gmp缺陷整改報(bào)告

gmp缺陷整改報(bào)告篇一：新版藥品GMP認(rèn)證檢查整改報(bào)告

GMP認(rèn)證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日

********************限公司

目錄

1.GMP認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告......................................3

2.附件1........................................................8

3.附件2.......................................................10

4.附件3.......................................................15

5.附件4.......................................................17

6.附件5.......................................................22

7.附件6.......................................................25

8.附件7.......................................................36

9.附件8.......................................................41

10.附件9......................................................49

10.附件10.....................................................57

11.附件11.....................................................60

GMP認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告

*****認(rèn)證管理中心：

我公司于2022年10月23日至10月25日承受了GMP認(rèn)證檢查組對(duì)我公司片劑***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷1項(xiàng)、一般缺項(xiàng)9項(xiàng)。對(duì)檢查中提出的問題和缺陷，公司指導(dǎo)非常重視，及時(shí)召開整改工作會(huì)議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴(yán)格按照GMP的要求認(rèn)真整改落實(shí)?，F(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

1、公司現(xiàn)有儲(chǔ)存區(qū)空間缺乏，局部倉儲(chǔ)場所未納入體系管理。第五十七條〔主要缺陷〕原因分析：由于今年對(duì)倉儲(chǔ)面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個(gè)別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以忽略了個(gè)別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，貨位卡及物料臺(tái)賬等。

糾正與預(yù)防措施：

〔1〕將科研所用物料移至藥研所庫房進(jìn)展管理，其他消費(fèi)物料納入GMP體系管理，按GMP要求進(jìn)展了碼放?！?〕根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲(chǔ)面積情況，方案2022年新建庫房面積800平米以滿足儲(chǔ)存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制管理規(guī)程〔SMP-08-質(zhì)保-017版本1〕未制定主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。第十三條(一般缺陷)

原因分析：由于風(fēng)險(xiǎn)管理為新版GMP新增內(nèi)容，相關(guān)人員認(rèn)識(shí)程度、知識(shí)程度有限，并且文件執(zhí)行時(shí)間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)歷積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預(yù)防措施：對(duì)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制管理規(guī)程?〔文件編號(hào)：SMP-08-質(zhì)保-017〕進(jìn)展了修訂，增加了“主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容〞。

3、未以文件形式明確個(gè)別崗位〔如儲(chǔ)運(yùn)副總裁、銷售副總裁〕的職責(zé)。第十八條〔一般缺陷〕

原因分析：上版GMP文件有?副總裁〔財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)〕崗位職責(zé)?〔編號(hào)：SMP-人字

[2022]-01501〕、?副總裁〔營銷〕崗位職責(zé)?〔編號(hào)：SMP-人字[2022]-01401〕，但沒有按新版GMP文件管理規(guī)定對(duì)這兩個(gè)副總裁職責(zé)更新，所以檢查時(shí)沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：按要求對(duì)?副總裁〔財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)〕崗位職責(zé)?、?副總裁〔營銷〕崗位職責(zé)?進(jìn)展更新，更新后文件編號(hào)為〔編號(hào)：SMP-01-人員-109版本：1〕、〔編號(hào)：SMP-01-人員-110版本：1〕。

4、個(gè)別人員培訓(xùn)的針對(duì)性缺乏，如保潔員肖玉春〔負(fù)責(zé)干凈服清洗等〕2022年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識(shí)。第二十七條〔一般缺陷〕

原因分析：固體制劑車間保潔員2022年參加了?衛(wèi)生微生物學(xué)?知識(shí)的培訓(xùn)，但2022年9月28日進(jìn)展統(tǒng)一培訓(xùn)時(shí)因故未能按時(shí)參加，后未及時(shí)進(jìn)展補(bǔ)培訓(xùn)。

糾正與預(yù)防措施：按要求對(duì)保潔員肖玉春進(jìn)展衛(wèi)生和微生物知識(shí)的培訓(xùn)并進(jìn)展了考核。

5、公司對(duì)廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測(cè)、對(duì)抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評(píng)估。第三十九條〔一般缺陷〕

原因分析：〔1〕由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)〔主要從事的工作是廢品回收〕，南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時(shí)達(dá)制藥，這三家企業(yè)建廠時(shí)間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司消費(fèi)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

〔2〕抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險(xiǎn)分析：A、系統(tǒng)組成描繪：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間〔稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室〕、車間南側(cè)其它功能間〔含制粒枯燥室〕、車間北側(cè)其它功能間〔含內(nèi)包裝室〕三組獨(dú)立的排風(fēng)凈化處理單元組成。B、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級(jí)過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式構(gòu)造，材質(zhì)選用玻璃纖維、無紡布〔可沖洗〕等，過濾精度到達(dá)G4等級(jí)；中效濾材采用袋式構(gòu)造，材質(zhì)采用復(fù)合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度到達(dá)F7等級(jí)，初阻力120Pa。

〔3〕內(nèi)部環(huán)境穿插污染的分析：A、排風(fēng)系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨(dú)立單元，有效防止了穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)。B、該車間只消費(fèi)兩個(gè)品種，且不同時(shí)消費(fèi)，是獨(dú)立階段性消費(fèi)方式，兩個(gè)品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效

降低了穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)。

〔4〕外部環(huán)境污染的分析：A、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在?空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程?規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時(shí)清潔，更換周期一年。B、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動(dòng)態(tài)〔消費(fèi)〕情況下已做過檢測(cè)〔2022年9月26日〕，其監(jiān)測(cè)數(shù)值為〔產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)〕0.22mg/m3、〔車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)〕0.32mg/m3、〔車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)〕0.22mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準(zhǔn)?大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)?——DB11/501-2022的1.0mg/m3的排放標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)環(huán)境不會(huì)造成污染。

糾正與預(yù)防措施：〔1〕已聯(lián)絡(luò)專業(yè)的監(jiān)測(cè)部門對(duì)廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時(shí)段進(jìn)展監(jiān)測(cè)，內(nèi)容包括在消費(fèi)區(qū)位置設(shè)置4處監(jiān)測(cè)點(diǎn)，分兩個(gè)時(shí)段監(jiān)測(cè)包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)展開；〔以后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容〕〔2〕監(jiān)測(cè)抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)〔非消費(fèi)狀態(tài)〕時(shí)的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。

6、未按照文件要求制定消費(fèi)設(shè)備的預(yù)防維修方案。第八十條〔一般缺陷〕

原因分析：根據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程?設(shè)備管理規(guī)程?，動(dòng)力部門負(fù)責(zé)制定年度檢修方案，此方案目前每年都在施行，檢修方案中涵蓋局部設(shè)備的預(yù)防性維修方案，但未對(duì)所有消費(fèi)設(shè)備明確的做出預(yù)防性維修方案

糾正與預(yù)防措施：動(dòng)力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性維修方案，2022年1月之前完成所有消費(fèi)設(shè)備的預(yù)防性維修方案。

7、公司缺少對(duì)自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)維護(hù)；未按照公司文件施行原水微生物污染的戒備限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條〔一般缺陷〕

原因分析：〔1〕我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測(cè)維護(hù)工作在管理文件中有所表達(dá)，但未明確詳細(xì)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容及維護(hù)周期?！?〕由于公司每年度均對(duì)自備水源施行第三方檢測(cè)，且檢測(cè)工程符合中華人民共和國衛(wèi)生部?生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?和?生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?，因此未對(duì)原水微生物污染的戒備限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。糾正與預(yù)防措施：修訂?生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程?〔SMP-03-設(shè)備-017版本3〕中維護(hù)項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容，建立?生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄??！睸RP-03-設(shè)備-064〕?！?〕針對(duì)原水微生物污染的戒備限度和糾偏限度問題，已制定?生活飲用水微生物戒備限度與糾偏

篇二：GMP檢查缺整改報(bào)告如何撰寫

原文標(biāo)題：GMP檢查缺陷項(xiàng)整改思路

GMP檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中完畢。這次寫GMP整改報(bào)告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好似質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場的一樣。別的不扯了，說說我們寫整改報(bào)告的一些程序和本卷須知吧！

一、GMP整改報(bào)告的撰寫

1.一般情況下整改報(bào)告要像申報(bào)資料一樣，裝訂成冊(cè)，美觀，這也是最根本要求了。

2.整改報(bào)告的根本要求

2.1企業(yè)通常應(yīng)在現(xiàn)場完畢后10-20個(gè)工作日〔雖然有的文件或省里要求的時(shí)間還長一些或者也沒有規(guī)定，但還是不要太長時(shí)間啊〕，將改正方案上報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)企業(yè)所在地市局，當(dāng)然裝訂資料最好準(zhǔn)備上4-5份，這樣除了上報(bào)的資料外，自己也可以留一份，備查。

2.2整改方案可以參考對(duì)應(yīng)省份的?整改報(bào)告編寫指南?，通常是由正文和附件兩局部組成。正文局部可以按條款順序逐一進(jìn)展撰寫，通常至少應(yīng)包括：缺陷的描繪、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、〔擬〕采取的整改措施及完成時(shí)間或完成方案、預(yù)防糾正措施、本次整改的結(jié)果等。正文局部可以是文字描繪，也可以采用表格的形式進(jìn)展說明。附件局部應(yīng)是對(duì)正文局部進(jìn)一步解釋說明的證明性材料，大局部是一些圖片、文件的掃描件、記錄等。

2.3整改方案應(yīng)內(nèi)容完好、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。

2.4有的地方還要有公司批準(zhǔn)整改報(bào)告的文件和市局對(duì)整改情況核查的一份文件，也是對(duì)整改完成情況的一個(gè)確認(rèn)。

3.整改方案的技術(shù)要求

3.1缺陷的描繪

3.1.1首先將檢查過程中提出缺陷的背景與實(shí)際情況進(jìn)展描繪，使審核整改方案的專家老師清楚當(dāng)時(shí)是什么情況，所以這里有技巧但也要尊重事實(shí)。同時(shí)公司還應(yīng)將現(xiàn)場檢查時(shí)提出的類似問題或其他局部涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評(píng)定、需要說明的問題等。

3.1.2應(yīng)對(duì)檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)展詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、詳細(xì)情節(jié)及相關(guān)人員等。

【例：缺陷描繪：倉庫員工〔xxx〕在2022年03月11日承受一批XX膠囊〔批號(hào)：20220221〕的退貨時(shí)，未嚴(yán)格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品承受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來源、數(shù)量均未記錄?！?/p>

3.2原因分析

3.2.1應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)展原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的外表現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。

3.2.2對(duì)發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)展分析：

3.2.2.1涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)展了操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)展了有效的監(jiān)視。

3.2.2.2涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)展原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

3.2.2.3涉及人員的，應(yīng)分析是否裝備了足夠的人員；相關(guān)人員的才能是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

3.2.2.4就是要從人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)展全面的分析，當(dāng)然實(shí)際過程中最好是將直接原因和間接原因一并進(jìn)展分析。

3.2.3根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例，原因分析要有一個(gè)相對(duì)明確的結(jié)論。

【例：缺陷描繪：口服固體車間局部計(jì)量器具〔溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等〕計(jì)量合格證上無編號(hào)，不能追溯；原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計(jì)的相對(duì)濕度差15%以上。

原因分析：現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)口服固體車間局部溫濕度計(jì)、壓差計(jì)計(jì)量合格證上無編號(hào)，主要是質(zhì)量管理人員管理不到位造成。負(fù)責(zé)計(jì)量器具的為新招聘人員，由于培訓(xùn)不到位，平時(shí)工作忽略，未對(duì)該車間的計(jì)量器具進(jìn)展校驗(yàn)登

記，主管也未對(duì)此項(xiàng)工作及時(shí)監(jiān)視檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統(tǒng)原因，涉及培訓(xùn)、員工對(duì)該崗位工作的勝任程度和質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)視。原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計(jì)的相對(duì)濕度差15%以上，該倉庫溫濕度計(jì)均經(jīng)過校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。經(jīng)理解，可能是由于倉庫人員在某次搬運(yùn)時(shí)碰到溫濕度計(jì)，掉落損壞，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量部門將倉庫所有的溫濕度計(jì)都進(jìn)展了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例?！?/p>

3.3風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估

3.3.1風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)每條缺陷發(fā)生后會(huì)產(chǎn)生什么后果進(jìn)展的分析，可以運(yùn)用失效形式進(jìn)展評(píng)估，應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)展全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

3.3.1.1該缺陷帶來的直接后果；

3.3.1.2該缺陷可能發(fā)生頻率的上下；

3.3.1.3該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；

3.3.1.4該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；

3.3.1.5該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)；

3.3.1.6風(fēng)險(xiǎn)的上下程度。

3.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)消費(fèi)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括回絕放行、停頓銷售、召回、銷毀等。

3.3.3通常情況下，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)均為中低風(fēng)險(xiǎn)，假設(shè)有重大風(fēng)險(xiǎn)那通過GMP的可能性也會(huì)下降，所以我們?cè)趯憟?bào)告進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析也要客觀真實(shí)，至少不要讓檢查老師一看就是在應(yīng)付，那么這樣的整改報(bào)告是通不過的，一般都會(huì)再重新進(jìn)展整改，材料會(huì)反復(fù)的進(jìn)展修改，浪費(fèi)時(shí)間和精力。

3.4糾正預(yù)防措施

糾正預(yù)防措施是兩方面的事情，有時(shí)候我們?cè)趯憟?bào)告的時(shí)候很容易只寫了預(yù)防措施，在糾正措施上沒有詳細(xì)寫。

3.4.1糾正措施

在寫糾正措施時(shí)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)展全面排查，要舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間一樣工序等，提出對(duì)缺陷采取的糾正行動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對(duì)你給予支持，也就會(huì)放心了。

3.4.2預(yù)防措施

對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生，這個(gè)就不多說了。

3.5整改結(jié)果

這個(gè)就是要針對(duì)每條缺陷進(jìn)展整改的情況，結(jié)果，如在上報(bào)資料前不能完成整改，那么應(yīng)制訂詳細(xì)的整改方案，最好明確相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人，完成時(shí)間等。

篇三：藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷工程整改要求

藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查

缺陷工程整改要求

為理論科學(xué)監(jiān)管理念，標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)缺陷整改報(bào)告撰寫，引導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對(duì)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)展整改，提升藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)質(zhì)量管理程度，根據(jù)?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2022年修訂〕〔衛(wèi)生部令第79號(hào)〕?和?藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法?〔國食藥監(jiān)安[2022]365號(hào)〕，制訂本指導(dǎo)原那么。

一、總那么

1、本指導(dǎo)原那么適用于藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查等缺陷工程的整改；

2、企業(yè)整改時(shí)應(yīng)按照藥品GMP理念，深化分析缺陷產(chǎn)生原因，對(duì)現(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，區(qū)分缺陷是否屬于系統(tǒng)性缺陷，舉一反三，措施得當(dāng)，確保整改到位；

3、企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)缺陷工程的整改也可參照此原那么施行。

二、缺陷整改程序

現(xiàn)場檢查完畢后，原那么上企業(yè)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)報(bào)送缺陷整改報(bào)告，如無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，企業(yè)可報(bào)送相應(yīng)的整改方案。

三、整改報(bào)告要求

1、整改報(bào)告的根本要求

〔1〕整改報(bào)告由正文和附件兩局部組成。

正文局部至少應(yīng)包括：缺陷的描繪、缺陷原因的分析、缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、糾正及預(yù)防措施、采取措施后的有效性評(píng)價(jià)、整改完成情況。正文局部表述可以是文字，也可以采用以下表格形式〔表1〕。

表1整改正文表

附件局部應(yīng)是與正文中每個(gè)缺陷相對(duì)應(yīng)的證明性材料。

〔2〕整改報(bào)告應(yīng)針對(duì)缺陷工程，內(nèi)容真實(shí)完好，數(shù)據(jù)明晰，

表達(dá)清楚，文字通順，用語準(zhǔn)確，如實(shí)反映企業(yè)的整改落實(shí)情況，并加蓋企業(yè)公章〔每頁或騎縫章〕。

2、整改報(bào)告的詳細(xì)要求

〔1〕整改報(bào)告正文的詳細(xì)要求

缺陷描繪。企業(yè)可提供不合格工程情況表復(fù)印件，并針對(duì)相應(yīng)的缺陷進(jìn)展詳細(xì)的描繪，如發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)據(jù)、詳細(xì)情節(jié)及相關(guān)人員等，文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確無誤。

缺陷原因分析。企業(yè)應(yīng)對(duì)缺陷產(chǎn)生的原因進(jìn)展分析，分析要深化查找缺陷發(fā)生的根本原因：

1〕如涉及軟件的，企業(yè)應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件內(nèi)容是否完善、合理；相關(guān)文件是否進(jìn)展了培訓(xùn)；員工是否按照文