酒泉藥品零售企業(yè)許可現(xiàn)場驗收標(biāo)準

酒泉市藥品零售企業(yè)場驗收標(biāo)準（2015版）項目序號驗收內(nèi)容評定結(jié)果備

注第一部分機構(gòu)與人員1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。是□否□2藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。是□否□3藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。是□否□4從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)及本標(biāo)準規(guī)定的資格要求，不得有法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)。是□否□5藥品零售企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員：質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。是□否□6配備的藥學(xué)技術(shù)人員必須在職在崗，不得在其他單位（企業(yè)）兼職，擁有數(shù)個藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人不得在其所屬藥店擔(dān)任除法定代表人外的其他崗位。非酒泉市戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員，必須由其所在地市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門出具未在當(dāng)?shù)貜臉I(yè)的證明。所有從業(yè)人員必須是與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，并出具當(dāng)?shù)貏趧硬块T鑒證的勞動合同。是□否□7藥品零售企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。是□否□8藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品人員，進行崗前及年度健康檢查并建立檔案。患有傳染病等可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。是□否□第二部分設(shè)施與設(shè)備9藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，城市經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營場所面積不得少于80平米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)不少于60平米，村組不少于40平米，企業(yè)營業(yè)場所面積應(yīng)為使用面積，且在同一平面，無隔斷。營業(yè)場所分布在二層以上時，要保證至少一個平面層不少于規(guī)定的使用面積,且樓層之間必須直接相連。阿克塞、肅北縣城市經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營場所面積不得少于50平米，農(nóng)村不少于30平米。是□否□10藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，避免藥品外環(huán)境的影響。是□否□11在超市等其它商業(yè)場所內(nèi)設(shè)立的藥品零售企業(yè)應(yīng)為有效隔斷的區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。是□否□12是□否□13是□否□14是□否□15是□否□16是□否□17是□否□18是□否□19藥品零售企業(yè)營業(yè)場所廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。是□否□20藥品零售企業(yè)如設(shè)置倉庫，應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（1）使用面積不得低于20平方米，必須應(yīng)與營業(yè)場所在同一建筑內(nèi)且直接相通；（2）應(yīng)當(dāng)做到內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，具有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（4）有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（5）有驗收場所；（6）有不合格藥品存放場所；（7）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備；（8）中藥飲片應(yīng)有專用庫房；（9）藥品零售企業(yè)經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施；(10)庫房內(nèi)藥品陳列做到合理分區(qū)。藥品的合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)實施色標(biāo)管理。是□否□21藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進行校準、驗證。是□否□22處方藥與非處方藥柜臺應(yīng)有醒目的標(biāo)志，并設(shè)置有警示語。警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！處方審核人員離崗時應(yīng)明示，并停止銷售處方藥。保健食品不能替代藥品含特殊藥品成分制劑憑身份證購買，銷售必須符合國家有關(guān)規(guī)定。是□否□第三部分制度與管理23藥品零售企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理的規(guī)章制度。內(nèi)容包括：（1）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（2）供貨單位和采購品種的審核；

（3）處方藥銷售的管理；

（4）藥品拆零的管理；

（5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（6）記錄和憑證的管理；

（7）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（8）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（9）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（10）藥品有效期的管理；

（11）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（12）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（13）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（14）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（15）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（16）計算機系統(tǒng)的管理；

（17）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。是□否□24藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。是□否□25藥品零售企業(yè)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（1）藥品采購、驗收、銷售；

（2）處方審核、調(diào)配、核對；

（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（4）藥品拆零銷售；

（5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（8）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。是□否□26藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。是□否□27藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所醒目位置設(shè)置公示區(qū)，藥品經(jīng)營許可證照，服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見簿，藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（貼有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容），明示誠信評價結(jié)果和藥監(jiān)部門公布的舉報電話（12331）。是□否□現(xiàn)場驗收結(jié)論：符合標(biāo)準□不符合標(biāo)準□檢查員簽字：檢查日期：企業(yè)負責(zé)人簽字（蓋章）：說明：1、此驗收標(biāo)準適用于新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)（含連鎖門店）及已開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)（含零售連鎖門店）發(fā)生經(jīng)營場所（含庫房）地址變更等申請許可事項的現(xiàn)場驗收。換發(fā)和延續(xù)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，現(xiàn)場檢查也應(yīng)同時符合本標(biāo)準規(guī)定（第3、5、9項按照《酒泉市藥品零售企業(yè)分類分級管理細則》實施）。2、此藥品零售企業(yè)許可現(xiàn)場驗收標(biāo)準共三部分27項，現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項檢查，作出是或否的評定，最后做出符合標(biāo)準或不符合標(biāo)準的判定。3、現(xiàn)