高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

--#-課程思政背景下高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程改革思考摘要：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這門課程以藥品生產(chǎn)為基礎(chǔ)，介紹監(jiān)督和管理藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的一系列規(guī)范，屬于高職院校藥學(xué)類專業(yè)必需的專業(yè)核心課程之一。將思政教育融入《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的課程教學(xué)，具有將學(xué)科專業(yè)知識(shí)與思想政治素養(yǎng)有機(jī)結(jié)合的重要意義。本文從課程特點(diǎn)、引入思政教育必要性、課程思政元素梳理、實(shí)施課程思政路徑等方面對(duì)課程改革進(jìn)行了探討。關(guān)鍵詞：課程思政;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;高職教育2016年12月，習(xí)總書(shū)記在全國(guó)高校思想政治工作會(huì)議上做出了重要講話：“高校思想政治工作關(guān)系高校培養(yǎng)什么樣的人、如何培養(yǎng)人以及為誰(shuí)培養(yǎng)人這個(gè)根本問(wèn)題。要堅(jiān)持把立德樹(shù)人作為中心環(huán)節(jié)，把思想政治工作貫穿教育教學(xué)全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)全程育人、全方位育人，努力開(kāi)創(chuàng)我國(guó)高等教育事業(yè)發(fā)展新局面”。隨著近幾年“思政課程”到“課程思政”的課程模式改變，把思想政治教育融入教學(xué)全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)全程、全方位育人的課程模式越來(lái)越受到關(guān)注?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥學(xué)類專業(yè)的核心課程之一，也是一門介紹藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則的學(xué)科。深挖《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程中蘊(yùn)藏的思政元素并融入教學(xué)，對(duì)實(shí)現(xiàn)立德樹(shù)人，幫助學(xué)生建立正確的世界觀、人生觀、價(jià)值觀具有重要意義［1］。一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程特點(diǎn)與引入思政教育必要性藥學(xué)學(xué)科是一門與人民身體健康和生命安全緊密相扣的特殊學(xué)科?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一套規(guī)范化的管理方法，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理的通用準(zhǔn)則，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)均有明確的規(guī)定和嚴(yán)密的監(jiān)控。課程內(nèi)容包括緒論、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、附則共十四章。通過(guò)該門課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解我國(guó)藥品生產(chǎn)管理的法律法規(guī)，掌握藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)、人員素質(zhì)要求及各崗位工作職責(zé)，旨在培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、愛(ài)崗敬業(yè)、遵紀(jì)守法的精神，對(duì)幫助學(xué)生樹(shù)立“知法、懂法、守法”的法治精神發(fā)揮著重要作用。二、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程中思政元素梳理為了達(dá)到潛移默化的思政教育效果，教師在專業(yè)課備課時(shí)須對(duì)教材進(jìn)行深入研究，以“立德樹(shù)人”為根本，深挖蘊(yùn)含的思政元素，將思政元素融入上課各環(huán)節(jié)中，更有效滲透到學(xué)生學(xué)習(xí)生活的方方面面?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這門課程內(nèi)容與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)緊密相扣，各章節(jié)中均可提煉思政元素。（一）社會(huì)主義核心價(jià)值觀黨的十八大提出了社會(huì)主義核心價(jià)值觀，從“國(guó)家、社會(huì)、個(gè)人”層面提出了具體要求。教師在授課過(guò)程中可將社會(huì)主義核心價(jià)值觀教育融入專業(yè)課教學(xué)，以實(shí)現(xiàn)專業(yè)知識(shí)與德育知識(shí)同向同行，讓學(xué)生在獲取專業(yè)知識(shí)的同時(shí)更為深刻地理解社會(huì)主義核心價(jià)值觀的內(nèi)涵及意義［2］，并能夠在今后的工作生活中踐行社會(huì)主義核心價(jià)值觀。例如，緒論部分可以重點(diǎn)介紹我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的發(fā)展歷程、監(jiān)督管理模式，以及出臺(tái)的一系列法律法規(guī)對(duì)規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)起到的重要推動(dòng)作用，這些可與構(gòu)建“和諧”社會(huì)相融合，激發(fā)學(xué)生“愛(ài)國(guó)”之情，增強(qiáng)學(xué)生的文化自信和制度自信［3］。另外，在學(xué)習(xí)如“設(shè)備的清潔與狀態(tài)標(biāo)識(shí)規(guī)定;批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的格式規(guī)范;產(chǎn)品留樣的具體要求”等一些具體生產(chǎn)環(huán)節(jié)時(shí)，可與藥品生產(chǎn)企業(yè)真實(shí)操作形式相結(jié)合進(jìn)行講解，用真實(shí)的操作規(guī)范代替生硬的文字，讓學(xué)生更為直接地了解藥品生產(chǎn)過(guò)程中的具體操作規(guī)程，意識(shí)到工作中遵守規(guī)范的重要性和必要性，逐漸養(yǎng)成嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心，一絲不茍的工作態(tài)度，與社會(huì)主義核心價(jià)值觀中的“敬業(yè)、誠(chéng)信”相融合。（二）改革創(chuàng)新精神培養(yǎng)學(xué)生積極探索、改革創(chuàng)新的精神一直是高職教育中至關(guān)重要的一環(huán)，而這一精神在藥品研發(fā)與生產(chǎn)等環(huán)節(jié)同樣不可或缺。以改革創(chuàng)新精神為基礎(chǔ)，通過(guò)導(dǎo)入相關(guān)案例，如屠呦呦潛心研究幾十年，發(fā)明創(chuàng)新型抗瘧疾藥物青蒿素，挽救了數(shù)百萬(wàn)人民的生命;還有與時(shí)間賽跑，攻堅(jiān)克難完成新冠病毒疫苗研發(fā)的陳薇院士等事跡，激發(fā)學(xué)生的探索意識(shí)與求知欲望，鼓勵(lì)他們勇于提出自己的見(jiàn)解，培養(yǎng)改革創(chuàng)新的精神。（三）培養(yǎng)質(zhì)量意識(shí)藥品作為一種既可以治病救人，又具有不良反應(yīng)的特殊商品，藥品是否安全有效，質(zhì)量可控一直是社會(huì)各界密切關(guān)注的問(wèn)題。授課時(shí)，教師可以近年新聞報(bào)道的藥害事件為例，如：1956年至1962年期間的“反應(yīng)停”（沙利度胺）事件，讓大約有1萬(wàn)到2萬(wàn)名海豹肢癥嬰兒誕生;2006年齊齊哈爾第二制藥廠使用二甘醇代替丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)腎衰竭等嚴(yán)重癥狀;還有“毒膠囊”事件、“欣弗”事件等藥品質(zhì)量安全事件，給大家敲響警鐘，讓學(xué)生明白藥品質(zhì)量安全與人民生命安全密不可分，幫助學(xué)生養(yǎng)成敬畏生命的態(tài)度，樹(shù)立藥品質(zhì)量安全意識(shí)。（四）提升職業(yè)素養(yǎng)職業(yè)素養(yǎng)是指職業(yè)內(nèi)在的規(guī)范和要求，是個(gè)人在職業(yè)過(guò)程中表現(xiàn)出來(lái)的綜合品質(zhì)。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職業(yè)素養(yǎng)，不僅體現(xiàn)在個(gè)人的專業(yè)技能上，更體現(xiàn)在個(gè)人的職業(yè)道德上。結(jié)合課程所學(xué)內(nèi)容，教師可將專業(yè)知識(shí)與思政元素結(jié)合，例如“質(zhì)量管理”中，介紹了不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)共同參與并承擔(dān)的責(zé)任，及質(zhì)量保證系統(tǒng)的職責(zé);“機(jī)構(gòu)與人員”這一章中明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員資質(zhì)和職責(zé);“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”中詳細(xì)說(shuō)明了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所有人員的資質(zhì)和職責(zé)。這些內(nèi)容明確規(guī)定了藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)中所涉及到人員的具體素質(zhì)要求與崗位職責(zé)，讓學(xué)生可以了解到各崗位的具體職能和要求，幫助他件號(hào)在思想上建立對(duì)待工作遵守章程，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度，養(yǎng)成良好的職業(yè)習(xí)慣，提升職業(yè)素養(yǎng)［4］。（五）樹(shù)立法律信仰《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這門課程與國(guó)家的法律法規(guī)緊密聯(lián)系，通過(guò)課上對(duì)真實(shí)案例的介紹，如2018年長(zhǎng)生凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)、記錄造假，造成所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回;2020年公安機(jī)關(guān)破獲的特大制售假新冠疫苗案件等，讓學(xué)生了解藥品質(zhì)量安全的重要性，也意識(shí)到用法律來(lái)監(jiān)管藥品生產(chǎn)、銷售的必要性。培養(yǎng)學(xué)生養(yǎng)成“知法、懂法、守法”的法治意識(shí)，幫助學(xué)生樹(shù)立法律信仰［5］。三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程中實(shí)施課程思政路徑探討（一）結(jié)合崗位實(shí)際，更新課程標(biāo)準(zhǔn)以教材為載體，根據(jù)所涉及的崗位需求為基礎(chǔ)，將藥品生產(chǎn)企棠的生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位實(shí)際工作內(nèi)容與職責(zé)編寫入課程標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)藥品生產(chǎn)中的廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理等其他細(xì)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行介紹，以此明確教學(xué)目標(biāo)。在教學(xué)過(guò)程中對(duì)相應(yīng)崗位必需技能進(jìn)行解讀，融入正確的人生觀、價(jià)值觀及職業(yè)道德素養(yǎng)，以求更好地實(shí)現(xiàn)課程目標(biāo)［6］。（二）開(kāi)發(fā)線上資源，革新教學(xué)模式隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)行業(yè)的迅猛發(fā)展，線上教學(xué)這一形式也逐漸成為學(xué)校教學(xué)的新模式。例如，利用學(xué)習(xí)通APP，教師可以實(shí)現(xiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》線上線下課程相融合的教學(xué)模式。課前，教師發(fā)布相應(yīng)的教學(xué)視頻、PPT、習(xí)題等課件，讓學(xué)生自行觀看預(yù)習(xí);課中，利用翻轉(zhuǎn)課堂、小組討論法、案例教學(xué)法等方式可讓學(xué)生交流討論自己的學(xué)習(xí)心得及遇到的問(wèn)題，教師在課上對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)講解，提高學(xué)生學(xué)習(xí)效率。課后，教師可通過(guò)后臺(tái)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)追蹤學(xué)生的學(xué)習(xí)進(jìn)度，也可通過(guò)課后習(xí)題、調(diào)查問(wèn)卷等方式了解學(xué)生對(duì)知識(shí)的掌握程度，還可以發(fā)布一些相關(guān)的時(shí)事新聞讓學(xué)生了解最新的行業(yè)動(dòng)態(tài)，增加知識(shí)儲(chǔ)備。線上教學(xué)打破了傳統(tǒng)教學(xué)的時(shí)間空間限制，讓學(xué)生的學(xué)習(xí)時(shí)間更為靈活，知識(shí)點(diǎn)的呈現(xiàn)更加直觀，也讓師生的互動(dòng)更為便利。（三）融入思政要求，創(chuàng)新考核方式《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不僅是藥學(xué)專業(yè)的核心課程，也是一門與實(shí)際工作聯(lián)系緊密的學(xué)科。在課程考核時(shí)除了要對(duì)學(xué)生的專業(yè)知識(shí)進(jìn)行考評(píng)外，還應(yīng)增加對(duì)職業(yè)素養(yǎng)、道德情操、價(jià)值取向等思政方面的考核因素，最終綜合學(xué)生其他方面的表現(xiàn)形成“德育、技能、成績(jī)、考勤”四維一體的綜合成績(jī)。四、結(jié)語(yǔ)高職院校藥學(xué)專業(yè)的