GMP附錄《無(wú)菌藥品》試卷測(cè)試題庫(kù)含答案

GMP附錄《無(wú)菌藥品》試卷測(cè)試題庫(kù)含答案(每空230分):無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有 的制劑和原料藥，包括無(wú)菌和無(wú)菌原料藥。[填空題]* (答案：無(wú)菌)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低 和 的污染。生產(chǎn)人員的 、 及其 是到達(dá)上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素。[填空題]* 承受的培訓(xùn)、工作態(tài)度)藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi)，承受最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品;局部或全部工序承受無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為 。[填空題]* (答案：非最終滅菌產(chǎn)品)無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的干凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別: 。[填空題]* (答案：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí))產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性氣體)均應(yīng)經(jīng)過(guò) ，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性。[填空題]* (答案：除菌過(guò)濾)無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括 試驗(yàn)。此試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)展3[填空題]* (答案：培育基模擬灌裝)應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程 和 削減對(duì)干凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵敫蓛魠^(qū)。[填空題]* (答案：更衣、洗手)應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的 。[填空題]* (答案：裝載方式)無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，避開(kāi)產(chǎn)品患病污染。熔封的產(chǎn)品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)應(yīng)當(dāng)作100%的，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作[填空題]* (答案：檢漏)(單項(xiàng)選擇)(每題2分、共10分)一般狀況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的 階段。〔〕[單項(xiàng)選擇題]*其次其次C.最終D.都可以單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必需均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。〔〕[單項(xiàng)選擇題]*正確答案)B.0.36-0.45m/sC.0.30-0.54m/sD.0.30-0.50m/sB.同壓C.正壓(正確答案B.同壓C.正壓(正確答案)D.都可以可承受高子輻射、環(huán)氧乙烷、 滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必需與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相全都，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。〔〕[單項(xiàng)選擇題]*(正確答案)B.濕熱、干熱C.混執(zhí)、干執(zhí)、流通蒸汽處理D.濕執(zhí)、干執(zhí)、過(guò)濾除菌、流通蒸汽處理≥0.5μm和≥5.0μm最大允許數(shù)/立方米〔〕[單項(xiàng)選擇題*A.A.3520、20B.352023、2900C.3520230、2900D.3520230、29000(正確答案)(多項(xiàng)選擇)(每題4分、共20分)當(dāng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)正在進(jìn)展時(shí)，以下哪些活動(dòng)是不被允許的。〔〕*(正確答案)B.按規(guī)程操作設(shè)備坐在地上(正確答案)摘下口罩(正確答案)無(wú)菌灌裝產(chǎn)品的無(wú)菌檢查樣品必需包括?！病?最初灌裝的產(chǎn)品(正確答案)B.最終灌裝的產(chǎn)品(正確答案)C.灌裝過(guò)程中不合格的產(chǎn)品D.灌裝過(guò)程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品(正確答案)以下哪些狀況的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！病?無(wú)菌藥品配制無(wú)菌藥品配制(正確答案)(正確答案)C.A/B級(jí)干凈區(qū)內(nèi)消毒劑配制(正確答案)D.A/BD.A/B級(jí)干凈區(qū)清潔劑配制(正確答案)4以下哪些操作應(yīng)盡可能的縮短間隔時(shí)間?！病?(正確答案)B.包裝材料、容器和設(shè)備滅菌至使用的間隔時(shí)間。(正確答案)C.藥液從開(kāi)頭配制到滅菌(或除菌過(guò)濾)的間隔時(shí)間(正確答案)D.灌裝完畢至滅菌(熱處理)的間隔時(shí)間。(正確答案)5.每次滅菌均應(yīng)當(dāng)記錄滅菌過(guò)程中的哪些參數(shù)。〔〕*)B.溫度(正確答案)C.壓力(正確答案)D.產(chǎn)品信息(品名、規(guī)格、批號(hào)等)(正確答案)(每題4分、共40分)A/B級(jí)干凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無(wú)菌工作服。操作期間應(yīng)當(dāng)常常消毒[推斷題*對(duì)對(duì)(正確答案)錯(cuò)[推斷題]*對(duì)對(duì)(正確答案)錯(cuò)個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)干凈區(qū)的更衣室。[推斷題]*對(duì)對(duì)錯(cuò)(正確答案)為了便利出入，氣鎖間兩側(cè)的門(mén)可以同時(shí)翻開(kāi)。[推斷題]*對(duì)對(duì)錯(cuò)(正確答案)[推斷題]*對(duì)對(duì)(正確答案)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)(正確答案)對(duì)錯(cuò)(正確答案)(如隧道式