POCT管理規(guī)章手冊(cè)

POCT管理規(guī)章手冊(cè)POCT管理手冊(cè)目錄編號(hào)名稱(chēng)頁(yè)面1XX市中醫(yī)醫(yī)院POCT管理小組32POCT管理小組工作職責(zé)43檢驗(yàn)科POCT質(zhì)控小組54POCT質(zhì)量管理計(jì)劃和質(zhì)量控制指標(biāo)6-85便攜式血糖儀的測(cè)試原理及注意事項(xiàng)9-116XX市中醫(yī)院便攜式血糖檢測(cè)儀管理規(guī)范12-137便攜式血糖儀檢測(cè)操作規(guī)范流程14-148血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案15-16附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）17-25操作者從事本項(xiàng)工作前，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握本手冊(cè)的內(nèi)容，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作！學(xué)習(xí)者:休訂書(shū)冊(cè)與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：休訂書(shū)冊(cè)與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：XX市中醫(yī)醫(yī)院POCT管理小組為加強(qiáng)POCT檢驗(yàn)質(zhì)量與安全管理工作，經(jīng)研究決定成立XX市中醫(yī)醫(yī)院POCT管理小組。主要成員如下：組長(zhǎng)：谷振省副組長(zhǎng)：魏芹吳恒超成員：廉波黃慶田韓玉華陳建強(qiáng)呂貴東鄒學(xué)公亓翠玲張九斌XX市中醫(yī)醫(yī)院2014年09月01日POCT管理小組工作職責(zé)1、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)POCT項(xiàng)目檢驗(yàn)質(zhì)量與安全的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、評(píng)比、獎(jiǎng)懲。2、審查標(biāo)準(zhǔn)化操作化程序并加以改進(jìn)，組織全院操作人員學(xué)習(xí)POCT項(xiàng)目SOP文件。3、每月不定期抽查檢驗(yàn)質(zhì)量，內(nèi)容包括檢驗(yàn)報(bào)告單書(shū)寫(xiě)質(zhì)量，室內(nèi)室間質(zhì)量控制開(kāi)展情況、操作規(guī)程執(zhí)行情況、試劑和儀器使用情況等。4、每半年最少組織一次會(huì)議，解決工作中存在的問(wèn)題，匯總各月室內(nèi)、質(zhì)控檢驗(yàn)結(jié)果并加以評(píng)價(jià)。5、對(duì)在質(zhì)量控制中出現(xiàn)的好人好事、作出突出成績(jī)的實(shí)驗(yàn)室或個(gè)人提出獎(jiǎng)勵(lì)并表?yè)P(yáng)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量差錯(cuò)事故的提出嚴(yán)肅的批評(píng)和經(jīng)濟(jì)懲罰。6、經(jīng)常到臨床科室聽(tīng)取其對(duì)檢驗(yàn)科各方面的要求和建議，及時(shí)改進(jìn)和加強(qiáng)檢驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，滿(mǎn)足臨床診療工作的需要。XX市中醫(yī)醫(yī)院2014年9月1日XX市中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科POCT質(zhì)控小組為加強(qiáng)POCT檢驗(yàn)質(zhì)量與安全管理工作，協(xié)助臨床科室建立POCT質(zhì)量控制，檢驗(yàn)科成立檢驗(yàn)科POCT質(zhì)控小組。主要成員如下：組長(zhǎng)：張九斌副組長(zhǎng)：張峰安翠成員：張偉張林趙忠峰李鳳巧李錦超王瑞雪POCT質(zhì)控小組職責(zé)在POCT管理小組及科主任的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)建立POCT床旁比對(duì)試驗(yàn)活動(dòng)。協(xié)調(diào)臨床科室進(jìn)行POCT床旁比對(duì)試驗(yàn)的進(jìn)行。負(fù)責(zé)建立和維護(hù)檢驗(yàn)科床旁比對(duì)試驗(yàn)的記錄與評(píng)估。負(fù)責(zé)制定和反饋床旁比對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果與偏倚。POCT質(zhì)量管理計(jì)劃和質(zhì)量控制指標(biāo)POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁邊分析病人標(biāo)本的一種分析方法，它能在床旁、護(hù)理部、病房或其他主實(shí)驗(yàn)室之外的地方進(jìn)行。便攜式血糖儀由于具有體積小、快速方便、操作簡(jiǎn)單、用血量少等突出特點(diǎn)，目前大量應(yīng)用于臨床,特別是對(duì)糖尿病人的血糖隨機(jī)監(jiān)測(cè)。但由于POCT血糖儀本身易受外界因素(如儀器性能、環(huán)境溫度、濕度、取血方法等)干擾，不同型號(hào)之間所用原理又不盡相同，并且受測(cè)定范圍限制，過(guò)高或過(guò)低，均不能顯示其測(cè)定值。況且目前在醫(yī)院內(nèi)的血糖儀操作者絕大多數(shù)為非檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員，大多由醫(yī)生、護(hù)士等各類(lèi)當(dāng)班人員進(jìn)行操作，他們未接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn),更無(wú)具體考核要求，質(zhì)量狀況如何，值得關(guān)心。因此，加強(qiáng)POCT血糖儀的質(zhì)量管理迫在眉捷。針對(duì)我院POCT血糖儀的使用情況，就如何加強(qiáng)POCT血糖儀的質(zhì)量管理制訂本計(jì)劃。1．分析前的質(zhì)量管理行政管理POCT血糖儀分布在醫(yī)院的各臨床科室。這給POCT血糖儀的管理增加了難度。由于檢驗(yàn)科跟臨床科室均是同一級(jí)的科室，檢驗(yàn)科根本管不動(dòng)臨床科室，而POCT血糖儀的管理應(yīng)是醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)三方共同參與的事情，因此，必須由醫(yī)院出面，成立一個(gè)POCT管理小組，由醫(yī)務(wù)部、臨床科室及檢驗(yàn)科共同組成，并出臺(tái)醫(yī)院的管理文件，分清各自職責(zé)。共同把POCT血糖儀管理起來(lái)。人員培訓(xùn)POCT血糖儀的操作者主要是臨床醫(yī)生及護(hù)理人員，由于工作性質(zhì)不同，醫(yī)生和護(hù)士對(duì)檢驗(yàn)知識(shí)缺乏系統(tǒng)的學(xué)習(xí),對(duì)POCT血糖儀的測(cè)定原理、影響因素等了解不深，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量管理內(nèi)容更是了解甚少。Nichols指出，POCT一般由非檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員在監(jiān)護(hù)病房、手術(shù)室、患者床邊不同環(huán)境執(zhí)行測(cè)試，測(cè)定的時(shí)候一般不做質(zhì)控，檢驗(yàn)結(jié)果很難保證。有報(bào)告也指出，專(zhuān)業(yè)人員和非專(zhuān)業(yè)人員血糖儀檢測(cè)結(jié)果間差異明顯。非專(zhuān)業(yè)人員結(jié)果的不準(zhǔn)確度偏倚大，重復(fù)性差;非專(zhuān)業(yè)人員間的結(jié)果不一致性顯著。經(jīng)培訓(xùn)后的非專(zhuān)業(yè)人員檢測(cè)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度均明顯提高。因此，必須對(duì)使用血糖儀的非專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)，加強(qiáng)日常血糖檢測(cè)質(zhì)量管理。標(biāo)本種類(lèi)正確的標(biāo)本采集是保證質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前臨床上做POCT血糖檢測(cè)多用末梢血，也有用靜脈全血，檢驗(yàn)科一般是用靜脈血漿。末梢血與靜脈全血、靜脈血漿的結(jié)果均有明顯的差異。末梢血的干擾因素較多，用力擠壓、瘀血、HCT過(guò)大過(guò)小、血量過(guò)多過(guò)少、滴血不均勻等均會(huì)造成結(jié)果的不準(zhǔn)確。因此，臨床POCT血糖儀一定要與檢驗(yàn)科的靜脈血漿血糖進(jìn)行比對(duì)。美國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)小組(NCCLS)[5]對(duì)葡萄糖POCT的管理要求，規(guī)定POCT血糖儀的結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室血糖結(jié)果相差小于±20%的范圍。2002年頒布的《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》要求的采血部位是指尖和足跟兩側(cè)，一般不采用靜脈或動(dòng)脈血。2．分析中的質(zhì)量管理操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是為了確保操作人員嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行常規(guī)操作，保證檢測(cè)質(zhì)量。按美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求，操作規(guī)程包括如下內(nèi)容：操作原理、校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證、質(zhì)量控制程序、樣本收集及處理、操作程序、結(jié)果報(bào)告范圍、醫(yī)學(xué)緊急值、線性范圍、參考文獻(xiàn)、試劑及相關(guān)物品的準(zhǔn)備、失控時(shí)的糾正步驟、參考區(qū)間、樣本的貯存及保管條件、檢驗(yàn)系統(tǒng)出現(xiàn)故障所采取的補(bǔ)救措施等。室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控是為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)POCT血糖儀的質(zhì)量，以決定檢測(cè)報(bào)告是否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。室內(nèi)質(zhì)控的建立，防止了檢測(cè)結(jié)果因環(huán)境因素、儀器故障、試劑因素及人為因素等對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。臨床由于對(duì)室內(nèi)質(zhì)控圖的應(yīng)用不多，對(duì)質(zhì)量圖及質(zhì)控方法缺乏了解是也是他們?nèi)狈|(zhì)量意識(shí)的重要原因。室內(nèi)質(zhì)量控制的方法均適用于POCT血糖儀的質(zhì)量控制。POCT質(zhì)控結(jié)果可以畫(huà)在控制圖上，Y軸為濃度，X軸為日期或分析批次，畫(huà)出的水平線相當(dāng)于均值、均值±2倍標(biāo)準(zhǔn)差、均值±3倍標(biāo)準(zhǔn)差。每一分析批的控制物必須與患者樣本一起進(jìn)行分析，分析批在控時(shí)方能報(bào)告患者樣本的測(cè)定結(jié)果。當(dāng)判斷分析批為失控時(shí)，則說(shuō)明測(cè)定過(guò)程存在問(wèn)題應(yīng)予以解決，然后重復(fù)檢測(cè)該分析批。分析批失控時(shí)，不能報(bào)告患者標(biāo)本測(cè)定的結(jié)果。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可以評(píng)價(jià)POCT血糖儀與臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性，同時(shí)可判別檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。醫(yī)院的POCT室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)可以由檢驗(yàn)科組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的穩(wěn)定樣本到各臨床科室，要求各科室在相對(duì)固定的時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)必須與當(dāng)天患者樣本在同一條件下進(jìn)行檢測(cè)，這樣才能反映出實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況。檢測(cè)結(jié)果在一定時(shí)間內(nèi)回報(bào)給檢驗(yàn)科，檢驗(yàn)科經(jīng)過(guò)對(duì)所有科室血糖儀的結(jié)果進(jìn)行分析處理，得出評(píng)價(jià)后再返回給臨床科室。美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化小組2002年發(fā)布的葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則指出，血糖儀的測(cè)定結(jié)果應(yīng)統(tǒng)一以生化分析儀血漿葡萄糖濃度表示，，與醫(yī)院檢驗(yàn)部門(mén)之間的差異應(yīng)<20%；，差異應(yīng)<。臨床科室得到回報(bào)結(jié)果，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行分析改進(jìn)。3.分析后的質(zhì)量管理結(jié)果報(bào)告

檢測(cè)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給臨床醫(yī)生。但是應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，POCT血糖儀只可作為血糖檢測(cè)的篩選，不能替代檢驗(yàn)科葡萄糖定量檢測(cè)。加強(qiáng)醫(yī)院血糖儀的質(zhì)量管理可有效地提高快速血糖儀檢驗(yàn)質(zhì)量。持續(xù)改進(jìn)

堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，防止二次發(fā)生相同的錯(cuò)誤。POCT質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)包括以下部分：(1)標(biāo)準(zhǔn)操作流程：每個(gè)POCT檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)有書(shū)面的操作流程，覆蓋檢測(cè)過(guò)程的各個(gè)方面；(2)培訓(xùn)和資格認(rèn)證：NCCLS建議可以用傳統(tǒng)的液體質(zhì)控來(lái)評(píng)估操作員的資格。頻繁操作人員(至少每星期執(zhí)行一次檢測(cè))需要每周至少執(zhí)行一次液體質(zhì)控。非頻繁操作人員(每周執(zhí)行檢測(cè)少于一次)需要每次檢測(cè)時(shí)執(zhí)行液體質(zhì)控。這些建議可以根據(jù)科室以往的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)修改調(diào)整；(3)檢測(cè)進(jìn)行中的過(guò)程控制：過(guò)程控制的目的是確認(rèn)系統(tǒng)各部分(操作員、儀器、試劑、樣品、環(huán)境等)按制造商的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，同時(shí)保證在用戶(hù)可接受的質(zhì)量水平上；(4)錯(cuò)誤和事故報(bào)告：變異、錯(cuò)誤以及檢測(cè)過(guò)程中報(bào)告的問(wèn)題的回顧性評(píng)論可以提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)并阻止錯(cuò)誤；(5)檢測(cè)過(guò)程中提前考慮可能出現(xiàn)的問(wèn)題，可以提高質(zhì)量或糾正操作。POCT血糖儀的質(zhì)量管理必須由醫(yī)院統(tǒng)一布署，檢驗(yàn)科及臨床科室的醫(yī)生及護(hù)士經(jīng)過(guò)分析前、中、后的質(zhì)量管理，才能確保POCT血糖儀更好地為患者服務(wù)。便攜式血糖儀的測(cè)試原理及注意事項(xiàng)一、便攜式血糖儀的測(cè)試原理血糖儀由儀器和試條組成。試條表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和鐵氰化鉀（X-Fe3＋）等能與血液中葡萄糖發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的試劑。儀器向試條提供工作電壓，并起到收集試條表面反應(yīng)信號(hào)、進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和顯示測(cè)定結(jié)果等功能。

血液中的葡萄糖與固定在試條表面的葡萄糖氧化酶和鐵氰化鉀反應(yīng)，葡萄糖被氧化為葡萄糖酸，鐵氰化鉀被還原為亞鐵氰化鉀（X-Fe2＋）。儀器向試條施加一恒定的工作電壓，使亞鐵氰化鉀重新氧化為鐵氰化鉀，并同時(shí)產(chǎn)生氧化電流。儀器收集所產(chǎn)生的氧化電流，并根據(jù)電流的大小換算出血液中葡萄糖的濃度。

二、\o"影響血糖儀測(cè)試結(jié)果的幾個(gè)方面!"影響血糖儀測(cè)試結(jié)果的幾個(gè)方面血糖儀使用應(yīng)注意以下問(wèn)題：1、首先要保證血糖儀在測(cè)試環(huán)境溫度下平衡了足夠時(shí)間。血糖儀是通過(guò)試條表面的葡萄糖氧化酶與血液中的葡萄糖發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)的。由于溫度對(duì)葡萄糖氧化酶的反應(yīng)活性有重要影響，溫度升高使酶的反應(yīng)活性加強(qiáng)，測(cè)定值就有可能偏高；溫度降低使酶的反應(yīng)活性減弱，測(cè)定值也就有可能降低。為消除溫度對(duì)測(cè)定值的影響，血糖儀里面設(shè)置了溫度校正系數(shù)。只有當(dāng)血糖儀自身感受到的溫度與實(shí)際環(huán)境溫度一致時(shí)，這種溫度校正功能才是正確的。舉例來(lái)說(shuō)，當(dāng)測(cè)試時(shí)的室內(nèi)環(huán)境溫度為20℃，如果將一臺(tái)在室外低溫環(huán)境（如10℃）放置的儀器拿到室內(nèi)來(lái)測(cè)定。如果儀器沒(méi)有進(jìn)行溫度平衡就開(kāi)始測(cè)定，此時(shí)儀器自身的溫度還在10℃左右，儀器就要執(zhí)行低溫“增加值”的補(bǔ)償，而實(shí)際測(cè)定的室內(nèi)環(huán)境溫度卻是20℃，因此儀器執(zhí)行的低溫“增加值”補(bǔ)償將使測(cè)定值偏高。相反，如果是將放置在室內(nèi)暖和環(huán)境或衣服兜里的儀器拿到室外低溫環(huán)境測(cè)定，在沒(méi)有進(jìn)行溫度平衡的情況下，儀器自身的溫度高于環(huán)境溫度而沒(méi)有進(jìn)行低溫“增加值”的補(bǔ)償或補(bǔ)償不足，將導(dǎo)致測(cè)定值偏低。儀器溫度平衡時(shí)間要根據(jù)測(cè)試環(huán)境溫度與儀器使用前放置溫度的差異來(lái)定，差異越大，需要平衡的時(shí)間越長(zhǎng)。一般來(lái)說(shuō)，當(dāng)測(cè)試環(huán)境溫度與測(cè)試前儀器放置環(huán)境溫度不同時(shí)都需要平衡半個(gè)小時(shí)以上才能使用。2、要保證儀器校正碼與試條包裝袋上標(biāo)明的校正碼一致。試條包裝袋上的校正碼是為了修正不同批次試條的差異而設(shè)置的，以保證不同批次試條測(cè)定的值的準(zhǔn)確性。如果測(cè)試時(shí)沒(méi)有使儀器的校正碼與試條包裝袋上的校正碼一致，那么試條的批次差異就沒(méi)有被修正或者修正不正確，因此會(huì)影響到測(cè)試值的準(zhǔn)確性。3、生理因數(shù)會(huì)影響到測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。a)、血液細(xì)胞壓積偏出正常范圍會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。細(xì)胞壓積指紅細(xì)胞占血液中的比例：紅細(xì)胞越多，細(xì)胞壓積就越高，血液也顯得比較粘稠；反之則細(xì)胞壓積偏低，血液較稀。一般血糖儀準(zhǔn)確響應(yīng)的細(xì)胞壓積范圍為：35％～50％。細(xì)胞壓積小于35％時(shí)，血糖儀測(cè)定的結(jié)果可能會(huì)高于靜脈血的測(cè)定值；細(xì)胞壓積大于50％時(shí)，血糖儀的測(cè)定結(jié)果可能會(huì)低于靜脈血的測(cè)定結(jié)果。這是因?yàn)檠莾x測(cè)定的是含紅細(xì)胞的末梢全血中的葡萄糖，而一般醫(yī)院所測(cè)的靜脈血血糖則是測(cè)定分離出紅細(xì)胞后血清中的葡萄糖。細(xì)胞壓積越高，全血中血清比例相對(duì)較少，從而使測(cè)定全血的血糖儀響應(yīng)值降低。因此，對(duì)于細(xì)胞壓積較高或血液較粘稠患者，應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充水份后再用血糖儀測(cè)定。b)、血脂高、嚴(yán)重脫水等生理因素也會(huì)導(dǎo)致血液粘稠，使測(cè)定值偏低，道理同細(xì)胞壓積偏高一樣。C)、貧血、低血壓、大量失血等生理因數(shù)會(huì)導(dǎo)致血液偏稀，使測(cè)定值偏高，道理同細(xì)胞壓積偏低一樣。4、影響測(cè)試結(jié)果的不正確操作：a）、血量不足，沒(méi)有完全吸滿(mǎn)試條的反應(yīng)區(qū)。b)、首次血樣量不足，再次補(bǔ)血加樣后測(cè)試。c)、血樣污染(血樣為用力擠壓得到的或血樣中含有氣泡)。d)、試條加樣后又拔出再次插入儀器。e)、使用低于1。C低溫環(huán)境貯存或冷藏后的試條來(lái)進(jìn)行測(cè)試。f)、使用磺酒或含“氯“消毒液消毒。g)、酒精消毒后未晾干手指就采血。h)、試條拆開(kāi)包裝后在高溫環(huán)境放置時(shí)間三、血糖儀測(cè)試條的構(gòu)成血糖儀由儀器和血糖試條兩部分組成。試條表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和鐵氰化鉀（X-Fe3＋）等能與血液中葡萄糖發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的試劑。因此試條反應(yīng)區(qū)就像一個(gè)微型實(shí)驗(yàn)室，執(zhí)行對(duì)血液中的葡萄糖進(jìn)行化驗(yàn)的工作。儀器負(fù)責(zé)采集試條表面反應(yīng)所產(chǎn)生的信號(hào)，起到收集信號(hào)、數(shù)據(jù)處理和顯示結(jié)果等功能。血糖試條是血糖儀的“化驗(yàn)中心”，由“插入端”、“導(dǎo)線”和“反應(yīng)區(qū)”組成。插入端是試條與儀器的接口部分，起到連接試條和儀器的作用。導(dǎo)線就是起到傳輸電流、電壓的作用，儀器通過(guò)導(dǎo)線向試條反應(yīng)區(qū)提供工作電壓；試條反應(yīng)區(qū)所產(chǎn)生的電流通過(guò)導(dǎo)線傳輸?shù)絻x器。反應(yīng)區(qū)是試條的核心部分，由虹吸進(jìn)樣口、反應(yīng)腔和酶斑組成，所有的生物化學(xué)反應(yīng)均在反應(yīng)區(qū)進(jìn)行。虹吸進(jìn)樣口執(zhí)行血液樣品采集功能，當(dāng)一滴血液靠近虹吸進(jìn)樣口時(shí)，血液會(huì)自動(dòng)被吸進(jìn)反應(yīng)腔。反應(yīng)腔收集被檢測(cè)的血液，其作用相當(dāng)于化驗(yàn)室中的燒杯等容器的作用。酶斑是預(yù)先固定在試條表面的生物化學(xué)反應(yīng)試劑，是檢測(cè)葡萄糖的“眼睛”。酶斑上的葡萄糖氧化酶是非常敏感、脆弱的物質(zhì)，在使用過(guò)程中需要防止受潮、防止被污染等保護(hù)性措施。XX市中醫(yī)醫(yī)院便攜式血糖檢測(cè)儀管理規(guī)范為加強(qiáng)本院便攜式血糖檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號(hào)）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號(hào)）和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（WS/T226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于本院內(nèi)便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測(cè)。1、本院內(nèi)使用的便攜式血糖檢測(cè)儀僅用于非診斷性的血糖監(jiān)測(cè)，臨床醫(yī)護(hù)人員不得將便攜式血糖檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果用于患者的診斷。2、本院內(nèi)使用的便攜式血糖檢測(cè)儀由設(shè)備科選擇符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，性能符合要求、產(chǎn)品合格可靠，并統(tǒng)一購(gòu)置，統(tǒng)一編號(hào)，統(tǒng)一分配，各臨床科室不得私自購(gòu)買(mǎi)。3、本院內(nèi)使用的便攜式血糖檢測(cè)儀原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差。4、便攜式血糖檢測(cè)儀由各臨床科室指定專(zhuān)人保管并負(fù)責(zé)日常的維護(hù)保養(yǎng)工作，檢修、故障處理等由設(shè)備科負(fù)責(zé)。5、檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)定期對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行便攜式血糖檢測(cè)儀的操作培訓(xùn)。6、臨床醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)便攜式血糖檢測(cè)儀的操作，嚴(yán)格按無(wú)菌要求進(jìn)行標(biāo)本的采集，嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說(shuō)明書(shū)要求和操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行檢測(cè)，嚴(yán)格按照院感要求對(duì)檢測(cè)后的采血針、試紙條及標(biāo)本進(jìn)行處理；7、每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)，并按要求進(jìn)行質(zhì)控記錄，包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器編號(hào)、試紙條批號(hào)及有效期、質(zhì)控結(jié)果和相應(yīng)靶值。8、失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果，必要時(shí)儀器應(yīng)送檢驗(yàn)科進(jìn)行檢修。9、每個(gè)患者每次檢測(cè)結(jié)果應(yīng)按要求進(jìn)行登記，超出儀器檢測(cè)范圍或有出現(xiàn)有疑問(wèn)的結(jié)果時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，同時(shí)應(yīng)抽取靜脈血送檢驗(yàn)科進(jìn)行生化儀檢測(cè)。10、臨床科室于每年4月和11月將血糖儀送回檢驗(yàn)科，由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，確保儀器檢測(cè)質(zhì)量。便攜式血糖儀檢測(cè)操作規(guī)范流程（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備。。。。。（二）血糖檢測(cè)。%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。(SOP)進(jìn)行檢測(cè)。（三）檢測(cè)后處理、測(cè)定日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測(cè)者簽名等。：重復(fù)檢測(cè)一次；通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。3．末梢采血針按損傷性醫(yī)療廢物處理，檢測(cè)試紙及檢測(cè)過(guò)程產(chǎn)生物棉球、棉簽按感染性醫(yī)療廢物處理。血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案根據(jù)《XX市中醫(yī)醫(yī)院便攜式血糖檢測(cè)儀管理規(guī)范》，臨床科室于每年1月和7月將血糖儀送回檢驗(yàn)科，由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，確保儀器檢測(cè)質(zhì)量。比對(duì)方法可根據(jù)條件選用以下方案之一，樣本量均為50例。樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍（mmol/L）2＜2.88≥2.8且＜4.210≥4.2且＜6.715≥6.7且＜11.18≥11.1且＜16.65≥16.6且＜22.25≥22.2方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn)。使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓p(O2)kPa±(65mmHg±5mmHg)，先取適量全血樣用于血糖儀檢測(cè)，剩余血樣15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的靜脈血結(jié)果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。?？砂慈缦路椒▽?duì)樣品中的血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，以獲得兩端的極限濃度樣品：將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度＜2.8mmol/L的樣品。獲得系統(tǒng)要求的樣品需要的孵育條件（例如溫度）應(yīng)當(dāng)由制造商確定。將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，然后加人適當(dāng)?shù)钠咸烟?，即可獲得血糖濃度＞。方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn)?？崭?fàn)顟B(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀按照制造商使用說(shuō)明的方法進(jìn)行測(cè)試。隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的末梢血糖結(jié)果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。注：1、必要時(shí)，為了保證完成檢測(cè)，需要進(jìn)行第二次皮膚針刺采血。2、兩端極限濃度的血樣可用實(shí)驗(yàn)室血樣替代，方法參照方案一。附件1衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：為規(guī)范便攜式血糖檢測(cè)儀的臨床使用，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。二〇一〇年十二月三十

醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）為加強(qiáng)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號(hào)）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號(hào)）和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（WS/T226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類(lèi)便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測(cè)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-caretesting，POCT，也被稱(chēng)為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備。其管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理的一部分。（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫(xiě)本機(jī)構(gòu)血糖儀管理規(guī)程并認(rèn)真執(zhí)行。規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施。。。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的記錄及報(bào)告方法。。對(duì)于過(guò)高或過(guò)低的血糖檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議。。明確對(duì)使用過(guò)的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。（二）評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進(jìn)行造冊(cè)管理。（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對(duì)培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測(cè)的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來(lái)源、安全預(yù)防措施等。（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系。，每6個(gè)月不少于1次。，應(yīng)包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。4.失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果。。二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差。（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下條件：＜，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±；≥，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（附件1）。（四）精確度要求。不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<）和變異系數(shù)（CV%）%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞）。（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位“mmol/L”上。（六），低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。（七）適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見(jiàn)干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見(jiàn)的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（附件2）。三、血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備。。。。。（二）血糖檢測(cè)。%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。(SOP)進(jìn)行檢測(cè)。、測(cè)定日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測(cè)者簽名等。：重復(fù)檢測(cè)一次；通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素（一）血糖儀檢測(cè)的是毛細(xì)血管全血葡萄糖，而實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)與實(shí)驗(yàn)室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖會(huì)略高于靜脈血糖，若用全血校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)較實(shí)驗(yàn)室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。（二）由于末梢毛細(xì)血管是動(dòng)靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動(dòng)脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的。（三）由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細(xì)胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時(shí)，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測(cè)值會(huì)逐步降低。若有紅細(xì)胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。（四）目前臨床使用的血糖儀的檢測(cè)技術(shù)均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，而GDH還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（P-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。GOD血糖儀對(duì)葡萄糖特異性高，不受其他糖類(lèi)物質(zhì)干擾，但易