醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)安全操作規(guī)程匯編

PAGEPAGE1醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)安全操作規(guī)程匯編為確保醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的安全，保障藥品的質(zhì)量和使用效果，制定本規(guī)程。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)程的要求，制定企業(yè)安全操作規(guī)程，做好安全教育和培訓(xùn)，確保人員安全操作，參考以下內(nèi)容：一、人員管理1、企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)定和安全操作規(guī)程，培訓(xùn)檢驗(yàn)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面的技術(shù)人員和管理干部。人員應(yīng)了解藥品的安全性和生產(chǎn)過程中的安全防范措施。企業(yè)應(yīng)每年對(duì)人員的安全知識(shí)和操作技能進(jìn)行一次復(fù)習(xí)。2、訪客入廠前應(yīng)取得有關(guān)部門的許可證，進(jìn)廠時(shí)應(yīng)先填寫來訪登記表，門衛(wèi)查驗(yàn)后方可進(jìn)入，必須佩戴證件。訪客在參觀時(shí)應(yīng)按廠區(qū)的規(guī)定進(jìn)行。3、進(jìn)出生產(chǎn)場(chǎng)所、驗(yàn)收?qǐng)鏊蛯?shí)驗(yàn)室前必須更衣、洗手，系好防護(hù)帽、口罩、手套、工作鞋（靴）等安全防護(hù)用品。身上可燃易爆品、化學(xué)試劑等危險(xiǎn)品不得帶入場(chǎng)內(nèi)。二、設(shè)備管理1、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行，維護(hù)保養(yǎng)人員必須按照規(guī)定程序、規(guī)范操作和嚴(yán)格控制。2、設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)和大修工作必須由專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)，如出現(xiàn)設(shè)備故障必須及時(shí)進(jìn)行處理。所需更換的零部件必須按照企業(yè)的規(guī)定進(jìn)行采購。三、原料儲(chǔ)存與調(diào)配1、儲(chǔ)存在庫房?jī)?nèi)的原料應(yīng)按規(guī)定的地點(diǎn)、方式和數(shù)量存放，應(yīng)有過道、防潮、通風(fēng)、密閉、防火、防爆、防腐、防霉等設(shè)施，防止發(fā)生交叉污染。2、所有原料必須進(jìn)行進(jìn)廠檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定后方可放行到庫房進(jìn)行儲(chǔ)存。已開封的原料應(yīng)立即使用，并在容器上貼上入庫日期和有效期。四、生產(chǎn)操作1、生產(chǎn)操作人員必須時(shí)刻保持安全意識(shí)，遵守各項(xiàng)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2、生產(chǎn)操作場(chǎng)所應(yīng)及時(shí)清潔與消毒，生產(chǎn)操作過程應(yīng)避免交叉污染。3、對(duì)于所有工藝參數(shù)，均應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行檢查，生產(chǎn)操作時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫各項(xiàng)記錄。如有發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。五、銷售管理1、銷售人員應(yīng)掌握藥品的質(zhì)量指標(biāo)、適應(yīng)癥、副作用等基本信息。2、銷售人員必須遵守招商引資及返利的服務(wù)協(xié)議，不得違規(guī)操作。六、應(yīng)急管理1、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)按規(guī)定制定，定期演練并在災(zāi)害發(fā)生時(shí)實(shí)施。企業(yè)應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的各種安全隱患和意外災(zāi)害進(jìn)行全面預(yù)測(cè)和規(guī)劃，及時(shí)進(jìn)行防范。2、電力、供水、燃?xì)獾冗\(yùn)行時(shí)必須有專人負(fù)責(zé)，出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)處理。七、環(huán)保管理1、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須保證廢水、廢氣、固體廢棄物等符合環(huán)境保護(hù)的規(guī)定要求，使用藥品過程中產(chǎn)生的廢液、廢濤、廢毛等廢物必須妥善處置。生產(chǎn)過程中不允許直接排放廢料到低水位水體、土壤、徑流等地方并超出環(huán)境保護(hù)的允許標(biāo)準(zhǔn)。2、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生廢酸、廢堿、廢液等不允許傾倒在道路、房屋屋頂、公共區(qū)或草坪上，不允許排入雨水道、下水道和河流