保健食品考試題

.一、填空(每空一分，共40分)1.潔凈室(區(qū))內(nèi)數(shù)量應(yīng)嚴格控制。對進入潔凈室的臨時外來人員應(yīng)進行和。3.庫房物料的養(yǎng)護應(yīng)做到五防，即防蠅、_______、_______、_______、________。4.銷售記錄應(yīng)保存至藥品期后年。5.進入潔凈區(qū)的空氣必須_____，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________。6.車間應(yīng)按_____________及所要求的______________進行合理布局。7.廠房應(yīng)有防止______和_________進入的設(shè)施。8.潔凈區(qū)內(nèi)的空氣的___________數(shù)和_________數(shù)應(yīng)定期檢測，結(jié)果應(yīng)_______存檔。9.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于_____Pa，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于____Pa，并應(yīng)有_________的裝置。10.倉儲區(qū)的____度和___度應(yīng)_____監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。12.無菌工作服必須包蓋全部_________、_______及_____部，并能阻留人體___________。14.為防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)的。15.生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時注意保持個人清潔，做到“四勤”即勤、勤、勤和 勤。 勤二、選擇題：請將正確的選項填到括號中(每題1分，共20分)1、保健食品GMP的全稱是：__________()A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2、保健食品GMP實施指南是____和_____的基本準則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料()A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、保健食品質(zhì)量、銷售管理____和______機構(gòu)。()A、生產(chǎn)、銷售B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理C、種植、采購管理D、銷售、培訓(xùn)管理.4、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)_____以上學(xué)()A、本科B、大專C、中專D、高中5、從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)______，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、生產(chǎn)培訓(xùn)C、質(zhì)量培訓(xùn)D、管理技術(shù)培訓(xùn)A、培訓(xùn)、考核B、培訓(xùn)、規(guī)范C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)D、理論培訓(xùn)、實踐培訓(xùn)7、不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有_____的措施。()A、專門B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆8、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的____，_____的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志B、含量、不合格、說明C、含量、合格、標(biāo)志D、質(zhì)量、合格、說明9、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)_____，符合生產(chǎn)要求。()A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套11、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈級別為：______級。()A100級B、10000級C、100000級D、300000級、說明書應(yīng)有_____保管，領(lǐng)用。()A、自己B、班長C、專人D、主任______。()A、說明B、記錄C、報告D、數(shù)字14、.生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和______，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。()A、個人雜物B、設(shè)備C、半成品D、潔凈外衣15、潔凈室(區(qū))應(yīng)____消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生_____，消毒劑的()A、定期、污染B、定期、混淆C、經(jīng)常、污染D、經(jīng)常、混淆16.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進行健康檢查,取得______后方可上崗,以后每_____須進行一次健康檢查.()A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年D、合格證、一年17.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡____、內(nèi)容____、數(shù)據(jù)____，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改_______，并使原數(shù)據(jù)仍可辨()24TQl<H{A、清晰、真實、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實、真實、簽名D、工整、真實、完整、蓋章18.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一______和______，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保.健食品為_________。A、原料、質(zhì)量、一批C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批B、性質(zhì)、原料、一批D、規(guī)格、品名、一批 ()19、我公司生產(chǎn)(和準備驗證)的口服固體制劑是()A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑20、清場記錄不包括()。A、清場日期B、清場檢查項目C、清場負責(zé)人簽字D、清場后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格和批號三、判斷正誤(每題2分，共30分)1.倉儲區(qū)必須設(shè)置原料取樣室。()2.生產(chǎn)部門決定將不合格包裝材料投入使用前應(yīng)先通知質(zhì)量管理部。()3.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容填錯，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。()4.質(zhì)監(jiān)人員和機修人員進入潔凈區(qū)也應(yīng)按規(guī)定的程序更換相應(yīng)的潔凈衣。()5.SOP是技術(shù)文件，批記錄則不是文件。()6.不允許在車間內(nèi)打毛衣和不準在潔凈區(qū)發(fā)獎金，是為了防止異物和細菌污染產(chǎn)品。()7.為了養(yǎng)成不吃零食的習(xí)慣，所以不允許將食物帶進更衣室。()8.生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。()9.批記錄應(yīng)按批號歸檔。()10.膠囊灌裝前使用同一臺設(shè)備混合的全部物料劃分為一批。()11.廠房設(shè)計和設(shè)備布置是技術(shù)人員的事，不必征求生產(chǎn)操作和設(shè)備維修人員的意見。()12.清場的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。()13.原輔料、包裝材料和半成品必須認真辦理交接并簽字確認。()14.每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，各工序一起清場，填寫清場記錄，檢查合格后，方可進行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。()15.經(jīng)過驗證不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，也可以裸手操作。()四、解答題(10分)記錄都有哪些？.答案1.人員指導(dǎo)監(jiān)督2.驗收保管發(fā)放3.防蟲防鼠防霉防潮4.有效一5.凈化潔凈級別6.生產(chǎn)工藝規(guī)程空氣潔凈級別7.昆蟲其他動物8.微生物塵粒數(shù)記錄9.510指示壓差10.溫濕定期11.狀態(tài)保養(yǎng)12.頭發(fā)胡須腳脫落物13.生產(chǎn)工藝規(guī)程崗位操作法標(biāo)準操作規(guī)程14.遺留物15.剪指甲理頭發(fā)剃須換衣洗滌二、選擇1~5BCBBA6~10AAABA11~15DCBAA16~20CACAD答：(1)廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、檢修等制度和記錄； (2)物料驗收，生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴制度和記錄； (3)不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； (4)環(huán)境、廠房、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； (5)GMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等的制度和記錄。答案1.人員指導(dǎo)監(jiān)督2.驗收保管發(fā)放3.防蟲防鼠防霉防潮4.有效一5.凈化潔凈級別6.生產(chǎn)工藝規(guī)程空氣潔凈級別