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【ZH】【ZH】GP T 2 - 1藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則二OO七年月1/1/352/2/35目錄一、概述 1二、基本原則 2（一）實(shí)驗管理 2（二）具體問題具體分……… 2（三）隨機(jī)、對照、重……… 2三、基本內(nèi)容 2（一）受試物 21、中藥、天然藥…………… 22、化學(xué)藥…………………… 3（二）試驗設(shè)計的總體考…… 31、體外試驗基本要求 42、體內(nèi)試驗基本要………… 6（三）標(biāo)準(zhǔn)試驗組…………… 71、標(biāo)準(zhǔn)試驗組合應(yīng)具備的特征 82、推薦的標(biāo)準(zhǔn)試驗組合 83、標(biāo)準(zhǔn)試驗組合的調(diào)整 10（四）與致癌試驗相關(guān)的附加遺傳毒性試… 10四、結(jié)果分析與評…………… 11（一）體外試驗結(jié)果的評…… 121、體外試驗陽性結(jié)………… 122、體外試驗陰性結(jié)………… 12（二）體內(nèi)試驗結(jié)果的評…… 1、體內(nèi)試驗結(jié)果陰性時，確定靶組織暴露水平的原………132、生殖細(xì)胞誘變劑的檢測 14（三）綜合分析與評………… 15五、遺傳毒性研究進(jìn)行的時………………… 16六、參考文獻(xiàn) 16七、著者 18八、相關(guān)注釋 18九、附錄 24藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述遺傳毒性研究（GenotoxicityStudy）是藥物非臨床安全性評價毒性試驗。遺傳毒性試驗是指用于檢測通過不同機(jī)制直接或間接誘導(dǎo)遺傳學(xué)損傷的受試物的體外和體內(nèi)試驗，這些試驗?zāi)軝z出DNA損傷及其改變形式出現(xiàn)的DNA（這種遺傳學(xué)改變僅在復(fù)雜的惡性腫瘤發(fā)展變化過程中起了部分作用。在檢測此類損傷的試驗中呈陽性的化合物為潛在致癌劑和/或致突變劑，即可能誘導(dǎo)癌和/或遺傳試者和藥品上市后使用人群的用藥風(fēng)險方面發(fā)揮重要作用。紹標(biāo)準(zhǔn)試驗組合方案，以及對試驗結(jié)果的綜合分析及評價。本指導(dǎo)原則適用于中藥、天然藥物和化學(xué)藥物的遺傳毒性試驗研究。二、基本原則（一）實(shí)驗管理（二）具體問題具體分析遺傳毒性試驗的設(shè)計，應(yīng)該在對受試物認(rèn)知的基礎(chǔ)上，遵循具體問題具體分析”的原則。應(yīng)根據(jù)

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