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化妝品原料對應HLB值一覽表化妝品原料HLB值一覽表優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用,可編輯優(yōu)質(zhì)資料,歡迎下載)INCI名稱中文名HLB值Oleicacid油酸1.0GlycolDistearate二硬脂酸甘油酯1.5SorbitanTrioleate失水山梨醇三油酸酯1.8GlycolStearate硬脂酸丙二醇酯2.0SorbitanTristearate失水山梨醇三硬脂酸酯2.1PolyoxyethylenesorbitolHexastearate聚氧乙烯山梨醇六硬脂酸酯2.6SucroseDistearate二硬脂酸蔗糖酯3.0GlycerylOleate油酸甘油酯3.3GlycerylStearate硬脂酸甘油酯3.4SortitanSesquioleate失水山梨醇倍半油酸酯3.7Polyoxyethyleesorbitol4.5oleate聚氧乙烯山梨醇4.5油酸酯3.7Glycerolmonostearate單硬脂酸甘油酯3.8PEG-5CastorOilPEG-5蓖麻油3.9Lanolin羊毛脂4.0LanolinAlcohol羊毛醇4.0Cholesterol羊毛甾醇4.0PolyoxyethyleneSorbitolBeeswax羥基化羊毛脂4.0Sorbitanmonoo1eate失水山梨醇單油酸酯4.3SorbitanOleate失水山梨醇油酸酯4.3PEG-2StearatePEG-2硬脂酸酯4.5PropyleneGlycolMonolaurate丙二醇單月桂酸酯4.5SorbitanStearate失水山梨醇硬脂酸酯4.7SorbitanIsostearate失水山梨醇異硬脂酸酯4.7DiethyleneGlycolMonooleat二乙二醇單油酸酯4.7DiethyleneGlycolMonostearate二乙二醇單硬脂酸酯4.7Steareth-2硬脂醇醚-24.9PEG-7HydrogenatedCastorOilPEG-7氫化蓖麻油5.0Oleth-2油醇醚-25.0PEG-4DioleatePEG-4二油酸酯5.0MethylGlucosideSeequisterate甲基葡萄糖苷倍半硬脂酸酯6.0Oleth-3油醇醚-36.6SorbitanPalmitate失水山梨醇棕櫚酸酯6.7Laneth-(n)羊毛醇醚(n)7.3PolyoxyethyleneDioleate聚氧乙烯二油酸酯7.5TetraethyleneGlycolMonostearate四乙二醇單硬脂酸酯7.7C12-13Pareth-3C12-13棕櫚油醚-38.0VolvoxvlropyleneMannitoldioleate聚氧丙烯甘露醇二油酸酯8.0PolyoxypropyleneStearate聚氧丙烯硬脂酸酯8.0PEG-5LanolinAlcoholPEG-5羊毛醇醚8.0PEG-15CastorOilPEG-15蓖麻油8.3PEG-8DioleatePEG-8二油酸酯8.3SorbitanLaurate失水山梨醇月桂酸酯8.6Oleth-5油醇醚-59.0Polyglyceryl-3Polyricinoleate聚甘油-3聚蓖麻油酸酯9.0PolyoxyethyleneOxypropyleneOleate聚氧乙烯氧丙烯油酸酯9.0TetraethyleneGlycolMonolaurate四乙二醇單月桂酸酯9.4C12-13Pareth-4C12-13棕櫚油醚-49.5PolyoxyethyleneLaurylEther聚氧乙烯月桂醚9.5HoxaethyleneGlycolMonostearate六乙二醇單硬脂酸酯9.6CocoylSarcosine椰油酰肌氨酸10.0Ceteareth-6鯨蠟硬脂醇醚-610.0PPG-5LaolinAlcoholPPG-5羊毛醇醚10.0Ceteth-5(and)Ceteareth-7鯨蠟醇醚-5(和)鯨蠟硬脂醇醚-710.1PolyoxyethyleneCetylEther聚氧乙烯十六烷基醚10.3PEG-20SorbitanTristearatePEG-20失水山梨醇三硬脂酸酯10.5PEG-7GlycerylCocoatePEG-7椰油酸甘油酯10.6GlycerylStearate(S/E)自乳化硬脂酸單甘酯10.8PEG-8StearatePEG-8硬脂酸酯10.8GlycerylStearate(and)PEG100Stearate硬脂酸甘油酯(和)PEG100硬脂酸酯10.9Polysorbate85PEG-20失水山梨醇三油酸酯11.0PolyoxyethyleneOxypropyleneOleate聚氧乙烯氧丙烯油酸酯11.0PEG-8GlycerylLauratePEG-8月桂甘油酯11.0PEG-8StearatePEG-8硬脂酸酯11.0PEG-29CastorOilPEG-29蓖麻油11.7Alkylarylsulfonate烷基芳基磺酸鹽11.7SucroseStearate(and)SucroseDistearate硬脂酸蔗糖酯(和)二硬脂酸蔗糖酯12.0Triethanolamineoleate三乙醇胺油酸酯12.0Oleth-10油醇醚-1012.4PEG-35CastorOilPEG-35蓖麻油12.7PEG-40HydrogenatedCastorOilPEG-40氫化蓖麻油13.0PEG-40CastorOilPEG-40蓖麻油13.0PEG-8LauratePEG-8月桂酸酯13.1LauroylSarcosine月桂酰肌氨酸13.1PEG-6Capprylic/CapricGlyceridesPEG-6GTCC甘油酯13.2Ceteareth-12鯨蠟硬脂醇醚-1213.4PEG-15GlucerylLauratePEG-15月桂甘油酯14.0PEG-12StearatePEG-12硬脂酸酯14.0PEG-24CholesterolPEG-24膽甾醇醚14.0PPG-20LanolinAlcoholPPG-20羊毛醇醚14.0PEG-40/45HydrogenatedCastorOilPEG-40/45氫化蓖麻油14.1PEG-60AlmondGlycerides(and)Caprylic/CapricGlyceridesPEG-60杏仁油甘油酯(和)PEG-6GTCC甘油酯14.1SucroseStearate硬脂酸蔗糖酯14.5PEG-60HydrogenatedCastorOilPEG-60氫化蓖麻油14.7Polysorbate60PEG-20失水山梨醇硬脂酸酯14.9Polysorbate80PEG-20失水山梨醇油酸酯15.0PEG-60AlmondGlyceridesPEG-60甜杏仁甘油酯15.0PEG-42BabassuGlyceridesPEG-42Babassu甘油酯15.0PEG-60EveningPrimroseGlyceridesPEG-60月見草甘油酯15.0PEG-45CornGlyceridesPEG-45玉米油甘油酯15.0PEG-45PalmKernelGlyceridesPEG-45棕櫚仁油甘油酯15.0PEG-60MaracujaGlyceridesPEG-60Maracuja甘油酯15.0PEG-20GlucamateSSPEG-20甲基葡萄糖苷倍半油酸酯15.0Steareth-20硬脂醇醚-2015.3Oleth-20油醇醚-2015.5Steareth-21硬脂醇醚-2115.5Polysorbate40PEG-20失水山梨醇棕櫚酸酯15.6Ceteareth-20鯨蠟硬脂醇醚-2015.7PEG-20StearatePEG-20硬脂酸酯16.0PEG-75LanolinPEG-75羊毛脂16.2Ceteareth-25鯨蠟硬脂醇醚-2516.2Polysorbate20PEG-20失水山梨醇月桂酸酯16.7C12-13Pareth-23C12-13棕櫚油醚-2316.7PEG-40StearatePEG-40硬脂酸酯16.7PEG-90ApricotKernelGlyceridesPEG-90杏仁甘油酯17.0SodiumOleate油酸鈉18.0PEG-100StearatePEG-100硬脂酸酯18.8PotassiumOleate油酸鉀20.0N-cetylN-ethylmorpholiniumethosulfateN-十六烷基-N-乙基嗎啉基乙基硫酸鈉25-30PureSodiumLaurylSulfate純月桂基硫酸鈉40企業(yè)名稱:地址:負責人:聯(lián)系方式:化妝品生產(chǎn)許可檢查要點序號項目檢查項目評價方法評定第一節(jié)原則1*企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應的組織機構(gòu),規(guī)定各機構(gòu)職責、權(quán)限。企業(yè)應保證組織架構(gòu)及職責權(quán)限的良好運行。檢查組織架構(gòu)圖,職責權(quán)限描述是否建立。檢查整體組織架構(gòu),全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責,從而保證整個組織架構(gòu)的良好運作。2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責任人。企業(yè)應設置質(zhì)量負責人,應設立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負責人。企業(yè)質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人不得相互兼任。檢查過程中,通過觀察、與員工交流,了解企業(yè)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。檢查后綜合評價,企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點的實施。檢查質(zhì)量負責人授權(quán)書或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實際運作,質(zhì)量部門是否獨立。質(zhì)量管理部門負責人是否專職。質(zhì)量負責人是否同時兼任生產(chǎn)負責人。3企業(yè)應建立人員檔案。應配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點相關活動的人員應具備相應的知識和技能,能正確履行自己的職責。綜合評價,人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營、品質(zhì)管理等?,F(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工,觀察操作或詢問如何開展工作,核對相應的作業(yè)文件要求。第二節(jié)人員職責與要求4*企業(yè)質(zhì)量負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術(shù)職稱,具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責:4.1本要點的組織實施;4.2質(zhì)量管理制度體系的建立和運行;4.3產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。質(zhì)量管理部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術(shù)職稱,具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責:4.4負責內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;4.5確保質(zhì)量標準、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施;4.6確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標準;4.7評價物料供應商;4.8負責產(chǎn)品的放行;4.9負責不合格品的管理;4.10負責其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關的活動。檢查質(zhì)量負責人的檔案,是否具有相應的資歷;檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人的職責;
了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質(zhì)量管理部門負責人學歷證書或職稱證書及檔案,是否具有相應資質(zhì)及經(jīng)驗。了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。5企業(yè)生產(chǎn)負責人應具有相應的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗。企業(yè)生產(chǎn)負責人主要職責:5.1確保產(chǎn)品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存;5.2確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓;5.3確保生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。檢查生產(chǎn)負責人的檔案,是否具有相應的資歷;檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負責人的職責。
了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。6*檢驗人員應具備相應的資質(zhì)或經(jīng)相應的專業(yè)技術(shù)培訓,考核合格后上崗。檢查檢驗人員檔案,微生物檢驗人員的資格證或培訓證明,其他檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓記錄,檢查是否經(jīng)過考核,并通過觀察訪談形式核對開展工作的能力。第三節(jié)人員培訓7企業(yè)應建立培訓制度。企業(yè)應建立員工培訓和考核檔案,包括培訓計劃、培訓記錄、考核記錄等。培訓的內(nèi)容應確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應的知識和技能。培訓效果應得到確認。企業(yè)應對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關活動的人員進行相應培訓和考核。檢查是否建立培訓制度。按照培訓制度規(guī)定,檢查是否按照規(guī)定實施。現(xiàn)場抽查3—5個人員,培訓內(nèi)容是否包含上述規(guī)定,保留相應的記錄。檢查培訓是否按計劃進行,至少每年進行一次。檢查是否定期收集員工的培訓需求,更新培訓計劃,是否按計劃落實。現(xiàn)場抽查3—5個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關人員,查是否有相應的培訓和考核,保留相應的記錄。第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應保持良好個人衛(wèi)生,直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲,不得化濃妝、噴灑香水,不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間,防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度;檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案,員工是否在入職前體檢,是否在入職后每年進行一次健康檢查;現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。9*企業(yè)應建立人員健康檔案,直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應接受健康檢查,以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷,不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。檢查是否建立人員健康檔案;現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工。10進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域,特殊情況確實需要進入,應事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導。檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求;工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應。檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的管理規(guī)定;檢查外來人員進入車間的記錄,進出車間有無登記。質(zhì)量管理第一節(jié)原則11*企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應的質(zhì)量管理體系,將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程中,確保產(chǎn)品符合標準要求。綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系,且按照文件化體系有效運行,不斷檢查、改進系統(tǒng)。12企業(yè)應制定質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾,且得到溝通。企業(yè)應制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標,質(zhì)量目標應是可測量的,并且與質(zhì)量方針保持一致,且分解到各個部門。企業(yè)應制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標的完成情況,保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針,是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標,是否涵蓋要求。抽查部分管理層,檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標。查質(zhì)量方針是否定期評審。抽查1—2個目標,看是否定期檢討質(zhì)量目標的完成情況。第二節(jié)質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應制定完善的質(zhì)量管理制度,質(zhì)量管理制度應至少包括:
13.1文件管理制度;
13.2物料供應管理制度;13.3檢驗管理制度;
13.4放行管理制度;
13.5設施設備管理制度;
13.6生產(chǎn)工藝管理制度;
13.7衛(wèi)生管理制度;
13.8留樣管理制度;
13.9內(nèi)部檢查制度;
13.10追溯管理制度;
13.11不合格品管理制度;
13.12.投訴與召回管理制度;
13.13.不良反應監(jiān)測報告制度。檢查企業(yè)是否建立相應的質(zhì)量管理制度。在后續(xù)章節(jié)中檢查相應管理制度的執(zhí)行情況。第三節(jié)文件管理14企業(yè)應建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本,作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應得到識別,并控制其分發(fā)。檢查是否有文件管理制度?,F(xiàn)場檢查,要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標識;工作現(xiàn)場是否有作廢的文件;作廢文件是否按要求管理。15*企業(yè)與本要點有關的所有活動均應形成記錄,包括但不限于:批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等,并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應有相應的批號和生產(chǎn)記錄,并能反映整個生產(chǎn)過程,并保證樣品的可追溯性。檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等。抽查1—2批產(chǎn)品進行追溯。第四節(jié)實驗室管理16*企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應的實驗室,并具備相應的檢驗能力。實驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人員。企業(yè)應建立實驗室管理制度和檢驗管理制度?,F(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備;檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問,以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。17實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間,包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應能確保檢測結(jié)果準確可靠。檢查實驗室是否按檢驗需要設立相應的功能間;詢問如何保證微生物實驗室環(huán)境條件滿足要求,進行評判。18企業(yè)應建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標準,按照相應質(zhì)量標準對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗。抽查3—5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品,檢查是否建立標準;檢查檢驗報告及原始記錄,檢查是否按質(zhì)量標準的規(guī)定進行相應指標的檢驗。19檢驗過程應有詳細的記錄,檢驗記錄應至少包括以下信息:19.1可追溯的樣品信息;19.2檢驗方法(可用文件編號表示);19.3判定標準;19.4檢驗所用儀器設備。抽查3—5款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。20企業(yè)應按規(guī)定的方法取樣。樣品應標識清晰,避免混淆,并按規(guī)定的條件儲存,應標識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定,是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定;現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進行。檢查樣品標識是否清晰完整,樣品儲存是否滿足要求。21企業(yè)應建立實驗室儀器和設備的管理制度,包括校驗、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗后的儀器設備應有明顯的標識。檢測儀器的使用環(huán)境應符合工作要求?,F(xiàn)場抽查3—5款儀器,檢查是否有明顯的標識;現(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。22企業(yè)應根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進行管理:22.1應從合格供應商處采購,并按規(guī)定的條件儲存;22.2已配制標準液和培養(yǎng)基應有明確的標識;22.3標準品、對照品應有適當?shù)臉俗R。檢查實驗室的試劑、試液、培養(yǎng)基購買記錄,看是否從合格供應商處進行采購;檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件,看能否滿足相關的要求;檢查標準液和培養(yǎng)基的配制記錄,現(xiàn)場檢查配制好的標準液和培養(yǎng)基的標識信息是否符合要求;現(xiàn)場檢查標準品、對照品的管理,其標識信息是否符合要求。23實驗室應建立檢驗結(jié)果超標的管理制度,對超標結(jié)果進行分析、確認和處理,并有相應記錄。檢查超標管理制度,詢問檢驗員檢驗結(jié)果超標如何處理。24委托檢驗的項目,須委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗,并簽定委托檢驗協(xié)議。委托外部實驗室進行檢驗的項目,應在檢驗報告中予以說明。檢查委托檢驗機構(gòu)的清單,看是否都具有資質(zhì);檢查是否與委托檢驗的機構(gòu)簽訂檢驗協(xié)議;檢查近三個月的委托外部檢驗實驗室的檢驗情況。第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門應獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應嚴格執(zhí)行物料放行制度,確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應確保檢查相關的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄。檢查相關文件,看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán);抽查產(chǎn)品追溯,檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準。檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度;抽查產(chǎn)品追溯,檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。第六節(jié)不合格品管理26企業(yè)應建立不合格品管理制度,規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度,是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等;現(xiàn)場檢查是否有不合格品,詢問不合格品應如何處理,反饋使用何種方式,是否有記錄。27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準。企業(yè)應建立專門的不合格品處理記錄,應對不合格品進行相應的原因分析,必要時采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負責人批準。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析,糾正及糾正措施。28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應有清晰標識,并專區(qū)存放。對于不合格品應按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計,以便采取質(zhì)量改進措施?,F(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標識,是否有專區(qū)存放。是否對不合格品進行分類統(tǒng)計。29工廠應保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求,得到質(zhì)量管理部門的放行。抽查3—5位員工,詢問何時需要返工,有無返工的情況發(fā)生。檢查返工產(chǎn)品記錄,放行前是否得到批準。第七節(jié)追溯管理30*企業(yè)應建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度,保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度,看是否包括物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。第八節(jié)質(zhì)量風險管理31推薦企業(yè)應實施質(zhì)量風險管理,對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風險的評估。企業(yè)應根據(jù)質(zhì)量風險評估結(jié)果,制定相應的監(jiān)控措施并保證實施。相應的風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風險管理制度;質(zhì)量風險評估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié);檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風險評估結(jié)果制定監(jiān)控措施,檢查相關記錄,看監(jiān)控措施是否按照計劃落實。檢查是否定期確認更新風險評估。第九節(jié)內(nèi)部檢查32企業(yè)應制定內(nèi)審制度,包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表,規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企業(yè)應定期對本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查,確保本要點有效實施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。檢查最近一次的內(nèi)審實施情況,看是否按計劃開展內(nèi)部審核。33內(nèi)審員不應檢查自己部門,內(nèi)審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任,知悉如何開展內(nèi)審。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門,詢問內(nèi)審人員如何開展審核,是否勝任。34檢查完成后應形成檢查報告,報告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應反饋到上層管理層。對內(nèi)審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。檢查最近一次的內(nèi)審報告,看不符合項是否都采取了必要的糾正和預防措施,糾正和預防措施是否有效,結(jié)果是否得到驗證。審核的報告是否反饋到上層管理層。廠房與設施第一節(jié)原則35廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產(chǎn)品的保護,避免污染及混淆,便于清潔和維護。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染;檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理,是否相互妨礙;檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源,是否遠離有害場所30米;廠房布局是否合理,各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間,是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離。第二節(jié)生產(chǎn)車間要求36*廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間,并合理布局;應按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間(包括制作間、灌裝間、包裝間等);應提供與生產(chǎn)工藝相適應的設施和場地;更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產(chǎn)車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施?,F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間和面積,每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。現(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設置,空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應。檢查是否配備衣柜、鞋柜,私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放;檢查是否設有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的洗手、消毒設施,均為非手接觸式;檢查洗手、消毒設施是否正常使用。37*應規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向,避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。檢查是否有合理的人流、物流走向。檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。38應規(guī)定清潔消毒的操作,制定相應的清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度,檢查現(xiàn)場的清潔效果;檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落;檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準,并正確使用以保證滅菌效果;檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理??諝夂臀锉硐緫扇“踩?、有效的方法,如采用紫外線消毒的,使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置。39*生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃,定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū);檢查環(huán)境監(jiān)控計劃,是否按計劃實施;檢查是否有有效的檢測報告。40生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應的壓差,清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足產(chǎn)品工藝要求。查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告,參考《GB50457-2021醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》30萬級標準;檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設置指示壓差的裝置;清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差;易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度;檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序,應使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備,具備相應的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位(如篩選、粉碎、混合等)應配備有效的除塵和排風設施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置;檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設有獨立的生產(chǎn)車間;檢查不易清潔的工序是否設置專用生產(chǎn)設備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設有除塵裝置,一般情況回風不利用,避免交叉污染,如循環(huán)使用,應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況,是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染,是否符合國家有關規(guī)定;43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應便于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔;現(xiàn)場檢查管道是否通暢,易于清潔?,F(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況,是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。44應根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明,安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染,或者采取適當措施保護產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220lx,檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應,廠房是否設有應急照明設施;檢查照度檢測記錄。檢查照明設施破裂是否會造成產(chǎn)品污染,或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護。45企業(yè)應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布圖。生產(chǎn)車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設施并及時監(jiān)控。現(xiàn)場布置合理,工作狀態(tài)良好,定期檢查和清潔,并保留相應的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度,是否建立蟲鼠害設施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設施,是否及時監(jiān)控;檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。46*生產(chǎn)車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例,未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地;檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。第三節(jié)倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間,應設置原料、包裝材料、成品倉庫(或區(qū));應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應,并分區(qū)存放。倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集,是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面,庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上,離頂50厘米以上,避開采暖設備并留出通道。檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實際操作需要,是否有應急照明設施;檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施,并保存檢查記錄;檢查不合格或過期原料是否加注標志,避免誤用,并及早處理;檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區(qū)域或設施儲存。檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定,是否有對驗收、儲存及領用的規(guī)定,是否建立入庫領用臺賬;檢查危險品是否專區(qū)存放,并專人上鎖管理;檢查有毒有害物品清單,抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù),是否有使用記錄,其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識。設備第一節(jié)原則49*企業(yè)應具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設備和分析檢測儀器或設備。應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。檢查設備設計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致;抽查3—5款設備查相應的記錄。第二節(jié)設備設計及選型50生產(chǎn)設備的設計及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求,不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設備的設計與安裝應易于操作,方便清潔消毒。檢查設計、生產(chǎn)等相關部門是否參與設備選型過程;檢查設備的選型是否有評估報告。51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質(zhì)應得到確認,確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設備(包括生產(chǎn)所需的輔助設備)表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕,所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。檢查設備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性;檢查設備表面是否平整光潔,無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。第三節(jié)設備安裝及使用52應根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求,合理布置生產(chǎn)設備,設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質(zhì)量造成影響。檢查設備布局是否交叉,以減少操作人員活動的范圍。53生產(chǎn)設備都應有明確的操作規(guī)程。應按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。檢查3—5款生產(chǎn)設備是否有明確的操作規(guī)程,是否按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。第四節(jié)設備清潔及消毒54應制定生產(chǎn)設備的清潔、消毒操作規(guī)程,規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔(消毒)設備的有效期等.設備的清潔消毒應保留記錄。在生產(chǎn)操作之前,需對設備進行必要的檢查,并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時,應在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設備進行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態(tài),如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次,已清潔,未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度,并規(guī)定了相應的要求;檢查投料前生產(chǎn)場所及設備設施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔消毒;連續(xù)生產(chǎn)時,是否在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對設備進行清潔消毒。檢查有無設備狀態(tài)標識。55已清潔(消毒)的生產(chǎn)設備,應按規(guī)定條件存放?,F(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況,必要時作抽檢;已清潔(消毒)的生產(chǎn)設備存放是否避免被污染。第五節(jié)設備校驗及維護56*企業(yè)應根據(jù)國家相關計量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)果不符合要求時,應調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響,并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當措施。檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄;檢查重要的計量器具是否有唯一的編號,是否定期校驗;現(xiàn)場隨機記下3—5個計量器具編號,檢查是否有相應的檢定報告;其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。當發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)果不符合要求時,是否調(diào)查對產(chǎn)品質(zhì)量會否造成影響,并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當措施。57企業(yè)應制定生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度;生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度;現(xiàn)場抽查3—5個設備,檢查生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)記錄。現(xiàn)場檢查設備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當?shù)那闆r。58水處理設備及輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應確保工藝用水達到質(zhì)量標準要求。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應有恰當?shù)臉俗R(包括熱、冷、原水、濃水、純水,清潔的水,冷卻水,蒸汽或者其他)應標識水系統(tǒng)的取樣點。綜合判斷。現(xiàn)場觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護、保養(yǎng)制度和計劃;檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定,并按要求執(zhí)行。59*水處理系統(tǒng)應定期清洗、消毒,并保留相應的記錄。生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應當滿足生產(chǎn)要求,水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準的要求(pH值除外)。檢查水處理生產(chǎn)記錄,水處理系統(tǒng)圖及運行情況。檢查是否有工藝用水標準,并形成文件;檢查近3個月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗記錄,核對標準;檢查檢驗報告,核對標準。物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則60*物料和產(chǎn)品應符合相關強制性標準或其他有關法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物料及超標使用限用物料,并滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。檢查是否定期進行合規(guī)性評價,及時進行分析、應對及跟進檢討,檢查相關記錄;
檢查物料清單。第二節(jié)物料采購61應建立供應商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度,確保從符合要求的供應商處采購物料。供應商的確定及變更應按照供應商的管理制度執(zhí)行,并保存所有記錄。檢查是否有供應商管理制度;檢查制度是否明確供應商的準入程序及管理的方式。是否有變更物料、變更供應商的管理規(guī)定及相關評估記錄(當物料或供應商發(fā)生變更時應對新的供應商進行質(zhì)量評估;改變主要物料供應商的,還需要對產(chǎn)品進行相關的評估)。62供應商的選擇:包括收集供應商相關資料;確認供應商的資料符合要求;驗證供應商提供的樣品符合產(chǎn)品要求;必要時企業(yè)需對供應商進行實地評估。供應商的管理:建立供應商檔案,建立合格供應商清單,定期對供應商進行評估和檢查。檢查是否識別哪些供應商需要開展現(xiàn)場審核,是否對重點原輔料供應商開展現(xiàn)場審核,并有評估記錄。檢查供應商是否建立合格供應商清單并及時更新?,F(xiàn)場抽查3—5家物料顯示的供貨商,核對是否在合格供應商清單中,是否建立了供應商的檔案資料;63建立索證索票制度,認證查驗供應商及相關質(zhì)量安全的有效證明文件,留存相關票證文件或復印件備查,加強臺賬管理,如實記錄購銷信息。對進口原料應有索證索票要求。企業(yè)應制定采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件,并按采購文件進行采購。采購原料必須按有關規(guī)定索取有效檢驗報告單;采購原料應保留法定票椐(或復印件)并存檔,如采購發(fā)票等。對存在質(zhì)量安全風險原料,應定期索取供應商第三方檢測報告或鑒定書。記錄臺賬中產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)據(jù)應與法定票據(jù)和檢驗報告一致。檢查是否制定相應的采購計劃等文件,是否按采購文件進行采購。第三節(jié)物料驗收64應按照物料驗收制度驗收貨物,確保到貨物料符合質(zhì)量要求:64.1來料時應核對物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致,并查驗和保存當批物料的出廠檢驗報告;64.2應檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛(wèi)生情況,核查標簽標識是否符合要求;64.3按抽樣制度進行抽樣,并按驗收標準檢驗,保存相關檢驗記錄。檢查是否有物料驗收管理,對來貨物料供應商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期與實物、訂單的符合性進行檢查。檢查是否有對物料出廠檢驗報告進行收集、核對、存檔。檢查是否有對來貨包裝完整性進行檢查的記錄,發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。檢查是否有對物料運輸?shù)姆雷o措施。檢查是否有對采購物料標簽進行核查,核查標簽標識產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期是否與檢測報告、實物、訂單一致。第四節(jié)物料和產(chǎn)品儲存65應建立物料和產(chǎn)品儲存制度,如物料應離墻離地擺放,應確保存貨周轉(zhuǎn),定期盤點,任何重大的不符應被調(diào)查并采取糾正行動。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲存制度。66原輔材料、成品(半成品)及包裝材料按批存放,定位定點擺放,并標示如下信息:供應商/代號物料名稱(INCI)/代號批號來料日期/生產(chǎn)日期有效期(必要時)現(xiàn)場檢查,是否標識相應的內(nèi)容。67對于人工管理的原料和包裝材料應分區(qū)儲存,確保物料之間無交叉污染,原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應標識檢驗狀態(tài),將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。易燃、易爆等危險化學品應按國家有關規(guī)定驗收、儲存和領用?,F(xiàn)場檢查,是否分區(qū)。現(xiàn)場檢查。68應明確物料和產(chǎn)品的儲存條件,對溫度、相對濕度或其他有特殊儲存要求的物料和產(chǎn)品應按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。檢查是否書面識別所有物料的儲存要求;現(xiàn)場檢查是否儲存在適宜條件下;是否監(jiān)測并記錄。69企業(yè)應制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度,并建立重新評估的機制,保證合理性。檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限;檢查期限的規(guī)定是否準確核對標識,檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。第五節(jié)物料發(fā)放與使用70物料應按先進先出的原則和生產(chǎn)指令,根據(jù)領料單據(jù)發(fā)放,并保存相關記錄。領料人應檢查所領用的物料包裝完整性、標簽等,核對領料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應記錄;檢查物料發(fā)放是否按“先進先出”的原則操作;檢查物料領用記錄是否能夠利于追溯;檢查領料人是否核對領物料名稱、批號、數(shù)量、包裝完整性、標簽等與領料單和實物的一致性;檢查領料人是否核查所領物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常情況,并簽名確認。71生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時,若確認可以退回倉庫,應重新包裝,包裝應密封并做好標識,標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑物料退倉時,應由質(zhì)量管理人員確認,并按規(guī)定處置。倉庫管理人員核對退料單據(jù)與退倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否一致。檢查存疑物料退倉記錄是否有質(zhì)量人員確認質(zhì)量狀態(tài);檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉后是否密封包裝,是否有明確標識。檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對名稱、數(shù)量、批號、質(zhì)量狀態(tài)、退倉日期等信息,是否與單據(jù)一致。第六節(jié)產(chǎn)品72產(chǎn)品的標簽、說明書內(nèi)容應符合相關法規(guī)要求。抽查產(chǎn)品標簽,是否符合相關法規(guī)要求。73每批產(chǎn)品均應按規(guī)定留樣;留樣保存時間應至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后6個月,按產(chǎn)品儲存條件進行留樣管理。留樣數(shù)量應至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需求的兩倍。檢查是否有留樣規(guī)定并落實執(zhí)行;留樣保存條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件;檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號,到留樣室現(xiàn)場抽查3—10批,看是否都留樣;抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄,看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格,如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施;
現(xiàn)場觀察是否有專設的留樣室,留樣是否按品種、批號分類存放,標識明確。74應明確產(chǎn)品運輸管理要求;應確保儲存和運輸過程中的可追溯性。應清晰地記錄發(fā)貨,以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程中已進行完全檢查。同時對運輸?shù)能囕v進行衛(wèi)生檢查,并保留記錄。檢查是否有產(chǎn)品運輸管理要求;檢查是否有出貨記錄;檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。75出廠后返回的產(chǎn)品應專區(qū)存放,經(jīng)檢驗和評估,合格后方可放行;不合格的按規(guī)定處理并記錄。若有返廠的產(chǎn)品,核查是否對返廠產(chǎn)品進行檢驗,對檢驗不合格的是否按不合格品處理并記錄。生產(chǎn)管理第一節(jié)原則76*企業(yè)應建立與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)條件(人員、環(huán)境、設備、物料等)應滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。企業(yè)應建立并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實可行。綜合判斷,是否滿足要求。檢查工藝規(guī)程文件是否齊全;工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關鍵控制點。第二節(jié)生產(chǎn)準備77*應建立產(chǎn)品批的定義,生產(chǎn)批次劃分應確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性,并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識別。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有批生產(chǎn)指令。78應建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計劃,生產(chǎn)區(qū)域應定期清潔、消毒。企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應根據(jù)生產(chǎn)指令進行檢查?,F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計劃;現(xiàn)場檢查記錄是否有對生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。現(xiàn)場抽查詢問生產(chǎn)操作人員是否進行了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認。79物料應經(jīng)過物料通道進入車間。進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料應除去外包裝或進行有效的清潔消毒。檢查車間人流物流通道是否有效分開;物料進入車間是否按要求經(jīng)過物流通道?,F(xiàn)場檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進行有效的清潔消毒。80使用的內(nèi)包裝材料應經(jīng)過清潔必要時經(jīng)過消毒,應建立文件化的包材消毒方法,消毒的方法需經(jīng)過驗證并保留記錄,如未對包材進行清潔消毒,需提供證據(jù)證實產(chǎn)品的符合性。檢查包材是否經(jīng)過消毒。第三節(jié)生產(chǎn)過程81生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應標識清晰?,F(xiàn)場檢查是否符合要求。82配料、稱量、打印批號等工序應經(jīng)復核無誤后方可進行生產(chǎn),操作人和復核人應簽名?,F(xiàn)場檢查操作人員投料前是否復核了物料品名,批號,數(shù)量等。檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復核簽名確認。83生產(chǎn)過程應嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制,及時填寫生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應建立批記錄,記錄應完整。中間產(chǎn)品應規(guī)定儲存條件和期限,并在規(guī)定的期限內(nèi)使用?,F(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄是否及時填寫。批號打印記錄是否與生產(chǎn)指令相符合;現(xiàn)場檢查員工的生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝的符合性;檢查中間產(chǎn)品是否規(guī)定了儲存條件和期限。84以下情況應特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染:84.1產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料;84.2生產(chǎn)過程使用敞口容器、設備、潤滑油;84.3流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等;84.4重復使用的設備和容器;84.5生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等。現(xiàn)場檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物料或產(chǎn)品是否有良好防護措施,以防止污染和交叉污染?,F(xiàn)場檢查儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施;敞口容器、設備、潤滑油應有效措施,防止交叉污染;現(xiàn)場檢查生產(chǎn)廢棄物的收集和排放是否有效防止產(chǎn)品被污染和交叉污染。85灌裝作業(yè)前調(diào)機確認后,方可以進行正式生產(chǎn)。按照文件化的檢查要求,進行首件檢查,并保留檢查記錄。現(xiàn)場檢查。86企業(yè)在生產(chǎn)過程中應按規(guī)定開展過程檢驗,應根據(jù)工藝規(guī)程的有關參數(shù)要求,對過程產(chǎn)品進行檢驗。作好檢驗記錄,并對檢驗狀態(tài)進行標識。(過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗)現(xiàn)場檢查,是否建立過程檢驗的制度,詢問員工開展哪些檢驗活動,如何操作,核對與文件制度的一致性,檢查相應的記錄。第四節(jié)生產(chǎn)后87每一生產(chǎn)階段完成后應按規(guī)定進行清場,并填寫清場記錄。檢查清場記錄。88推薦每批產(chǎn)品應進行物料平衡計算,確保物料平衡符合要求,若出現(xiàn)偏差,須查明原因,確認無質(zhì)量風險后方可進入下道工序。抽查批記錄是否有進行物料平衡計算;物料平衡計算是否符合要求。如有不符,則進一步檢查是否進行了原因分析和質(zhì)量風險確認措施。89推薦物料退倉前應重新包裝、標識,標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。倉庫檢查退倉物料標識。驗證第一節(jié)原則90推薦企業(yè)應建立驗證管理組織,制定驗證管理制度和驗證計劃,根據(jù)驗證對象制定驗證方案,并經(jīng)批準。檢查是否有設定驗證管理小組,各成員是否有工作職責,分工明確;
檢查是否有驗證管理制度,對各項驗證工作有明確規(guī)定;
檢查是否有制定驗證計劃,對各個具體驗證對象制定可行的驗證方案,并經(jīng)審批。第二節(jié)驗證91推薦驗證應按照批準的方案實施,并形成驗證報告,經(jīng)檢查后存檔。檢查驗證報告。92推薦應對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關鍵生產(chǎn)設備及檢驗設備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進行驗證。檢查驗證計劃是否包括公用設施系統(tǒng)(空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水,直接接觸產(chǎn)品的氣體),關鍵設備、關鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)。
檢查相關驗證報告,是否與計劃一致,是否按審批驗證方案執(zhí)行,驗證結(jié)果是否符合預期要求,當超出預期時是否有調(diào)整措施。檢查驗證報告是否經(jīng)負責人審批,并存檔保存。第三節(jié)持續(xù)驗證93推薦應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進行再驗證,關鍵的生產(chǎn)工藝、設備應定期進行再驗證。檢查是否有針對質(zhì)量回顧分析進行再驗證計劃和方案,如有,則檢查驗證報告;是否與質(zhì)量回顧分析結(jié)論一致;如有不同,是否有分析原因及調(diào)整措施。
檢查是否有針對關鍵生產(chǎn)工藝、設備的再驗證計劃及方案,檢查相關驗證報告。第四節(jié)變更驗證94推薦當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如生產(chǎn)工藝、主要物料、關鍵生產(chǎn)設備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時,應進行驗證。檢查是否有關于質(zhì)量影響因素變更的驗證管理規(guī)定;
檢查相關驗證報告,驗證結(jié)論是否符合要求。當驗證結(jié)論不符合時是否有采取措施進行調(diào)整,并重新進行驗證。產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應與召回95第一節(jié)產(chǎn)品銷售96*檢查相關文件及記錄,檢查記錄是否包括所規(guī)定的內(nèi)容;抽查2—3個產(chǎn)品一年內(nèi)的銷售記錄,檢查是否按規(guī)定的期限進行保存。97企業(yè)應建立產(chǎn)品銷售退貨制度。檢查公司是否建立相關的退換貨制度,并檢查這些制度的執(zhí)行情況(有無實際操作和演練)。第二節(jié)投訴98企業(yè)應建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度,應指定人員負責處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容,分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況,采取相應措施改進。檢查是否有有關客戶投訴的管理制度,看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定;
抽查產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理的相關資料,檢查是否有指定的人員負責處理,是否落實執(zhí)行,是否有記錄。抽查近6個月的產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容,檢查是否有相應的分析報告,是否有采取具體措施進行改進。第三節(jié)不良反應99*企業(yè)應建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度,指定部門和人員負責。重大群體性化妝品不良反應應及時報告,并采取有效措施,防止化妝品不良反應的重復發(fā)生。檢查是否有程序和調(diào)查處理的規(guī)定。100不良反應案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。檢查近期的產(chǎn)品不良反應案例,檢查是否按規(guī)定進行處理,處理措施是否落實有效,記錄是否完整。第四節(jié)召回101*企業(yè)應制定產(chǎn)品召回制度。檢查是否有召回的相關制度。102應建立召回緊急聯(lián)系人名錄,規(guī)定召回時的職責權(quán)限。檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄,規(guī)定職責權(quán)限。103當產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時,應按規(guī)定報告,并調(diào)查處理。檢查是否有產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回的情況,是否按規(guī)定報告,并調(diào)查處理。104召回的實施過程應有記錄,記錄的內(nèi)容應包括產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回數(shù)量等。檢查召回/模擬召回報告。105已召回的產(chǎn)品應標注清晰,隔離存放;應對召回的產(chǎn)品進行檢驗和評估,根據(jù)評估結(jié)果,確定產(chǎn)品的處理,并形成報告。如沒有實際召回,檢查文件的規(guī)定及模擬召回報告的描述。注:1.本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共105項檢查項目,其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項;其中標注“*”的項為關鍵項,標注“推薦”的項為推薦項,其他為一般項,推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。2.檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”,缺陷項目分為“嚴重缺陷”和“一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”,一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。3.結(jié)果評定:(1)如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料,隱匿、銷毀或提供虛假資料的(包括計算機系統(tǒng)資料),直接判定不通過。(2)嚴重缺陷項目達到5項以上(含5項),判定不通過。(3)所有缺陷項目之和達到20項以上(含20項),判定不通過。(4)對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè),檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正;不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達到要求的,方可獲得通過?;瘖y品成分對照表RosemaryExtract:迷迭香萃取,收斂毛孔,緊實肌膚。Salicylicacid水楊酸,果酸BHA的一種,是多功能的一種成分,醫(yī)學上使用由來已久用來做去角質(zhì),也用作抗刺激劑因為水洋酸是重阿斯匹林粹取阿具有安撫止痛效果,同時也具抗炎作用及抗菌效益,另外研究也指出刺激膠原蛋白合成增厚真皮層之報告,由於其具油溶性能夠滲入毛細孔可以清除毛孔之阻塞物及溶解黑頭、粉刺,這是其他果酸所不及的Sesame(SesamumIndicum)Oil芝麻油SERINE絲氨酸,三重保濕功效Sheabutter雪亞脂,卡特力樹粹取是最好的潤滑劑,含有非皂化脂肪酸,這些脂肪酸是皮膚保濕及保有彈性之必需品,雪亞脂提供皮膚大部分的主要需求?#123;理元素,具幫助癒合、抗氧化、舒緩、保濕、柔軟及再生效益,易吸收並有抗陽光之保護作用,可以使用於乾燥,受日光傷害的皮膚Silica:石英,柔軟劑帶動介質(zhì)Sodiumhyaluronate玻尿酸鈉,真皮層中之基質(zhì)物質(zhì)能吸收其重量800~1200倍的水,是絕佳的親水性保濕品,抗老化Sodiumhydroxide氫氧化鈉,pH值調(diào)節(jié)劑SodiumLaurylSarcosinate烷基硫酸鹽,潔面活性劑,作為乳化劑,但亦有過強的起泡及去油作用。是比較溫和的界面活性劑,Cetaphil的洗面奶就有此成分。SODIUMPCA,鈉羥基皮酪烷酮,理想的保濕劑sodiumborate:硼酸鈉SodiumPolyacrylate聚丙烯酸鈉,一種吸水性高分子,能吸收其本身重量800倍之水,是極佳之保濕劑,稠化劑SorbitanStearate,硬脂山梨坦,乳化劑,稠化劑,安定劑。SORBITOL,山梨糖醇,和甘油類似用以做保濕劑、稠化劑及滑動媒介Squalane鯊烯,人體皮脂內(nèi)含有15%的鯊烯,是一種絕佳之保濕、柔軟劑、抗氧化及加強皮膚抵抗力StearicAcid,硬脂酸,飽和脂肪酸,用于調(diào)節(jié)稠度及外觀質(zhì)感。Stearylalcohol硬脂醇,柔軟劑及增稠劑,給予皮膚柔絲的感覺Sucrose:蔗糖Superoxidedismutase超氧化物歧化酶SOD,由酵母菌粹取之天然抗氧化酵素,結(jié)合微量元素硒,有效果保護細胞不受自由基傷害SUROSEPALMITATE棕櫚酸衍生物,抗氧化劑TILIACORDATA菩提花萃取液,有抗氧化,和保濕功效Theobromacacao,可可豆,THREONINE蘇氨酸,形成骨膠原、彈性朊和牙齒琺瑯蛋白質(zhì)的必要氨基酸Tocopherol維他命E,抗氧化劑,保濕,滋養(yǎng),修復,愈合及保護皮膚不受紫外線傷害。TOCOPHERYLACETATE醋酸鹽維他命E,維他命E的一種,人體主要之抗氧氧化劑、保濕、滋養(yǎng)、修復、愈合及保護皮膚不受紫外線傷害TREHALOSE海藻糖,增強細胞之抗老化能力,調(diào)節(jié)免疫力抑制脂肪酸TetrasodiumEDTA乙二氨四醋酸四鈉,一種蟄化物用以區(qū)隔配方中的多種礦物質(zhì)以免他們黏合在一起TitaniumDioxide二氧化鈦,放射紫外線,UVAUVBUVCTRICLOSAN氯生,舒緩肌膚收斂毛孔,促進角質(zhì)更新,以及調(diào)節(jié)油脂TRIETHANOLAMINE,三乙醇胺,酸度調(diào)節(jié)劑Verbascumthapsus(Mulleinleaf):毛蕊花葉/桑枝葉Vitisvinifera:葡萄一種WHEATGERMOIL,小麥胚芽油;深入肌膚底層,充分潤澤營養(yǎng)細胞,回復肌膚彈力,勁顯健康活力WhiteTeaExtract/CamelliaSinensisExtract:山茶萃取,茶多酚,抗氧化。WitchHazelExtract:金縷梅萃取,抗炎,去紅腫,平衡油脂分泌,傷口愈合,抗淤青及愈合。XanthanGum三仙膠;黃原膠;又稱黃單細胞多糖,是一種親水性陰性的高分子多糖化.學性質(zhì)穩(wěn)定物理性能優(yōu)良ACANTHOPANAXSENTICOSUS刺五加,滋潤保濕Acyclovir帶狀皰疹,水痘藥物治療成分,需醫(yī)生處方。Adapalene:維他命A酸衍生物,治療座瘡有效成分,需醫(yī)生處方。AdenosineTriphosphate(ATP):腺三磷酸,使皮膚代謝正常。AESCULUSHIPPOCASTANUM七葉樹(果)精華,提取自亞洲獨有的七葉樹,用作收歛劑ALANINE丙氨酸,氨基酸的一種,保濕、柔軟Albumin:白蛋白,水溶性蛋白質(zhì),為中性緩沖液,是一種酵素。Alcloxa:尿囊素氯化氫氧化鋁衍生物,收斂及抑制皮脂,對角蛋白有很好的溶解作用,抗菌作用AlcoholDenat,變性酒精。AlfalfaExtract:紫花苜蓿萃取含多種氨基酸及紅蘿卜素,可抗老化。AlgaeExtract:海藻萃取液,抗氧化。AlgisiumC:是一種生物保濕劑,可以修護皮膚,并使更新暗沉的膚質(zhì),延緩老化速度,其保濕性可維持8-12小時。alkannatinctoria:紫朱草AlkylBenzoate:烴基安息香酸鹽油脂劑,作為基質(zhì)。ALLANTOIN,尿囊素,幫助癒合、抗炎、抗刺激及舒緩的作用AloeBarbadensis蘆薈粉,舒緩抗炎劑。AloeVera:蘆薈鎮(zhèn)靜,保濕,滋潤,抗敏,鎮(zhèn)靜,去紅腫。AlphaHydroxy(AHA):果酸,主要功效在促進皮膚新陳代謝,具有角質(zhì)微剝的功效。AmmoniumGlycyrrhizate:甘草酸銨,降低肌膚因刺激所產(chǎn)生的敏感。AQUA水,稀釋劑ARGININE蛋白氨酸,增強免疫力、抗菌幫助癒合及組織修護ASCORBICACID維他命C,對細胞新陳代謝很重要的一種物質(zhì)Avacadooil,鱷梨油,營養(yǎng)度極高,從干果實中壓榨出油脂,含有豐富維他命B2,滲透性良好,具有深層清潔的效果,在基礎油中對于新陳代謝、淡化黑斑、消除皺紋具有對好的功效Beeswax:蜂蠟benzylalcohol:苯甲醇,抗菌及防腐作用。這種比較受爭議的成分。雖然可能濃度不高對皮膚傷害不大但如果能不加更好benzylbenzoate:苯甲酸芐酯常出現(xiàn)在殺螨蟲,疥蟲既藥中Benzoin:安息香benzophenone-3(Oxybezone):可以阻隔UVA。偶見過敏反應。bifidafermentlysate:乳酸菌發(fā)酵液BIOTIN生物素(維他命H口服),幫助蛋白質(zhì)之代謝,促進脂肪酸的合成BISABOLOL沒藥醇,由洋甘菊粹取而來,促進傷口癒合,具抗菌、抗炎及改善敏感效益BHT丁基化羥基茴香,抗氧化劑Brassicacampestris/AleuritesfordiOilCopolymer:油菜籽油BUTYLENEGLYCOL丁二醇,保濕劑BUTYLPARABEN對羥基苯甲酸丁酯,防腐劑,使用在非蛋白質(zhì)基質(zhì)之產(chǎn)品ButyrospermumParkii(sheabutter)雪亞脂(乳油木果油),由卡特力樹粹取之最好的潤滑劑、易吸收並有抗陽光傷害之作用C13-14ISOPARAFFIN異鏈烷烴的一種,清爽性礦物性油脂C136-14isoparaffin異構(gòu)烷烴清爽性礦物性油脂CALCIUMPANTOTHENATE泛酸鈣,維他命B5抗氧化,促進代謝CalendulaOfficinalis:金盞花/金盞菊具有收斂、調(diào)節(jié)皮脂及鎮(zhèn)靜消炎的效果。CamelliaSinensisExtract/WhiteTeaExtract:山茶萃取,茶多酚,抗氧化。Candelillacera,臘質(zhì)保濕劑Caprylic/CapricTriglyceride辛酸、癸酸三甘油脂,椰子油衍生物,中型油脂,可當柔軟劑,潤滑劑及色料擴散劑。Carrotrootextract胡蘿卜萃取物,維生素A抗氧化劑CARTHAMUSTINCTORIUS草紅花,稱草紅花或杜紅花,是一種油、藥及工業(yè)多用途作物,其經(jīng)濟價值較高,有活血通絡之功效CeraAlba,白蜂蠟。常用于唇膏中Ceresin礦蠟,乳化劑CETEARETH-20,由聚乙烯乙二醇衍化而來的,可溶於水用作柔軟劑、乳化劑、調(diào)理劑CETEARYLALCOHOL鯨臘醇,由椰子油粹取混合脂肪醇,柔軟劑、乳化劑穩(wěn)定劑CETEARYLETHYLHEXANOATE保濕劑,一種比中性油更高級的油脂,對皮膚有很好的保濕效果,可代替鯊鮫油,可應用在所有化妝品中CETEARYLGLUCOSIDE棕櫚葡萄糖甘,乳化劑增稠劑間保濕劑Cetylalcohol鯨臘醇,萃取自椰仁,非常溫和的保濕劑,柔軟劑,乳化劑。chamomillarecutita德國甘菊,洋甘菊一種,安眠、改善皮膚狀況、保溫、緩和疼痛Cholesterol膽固醇,皮脂中及皮膚含有膽固醇用以潤滑保護皮膚,亦是乳化劑CHLORPHENESIN氫苯甘醚,抗菌防腐劑CI77019雲(yún)母,具有相當好的滑溜感可帶動產(chǎn)品較易暈開CI17200色素Citrusdulicis(Orangeblossom)water:橙花水CLYCOLICACI,甘醇酸,調(diào)節(jié)皮膚pH值CocamidopropylBetaine,椰油?;繁鸩藟A,界面活性劑,低刺激的起泡劑。CocosNucifera:椰子Comfreyrootextract:紫草萃取含尿囊素,具舒緩皮膚、刺激新細胞的生長的功效Cornstarchmodified變性淀粉,基底劑Cyanocobalamin維生素B12,修護及幫助組織生長Cyclopentasiloxane聚矽氧化合物,由矽土萃取具柔軟既作用,讓皮膚觸感柔滑細嫩如絲。清爽的揮發(fā)性矽油,降低臉部油膩感。Cyclotetrasiloxane八甲基環(huán)四硅氧烷,順滑劑CYCLOMETHICONE環(huán)甲矽脂,由矽衍生而來,不油膩,擦后立刻揮化爽不會阻塞毛孔之柔軟、保護劑及附著媒介,增加光澤。不含油的潤滑劑,賦予肌膚柔嫩的觸感DIETHYLHEXYLADIPATE己二酸二.(2-乙基己基)酯,乳化劑Dimethicone矽靈/矽氧烷,不會阻塞毛孔非常溫和之保濕、柔軟、保護劑,具瞬間揮發(fā)性形成薄膜在皮膚上,能創(chuàng)造肌膚絲絨般的柔細觸感,協(xié)助著妝創(chuàng)造粉質(zhì)感,及敏感肌膚也適用.潤膚成份,具有良好延展性及附著性佳讓產(chǎn)品更易推開、推勻,使用后肌膚有著如絲般的滑順質(zhì)感DISODIUMEDTA乙二胺四乙基二鈉,陰離子螯合劑保持產(chǎn)品之穩(wěn)定性EchinaceaPurpurea:紫錐菊ETHYLPARABEM,防腐劑EuphrasiaOfficinalisExtract:小米草萃取,收縮,鎮(zhèn)靜。FAEX酵母萃取物,滋潤皮膚和抗皺Folicacid葉酸,製造基因物質(zhì)核酸之成分,細胞分裂之要素GLYCERIN甘油,滲入皮膚中之細胞間質(zhì)吸住水分保持皮膚生理平衡,同時也有幫助皮膚中其他脂質(zhì)發(fā)揮更好之功能Glyceryldistearate甘油硬脂酸,乳化劑Glycerylhydroxystearate甘油硬脂酸,乳化劑GLYCERYLLINOLEATE亞麻油酸甘油酯,潤膚保濕劑GLYCERYLPOLYMETHACRYLATE甘油聚合物,甘油之衍生物,容易滲透皮膚,聚合物可吸住水分提供皮膚所需Glycerylstearate,甘油硬脂酸,天然植物粹取具柔軟、潤滑效果用後給皮膚非常舒適的感覺,乳化劑GLYCERYLSTEARATESE,單硬脂酸甘油酯,乳化劑Glycolicacid甘醇酸,果酸的一種分子最小較易被皮膚吸收,去角質(zhì)作用可軟化角質(zhì)層,去除粗糙老化的表層,亦有助增加真皮內(nèi)的骨膠原及彈性纖維Gossypium/CottonSeedOil:棉籽油Grapeseedextract葡萄籽粹取,含高效成份之葡萄多酚,可抗氧化、抗炎、舒緩、活化細胞Greenteaextract,綠茶精華,含茶鹼(xanthines)有抗炎抗刺激作用,含多酚類(polyphenols)有強力抗氧化效益HawthornExtract:山楂提取物HUMULUSLUPULUS蛇麻草,一種肌肉緩和劑HYALURONICACID,玻尿酸,強效保濕劑HydrogenatedCastorOil:氫化蓖麻油HYDROLYZEDALGIN水解藻類,抗污染因子HYDROLYZEDWHEATPROTEIN水解小麥蛋白,小麥的主要氨基酸麥醇溶蛋白(gliadin)和麥穀蛋白,含有豐富的胱胺酸(cystine)是一種含硫氨基酸具保濕、抗氧化作用及柔軟細化皮膚,有特別潤膚成份改善皺紋Imidazolidinylurea咪坐丁尿素,釋放甲醛方式的保存劑Isoeugenol:異丁子香酚isopropyljojobate:一種含異丙醇及荷荷巴酸的醇質(zhì),具柔軟,條理及融合作用。Isopropylmyristate:肉豆蔻酸異丙酯IsopropylPalmitate:棕櫚油鹽。由椰子油提煉的棕櫚酸,帶給皮膚絲質(zhì)感是一種合成保濕劑,亦可作為混合劑及香料的溶劑。容易引起粉刺。Jojobaoil:滋潤,保濕Lacticacid乳酸,人體天然保濕因子成分之一,是含三個碳原子的果酸,具有角質(zhì)代謝作用去除粗糙老化的表層使表皮細緻平滑,增加真皮內(nèi)的膠原蛋白及彈性纖維Lanolin:羊毛脂(綿羊油)LAURETH-7乳化劑LaurylBetaine烷基甜菜堿,界面活性劑,強力發(fā)泡劑。Lecithine卵嶙脂,由蛋黃或黃豆萃取之天然柔軟劑,協(xié)助保護皮膚及重建酸脂膜。LEMONOIL,檸檬皮油,抗菌、抗氧化、淨化、柔軟劑Linalool芳樟醇,防腐、殺菌性能Linoleicacid亞麻仁油酸,不飽和脂肪酸,用作柔軟劑、稠化劑、抗氧化劑,幫助細胞再生及皮膚屏障之修護Lysolecithin溶血卵磷脂Mangiferaindica:芒果MANNITOL甘露蜜醇,是一種糖醇,化學結(jié)構(gòu)和山梨醇一樣但形狀不同,具保濕作用Meadowseet,繡線菊Melissaofficinalis,香蜂草METHYLPARABEN甲基對苯甲酸,防腐劑Mineraloil礦物油,由石油衍化而來,常用於作卸妝用、溶劑、保護MOURERAFLUVIATILIS木海拉,含有豐富的醣類及礦物鹽,運用在肌膚時,可刺激使肌膚防御系統(tǒng)抵御環(huán)境中的種種壓力來源Mulleinleaf(Verbascumthapsus):毛蕊花葉/桑枝葉MyristylMyristate十四醯肉豆蔻鹽Nettleextract,蕁麻提取物Niacin維他命B3,能協(xié)助挽救DNA受損的皮膚細胞OctylMethoxycinnamate,桂皮酸鹽,紫外線吸收劑,為防曬成分。OctylPalmitate合成酯棕櫚酸辛酯具長效保濕功用,使肌膚柔嫩光滑。透氣佳,不會使毛細孔阻塞,會導致粉刺OctylSalicylate,水楊酸鹽,紫外線吸收劑OctylStearate辛烷基硬脂酸鹽(合成脂類)致痘成分OLEAEUROPAEA,橄欖油,橄欖葉粹取,抗氧化劑及天然保存劑Orangeblossom(Citrusdulicis)water:橙花水ORYZANOL谷維素,UV吸收劑和抗氧劑Oxybezone(benzophenone-3):可以阻隔UVA。偶見過敏反應。(這個東西牛爾有提到過,說選擇防曬霜的時候要盡量避免,具小餅觀察,這個防曬劑出現(xiàn)在防曬潤唇膏里面的機會要比出現(xiàn)在防曬面霜的高)。PANAXGINSENG亞洲人參,預防、延緩皮膚衰老、去皺紋護發(fā)Panthenol維他命B5,滲透性極佳之保濕劑,能幫助毛髮保有水分,讓毛髮看起來較為豐厚及減少分叉龜裂,細化皮膚、強化指甲ParaffinumLiquidum(Mineraloil):礦物油PARFUM香料PCA吡咯烷酮羧酸,是構(gòu)成天然之保濕因子(NMF)不可或缺的重要原料,能讓肌膚立即自動補充水份PEG-40stearate培格40硬脂酸,由硬脂酸衍化而來,乳化及柔軟作用PEG-100ste
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