電腦中頻脈沖治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求shiyuankang

電腦中頻脈沖治療儀適用范圍：該產(chǎn)品適用于3-16歲輕、中度弱視（無器質(zhì)性病變）患者的輔助治療。型號：SYK-ZP1型。產(chǎn)品型號劃分說明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成本儀器由計算機(jī)系統(tǒng)（主機(jī)、液晶顯示器）、有源音箱一對、中頻治療系統(tǒng)、移動式儀器車、治療線、電極組成。正常工作條件a）環(huán)境溫度：5℃~40℃；b）相對濕度：W80%；c）大氣壓力：860hPa?1060hPa;d）電源條件：交流電壓220V；頻率50Hz。基波頻率：2KHz±0.2KHz（基波波形為方波）。占空比：1：1。最大峰值電壓：50V,誤差±10%。調(diào)制波表1調(diào)制波種類及參數(shù)頻率調(diào)制方式占空最大峰值電壓頻率調(diào)制方式占空最大峰值電壓數(shù)調(diào)制波種類比方波間歇式、式連續(xù)1：1正弦波間歇式、式連續(xù)—指數(shù)波不窄于0?150Hz間歇式、式連續(xù)—50V,誤差土10%三角波間歇式、式連續(xù)等幅波間歇式、式連續(xù)頻率：不窄于0?150Hz。調(diào)制方式、占空比：應(yīng)符合表1的規(guī)定。最大峰值電壓：50V,誤差±10%。輸出電流：75mA±7.5mA,共分100級可調(diào)節(jié)，步進(jìn)為1級。連續(xù)工作時間：應(yīng)不少于4小時.調(diào)幅度：共分0、100%兩檔可調(diào)，誤差±5%。輸出電流的穩(wěn)定度：±5%。定時器:治療定時時間為20min,誤差：±10%.在最大輸出時將電極短路5S,再開路15S,關(guān)閉輸出1min,重復(fù)試驗(yàn)10次，設(shè)備應(yīng)能正常工作。電極：應(yīng)選用取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，且該產(chǎn)品的種類為皮膚電極，規(guī)格型號為方形，尺寸為70mmX56mm,誤差±10%。治療儀應(yīng)具有的功能:a）共有一個治療處方，該處方包括方波、正弦波、指數(shù)波、三角波、等幅波五種調(diào)制波；b）可對病人的病歷進(jìn)行管理，包括新建病案，保存、刪除病案，數(shù)據(jù)備份，恢復(fù)數(shù)據(jù)，打印記錄；c）治療儀定時治療完畢具有聲音提示功能。外觀治療儀主機(jī)的外觀應(yīng)色澤均勻、無明顯劃痕及破損等缺陷。治療儀上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰。緊固件不得松動，按鍵、旋鈕等應(yīng)靈活、可靠。安全：應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。（除計算機(jī)系統(tǒng)外其他部分執(zhí)行GB9706.1-2007,計算機(jī)系統(tǒng)與中頻治療系統(tǒng)組成的醫(yī)用電氣系統(tǒng)執(zhí)行GB9706.15-2008,中頻治療系統(tǒng)、治療線、電極組成的中頻部分執(zhí)行YY0607-2007）。電氣安全基本特征見附錄A。電磁兼容：全面執(zhí)行YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)及YY0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》