制藥工藝設計學考點

----word.zl-word.zl考試題型：1、單項選擇題2、名詞解釋〔專業(yè)術(shù)語〕3、簡答題〔答重點就好〕4、綜合題〔簡潔工藝、大的綜述〕第一章緒論1、制藥產(chǎn)業(yè)鏈：從藥物的研發(fā)到上市銷售，要經(jīng)受很多環(huán)節(jié)和過程，這就構(gòu)成了制藥產(chǎn)業(yè)鏈。2、工藝過程：是由直接關聯(lián)單元操作的次序與操作條件組成，包括化學合成反響或生物合成反響過程、別離純化過程與質(zhì)量把握。3、關心過程：包括根底設施的設計和布局、動力供給、原料供給、包裝、儲運、三廢處理等。4工藝路線和質(zhì)量把握。5、化學制藥工藝：是化學合成藥物的生產(chǎn)工藝原理、工藝路線設計、選擇和改造，在反響器進展反響合成藥物的過程。其代過程，在反響器進展生物反響合成過程，進而生產(chǎn)制造出商品化藥物。片制成確定規(guī)格制劑的技術(shù)過程。6、基因工程技術(shù)制藥：是在體外通過重組DNA技術(shù)，對生物的遺傳物質(zhì)基因進展剪切、拼接、重組合，與適宜的載體連接，構(gòu)成完整的基因表達系統(tǒng)，然后導入宿主生物細胞，物。7、制劑工藝：爭論藥物劑型、進展制劑的設計和制備技術(shù)的過程。8半合成制藥：是由的具有確定根本構(gòu)造的自然產(chǎn)物經(jīng)過化學構(gòu)造改造和物理處理，生產(chǎn)藥物的過程。9、手性制藥：利用手性化合物的不同對映異構(gòu)體的不同的生物活性，開發(fā)出藥效高、副作用小的藥物。10、PAT〔processinganalysistechnology〕：在線過程分析技術(shù)API(ActivePharmaceuticalIngredient)：原料藥NCE：化學實體(具有特定生物活性的化合物)GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)11、制藥工藝學的爭論容：制藥工藝學是綜合應用化學、生物、機械設備與工程單元操作等制藥生產(chǎn)。12化等技術(shù)制配藥物。化學制藥工藝的特點：生產(chǎn)分子量較小的化學合成藥物為主，連續(xù)多步化學合成反響，隨即別離純化過程。生物制藥工藝的特點：生產(chǎn)生物技術(shù)藥物，包括分子量較大的蛋白質(zhì)、核酸等藥物，化學難以合成的或高本錢的小分子量藥物。生物合成反響〔反響器，一步〕生成產(chǎn)物，隨后生物別離純化過程。13成的DL-氨基酸，產(chǎn)生有活性的L藥效和功能，廣泛應用于甾體激素、氨基酸、維生素和抗生素的制藥中。14、藥研發(fā)的過程：作用靶點確實認、先導化合物的覺察和優(yōu)化、臨床前藥效與藥理學爭論、臨床爭論、生產(chǎn)注冊和商業(yè)化六個階段。15化企業(yè)和集團的過程。由于制藥行業(yè)的特點，打算了將永久是不斷重組和兼并的開展過程。16化的橋梁與瓶頸，對工藝的爭論是加速產(chǎn)業(yè)化的一個重要方面。其次章化學制藥工藝路線的設計和選擇1、工藝路線：一種化學藥物可通過假設干種不同的途徑獲得，通常將具有工業(yè)生產(chǎn)價值的合成途徑稱為該藥物的生產(chǎn)工藝路線。2、IND〔investigationalnewdrug3、工藝路線設計的四類方法：類型反響法、分子對稱法、追溯求源法、模擬類推法4、平頂型反響：工藝操作條件要求不甚嚴格，稍有差異也不至于影響產(chǎn)品質(zhì)量和收率，可減輕工人的勞動強度。尖頂型反響：反響條件要求苛刻，稍有變化就會消滅收率下降，副反響增多。5、直線方式：一個由A，B，C，…，J等單元組成的產(chǎn)物，從A單元開場，然后加上B，在所得的產(chǎn)物A-B上再加上C，如此下去，直到完成。會聚方式：一個由A，B，C，…，J等單元組成的產(chǎn)物，先以直線方式分別構(gòu)成A-B-C，D-E-F，G-H-I-J6、工藝路線的評價標準：①化學合成途徑簡捷，即原輔材料轉(zhuǎn)化為藥物的路線要簡短；②求不苛刻；⑥“三廢〞少且易于治理；⑦操作簡便，經(jīng)別離、純化易到達藥用標準⑧收率最正確、本錢最低、經(jīng)濟效益最好。7、工藝路線四種設計方法的特點：①類型反響法利用常見的典型有機化學反響與合成方法能團的形成，轉(zhuǎn)換或保護等合成反響。得，或在同一步反響中將分子的一樣局部同時構(gòu)建起來。該法簡潔，路線清楚。的思考方法。④模擬類推法，對化學構(gòu)造簡潔、合成路線設計困難的藥物物的合成方法進展合成路線設計。8、原輔料供給應考慮的因素：①化學構(gòu)造、理化性質(zhì)、類似反響的收率、操作難易；②市場來源和價格；③是否需自行生產(chǎn)，質(zhì)量規(guī)格、儲存、運輸。的總收率比“直線方式〞的大。10、工藝路線設計/選擇的程序：①選擇工藝路線時，首先要清楚每條合成路線是由不同的化學反響組成，因此要了解化學反響類型；②抱負的藥物合成工藝路線應具備合成步驟少，準時更換關心材料和轉(zhuǎn)變步驟合成，將廢物排放削減到最低限度，消退污染，保護環(huán)境。第三章化學制藥的工藝爭論1/工藝，也叫“一鍋煮〞。2、配料比：參與反響和各物料之間物質(zhì)量的比例稱為配料比。3、催化劑：某一種物質(zhì)在化學反響系統(tǒng)中能轉(zhuǎn)變化學反響速率，而其本身在反響前后化學性質(zhì)并無變化，這種物質(zhì)稱為催化劑。4、后處理：產(chǎn)物的別離、精制過程。5、助催化劑：制備催化劑時參與的對反響的影響很少，但能顯著地提高催化劑的活性、穩(wěn)定性或選擇性的物質(zhì)。PTC：相轉(zhuǎn)移催化劑，是使一種反響物由一相轉(zhuǎn)移到另一相中參與反響的物質(zhì)，它促使一個可溶于有機溶劑的底物和一個不溶于此溶劑的離子型試劑兩者之間發(fā)生反響、6、固定化酶：限制或固定于特定空間的酶。7、DMF:N，N-二甲基甲酰胺DMSO:二甲基亞砜TLV〔ThresholdLimitValue〕:閾限值，在指定條件下不發(fā)生有害作用的容許值8、化學合成藥物工藝爭論的主要容：a、配料比b、溶劑c、溫度和壓力d、催化劑e、反響時間及其監(jiān)控f、后處理g、產(chǎn)品的純化和檢驗9、反響物濃度與配料比確實認：物的濃度時，那么應增加其配料比發(fā)物參與主反響。④當參與主、副反響的反響物不盡一樣時，應利用這一差異，增加某一反響比小于理論配比，使反響進展到確定程度后，停頓反響。10、反響溶劑的作用：①溶劑對反響速率的影響：有機化學反響按其反響機理來說，大體可響。11、重結(jié)晶溶劑的選擇：選擇重結(jié)晶溶劑的經(jīng)受規(guī)那么是“相像相溶〞。假設溶質(zhì)極性很大，就需用極性很大的溶團〔如-OH，-NH2，-COOH，-CONH-等〕的化合物來說，它們在水、甲醇類溶劑中的溶解度大于在苯或乙烷等烴類溶劑中的溶解度。但是，假設官能團不是分子的主要局部時，那么溶解度可能有很大變化。在生產(chǎn)實踐中，常常應用兩種或兩種溶劑形成的混合溶劑做重結(jié)晶溶劑。12：催化劑活性的影響因素：a、溫度：溫度對催化劑活性影響較大，溫度太低時，催化劑的活性小，反響速率很慢；隨著溫度上升，反響速率漸漸增大；但到達最大速度后，又開場降低。絕大多數(shù)催化劑都有活性溫度圍，溫度過高，易使催化劑燒結(jié)而破壞活性。b、助催化劑：對反響的影響小，能顯著提高催化劑的活性、穩(wěn)定性或選擇性。c、載體：使用載體可以使催化劑分散，增大有效面積，即可提高催化劑活性，又可節(jié)約其命。d、催化毒物：能夠抑制催化劑的活性。第四章手性制藥技術(shù)1、手性：是用來表達化合物分子構(gòu)造不對稱性的術(shù)語，是指一個實物與其鏡中的影像不能重合的性質(zhì)。2、軸手性：對于一個基團圍繞一根軸排列在平面之外的體系，當每對基團不同時，有可能是不對稱的，這樣的體系稱為軸手性體系。3、四周體手性：絕大局部手性化合物是四周體中心手性的，當一個原子上連續(xù)的四個原子或基團〔包括孤對電子〕不同時，這個原子就是中心手性原子。4、螺旋手性：是手性的一個特例，其中分子的外形就像右的或左的螺桿或盤旋扶梯，依據(jù)螺旋的方向?qū)?gòu)型指定為M和P。5、對映異構(gòu)體：一對互為鏡像關系的分子稱為對映異構(gòu)體。非對映異構(gòu)體：具有兩個或多個手性中心，并且分子相互不為鏡像的立體異構(gòu)體稱為非對映異構(gòu)體。6、消旋化合物：分子具有兩個或多個手性中心而且同時又有對稱面時，實物與鏡像重合，這樣的化合物稱為消旋化合物。外消旋混合物：兩個對映異構(gòu)體以1:1的比例組成的混合物，旋光性相互抵消，因此這種混合物沒有旋光性，稱為外消旋體。7、潛手性：當一個非手性分子中處于等同地位〔對映性〕的一對原子或基團，被另一個原有的原子或基團取代后，轉(zhuǎn)化成手性分子而顯示了手性，此時就把原來的分子中進展取代的一個中心軸或面稱為潛手性。8、化學拆分：用手性試劑〔拆解劑〕通過化學反響的方法將外消旋體中的兩種對映體轉(zhuǎn)變一的非對映異構(gòu)體后再轉(zhuǎn)化成原來的手性化合物。9、酶拆分：利用酶催化的高度立體選擇性、專一性，可以只生成所需要的單一異構(gòu)體。10、手性種類：手性化合物依據(jù)其不對稱元素的不同，又有四周體中心手性、軸手性、平面手性和螺旋手性之分。11--值，另一個那么有不良作用。12、化學拆分步驟：13、合成的類型：不對稱合成分為手性源法、手性關心劑法、手性試劑法、不對稱催化合成法、雙不對稱誘導法等等第十章微生物發(fā)酵制藥工藝1、代：代是生物體進展的生理生化反響的統(tǒng)稱。代分為分解代和合成代，前者是指把大分的過程，滿足菌體生長和分化的需要。2、消毒：是指用物理或化學方法殺滅或去除病原微生物，到達無害化程度的過程，只能殺死養(yǎng)分體，而不能殺滅芽孢體。3、滅菌：是指殺滅或去除物料或設備中全部生命物質(zhì)，到達無活微生物存在的過程。4、殺菌：是指殺滅或去除全部微生物的過程。5、化學滅菌：是指用化學物質(zhì)殺滅微生物的滅菌操作。6、干熱滅菌：在高溫120℃以上，蛋白質(zhì)、酶、核酸、生物膜等生物大分子變性、分散破壞，甚至是降解，生物細胞裂開，容物釋放，生物體死亡。7、發(fā)酵制藥的根本過程：是在人工把握的優(yōu)化條件下，利用制藥微生物的生長生殖，同時在代過程中產(chǎn)生藥物，然后，從發(fā)酵液中提取別離、純化精制，獲得藥品。菌株選育、發(fā)酵和別離純化或提煉是發(fā)酵制藥的三個主要工段。8、制藥微生物的種類：生產(chǎn)藥物的自然微生物主要包括細菌、放線菌和絲狀真菌三類。9、大腸桿菌的生物學特點：細胞：最簡潔的原核細胞生物，屬于格蘭陰性菌G－。桿狀，鞭毛，無芽孢，一般無莢膜。37oC下，17min2－3mm。- word.zl--第十四章基因工程制藥工藝1、什么是基因工程菌：主要是指以微生物為操作對象，通過基因工程技術(shù)獲得的表達外源基因或過量或抑制表達自身基因的工程生物。其次十二章制藥工藝計算1以實現(xiàn)將原料轉(zhuǎn)化為特定產(chǎn)品的設備。2、工藝設計圖：生產(chǎn)工藝設計的主要圖紙。工藝流程圖：是用來表達工藝生產(chǎn)流程的圖樣。3、物料衡算：依據(jù)質(zhì)量守恒定律，以生產(chǎn)過程或生產(chǎn)單元設備為爭論對象，對其進出口進展定量計算。轉(zhuǎn)化率：對某一組分A來說，生成產(chǎn)物所消耗的物料量與投入反響物物料量之比。收率/產(chǎn)率：某主要產(chǎn)物實際產(chǎn)量與投入原料計算的理論產(chǎn)量之比值。選擇性：各種主、副產(chǎn)物中，主產(chǎn)物所占比率或百分率，可用符號φ表示。4通常包括工藝流程圖、設備布置圖和管路布置圖。5/容?一般有四種表達形式：工藝流程示意圖、全廠總工藝流程圖或物料平衡圖、物料流程圖、帶把握點工藝流程圖。6、物料衡算的基準和步驟？算；③以每千克產(chǎn)品為基準，以確定原材料的消耗定額。常按1kg7、設備布置設計的主要圖案？圖樣；②首頁圖：車間設備布置圖需分區(qū)繪制時，供給分區(qū)概況的圖樣；③設備安裝詳圖：表示用以固定設備的支架、吊架、掛架及設備的操作平臺、附屬的棧橋、鋼梯等構(gòu)造的圖樣；④管口方位圖：表示設備上各管口以及支座、地腳螺栓等周向安裝方位的圖樣。其次十三章制藥工藝放大爭論1、中試放大〔Scaleup/Pilotplant〕： 就是把試驗室小試爭論確定的工藝路線與條件，在中試車間進展的試驗爭論。2、放大效應(scaleupeffect) ：因過程規(guī)模變大而造成原有指標不能重復的現(xiàn)象。3、三種放大的方法：逐級經(jīng)受放大、相像模擬放大、數(shù)學模擬放大。4、生產(chǎn)工藝規(guī)程：基于生產(chǎn)工藝過程的各項容歸納寫成的一個或一套文件，包括起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、本卷須知、生產(chǎn)過程把握。- word.zl--標準操作規(guī)程〔standardoperationprocedure，SOP或治理方法。5、工業(yè)化對中試的要求：一般在試驗室規(guī)模上放大50~100倍；對于細胞培育，通常承受10~30L以上反響器進展放大爭論。考察小試工藝的工業(yè)化生產(chǎn)的可能性，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。6、小試的要求：①工藝過程明確，操作條件確定，產(chǎn)品收率穩(wěn)定，質(zhì)量牢靠；②建立了產(chǎn)品、中間體及原料的標準與分析方法；③提出所需的一般設備和某些特別設備及管道材質(zhì)的性能；④有初步的三廢處理方案和平安生產(chǎn)的要求。7、中試放大的爭論方法和容？爭論方法：逐級經(jīng)受放大、相像模擬放大、數(shù)學模擬放大。容：①中試的前提條件〔對小試工藝的要求、對裝置的要求、中試一般設備線和單元反響操作方法的驗證與復審⑤反響條件的優(yōu)化；⑥操作方法確實定；⑦原輔料和中間體質(zhì)量把握；⑧別離純化方法與工藝流程確實定。8、生產(chǎn)工藝規(guī)程的主要作用？確定生產(chǎn)工人的工種、等級、數(shù)量、崗位技術(shù)人員的配備。9 、其次十四章三廢處理工藝1、清潔生產(chǎn)(cleaner production)：是指將整體預防的環(huán)境戰(zhàn)略持續(xù)應用于生產(chǎn)過程的產(chǎn)品中，以期削減對人類和環(huán)境的風險。2、末端污染：企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境產(chǎn)生的污染。3、化學需氧量〔COD：在確定條件下用強氧化劑〔KCrO KMnO)使污染物氧化所消耗的氧量

2 2 7 4生化需氧量〔BOD〕是指在確定條件下微生物分解水中有機物時所需的氧量。TSS：totalsuspendedsolids總懸浮物固體：指廢水中呈懸浮狀態(tài)的固體總量。- word.zl--4、除塵的三種方法：機械除塵、洗滌除塵、過濾除塵。5、無害化處理：使垃圾不再污染環(huán)境，而且可以利用變廢為寶。6、清潔生產(chǎn)的有效途徑：①資源