實(shí)驗(yàn)室比對試驗(yàn)程序

實(shí)驗(yàn)室比對試驗(yàn)程序目的范圍

本程序規(guī)定了為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效和可靠而參加的比對試驗(yàn)與能力驗(yàn)證活動的原則、計劃、方式、過程。

本程序適用于實(shí)驗(yàn)室之間的比對與能力驗(yàn)證活動，包括比對試驗(yàn)、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、對留樣的重復(fù)試驗(yàn)等有關(guān)活動職責(zé)

2.1業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制訂年度比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計劃，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間的聯(lián)系，對計劃完成進(jìn)度與狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督，并對該項(xiàng)工作進(jìn)行分析總結(jié)。

2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人核實(shí)并批準(zhǔn)比對和驗(yàn)證計劃，審批分析總結(jié)報告。

2.3檢驗(yàn)室按計劃實(shí)施比對和驗(yàn)證工作。程序

3.1比對驗(yàn)證的原則

3.1.1比對驗(yàn)證活動在不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時，應(yīng)優(yōu)先選定經(jīng)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或通過省級計量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，同時需在雙方或多方協(xié)商認(rèn)可的條件下進(jìn)行。

3.1.2比對驗(yàn)證活動應(yīng)可能采用同一（或同批）試樣和相同的試驗(yàn)方法。3.2比對驗(yàn)證計劃的制訂

3.2.1上級主管部門（或技術(shù)監(jiān)督部門）下達(dá)的實(shí)驗(yàn)室之間的比對驗(yàn)證活動，納入比對驗(yàn)證計劃。

3.2.2根據(jù)儀器設(shè)備、人員等的變化，制訂年度比對驗(yàn)證計劃。

3.2.3當(dāng)客戶對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑時，可制訂臨時比對驗(yàn)證計劃。

3.2.4與其它實(shí)驗(yàn)室約定進(jìn)行比對試驗(yàn)時，制訂約定比對驗(yàn)證計劃

3.2.5《比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計劃》由業(yè)務(wù)室制訂。

3.2.6比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。

3.3比對驗(yàn)證活動方式：

a參加實(shí)驗(yàn)室之間比對；

b使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)；

c對保留樣品重復(fù)試驗(yàn)；

d對無試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的試樣，使用不同的方法進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)；

e其它合適的方法。3.4比對驗(yàn)證活動過程

3.4.1業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制定比對驗(yàn)證計劃，包括確定樣品、試驗(yàn)項(xiàng)目、參加人員，選定實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)或方法以及試驗(yàn)誤差范圍、試驗(yàn)結(jié)果評價、實(shí)施時間等。

3.4.2比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計劃經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由檢驗(yàn)室按計劃組織實(shí)施。

3.4.3必要時，業(yè)務(wù)室可根據(jù)實(shí)際情況對參加人員、實(shí)施時間、試驗(yàn)項(xiàng)目等作適當(dāng)調(diào)整，并及時補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。比對試驗(yàn)操作步驟方法一、按NCCLS文件EP9-A(美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件用患者樣本進(jìn)行方法對比及偏差評估-批準(zhǔn)指南)1.首先選擇一臺本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項(xiàng)目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2.每日隨機(jī)選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測定2次，樣本排列的順紅細(xì)胞（RBC）B±2%血紅蛋白（Hb）B±2%紅細(xì)胞壓積（HCT）B±2%紅細(xì)胞平均體積（MCV）B±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）B±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B±2%血小板（PLT）B±10%臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值）項(xiàng)目允許偏倚項(xiàng)目允許偏倚鉀T±0.5mmol/L總膽固醇T±10%鈉T±4mmol/L淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶T±30%總鈣T±0.25mmol/LASTT±20%磷T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDHT±20%肌酐T±15%HDL-CT±30%尿素T±9%ALPT±30%總蛋白T±10%pO2T±3s白蛋白T±10%pCO2T±8%尿酸T±17%pHT±0.04ALTT±20%LDL-CT±30%總膽紅素T±20%APO-A1T±30%三酰甘油T±25%APO-BT±30%血凝項(xiàng)目允許偏倚范圍項(xiàng)目允許偏倚范圍%PT-INRT±15%APTTT±15%FIB