執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)：藥品召回管理辦法

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)：藥品召回管理辦法

（1）界定：

藥品召回：本方法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

安全隱患：本方法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等緣由可能使藥品具有的危及人體安康和生命安全的不合理危急。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)

藥品生產(chǎn)企業(yè)：①應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反響信息，并按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)向藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告；②藥品生應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法的規(guī)定建立和完善藥

品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)展調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品；③藥品生產(chǎn)企業(yè)打算藥品召回后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停頓銷售和使用，同時(shí)向所在地

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告；④藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性；⑤藥品監(jiān)視治理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以幫助。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位：應(yīng)當(dāng)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，根據(jù)召回打算的要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)、反應(yīng)藥品召回信息，掌握和收回存在安全隱患的藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)覺其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)馬上停頓銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。

應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)作藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)視治理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，供應(yīng)有關(guān)資料。

（3）藥品監(jiān)視治理部門的職責(zé)

召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)視治理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)作、幫助做好藥品召回的有關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)視治理局監(jiān)視

全國藥品召回的治理工作。

國家食品藥品監(jiān)視治理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采納有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的狀況。

2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

（1）調(diào)查與評(píng)估的主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)展調(diào)查。

（2）藥品召回分級(jí)：依據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)峻程度，藥品召回分為：

一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)峻安康危害的;

二級(jí)召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的安康危害的;

三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起安康危害，但由于其他緣由需要收回的

3.主動(dòng)召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)

召回的情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)展分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品根據(jù)進(jìn)展調(diào)查評(píng)估，發(fā)覺藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)打算召回。

組織實(shí)施：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回打算后，應(yīng)當(dāng)制定召回打算并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停頓銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回打算提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回打算報(bào)告國家食品藥品監(jiān)視治理局。

召回進(jìn)展?fàn)顩r的報(bào)告：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展?fàn)顩r。

召回藥品處理的記錄和銷毀：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有具體的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。必需銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視下銷毀。

效果評(píng)價(jià)：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)展評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)展審查，并對(duì)召回效果進(jìn)展評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)展審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要實(shí)行更為有效的措施的，藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

4.責(zé)令召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理

召回的情形：藥品監(jiān)視治理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本方法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

組織實(shí)施：同主動(dòng)召回。藥品監(jiān)視治理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位馬上停頓銷售或使用該藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后