潔凈區(qū)環(huán)境檢測操作規(guī)程

干凈區(qū)環(huán)境檢測操作規(guī)程版本受控狀態(tài):批準 實施文件編號干凈區(qū)環(huán)境檢測操作規(guī)程版本/修訂文件編號干凈區(qū)環(huán)境檢測操作規(guī)程版本/修訂目的本標準規(guī)定了各級別凈化車間環(huán)境溫度、濕度、風速/換氣次數(shù)、壓差、塵埃粒子、沉降菌的檢測工程和檢測方法。范圍適用于各級別凈化車間環(huán)境溫度、濕度、風速/換氣次數(shù)、壓差、塵埃粒子、沉降菌的測試。參考標準GB/T16292-16294-2023 《醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》YY0033-2023 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治理標準》工作程序溫度、濕度測試測試儀器：溫濕度儀。標準范圍：1030a〕溫度：18℃~28℃；b〕45%~65%。萬級指標：a〕溫度：20℃~25℃；b〕45%~60%。測定頻率：每班一次。測試方法:觀看溫濕度儀讀數(shù)，填寫《溫濕度掌握記錄表壓差測試測試儀器：壓差計。標準范圍：a〕干凈區(qū)與非干凈區(qū)≥5pa；b〕干凈區(qū)與室外≥10pa。測定頻率：每月一次。測試方法：a〕壓差：觀看壓差計上指針讀數(shù)，并填寫《干凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄表b〕溫度：在范圍之內(nèi)；干凈車間塵埃粒子測試測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器測試環(huán)境條件：a〕濕度：45%~65%；b〕壓差：≥10pa；c〕風速：>0.25m/S。測試狀態(tài)：靜態(tài)。測試時間和頻次。a〕30minb〕測試頻次為每季度一次。測試步驟；a〕采樣點數(shù)目及布置：布置圖見附錄；b〕0.8mc〕依據(jù)布點圖，每個采樣點進展采樣5次，并取平均值。d〕最少采樣點數(shù)目表中的面積，對于單向流干凈室，指的是送風面積；對非單向流的干凈室，指的是房間面積。1。表中的面積，對于單向流干凈室，指的是送風面積；對非單向流的干凈室，指的是房間面積。1最少采樣點數(shù)目面積〔m2〕100干凈度級別10000100000面積〔m2〕100干凈度級別10000100000＜102～322≥100～＜20040103≥10～＜20422≥200～＜40080206≥20～＜40822≥400～＜100040010032≥40～＜1001642≥1000～＜202380020063結(jié)果評定判定凈化車間的干凈度是否合格必需依照以下條件：a〕每個采樣點的平均粒子濃度必需符合標準要求；b〕全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必需不大于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。c)如檢測結(jié)果不合格，應依據(jù)車間實際狀況做訂正預防措施。干凈車間沉降菌測試方法測試范圍本方法適用于干凈區(qū)(室)空氣中沉降菌的檢測和對環(huán)境的驗證。主要儀器設備超凈工作臺、恒溫培育箱、手提式蒸汽壓力鍋。試劑0.9%氯化鈉注射溶液,養(yǎng)分瓊脂培育基或沙氏培育基。試驗前預備a〕器具滅菌將Ф90mm1ml121℃30min備用。培育基制備按比例將養(yǎng)分瓊脂參加蒸餾水后，加熱溶解，分裝于滅菌的三角燒瓶中，在壓力蒸氣滅菌器內(nèi)121℃滅菌20mi〔養(yǎng)分瓊脂培育基11℃滅菌30mi，冷卻置4傾注于Ф90mm的培育皿內(nèi)，每只約15ml30～35℃的恒溫箱內(nèi)培育24h，假設培育皿內(nèi)無菌生長，即可供采樣用。采樣方法將配制好的培育皿(帶培育基)用滅菌過的紗布包好后,帶入凈化車間采樣點布置見附錄；采樣點的位置離地約0.8m~1.5m左右，或放于工作臺面和機器上，翻開培育皿上蓋，使培育基外表充分暴露在空氣中，放置0.5小時，然后蓋好上蓋，收起包好，帶回化驗室，養(yǎng)分瓊脂培育基放入30-35℃的恒溫箱中倒置培育2天〔沙氏培育基放入20-2℃的恒溫箱中倒置培育5天，觀看結(jié)果。采樣時間：干凈車間空氣沉降菌的測試頻率是每周一次。結(jié)果觀看培育完畢后，用肉眼直接計數(shù)，標記點數(shù)菌落后，用5~10倍的放大鏡檢查，是否遺漏，假設平板內(nèi)細菌菌落集中成片不宜計數(shù)，直接判不合格。結(jié)果評定a〕假設車間的平均菌落數(shù)必需符合上表規(guī)定，判為合格，否則為不合格。b〕干凈車間空氣沉降菌的測試頻次是每周一次,并作好測試記錄。干凈車間空氣沉降菌檢測結(jié)果如不合格，車間應馬上實行訂正與預防措施，對車間進展空氣消毒。風速/換氣次數(shù)測試測試儀器：風速儀。標準范圍：a〕風速：>0.25m/S；b〕換氣次數(shù)：見YY0033測定頻率：每月一次。測試方法：a〕風速：每個高效過濾器測5個點后，取其平均值；b〕計算方法：[〔房間風口總風速×單個高效送風口面積〕÷房間體積]×3600假設干凈車間遇到檢修、節(jié)假日等連續(xù)不使用10天以上，則干凈車間應進展全工程檢測，結(jié)果合格后進展生產(chǎn)。相關(guān)記錄《干凈區(qū)溫濕度記錄》《干凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄表》《干凈區(qū)風速/換氣次數(shù)監(jiān)測記錄》《干凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測記錄》《干凈區(qū)沉降菌檢測記錄》文件編號干凈區(qū)環(huán)