(zhuān)用稱(chēng)量工具，銷(xiāo)毀時(shí)要經(jīng)過(guò)特殊處理并要有記錄。目前九十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑墓芾順?biāo)準(zhǔn)品要有專(zhuān)人管理并建立管理制度。要按品種建立標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源及分發(fā)使用記錄。從法定機(jī)構(gòu)購(gòu)入的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）可直接使用，無(wú)法從法定機(jī)構(gòu)獲得標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，可自制工作對(duì)照品，工作對(duì)照品應(yīng)按規(guī)定制備、鑒別、測(cè)試、批準(zhǔn)、儲(chǔ)存，并定期復(fù)驗(yàn)?zāi)壳熬攀屙?yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)滴定液（標(biāo)準(zhǔn)溶液）的管理滴定液應(yīng)有配制、標(biāo)定記錄。每種滴定液應(yīng)按藥典規(guī)定貯存條件貯存，并規(guī)定有效期。滴定液應(yīng)有專(zhuān)人管理并建立分發(fā)使用記錄。目前九十六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)檢定菌的管理應(yīng)制定檢定菌購(gòu)入、儲(chǔ)存、傳代、使用管理制度檢定菌按儲(chǔ)存條件要求單獨(dú)存放檢定傳代次數(shù)要有規(guī)定檢定菌傳代、使用要有記錄目前九十七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)不合格品處理程序在藥品生產(chǎn)過(guò)程中不合格品主要包括：物料在倉(cāng)儲(chǔ)接收過(guò)程中確認(rèn)為不合格物料抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格物料使用過(guò)程剔除部分不合格的中間產(chǎn)品滅菌、燈檢、包裝過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品成品檢驗(yàn)結(jié)果不合格庫(kù)存不合格品（如包裝破損、變質(zhì)、超過(guò)使用期限等）目前九十八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)不合格品處理程序物料在接收過(guò)程中，通過(guò)外觀檢查發(fā)現(xiàn)的不合格品，如外包裝破損、吸濕、變質(zhì)、包裝材料尺寸規(guī)格、材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)等，一般由倉(cāng)庫(kù)填寫(xiě)不合格處理單，說(shuō)明原因，報(bào)質(zhì)量部門(mén)審核批準(zhǔn)，做退貨處理。但對(duì)已印刷好的包裝材料，應(yīng)通知供應(yīng)商確認(rèn)后，原則上就地銷(xiāo)毀，以免流失。目前九十九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)不合格品處理程序檢驗(yàn)不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以限制性使用，如無(wú)菌原料藥僅是菌檢項(xiàng)目不合格可做口服原料藥使用，物料限制性使用必須履行嚴(yán)格的審批手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，并有相應(yīng)記錄。目前一百頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)不合格品處理程序生產(chǎn)過(guò)程中不合格中間產(chǎn)品，由車(chē)間會(huì)同有關(guān)人員調(diào)查原因提出處理措施，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。在確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的情況下可以進(jìn)行返工或者回收處理，如確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，則應(yīng)報(bào)廢或銷(xiāo)毀。目前一百零一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)不合格品處理程序成品檢驗(yàn)結(jié)果不合格，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同生產(chǎn)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追蹤調(diào)查，查明原因，由質(zhì)量管理部門(mén)提出處理意見(jiàn)，確認(rèn)重新加工可以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以返工處理，否則應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。目前一百零二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)要求每種物料應(yīng)有供應(yīng)商審計(jì)檔案。主要供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)去考核。原料藥供應(yīng)商除提供許可證復(fù)印件外，還應(yīng)提供品種批準(zhǔn)證明文件，檢驗(yàn)報(bào)告單?？己藘?nèi)容包括：廠房設(shè)施條件，工藝，質(zhì)量保證體系，供貨能力，企業(yè)信譽(yù)，產(chǎn)品質(zhì)量等。對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估后，應(yīng)有明確結(jié)論，主要物料應(yīng)確定2—3家供應(yīng)商。變更供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)過(guò)審批目前一百零三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品退貨和收回退貨是商業(yè)渠道出現(xiàn)問(wèn)題被退回的產(chǎn)品，是被動(dòng)性的。收回是出現(xiàn)質(zhì)量或嚴(yán)重不良反應(yīng)等問(wèn)題而從市場(chǎng)上撤回產(chǎn)品，是主動(dòng)性的。對(duì)退貨和收回產(chǎn)品質(zhì)量管理部門(mén)都要提出處理意見(jiàn)。退貨和收回應(yīng)有書(shū)面處理程序，緊急撤回時(shí)要制定相應(yīng)措施和辦法。對(duì)退貨和收回的產(chǎn)品要進(jìn)行質(zhì)量分析，如果因使用原材料不合格或者工藝上的問(wèn)題等，涉及其它批號(hào)時(shí)應(yīng)同時(shí)處理。目前一百零四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售記錄必須按批建立，根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品銷(xiāo)售情況。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容要完整，尤其收貨單位和地址要記清。銷(xiāo)售記錄要保存至藥品有效期后1年。目前一百零五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或以外有害反應(yīng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并落實(shí)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：上市五年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的反應(yīng)目前一百零六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和認(rèn)真調(diào)查處理，情況嚴(yán)重時(shí)應(yīng)收回全部藥品目前一百零七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)投訴及不良反應(yīng)記錄應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)記錄記錄中要有投訴人姓名、單位（地址）、聯(lián)系方式的記載投訴和反映問(wèn)題的內(nèi)容要記錄清楚要有調(diào)查和處理記錄要有處理程序的文件目前一百零八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)自檢的要求自檢程序成立自檢小組制訂自檢規(guī)程及自檢項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查并詳細(xì)記錄寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，對(duì)檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施將問(wèn)題反饋到有關(guān)部門(mén)并制訂追蹤檢查計(jì)劃自檢報(bào)告歸檔自檢內(nèi)容應(yīng)覆蓋GMP全部?jī)?nèi)容目前一百零九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)自檢的要求自檢頻次全面檢查一般每年檢查1次部門(mén)或部分內(nèi)容自檢，每半年或每季度1次不定期自檢目前一百一十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)第四部分

企業(yè)實(shí)施GMP存在的常見(jiàn)問(wèn)題目前一百一十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)實(shí)施GMP僅停留在表面上企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視GMP工作，通過(guò)認(rèn)證之后萬(wàn)事大吉。GMP認(rèn)證時(shí)制定的文件、制度形同虛設(shè)，認(rèn)證后束之高閣。新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。不重視人才，通過(guò)認(rèn)證后人才流失嚴(yán)重。目前一百一十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)培訓(xùn)工作不能深入開(kāi)展不重視培訓(xùn)工作，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性。新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。目前一百一十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)崗位職責(zé)不能有效貫徹崗位職責(zé)內(nèi)容不全面，部門(mén)責(zé)任不清。工作有隨意性，重要工作沒(méi)有授權(quán)。人員崗位調(diào)整不履行審批手續(xù)。質(zhì)量管理部門(mén)不能按規(guī)定履行職責(zé)。不能按規(guī)定程序處理質(zhì)量問(wèn)題。目前一百一十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時(shí)修復(fù)。設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門(mén)泄露不及時(shí)修復(fù)。高效過(guò)濾、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時(shí)更換。目前一百一十五頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)空調(diào)凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運(yùn)行生產(chǎn)過(guò)程中不開(kāi)空調(diào)，或只送風(fēng)不進(jìn)行溫、濕度調(diào)節(jié)。上班后才開(kāi)空調(diào)，沒(méi)有考慮自?xún)魰r(shí)間。不按規(guī)定的周期對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)及消毒處理。對(duì)過(guò)濾器不按監(jiān)測(cè)要求進(jìn)行清洗、更換。目前一百一十六頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)先進(jìn)的設(shè)備不能合理使用不熟悉設(shè)備性能，先進(jìn)的設(shè)備被閑置。認(rèn)證后已淘汰的設(shè)備又重新使用。設(shè)備改變不進(jìn)行驗(yàn)證。目前一百一十七頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)水處理設(shè)備存在隱患不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產(chǎn)使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。管道設(shè)計(jì)不合理，盲端過(guò)長(zhǎng)，易滋生微生物。純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水不放盡。注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于65℃循環(huán)。不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行定期清潔、消毒。不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。目前一百一十八頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)物料管理混亂物料不按規(guī)定條件貯存。倉(cāng)儲(chǔ)面積小。物料不按品種、批號(hào)存放。物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確。中藥材、中藥飲片外包裝無(wú)產(chǎn)地等標(biāo)識(shí)。不合格品、退貨品沒(méi)有專(zhuān)區(qū)或?qū)?kù)存放，沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格管理。目前一百一十九頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)取樣不符合規(guī)定取樣環(huán)境不符合要求。取樣數(shù)量不足。取樣后內(nèi)包裝沒(méi)有密封。取樣后未貼取樣證。開(kāi)包的取樣產(chǎn)品應(yīng)先使用目前一百二十頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生不符合要求生產(chǎn)中的廢棄物不能及時(shí)處理。水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。燈具、風(fēng)口、墻壁懸掛物存留污物。消毒劑不能定期更換。目前一百二十一頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)人員衛(wèi)生存在的問(wèn)題新招錄員工未經(jīng)體檢上崗。體檢項(xiàng)目不全，沒(méi)有體檢表。進(jìn)入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)外來(lái)人員不進(jìn)行控制和登記。目前一百二十二頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)不進(jìn)行有效再驗(yàn)證不按規(guī)定的項(xiàng)目和再驗(yàn)證周期開(kāi)展再驗(yàn)證工作。缺少開(kāi)展再驗(yàn)證的儀器和設(shè)備。不可滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品不進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證。再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同。編造再驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)據(jù)。再驗(yàn)證流于形式，對(duì)生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。目前一百二十三頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)文件制定缺乏可操作性脫離企業(yè)實(shí)際狀況，盲目照搬別人模式。文件不進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員不了解文件要求。文件缺乏擴(kuò)展性，不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求。相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來(lái)有矛盾。未考慮特殊情況的處理措施。文件修改不履行審批程序，隨意修改。文件分發(fā)沒(méi)有記錄，過(guò)時(shí)、作廢的文件不能及時(shí)收回。目前一百二十四頁(yè)\總數(shù)一百三十七頁(yè)\編于十一點(diǎn)批生產(chǎn)記錄不完整有的產(chǎn)品、批次無(wú)批生產(chǎn)記錄。沒(méi)有追溯性，出現(xiàn)問(wèn)題不能查找原因。