藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作程序優(yōu)質(zhì)資料

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藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作程序優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）藥品質(zhì)量管理工作程序目錄一、

質(zhì)量管理文件的控制程序二、

藥品進貨程序三、

藥品驗收程序四、

藥品養(yǎng)護操作程序五、

首營企業(yè)和首營品種審核程序六、

購進藥品的退貨程序七、

不合格藥品的確認及處理程序八、

藥品拆零管理程序九、

顧客投訴處理程序

文件名稱：一、質(zhì)量管理文件控制程序編號：CX01-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：新建起草日期：年月日修訂號批準日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2批準人：3批準日期：年月日4一、目的規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。三、適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。四、內(nèi)容文件又稱為軟件,是指一切涉及藥品經(jīng)營、管理的書面標準和實施中記錄結(jié)果。貫穿藥品經(jīng)營管理全過程、連貫有序的系列文件稱為文件系統(tǒng)。實施現(xiàn)代全面質(zhì)量管理、科學(xué)管理。使管理程序化、規(guī)范化、確實做到保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的目的。（一）文件類型1、標準文件：（1）技術(shù)標準文件：由國家、地方行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準和程序等書面要求。（2）管理標準文件：是指企業(yè)為了行使經(jīng)營質(zhì)量方針、目標、完成計劃、指標、控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。（3）工作標準文件：是指以人或人群的工作為對象、對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。2、記錄（憑證）類文件記錄（憑證）類文件是反映藥品經(jīng)營活動中標準情況的真實實施結(jié)果。（1）記錄：如報表、臺帳、購進記錄、銷售記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、檢查記錄、藥店陳列藥品檢查記錄、溫、濕度檢查記錄，（2）憑證：是表示藥品、設(shè)備等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。如：藥品檢驗報告單、合格證、色標管理標志、產(chǎn)品標識等。（二）文件的形成和審查1、質(zhì)量管理員設(shè)計用于藥店質(zhì)量管理的文件，內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標準。2、編寫過程中應(yīng)與文件涉及的崗位人員討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。3、文件形成后，交質(zhì)量管理員審查，質(zhì)量管理員審查的要點與現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標準是否相符；文件內(nèi)容的可行性；文件應(yīng)簡練、確切、易懂、不能有二種以上的解釋；和藥店已生效的其它文件沒有相悖的含義。4、經(jīng)質(zhì)量管理員審核后的文件，如需改正，交回原編寫人員，進行修正，直到符合要求。（三）文件的批準和生效1、經(jīng)修正最后確定的文件，由質(zhì)量管理員按標準的格式打印，經(jīng)藥店經(jīng)理簽名后，由質(zhì)量管理員組織實施。文件原稿存檔。2、經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，該日期即為文件生效日期。3、用于經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的表格等，如無批準生效，不得印制。（四）文件的修正與廢除修正為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修正；廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變與不變，原文件概稱廢除。改題后的文件按新文件程序進行審核。批準、生效、由質(zhì)量管理員負責(zé)收回原文件并予以銷毀。原文件不再在現(xiàn)場出現(xiàn)。（五）文件的管理和使用文件文件管理包括設(shè)計、制訂、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。文件應(yīng)有系統(tǒng)編碼，藥店內(nèi)部保持一致，以便于識別、控制及追蹤，文件編碼應(yīng)符合系統(tǒng)性、準確性；可追蹤性；穩(wěn)定性；相關(guān)一致性。（六）對要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄），填寫時應(yīng)注意以下事項：1、內(nèi)容真實、記錄及時，不得提前記錄和回憶記錄。2、字跡清晰、不得用鉛筆或圓珠筆填寫。3、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，簽名并標明日期。4、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時，要用“/”表示。5、品名、生產(chǎn)企業(yè)、購進單位名稱等不得簡寫。6、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫姓名、不得只寫姓或名7、填寫日期一律橫寫，并不得簡寫、如2002年7月1日，不得寫成“02”、“1/7”或“7/1”文件名稱：二、藥品進貨程序編號：CX02-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：新建起草日期：年月日修訂號批準日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2批準人：3批準日期：年月日4一、目的建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《特別規(guī)定》等。三、適用范圍本企業(yè)藥品購進過程的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容

（一）編制藥品購進計劃編制購進計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)。采購員會同質(zhì)量管理員編制藥品購進計劃，包括年度、月份購進計劃和非計劃內(nèi)采購清單。確定供貨企業(yè)和購貨品種目錄。按需購進。（二）供貨企業(yè)法定資格、供貨藥品合法性的審核1、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。GMP、GSP認證證書等收集歸檔。2、審核所購藥品的合法性，購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號，具有法定質(zhì)量標準。3、進貨人員應(yīng)對與本藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，包括：供貨單位、銷售人員經(jīng)法人簽名或蓋章的委托書、身份證復(fù)印件收集歸檔。4、購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件收集歸檔。5、購進的藥品的包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。6、購進的中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。（三）首營企業(yè)、首營品種的審核1、首營企業(yè)應(yīng)進行包括法定資格和質(zhì)量保證能力的審核，采購人員填報首營審批表報采購員會同質(zhì)量管理員共同進行審核，除審核、收集有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)藥店經(jīng)理審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。建立首營企業(yè)檔案。2、首營品種進貨人員對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，報質(zhì)量管理員審核后，報藥店經(jīng)理審核批準，對首營品種（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的包裝、用途、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。質(zhì)量管理員應(yīng)建立首營品種審核檔案。（四）、簽訂進貨合同1、購貨合同形式：標準書面合同、非標準書面合同。如是非標準書面合同，如質(zhì)量保證協(xié)議、文書、、電子郵件、記錄、電報等，購銷雙方應(yīng)提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議規(guī)定有效期。2、簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，購銷合同應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。（五）購進記錄購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，采購員應(yīng)規(guī)定建立購進記錄，做到票帳貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（六）進貨質(zhì)量評審1、藥店每年12月對上年度購進藥品質(zhì)量評審1次。2、評審人員：質(zhì)量管理員、采購員會同評審。3、評審依據(jù)：藥店質(zhì)量管理制度、質(zhì)量信息、藥品質(zhì)量標準等。4、評審目的：對所購進藥品進行綜合評價、對比、分析、為購進提供決策依據(jù)。5、評審目標：藥品質(zhì)量、供貨方質(zhì)量體系。6、評審項目：藥品驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、養(yǎng)護品種合格率、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查。7、評審結(jié)果：項目具體、結(jié)論明確。填寫《進貨質(zhì)量體系表》，評審人員簽署評審意見后，經(jīng)藥店經(jīng)理審核，質(zhì)量管理員留存歸檔。文件名稱：三、藥品驗收程序編號：CX03-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：新建起草日期：年月日修訂號批準日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2批準人：3批準日期：年月日4一、目的建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。三、適用范圍適用于企業(yè)購進藥品的驗收工作。四、內(nèi)容

1、驗收是憑入庫憑證嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并做好記錄。2、藥品驗收應(yīng)在待驗區(qū)驗收、驗收時需檢查：（1）驗收員應(yīng)對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查，藥品的包裝、標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。（2）驗收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（3）驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標志和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標志。（4）驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。（5）驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。收集歸檔。（6）對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收。（7）驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格（8）驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3、藥品驗收一般應(yīng)在藥品到貨后1日內(nèi)完成，驗收后驗收員在驗收記錄上寫明驗收合格結(jié)論，簽名或蓋章后，立即交營業(yè)員陳列于貨架貨柜內(nèi)。驗收不合格的，驗收員填寫“拒收報告單”，報質(zhì)管員審核后，通知采購員、保管、運輸、財務(wù)等崗位，做好退貨處理。4、同一驗收員不能在同一地方同時展開兩個品種（批號）的驗收。必須驗收完一個品種（批號），歸回原位后，再展開另一個品種（批號）的驗收，嚴防藥品的污染及混藥事故。驗收時拆封檢查后的藥品，必須及時還原，保持原貌，并盡快銷售，以免引起變質(zhì)。5、驗收時做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保持至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。6、驗收時，如首營品種，進口藥品等，必須提供的有關(guān)手續(xù)不全時，藥品暫存待驗區(qū)，通知供貨方補充資料，資料齊備后，重新驗收。否則拒收。文件名稱：四、藥品養(yǎng)護操作程序編號：CX04-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：新建起草日期：年月日修訂號批準日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2批準人：3批準日期：年月日4一、目的建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護，確保陳列藥品質(zhì)量。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。三、適用范圍陳列的藥品的質(zhì)量養(yǎng)護工作。四、內(nèi)容

1、所有藥品均應(yīng)列入養(yǎng)護計劃，一般品種每季度養(yǎng)護檢查一次，近效期藥品、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)并作好記錄，建立重點品種養(yǎng)護檔案。2、養(yǎng)護人員應(yīng)隨時指導(dǎo)、檢查藥品的陳列條件，養(yǎng)護員做好營業(yè)場所溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上午9：30-10：00；下午3：00-3：30各一次觀測溫濕度計，并做好每日的溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)其超出范圍時，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。3、藥品養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰批號、陳列時間較長的藥品應(yīng)作為重點養(yǎng)護品種，隨時檢查，建立檔案，密切注意質(zhì)量情況，必要時，抽樣送檢。4、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即懸掛黃牌，暫停發(fā)貨，同時填報“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)查，質(zhì)量管理員復(fù)查后，出具“藥品質(zhì)量問題確認單”。合格者由養(yǎng)護員解除黃牌，恢復(fù)發(fā)貨；不合格者，由質(zhì)量管理員出具“藥品停售通知單”，保管員在接到“藥品停售通知單”后，立即將藥品放于不合格品區(qū)中，并作好不合格藥品登記。5、養(yǎng)護員負責(zé)養(yǎng)護所用設(shè)備、溫、濕度檢測和監(jiān)控儀器、計量儀器及器具等的管理工作。計量器具應(yīng)定期送校準和檢定。做好使用、保養(yǎng)等記錄。6、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特征，采取干燥等方法養(yǎng)護。7、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。應(yīng)每月向質(zhì)量管理員報藥品養(yǎng)護報表，每季度匯總、分析藥品養(yǎng)護情況，近效期的藥品等質(zhì)量信息。8、對陳列藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。9、應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境是否符規(guī)定要求。10、對陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理員匯報并盡快處理。文件名稱：五、首營企業(yè)和首營品種審核程序編號：CX05-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：新建起草日期：年月日修訂號批準日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2批準人：3批準日期：年月日4一、目的建立首營企業(yè)和首營品種審核工作程序，保證購進藥品質(zhì)量。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。三、適用范圍適用于本企業(yè)首營企業(yè)和首營品種審核工作管理。四、內(nèi)容（一）首營企業(yè)和首營品種的審核可以相容，同時進行。（二）企業(yè)的法定資格指：具有合法的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。品種的合法性指：具有法定的批準文號、質(zhì)量標準和生產(chǎn)批號。銷售人員的合法性指：具有供貨單位法人的授權(quán)并簽名的委托書和銷售人員的身份證復(fù)印件。（三）首營品種審核程序：1、進貨填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”。并按GSP要求將對企業(yè)的法定資格和品種的合法性審核，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照、批準文號、質(zhì)量標準、注冊商標復(fù)印件、藥品包裝標簽、說明書批件和最小包裝等收集、整理、初審后簽署意見后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理員。進貨對銷售人員合法性審核，對供貨單位法人授權(quán)委托書和銷售人員的身份證復(fù)印件審核存檔。2、質(zhì)量管理員審核供貨企業(yè)的法定資格、品種的合法性，并對藥品樣品的名稱、包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)批號、注冊商標、質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)、有效期等是否符合規(guī)定進行審核，審核合格后，簽署是否符合規(guī)定的意見。供貨方的證照送進貨備案存檔。3、經(jīng)理批準后的首次經(jīng)營藥品審批表，分別送質(zhì)量管理員和驗收員。4、驗收員依據(jù)“首次經(jīng)營藥品審批表”的內(nèi)容進行驗收，同時向生產(chǎn)企業(yè)索取該批藥品的檢驗報告書。憑廠方檢驗報告書為合格結(jié)論者方可驗收上架?；蛴兴帣z所出具的該批次的近期檢驗合格的報告書（半年內(nèi)）者?？芍苯域炇丈霞堋７駝t拒收。（四）、對首營企業(yè)的1、進貨簽定合同前，填寫首次經(jīng)營藥品審批表，審核供貨企業(yè)的法定資格，審核與本藥店聯(lián)系的供貨企業(yè)銷售人員的合法性，并收集存檔。收集《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》及GMP、GSP等相關(guān)資料，報質(zhì)量管理員。2、質(zhì)量管理員進一步審核供貨企業(yè)的法定資格，審核后，簽署是否符合規(guī)定的意見后。報經(jīng)理，由經(jīng)理審核批準，簽署同意購進或同意試銷的意見。3、經(jīng)理批準后“首次經(jīng)營藥品審批表”，由質(zhì)量管理員歸檔。驗收員依據(jù)“首次經(jīng)營藥品審批表”的內(nèi)容進行驗收，對該品種的外觀質(zhì)量、包裝標識驗證，驗證合格后在憑證上填寫驗收結(jié)論，交營業(yè)員上架，否則拒收。文件名稱：六、藥品退貨管理程序編號：CX06-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：新建起草日期：年月日修訂號批準日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2批準人：3批準日期：年月日4一、目的加強藥品退貨進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。三、適用范圍適用于本企業(yè)藥品退貨的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容（一）藥品購進退出管理操作程序1、一般藥品的退出，合格藥品因供貨單位提出退回；或由本藥店因某些原因要求退回的藥品。經(jīng)采購員與供貨方聯(lián)系，同意退貨后，由采購員開具“藥品購進退出通知單”，通知保管、開票、質(zhì)管，并開具退貨憑證后，向供貨方辦理退貨手續(xù)。2、有質(zhì)量問題藥品的退出采購員對不屬于假劣藥范圍的不合格藥品如外包裝破損對藥品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的，與供貨方聯(lián)系退貨事宜，經(jīng)供貨方同意后，采購員填寫“藥品購進退出通知單”通知保管、開票、運輸、質(zhì)管，并由開票人員開具退貨憑證后向供貨方辦理退貨手續(xù)。3、藥品退貨的辦理（1）屬供貨方收回的，由采購員先審查供貨方提貨人的合法資格，如供貨方出具蓋鮮章的法人委托書，提貨人身份證復(fù)印件。由保管員按“藥品購進退出通知單”或退出憑證辦理退貨，并做好記錄。（2）屬藥店退回供貨方的，養(yǎng)護員憑采購員發(fā)出的“藥品購進退出通知單”或開具的退貨憑證準備好退貨藥品，做好記錄。再由采購人員和運輸人員運到供貨單位，辦理退貨交接手續(xù)。（二）藥品銷后退回管理操作程序1、銷給顧客的藥品如已拆封，顧客因藥品質(zhì)量問題要求退貨的，由質(zhì)量管理員作好顧客投訴處理，辦理退貨，退貨藥品直接存放于不合格藥品區(qū)。2、顧客因某種原因要求退貨，藥品為整盒（未拆封），經(jīng)質(zhì)量管理員檢查質(zhì)量合格的，憑開具給顧客的票據(jù)辦理退貨，并作好退貨記錄。3、退貨記錄應(yīng)保存3年。文件名稱：七、不合格藥品管理操作程序

編號：CX07-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：新建起草日期：年月日修訂號批準日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2批準人：3批準日期：年月日4一、目的加強不合格藥品管理，嚴防不合格藥品進入本企業(yè)和銷售給顧客，確保人民用藥安全有效。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。三、適用范圍適用于藥品驗收、養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。四、內(nèi)容（一）下列藥品屬不合格藥品：1、不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、藥品質(zhì)量標準的；外觀、包裝、說明書不符合規(guī)定的；藥監(jiān)部門明文規(guī)定不能銷售的。2、藥監(jiān)部門發(fā)文通知不合格的藥品以及藥檢所抽、送檢不合格的。3、廠方、供貨單位來函通知不合格的。4、由質(zhì)量管理員確認不合格的。5、超過藥品有效期的。（二）不合格藥品的確認工作由質(zhì)量管理員負責(zé)，一旦確定，應(yīng)嚴格進行控制性管理，做好記錄，防止該藥品進入流通和使用。1、驗收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)拒絕上架，由驗收員填寫“拒收報告單”注明拒收原因，報質(zhì)量管理員審核后，通知進貨、財會等人員，藥品存放于不合格品區(qū)，或臨時掛紅牌，有關(guān)人員憑“拒收報告單”辦理善后事宜。2、對養(yǎng)護中疑為不合格藥品，由養(yǎng)護員掛黃牌暫停銷售，填報“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)查確認，屬不合格品，出具“藥品停售通知單”通知養(yǎng)護、保管、采購人員，停止銷售。保管員記錄后將藥品移入不合格品區(qū)。3、凡藥監(jiān)部門發(fā)文查處和藥檢所抽、送檢不合格的藥品，質(zhì)量管理員接文后，立即通知相關(guān)人員停止銷售，立即封存藥品，質(zhì)量管理員按藥監(jiān)部門要求寫出報告（進貨時間、供貨單位、品名、廠家、價格、進貨數(shù)量、陳列藥品數(shù)量）并附有關(guān)票據(jù)（進貨發(fā)票等復(fù)印件）。質(zhì)量管理員存檔后報藥監(jiān)局。必須按藥監(jiān)部門要求進行不合格藥品處理，任何個人不得擅自處理。4、近效期藥品一到效期，立即停止銷售，保管員記錄后將藥品移入不合格藥品區(qū)。并填寫“不合格藥品報損申報表”報質(zhì)量管理員處理。（三）不合格藥品的處理1、驗收拒收的不合格藥品，采購員接到“藥品拒收報告單”后應(yīng)立即與供貨單位聯(lián)系，進行退、換貨處理。2、養(yǎng)護或售后退回驗收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，采購員接到“藥品停售通知單”后，根據(jù)法定質(zhì)量標準和合同中的質(zhì)量條款，查明是否屬供貨方質(zhì)量負責(zé)期內(nèi)，在負責(zé)期內(nèi)者，又不屬假劣藥范圍者，進行退貨換貨處理，并將處理結(jié)果通知有關(guān)人員（質(zhì)管、運輸?shù)龋舫^質(zhì)量負責(zé)期者，或?qū)偌倭诱?，先查明不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，再填報不合格藥品報損申報表，經(jīng)養(yǎng)護員簽署意見后，報質(zhì)量管理員審核。3、不合格藥品的報損處理：凡破損不能收復(fù)的藥品，由經(jīng)手人填報“不合格藥品報損審批表”，報質(zhì)量管理員查清原因、分清責(zé)任簽署意見，報經(jīng)理審批后作報損處理。4、不合格藥品的銷毀處理：質(zhì)量管理員根據(jù)養(yǎng)護員填報的不合格藥品報損銷毀審批表匯總后，寫出不合格藥品銷毀申請報告，附不合格藥品銷毀清單。報藥監(jiān)局審批后，按審批意見銷毀。不合格藥品銷毀時，藥店經(jīng)理、質(zhì)量管理員參加，將不合格藥品運至銷毀現(xiàn)場銷毀。藥店經(jīng)理、質(zhì)量管理員等參加人員均應(yīng)在銷毀憑證上簽名。由質(zhì)量管理員建立檔案。文件名稱：八、藥品拆零程序編號：CX08-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：新建起草日期：年月日修訂號批準日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2批準人：3批準日期：年月日4一、目的方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷售的操作過程，保證拆零藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。三、適用范圍適用于企業(yè)藥品拆零銷售的操作過程。四、內(nèi)容1、藥店設(shè)置拆零藥品專柜，并確定拆零藥品品種，指定拆零人員，營業(yè)員負責(zé)拆零藥品的銷售，并做好拆零藥品記錄。2、嚴格執(zhí)行藥店制定的拆零藥品管理制度。3、拆零藥品可根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)配，也可由藥店配方銷售。4、拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽、說明書、拆零藥品的包裝袋上寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。5、質(zhì)量管理員負責(zé)對拆零藥品的陳列、銷售進行指導(dǎo)和檢查考核。文件名稱：九、顧客投訴處理程序編號：CX09-00起草人：變更記載：制定（變更）原因及目的：新建起草日期：年月日修訂號批準日期生效日期審核人：1審核日期：年月日2批準人：3批準日期：年月日4一、目的提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。三、適用范圍適用于本企業(yè)顧客投訴處理管理。四、內(nèi)容1、收到顧客投訴的信件，顧客口頭反映的質(zhì)量情況由質(zhì)量管理員登記。2、質(zhì)量管理員應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”。3、質(zhì)量管理員負責(zé)處理該項事務(wù)，應(yīng)先進行調(diào)查研究，必要時：（1）派員去單位或個人處了解情況，取回樣品進行核實或送檢。（2）如屬誤解問題，則需向?qū)Ψ侥托牡乜茖W(xué)地解釋，取得諒解。（3）如屬個別缺陷問題，派員或去電去信向?qū)Ψ降狼?，并感謝他們提供的意見并應(yīng)作出適當賠償（補送藥品或賠款）。（4）根據(jù)調(diào)查結(jié)果或其他原因，需要換貨或退貨的，質(zhì)量管理員應(yīng)報藥店經(jīng)理同意后，做換貨或退貨處理。4、質(zhì)量管理員處理完畢后，應(yīng)在“顧客投訴登記表”上逐項填寫，并簽字，存檔。論施工企業(yè)項目成本管理工作的要點施工企業(yè)的項目管理是管理理論界公認的最為復(fù)雜的管理難題之一。因為，建筑產(chǎn)品的“單件性”特點，使管理工作務(wù)必以“項目特點"為中心展開，其管理方法、控制措施多種多樣，但是，其管理的目標主要有四個：質(zhì)量、成本、工期、安全。本文涉及的只是成本管理的一些要點.

1企業(yè)內(nèi)部形成成本管理的體系，完善成本管理辦法及考核制度，建立成本管理保障措施.

成本管理工作是一個系統(tǒng)工作，它貫穿于從工程前期的投標、合同簽訂、施工組織設(shè)計的編制、成本預(yù)測、到工程實施中的質(zhì)量、安全、文明施工的控制、資金的回收、竣工結(jié)算的審核、保修期的結(jié)束等全過程，涉及到經(jīng)營部門、財務(wù)部門、預(yù)結(jié)算部門、物質(zhì)供應(yīng)部門、質(zhì)量部門、安全部門等企業(yè)的各職能部門。亦即成本管理是一項全員共同參與、各職能部門共同監(jiān)督、管理完成的系統(tǒng)工程，企業(yè)內(nèi)可形成以財務(wù)、預(yù)算部門為主，材料、質(zhì)量、安全等其它各職能部門配合的成本管理體系，完成以項目部為責(zé)任主體，各職能部門、相關(guān)單位共同參與的成本管理過程。因此，建立成本管理的保障措施棗即成本管理工作應(yīng)遵循的程序和規(guī)范，至關(guān)重要。

各職能部門圍繞成本管理這條主線，根據(jù)本部門的工作職責(zé)，結(jié)合項目部的實際情況，擬定切實可行的項目部管理辦法及考核實施細則,在對項目部實行量化管理的同時，職能部門不能喪失服務(wù)的職能,包括對項目部提供技術(shù)服務(wù)、信息咨詢、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、對外協(xié)調(diào)、經(jīng)營工作的支持等，為項目部創(chuàng)造一個良好的后方保障體系及工作環(huán)境。各職能部門通過過程中對項目部進行的量化考核、評分的累積,至工程完工，則完成了對各項目的量化考核和各項指標的完成情況的評定，提交預(yù)算、財務(wù)部門，作為對項目部是否實現(xiàn)各項經(jīng)濟目標，進行綜合考核和經(jīng)濟兌現(xiàn)的依據(jù).

2建立事前控制機制，合理確定成本管理目標。

成本管理的事前控制最好的方法是：企業(yè)內(nèi)部對各項目部實行招投標制。這樣可以對成本管理的目標進行自下而上的討論，在討論的過程中就能充分明確成本控制的關(guān)鍵因數(shù)、成本管理目標技術(shù)上合理性、實現(xiàn)成本管理目標的具體措施、各管理人員的具體目標及職責(zé)。該工作完成后，與成本管理有關(guān)的職能部門就通過內(nèi)部競爭機制自覺地制定了符合建筑產(chǎn)品“單件性”特點的成本管理目標和與之配套的工作方法、檢查措施、考核制度，達到了管理“自治”的目的。

2.1企業(yè)內(nèi)部對各項目部實行招投標制的必要性和優(yōu)點如下:

引入內(nèi)部競爭機制,可充分調(diào)動項目部成本管理的積極性，提高項目部成本管理的水平。

一些企業(yè)對項目部任務(wù)的分配，采取指定式或誰攬到任務(wù)給誰干的方式進行，二種分配機制均存在很多弊端.

按照指定式分配任務(wù)的方式,由于企業(yè)對外:面對的是激烈競爭的招投標市場，對內(nèi)：是干好干壞一個樣的內(nèi)部分配工程任務(wù)的管理方式，不論項目部管理水平高低，均可分配到工程項目，這種分配任務(wù)的方式，必然導(dǎo)致成本管理目標采用下達任務(wù)的“專制"化方式，久而久之,企業(yè)將陷入內(nèi)憂外患的雙重壓力下，同時企業(yè)內(nèi)項目部會出現(xiàn)對自上而下的成本管理目標的抵觸情緒,嚴重的直接影響企業(yè)的工作作風(fēng)，喪失自主進行成本管理的積極性和動力,目標成本的確定難以真正體現(xiàn)項目部的成本管理水平,企業(yè)最終將承擔(dān)因為項目管理水平低,而喪失整個企業(yè)的對外競爭力的風(fēng)險。

如果按照誰攬到任務(wù)給誰干的分配機制分配工作任務(wù),一方面，將導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部只重視市場經(jīng)營忽略內(nèi)部管理的風(fēng)氣，其直接的表現(xiàn)形式是“以包代管”,其后果是公司承攬的任務(wù)多,工程干砸的也多，工程質(zhì)量難以控制，工程成本管理一筆糊涂帳。這樣會導(dǎo)致企業(yè)將不正常市場競爭手段視為主要手段并以此代替內(nèi)部管理目標，最終將在市場上因為失去信譽而喪失競爭能力。另一方面，會導(dǎo)致一些項目部沒有任務(wù)而息工，另一些項目部因任務(wù)偏多而分包給外單位，企業(yè)額外增加了息工人員的工資或生活費,以及養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、住房公積金等費用。

2。2測算成本管理目標的具體方法

進行成本管理,必須確定客觀合理的目標成本。制造成本是指在項目實施過程中,直接發(fā)生在項目部的人工費、材料費、機械費、其它直接費、間接費等費用。制造成本的預(yù)測是以施工圖預(yù)算為基礎(chǔ)進行，采取量價分離、以收定支的原則進行測算,即制造成本的預(yù)測不以對建設(shè)方的優(yōu)惠下浮比例相關(guān)，原則上不突破中標預(yù)算費用。

預(yù)算直接成本是對施工圖預(yù)算所列造價組成、按照制造成本的核算內(nèi)容進行分析歸類而得的,其中直接成本的人工費、材料費、機械使用費根據(jù)分部分項工程量和預(yù)算單價計算求得,直接成本的其他直接費、現(xiàn)場管理費，按工程類別、計費基礎(chǔ)和取費系數(shù)計算求得.

對于預(yù)算造價中的其它費用,如企業(yè)管理費、利潤、稅金、規(guī)費（含勞動保險費、定額編制費、費）等，不包括在預(yù)算直接成本內(nèi)，作為工程完工后成本核算、效益分析的指標.

預(yù)算直接成本中的直接人工費往往低于實際發(fā)生的直接人工費,在進行可能支出的計劃成本人工費的測算時，是按照各分部分項工程預(yù)算工程量與分項工程量人工工資單價的乘積核定,實行平米包干;現(xiàn)場管理人員的工資則根據(jù)不同類型工程核定平米包干指標;項目部后勤管理人員工資包干基數(shù),按每年承擔(dān)工程規(guī)模大小核定。

材料費支出計劃成本，可根據(jù)預(yù)算材料費減去材料計劃降低額求得.材料計劃降低額的計算,分兩個方面進行，一是價差，即對于用量大的主要材料和輔助材料,根據(jù)材料預(yù)算價和市場采購價的差額計算材料價差的計劃降低額；二是量差,即根據(jù)以往的經(jīng)驗、采用的工藝、方法先推算出可節(jié)約的主要材料用量比例,再乘以主要材料的用量，便可計算出主要材料量差的計劃降低額.

周轉(zhuǎn)材料支出計劃成本，根據(jù)周轉(zhuǎn)材料使用計劃量、租賃時間及租賃單價進行計算。

機械使用費支出計劃成本的測算，分為兩部分,一部分是使用自有機械的折舊大修費、經(jīng)常修理費、操作人員的工資及獎金、燃油及電費等，根據(jù)使用臺數(shù)、有關(guān)資料及經(jīng)驗測算；另一部分是使用租賃機械,根據(jù)需要租賃臺數(shù)、租賃時間及租賃單價分類計算。

成本管理目標的測算重要的參考因數(shù)還有企業(yè)已有的內(nèi)部成本管理歷史數(shù)據(jù)。歷史數(shù)據(jù)的收集、總結(jié)工作非常重要，其成果是企業(yè)的關(guān)鍵性技術(shù)秘密。

3簽訂經(jīng)濟目標責(zé)任書，建立項目部的責(zé)、權(quán)、利掛勾的獎懲機制，該機制必須能對項目部實施動態(tài)管理。

項目部是工程實施的主體,是成本管理的直接責(zé)任人，項目部成本管理的好壞直接影響到企業(yè)的經(jīng)濟效益。施工項目成本的控制，不僅是專業(yè)成本人員的責(zé)任,也是項目管理人員，特別是項目部經(jīng)理的責(zé)任,要建立以項目經(jīng)理為核心的項目成本控制體系，形成責(zé)、權(quán)、利相結(jié)合的獎懲機制.實行項目經(jīng)理負責(zé)制,就是要求項目經(jīng)理對施工進度、質(zhì)量、成本、安全和現(xiàn)場管理標準化全面負責(zé)，特別要把成本控制放在重要位置.

在經(jīng)濟目標責(zé)任書中，明確項目的成本目標、質(zhì)量目標、資金回收目標、進度目標及安全文明施工目標、動態(tài)控制的程序和方法，明確獎懲兌現(xiàn)的辦法、時間、兌現(xiàn)的額度。其中實現(xiàn)成本目標是項目部獎懲兌現(xiàn)的前提，未實現(xiàn)成本目標的節(jié)約，則不予以項目部的獎勵兌現(xiàn)；其它各項目標按重要程度,確定所占比重，由各職能部門對項目部進行單項考核評分，按單項目標所占權(quán)重進行加權(quán)綜合評分,使項目部的獎金與綜合評分值掛勾，實現(xiàn)質(zhì)量與成本管理并重,且成本管理一票否決制的綜合考核經(jīng)濟目標責(zé)任制，極大地提高了項目部成本管理的主觀能動性。

在成本管理的過程中，要正確處理質(zhì)量、成本、安全、文明施工、進度等各項指標之間的辯證關(guān)系。施工企業(yè)要想從工程項目的建設(shè)中獲得利潤，必須在保證安全、質(zhì)量和工