環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)電子課件制

環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)電子課件制演示文稿當(dāng)前第1頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)什么是滅菌？●什么是滅菌●什么是消毒●影響滅菌的因素●滅菌的方式●EO滅菌的流程●有關(guān)EO的監(jiān)測(cè)●GB18279-2000框架與內(nèi)容●EO滅菌通則●滅菌確認(rèn)●過(guò)程和監(jiān)測(cè)●產(chǎn)品放行●EO滅菌確認(rèn)策劃●確認(rèn)報(bào)告●復(fù)審報(bào)告課程內(nèi)容如何進(jìn)行滅菌？滅菌確認(rèn)和控制的依據(jù)是什么？如何編寫(xiě)EO滅菌確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告？當(dāng)前第2頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一部分環(huán)氧乙烷滅菌有關(guān)基本概念當(dāng)前第3頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一章滅菌與消毒的基本知識(shí)一、滅菌與消毒概念二、微生物三、細(xì)菌四、簡(jiǎn)介芽胞五、產(chǎn)品初始污染菌要求六、指示物當(dāng)前第4頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

一、滅菌與消毒概念（1）1、滅菌（sterilization）：滅菌是使產(chǎn)品無(wú)任何微生物過(guò)程。滅菌目地是殺死污染的微生物從而使非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)成無(wú)菌產(chǎn)品。當(dāng)前第5頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

一、滅菌與消毒概念（2）2、消毒（disinfection）：消毒是指用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上有病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。試驗(yàn)菌殺滅率≥99.9%以上，或?qū)ψ匀唤鐨缏省?0%以上可判為符合消毒使用要求。

當(dāng)前第6頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

一、滅菌與消毒概念（3）3、存活概率

：存活概率取決于：（1）微生物的數(shù)量和種類；（2）還取決于滅菌前和滅菌過(guò)程中微生物所處的環(huán)境。因此，被滅菌前產(chǎn)品的總體中任何單個(gè)產(chǎn)品的無(wú)菌程度只能用總體存在非無(wú)菌產(chǎn)品的概率來(lái)表示。

當(dāng)前第7頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

一、滅菌與消毒概念（4）4、滅菌——特殊過(guò)程某些不能由隨后產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來(lái)充分證實(shí)，其結(jié)果的生產(chǎn)過(guò)程稱之為“特殊過(guò)程”。滅菌就是一個(gè)特殊過(guò)程；因?yàn)槠溥^(guò)程的功效不能通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證實(shí)，因此，滅菌過(guò)程需在用前確認(rèn)，過(guò)程的性能需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)。

當(dāng)前第8頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

二、微生物（1）微生物概念：微生物是存在于自然界中的一群形體微小、構(gòu)造簡(jiǎn)單、肉眼直接看不見(jiàn)，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千倍，甚至幾萬(wàn)倍才能觀察到的低等生物。一般由單細(xì)胞構(gòu)成，也有簡(jiǎn)單的多細(xì)胞，但具有一定的形態(tài)結(jié)構(gòu)、生理功能，并能在適宜的環(huán)境中快速的生長(zhǎng)和繁殖。

當(dāng)前第9頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

二、微生物（2）微生物分類：

1、非細(xì)胞型微生物

例如：病毒

2、原核細(xì)胞型微生物例如：細(xì)菌

3、真核細(xì)胞型微生物例如：真菌

當(dāng)前第10頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

三、細(xì)菌（1）1、細(xì)菌的形態(tài)：細(xì)菌的外形有球形、桿形、螺形三種基本形態(tài)。分別稱為球菌、桿菌、和螺旋菌。

當(dāng)前第11頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

三、細(xì)菌（2）2、細(xì)菌的基本結(jié)構(gòu)

：

當(dāng)前第12頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

四、簡(jiǎn)介芽胞（1）某些細(xì)菌在一定環(huán)境條件下，能在菌體內(nèi)形成一個(gè)園形或卵園形的小體，稱為芽孢（spore）。由于在菌體內(nèi)部形成，一般叫做內(nèi)芽孢。它能保存細(xì)菌的全部生命活性。芽孢形成以后，菌體即成為空殼。以后在適當(dāng)?shù)臈l件下，芽孢有可發(fā)芽而形成新的菌體。

當(dāng)前第13頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

四、簡(jiǎn)介芽胞（2）細(xì)菌芽孢對(duì)熱、干燥、化學(xué)消毒劑、輻射等均有強(qiáng)大的抵抗力，其耐殺滅性要比增殖狀態(tài)高許多倍。芽孢在自然界中可存活長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年之久。有的芽孢能耐煮沸幾小時(shí)，有的芽孢在5%炭酸中數(shù)日不死。

由于芽孢致密耐熱，因此當(dāng)進(jìn)行滅菌時(shí)常以殺芽孢作為評(píng)價(jià)滅菌效果的依據(jù)。

當(dāng)前第14頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

四、簡(jiǎn)介芽胞（3）芽胞的形態(tài)

當(dāng)前第15頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

五、產(chǎn)品初始污染菌要求產(chǎn)品初始污染菌通常用于描述材料或產(chǎn)品中的活微生物群體。1、產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：滅菌產(chǎn)品管道類內(nèi)腔≤10cfu/件數(shù)，外部≤100cfu/件數(shù)，非管道類≤100cfu/件數(shù)；敷料數(shù)≤100cfu/gm；2、生產(chǎn)、裝配、包裝車間空氣細(xì)菌數(shù)要求:滅菌與消毒產(chǎn)品分別≤500cfu/m3和2000cfu/m3，物體表面細(xì)菌總數(shù)分別≤10和20cfu/c㎡（GB15980-1995）

當(dāng)前第16頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)

六、指示物1、“指示物”指包括指示片、條、帶、器等各種形式的指示器件。2、環(huán)氧乙烷（滅菌）指示物3、生物指示物（我公司是以枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）做為指示菌片）4、擬定在日常臨測(cè)中使用的接種載體和生物指示物，試驗(yàn)微生物的額定總數(shù)必須不少于1×

106。當(dāng)前第17頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)介紹環(huán)氧乙烷一、理化性質(zhì)二、滅菌機(jī)理三、環(huán)氧乙烷貯存室要求當(dāng)前第18頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)介紹環(huán)氧乙烷二、理化性質(zhì)（1）環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide簡(jiǎn)稱EO）又名氧化乙烷或氧丙烷。EO的分子式為C2H4O，分子量44.05

。EO的沸點(diǎn)為10.8℃

EO液體無(wú)色透明，具有芳香的醚味EO是易燃、易爆的有毒氣體，與空氣混合后形成的爆炸極限為3%-100%。EO的蒸汽壓比較大，因此對(duì)滅菌物品的穿透力很強(qiáng)。EO化學(xué)性質(zhì)活潑，溫度高于40℃開(kāi)始引起聚合反應(yīng)。故EO鋼瓶應(yīng)在陰涼干燥通風(fēng)的地方保存并規(guī)定其有效期。當(dāng)前第19頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)介紹環(huán)氧乙烷二、理化性質(zhì)（2）環(huán)氧乙烷還可以與惰性氣體（如：二氧化碳C02，氮?dú)釴2）相混合成混合氣體，常用的比例環(huán)氧乙烷占10%、20%、30%。

混合氣體安全性好，滅菌時(shí)穿透性更好，有益于滅菌效果。

環(huán)氧乙烷對(duì)人的毒害作用主要表現(xiàn)在直接接觸和吸入。吸入環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，量多時(shí)可發(fā)生急性中毒。環(huán)氧乙烷氣體或液體對(duì)皮膚也有毒害作用，若不慎將環(huán)氧乙烷濺到皮膚上或眼內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。當(dāng)前第20頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)介紹環(huán)氧乙烷一、滅菌機(jī)理（1）EO可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌孢子，是一種廣譜滅菌劑。滅菌機(jī)理主要是由于EO能與微生物的蛋白質(zhì)上的DNA和RNA發(fā)生非持異性烷基化作用。EO能與蛋白質(zhì)上的游離羥基（-C00H）氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羧基（-0H）發(fā)生烷化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。當(dāng)前第21頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)介紹環(huán)氧乙烷一、滅菌機(jī)理（2）EO能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。

EO

也可和DNA

，和RNA發(fā)生烷基化作用，而導(dǎo)致微生物的滅活。注：EO

氣體滅菌時(shí)對(duì)濕度有要求，相當(dāng)于濕度底于30%以下時(shí)，不可能達(dá)到滅菌，即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無(wú)效。

當(dāng)前第22頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)介紹環(huán)氧乙烷三、環(huán)氧乙烷貯存室的要求：安放EO或其它的混合滅菌氣體鋼瓶（罐或筒）的貯存室必須是安全和通風(fēng)的。環(huán)氧乙烷貯存室內(nèi)的環(huán)境條件極易受到溫度變化影響。故貯存室應(yīng)有溫度控制的設(shè)備和措施。當(dāng)前第23頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第三節(jié)影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素一、預(yù)真空二、溫度三、微生物的含水量和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度四、濃度五、被滅菌物品有機(jī)物、微生物量對(duì)滅菌作用的影響

六、材料、包裝及裝載七、菌齡的影響八、環(huán)氧乙烷殘留量

當(dāng)前第24頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二部分滅菌方法及流程當(dāng)前第25頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一章滅菌的方法一、蒸汽二、干熱三、環(huán)氧乙烷（EO）四、射線輻照五、蒸汽—福爾馬林當(dāng)前第26頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二章環(huán)氧乙烷滅菌的流程預(yù)處理抽真空加入EO氣體滅菌循環(huán)處理滅菌通風(fēng)加溫加濕保持放入空氣

抽真空當(dāng)前第27頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第三章有關(guān)EO的檢測(cè)一、可用飽和硫代硫酸鈉溶液加入10%酚紅溶液，用稀鹽酸將PH值調(diào)至微酸性，此時(shí)溶液呈無(wú)色透明。二、用濾紙條浸以試液貼于可疑漏氣部位，如濾紙變?yōu)榉奂t色則表明已有EO滲出。當(dāng)前第28頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第三部分GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)介紹當(dāng)前第29頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一章標(biāo)準(zhǔn)的框架和內(nèi)容簡(jiǎn)介第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的框架第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)通則第三節(jié)EO滅菌確認(rèn)第四節(jié)過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)第五節(jié)產(chǎn)品放行當(dāng)前第30頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的框架一、正文

1、范圍

2、引用標(biāo)準(zhǔn)

3、定義

4、通則

5、確認(rèn)

6、過(guò)程控制與監(jiān)測(cè)

7、產(chǎn)品放行二、附錄(強(qiáng)制性要求)(非強(qiáng)制性要求)附錄A附錄B附錄C附錄D指南指南指南指南當(dāng)前第31頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)通則需要滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)在保證生物負(fù)載低的條件下進(jìn)行生產(chǎn)。采用GB/T19001—ISO9001或GB/T19002—ISO9002質(zhì)量管理體系可以滿足該要求，并建立書(shū)面程序和說(shuō)明。當(dāng)前第32頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)通則一、人員應(yīng)由有資格的人員負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)，EO滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控及產(chǎn)品放行工作。負(fù)責(zé)下列工作的人員應(yīng)接受和具有必要的資歷：

①微生物學(xué)試驗(yàn)；

②設(shè)備安裝、維護(hù)；③物理性能鑒定；④日常滅菌操作⑤校準(zhǔn)⑥滅菌過(guò)程設(shè)定⑦設(shè)備技術(shù)規(guī)格當(dāng)前第33頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)通則二、滅菌過(guò)程設(shè)定制定滅菌工藝時(shí)，所有影響滅菌過(guò)程有效性的因素都要考慮，這些因素應(yīng)包括： ①產(chǎn)品設(shè)計(jì)； ②包裝； ③被滅菌物品擺放方式； ④預(yù)處理要求； ⑤處理要求； ⑥滅菌柜中的殘留空氣含量； ⑦滅菌劑加入 ⑧滅菌作用條件（溫度、相對(duì)濕度、EO濃度、時(shí)間） ⑨排出條件 ⑩通風(fēng)要求

當(dāng)前第34頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)通則三、產(chǎn)品的適用性產(chǎn)品需經(jīng)EO滅菌的，在其設(shè)計(jì)時(shí)需考慮的方面： ①不應(yīng)改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)； ②對(duì)材料性能的影響及可能帶來(lái)的生物學(xué)危害； ③EO殘留水平將會(huì)影響產(chǎn)品對(duì)滅菌的適用性； ④產(chǎn)品還有可能與EO或稀釋氣體起反應(yīng)； ⑤產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)保證其有效性和安全性不受滅菌影響； ⑥產(chǎn)品需再次滅菌時(shí)，其物理、化學(xué)性能不受影響； ⑦高的濕度和壓力的變化可能影響包裝密封性能； ⑧根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確定滅菌劑最難達(dá)到的部位

當(dāng)前第35頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)通則四、滅菌過(guò)程 滅菌過(guò)程應(yīng)包括預(yù)處理和（或）處理、滅菌周期和通風(fēng)。滅菌過(guò)程中須考慮的物理性能因素有： ①達(dá)到真空的程度和速度； ②柜的泄漏率（負(fù)壓和正壓下進(jìn)行）； ③處理過(guò)程中蒸汽注入時(shí)產(chǎn)生的壓力升高的程度； ④加入滅菌劑時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到規(guī)定壓力的速度，以及用于檢測(cè)EO濃度的參數(shù)的相互關(guān)系； ⑤排除滅菌劑所要達(dá)到的真空程度和速度； ⑥加入空氣時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到的速度； ⑦上面⑤⑥的重復(fù)次數(shù)以及重復(fù)中的任何變化

當(dāng)前第36頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)通則五、設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定： ①應(yīng)以文件寫(xiě)明EO滅菌所用設(shè)備（包括預(yù)處理區(qū)）的規(guī)范； ②滅菌劑使用前或使用中的貯存條件，應(yīng)能保證滅菌劑的質(zhì)量和成分持續(xù)符合規(guī)范；

當(dāng)前第37頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)通則六、校準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定： 應(yīng)為滅菌過(guò)程確認(rèn)和日常控制所用的所有控制、指示和記錄食品建立一個(gè)有效的校準(zhǔn)系統(tǒng)，并形成文件，加以保存。該系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T19001的4.11或GB/T19001的4.12的要求；

當(dāng)前第38頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)通則七、維護(hù) 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定： ①應(yīng)按照書(shū)面程序去計(jì)劃和進(jìn)行防護(hù)。應(yīng)規(guī)定每次計(jì)劃的維護(hù)程序和維護(hù)頻次，并形成文件。 ②應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的維護(hù)并加以記錄，否則不能用于醫(yī)療器械滅菌； ③應(yīng)按GB/T19001或GB/T19002的的規(guī)定，保存維護(hù)記錄； ④應(yīng)由指定人員定期評(píng)審維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)程序和維護(hù)記錄。

當(dāng)前第39頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第三節(jié)EO滅菌確認(rèn)確認(rèn)程序必須形成文件并按GB/T19001的4.11或GB/T19002的規(guī)定保存確認(rèn)記錄。確認(rèn)包括試運(yùn)行和性能鑒定的全過(guò)程。其關(guān)系圖示如下：

確認(rèn)性能鑒定試運(yùn)行微生物學(xué)鑒定物理鑒定當(dāng)前第40頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第三節(jié)EO滅菌確認(rèn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：

1、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

2、歐洲標(biāo)準(zhǔn)

3、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前第41頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第三節(jié)EO滅菌確認(rèn)1、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB18297-2000醫(yī)療器械、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)EO滅菌殘留量GB18282-2000醫(yī)療保建產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物GB1828.1-2000環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》當(dāng)前第42頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第三節(jié)EO滅菌確認(rèn)2、歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN550:1994醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制EN1422:1997醫(yī)療器械用環(huán)氧乙烷滅菌柜規(guī)范EN868-1需滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和體系第一部分一般要求和測(cè)試方法當(dāng)前第43頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第三節(jié)EO滅菌確認(rèn)3、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO11135:1994醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制ISO10993.7:1995醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第七部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ISO11607:2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》

4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前第44頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第三節(jié)EO滅菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中要求：

1、必須證明預(yù)處理（若采用）、滅菌和通風(fēng)設(shè)備符合設(shè)備規(guī)范要求。

2、必須從校準(zhǔn)所有用于控制、指示和記錄滅菌過(guò)程的儀器開(kāi)始。試運(yùn)行目的：

是用于證明設(shè)備符合規(guī)范。當(dāng)前第45頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)一、試運(yùn)行（滅菌設(shè)備）滅菌設(shè)備的以下幾個(gè)方面應(yīng)附合規(guī)范要求：

1、資質(zhì)文件證據(jù)；

2、計(jì)量器具校驗(yàn)；

3、滅菌設(shè)備的安裝；

4、輔助設(shè)備；

5、電器控制系統(tǒng)；

6、報(bào)警系統(tǒng)；

7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。當(dāng)前第46頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)一、試運(yùn)行（空載試驗(yàn)）滅菌設(shè)備的試運(yùn)行包括以下幾個(gè)方面：

1、預(yù)處理；

2、處理；

3、滅菌；

4、通風(fēng)；

5、重新試運(yùn)行；

6、初始微生物監(jiān)測(cè)

滅菌試運(yùn)行在空柜內(nèi)進(jìn)行，目的是建立影響滅菌效果的參數(shù)的操作界限，其獲取的數(shù)據(jù)將用于隨后進(jìn)行的性能鑒定當(dāng)前第47頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)二、性能鑒定性能鑒定的目的是：用于證明按規(guī)定程序使用經(jīng)試運(yùn)行的設(shè)備時(shí)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品滅菌設(shè)備的物理性能鑒定包括以下四個(gè)方面：

1、預(yù)處理；

2、處理；

3、滅菌；

4、通風(fēng)。當(dāng)前第48頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)二、性能鑒定滅菌柜的性能鑒定主要包括以下幾方面：

1、真空速率確認(rèn)；

2、泄漏速率確認(rèn)；

3、滅菌柜加濕確認(rèn)；

4、滅菌柜柜壁、空間溫度均勻性；

5、滅菌柜載荷狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn)；

6、微生物性能鑒定；

7、滅菌柜通風(fēng)確認(rèn)當(dāng)前第49頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)二、性能鑒定微生物性能鑒定的通用方法：

1、方法A：存活曲線法；

2、方法B：部分陰性法；

3、方法C：半周期法

本方法是在除時(shí)間外所有其他過(guò)程參數(shù)不變情況下,確定無(wú)存活菌的EO最短作用時(shí)間應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來(lái)證實(shí)該最短滅菌時(shí)間，兩次滅菌重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)表明生物指示物上無(wú)菌生長(zhǎng)。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為最短滅菌時(shí)間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)可靠性。

當(dāng)前第50頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)二、性能鑒定生物指示的放置

1、生物指示物應(yīng)放于產(chǎn)品中最難滅菌的位置。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能將生物指示物放于其最難滅菌的地方，則應(yīng)采用能提供已知數(shù)量活芽孢懸液給產(chǎn)品染菌。芽孢懸液應(yīng)符合GB1828．1—ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)

2、生物指示物或染菌產(chǎn)品應(yīng)均勻地分布于被滅菌物品中，但放置點(diǎn)應(yīng)包括滅菌條件下最難滅菌的地方。當(dāng)前第51頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)二、性能鑒定根據(jù)已鑒定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)通常進(jìn)行微生物鑒定試驗(yàn)時(shí)，宜采用以下生物指示物數(shù)量：

1、滅菌柜室可用體積小于等于5m3時(shí)至少20個(gè)；

2、滅菌器柜室可用體積5m3至10m3時(shí)，每增加1m3應(yīng)增加2個(gè)生物指示物；

3、滅菌器柜室可用體積大于10m3每增加2m3應(yīng)增加2個(gè)生物指示物。當(dāng)前第52頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)三、確認(rèn)證明標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

1、應(yīng)以文件形式出具確認(rèn)報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)編制、審核和批準(zhǔn)人員簽名并保存。

2、確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括或參考具體確認(rèn)過(guò)的產(chǎn)品和EO滅菌過(guò)程規(guī)范文件。確認(rèn)報(bào)告還應(yīng)包括下列各過(guò)程的相關(guān)參數(shù)和公差：

①預(yù)處理；②處理；③滅菌；④通風(fēng)。當(dāng)前第53頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)四、重新確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

1、確認(rèn)和隨后的重新確認(rèn)數(shù)據(jù)，應(yīng)至少每年復(fù)審一次。還應(yīng)測(cè)定重新確認(rèn)的程度（范圍），并形成文件。確認(rèn)和重新確認(rèn)的評(píng)審，應(yīng)形成文件，并保留重新確認(rèn)記錄。

2、所有重新確認(rèn)的報(bào)告，應(yīng)形成文件。該報(bào)告應(yīng)由負(fù)責(zé)制定、審核和批準(zhǔn)該原先確認(rèn)報(bào)告的工作人員簽名。

當(dāng)前第54頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第四節(jié)過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)應(yīng)記錄保留每一滅菌周期數(shù)據(jù)，以證明已達(dá)到滅菌過(guò)程規(guī)范。應(yīng)保留GB/T19001或GB/T19001規(guī)定的所有記錄。用于監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程的EO滅菌指示物、復(fù)蘇培養(yǎng)基條件應(yīng)符合GB1828．1—ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)盡量在滅菌周期完成后立即將生物指示物從被滅菌物品中取出并進(jìn)行培養(yǎng)。產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)滅菌處理，應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)當(dāng)前第55頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第四節(jié)過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)常規(guī)檢測(cè)的生物指示物分布于滅菌物品中的數(shù)量應(yīng)足夠多。根據(jù)通常做常規(guī)檢測(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，采用以下生物指示物數(shù)量較為適宜：

1、滅菌柜室可用體積小于等于5m3時(shí)，至少10個(gè)；

2、滅菌器柜室可用體積5m3至10m3時(shí)，每增加1m3應(yīng)增加1個(gè)生物指示物；

3、滅菌器柜室可用體積大于10m3每增加2m3應(yīng)增加1個(gè)生物指示物。當(dāng)前第56頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第五節(jié)產(chǎn)品放行一、傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行：

1、應(yīng)以文件寫(xiě)明某一具體被滅菌周期要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：

a）符合物理循環(huán)規(guī)范；

b）任何經(jīng)處理的EO滅菌指示物培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)。

2、如果有下列情況發(fā)生，則任為產(chǎn)品不合格，應(yīng)按相關(guān)的不合格品控制程序和糾正措施程序處理。

a）物理循環(huán)變量超出文件規(guī)定的公差；或

b）經(jīng)滅菌后的生物指示物，其任何試樣中顯示有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)。當(dāng)前第57頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第五節(jié)產(chǎn)品放行一、參數(shù)放行：

1、參數(shù)放行是根據(jù)產(chǎn)品滅菌物理參數(shù)的測(cè)量和評(píng)價(jià)，而不是根據(jù)樣品試驗(yàn)結(jié)果或微生物指示物判斷滅菌的可靠性。

2、與參數(shù)放行一起使用的滅菌過(guò)程的微生物學(xué)鑒定，應(yīng)提供微生物滅活的動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。正確應(yīng)用方法A或B能提供這些數(shù)據(jù)，但方法C（半周期法）不能提供足夠的滅活動(dòng)力學(xué)信息，故不能用于參數(shù)放行。當(dāng)前第58頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第四部分滅菌確認(rèn)策劃方案與確認(rèn)報(bào)告的編寫(xiě)當(dāng)前第59頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一章EO滅菌確認(rèn)策劃方案一、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的目的： 按照規(guī)定的程序評(píng)價(jià)滅菌周期所采用的工藝技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到滅菌要求的方法。

二、確認(rèn)人員組成：二、策劃依據(jù)：

1、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)

2、滅菌產(chǎn)品：a）詳細(xì)說(shuō)明；b）產(chǎn)品適應(yīng)性。

3、滅菌柜說(shuō)明（技術(shù)參數(shù)和校準(zhǔn)確認(rèn)）

4、使用EO濃度

5、生物指示物時(shí)間

6、確認(rèn)時(shí)間當(dāng)前第60頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一章EO滅菌確認(rèn)策劃方案三、確認(rèn)步驟和目的：（全部記錄保存）

1、試運(yùn)行（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)） 目的：通過(guò)試運(yùn)行證明設(shè)備符合規(guī)范要求。 確定設(shè)施能力、監(jiān)測(cè)位置、相互關(guān)系和監(jiān)測(cè)方式

2、物理性能鑒定 目的：確定滅菌過(guò)程參數(shù)（預(yù)處理、處理、滅菌、通風(fēng)）。 目前企業(yè)已經(jīng)采用EO滅菌，滅菌過(guò)程中建立了參數(shù)，可以以原來(lái)滅菌條件為基礎(chǔ)。結(jié)合GB18279標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)滅菌參數(shù)作適當(dāng)調(diào)整。當(dāng)前第61頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一章EO滅菌確認(rèn)策劃方案物理性能鑒定： （1）目前產(chǎn)品包裝驗(yàn)證 （2）滅菌參數(shù)的確認(rèn)： 繪制裝載圖、滅菌柜溫度分布圖 溫度：設(shè)定溫度范圍≤±5℃

（3）增濕時(shí)間：設(shè)定濕度范圍≤±15%

（4）真空、EO加入壓力升高至設(shè)定壓力值（濃度及時(shí)間）、滅菌時(shí)間。 （5）、確定出最難達(dá)到的部位當(dāng)前第62頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一章EO滅菌確認(rèn)策劃方案 3、微生物性能鑒定 目的：確定滅菌時(shí)間

應(yīng)利用試運(yùn)行和物理性能鑒定獲得的結(jié)果：溫度的冷點(diǎn)，產(chǎn)品內(nèi)最不容易滅菌的地方，滅菌柜最難滅菌的地方。特別重視關(guān)鍵的特性。

當(dāng)前第63頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一章EO滅菌確認(rèn)策劃方案滅菌確認(rèn)參數(shù)：考慮 （1）產(chǎn)品還是模擬替代品，必須證明模擬替代品與產(chǎn)品等效。 （2）擺放方式與常規(guī)滅菌擺放方式相同。 （3）包裝與常規(guī)滅菌相同 （4）生物指示物放置（可與溫度監(jiān)測(cè)位置相同）及數(shù)量應(yīng)說(shuō)明，應(yīng)放置產(chǎn)品中最難滅菌的地方。當(dāng)前第64頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一章EO滅菌確認(rèn)策劃方案

（5）溫度傳感器放置點(diǎn)數(shù)，濕度傳感器設(shè)置位置。 （6）溫度傳感器放置產(chǎn)品小包裝內(nèi)。綜上確定：滅菌溫度設(shè)定最高X℃，最低X℃，EO濃度mg/L

滅菌濕度最高X%，最低X%，滅菌壓力確定值。測(cè)定滅菌作用時(shí)間可用：

A、存活曲線法

B、部分陰性法

C、半周期法，找出存活菌的最短時(shí)間（半周期）重復(fù)至少2次，1次短周期，1次全周期當(dāng)前第65頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第一章EO滅菌確認(rèn)策劃方案 4、通風(fēng) 通風(fēng)換氣次數(shù) 環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定四、確認(rèn)的時(shí)間計(jì)劃安排 按照“5W1H”按確認(rèn)方案的項(xiàng)目具體安排由什么人來(lái)做？什么時(shí)候做？

五、策劃方案制定人、審核人、批準(zhǔn)人簽名。當(dāng)前第66頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二章滅菌確認(rèn)報(bào)告如果所有滅菌確認(rèn)試驗(yàn)均按試驗(yàn)計(jì)劃完成，能達(dá)到預(yù)期效果，對(duì)數(shù)字記錄進(jìn)行分析、處理，形成確認(rèn)報(bào)告。初步滅菌參數(shù)被確認(rèn)為日常滅菌條件，否則重新運(yùn)行整個(gè)過(guò)程的確認(rèn)。當(dāng)前第67頁(yè)\共有82頁(yè)\編于星期三\6點(diǎn)第二章滅菌確認(rèn)報(bào)告一、確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括或涉及以下內(nèi)容：

⑴滅菌產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式） ⑵滅菌器的技術(shù)規(guī)格； ⑶試運(yùn)行數(shù)據(jù)； ⑷物理性能鑒定和微生物性能鑒定的全部記錄； ⑸進(jìn)行性能鑒定時(shí)所有儀表、記錄儀等經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的證