無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)、研發(fā)及銷售放射性藥物項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告

核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)、研發(fā)及銷售放射性藥物項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表(公示版)無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司(蓋章)表1項(xiàng)目基本情況...............................................................................................................1表2放射源...........................................................................................................................4表3非密封放射性物質(zhì)........................................................................................................5 表11環(huán)境影響分析 53 圖附圖三(1)諾宇醫(yī)藥廠房一樓平面布局及關(guān)注點(diǎn)位置圖附圖三(2)諾宇醫(yī)藥廠房二樓平面布局及關(guān)注點(diǎn)位置圖圖附圖五(1)諾宇醫(yī)藥廠房一樓控制區(qū)監(jiān)督區(qū)劃分示意圖附圖五(2)諾宇醫(yī)藥廠房二樓控制區(qū)監(jiān)督區(qū)劃分示意圖同照片1表1項(xiàng)目基本情況XXXXXXXX園150001500投資比例(環(huán)保投占地面積(m2)□Ⅰ類(醫(yī)療使用)□Ⅱ類□Ⅲ類□Ⅳ類□Ⅴ類//1.1建設(shè)單位基本情況、項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模及由來(lái)1.1.1建設(shè)單位基本情況無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱諾宇醫(yī)藥)成立于2021年7月，研發(fā)中心位于無(wú)錫新區(qū)生命科技園，公司立足核藥診療一體化、面向胰腺癌、腎癌、卵巢癌、帕金森病等腫瘤與神經(jīng)領(lǐng)域重大未滿足臨床需求，圍繞全新靶點(diǎn)和成熟靶點(diǎn)兩個(gè)維度進(jìn)行戰(zhàn)略布局，自主構(gòu)建核藥軟硬件研發(fā)平臺(tái)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，旨在建立全球頂尖的創(chuàng)新核藥篩諾宇醫(yī)藥是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺(tái)的專業(yè)從事創(chuàng)新核藥自主開(kāi)發(fā)的研發(fā)型企業(yè)。2諾宇醫(yī)藥的核心研究團(tuán)隊(duì)由年輕但經(jīng)驗(yàn)豐富的海內(nèi)外核藥及創(chuàng)新藥專家組成。目前公司設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)部、工藝開(kāi)發(fā)部、研發(fā)管理部和知識(shí)產(chǎn)權(quán)部等部門(mén)。公司經(jīng)營(yíng)范圍：一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；技術(shù)推廣服務(wù)；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；軟件開(kāi)發(fā)；科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；數(shù)據(jù)處理服務(wù)；專業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù)；化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品)；專用設(shè)備制造(不含許可類專業(yè)設(shè)備制造)；制藥貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；進(jìn)出口代理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司租用無(wú)錫新區(qū)生命科技園的無(wú)錫市新吳區(qū)長(zhǎng)江南路35號(hào)-室，租發(fā)與生產(chǎn)、銷售工作。公司研發(fā)的放射性藥物后期工藝成熟后將量產(chǎn)自制放射性藥物銷售需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.1.2項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模及由來(lái)無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司系首次開(kāi)展核技術(shù)利用項(xiàng)目，公司擬在【廠房一樓】建設(shè)售，日等效最大操作量達(dá)到3.78E+9Bq，屬乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所。以上為本次性污《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，該單位生產(chǎn)、研發(fā)及銷售放射性藥物項(xiàng)目應(yīng)履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)手續(xù)。依照《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》(2021版)的分類，本項(xiàng)目最高級(jí)別屬于“172核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目”中的“乙級(jí)非密3的委托，江蘇輻環(huán)環(huán)境科技有限公司承擔(dān)了該項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作。通過(guò)資料調(diào)研、項(xiàng)目工程分析，并在結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)勘察和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)(委托江蘇核眾環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)有限公司檢測(cè))等工作的基礎(chǔ)上，編制了本項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表。1.2項(xiàng)目選址及周邊保護(hù)目標(biāo)情況分共3層)，周邊50m范圍均為產(chǎn)業(yè)園內(nèi)其他公司廠房，無(wú)居民區(qū)、學(xué)校等本項(xiàng)目輻射環(huán)境本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍內(nèi)不涉及江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線區(qū)域和江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域。并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)與環(huán)評(píng)預(yù)測(cè)，項(xiàng)目建設(shè)滿足環(huán)境質(zhì)量底線要求，不會(huì)造成區(qū)域環(huán)境質(zhì)量下降；本項(xiàng)目對(duì)資源消耗極少，不涉及違背生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單的問(wèn)題，本項(xiàng)目的建設(shè)符。1.3產(chǎn)業(yè)政策符合性分析經(jīng)對(duì)照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》(2021修改版)，生產(chǎn)、研發(fā)及銷售放射性藥物項(xiàng)目屬于國(guó)家鼓勵(lì)類的“六、核能”中“6、同位素、加速器及輻照應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)”1.4代價(jià)利益分析本項(xiàng)目的建設(shè)和運(yùn)行，具有廣闊的市場(chǎng)和前景，對(duì)公司效益及當(dāng)?shù)厣鐣?huì)經(jīng)濟(jì)具有積極的影響，具有良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。項(xiàng)目實(shí)施后有利于提升江蘇省放射性藥物研發(fā)蔽和放射性三廢處理、輻射安全管理后，對(duì)輻射工作人員和公眾的影響在劑量約束值和劑量限值范圍內(nèi)，其建設(shè)和運(yùn)行對(duì)企業(yè)或社會(huì)所帶來(lái)的利益能夠彌補(bǔ)其可能引起的輻射危害，符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)“實(shí)踐的正當(dāng)性”的原1.5公司核技術(shù)利用項(xiàng)目情況全許可證。4表2放射源總活度(Bq)/活度(Bq)×枚數(shù)/////////注：放射源包括放射性中子源，對(duì)其要說(shuō)明是何種核素以及產(chǎn)生的中子強(qiáng)度(n/s)。5表3非密封放射性物質(zhì)核素名稱化質(zhì)類實(shí)際日最大操作量(Bq)操作量(Bq)年最大用量(Bq)用途操作使用場(chǎng)所貯存方式與地點(diǎn)1h3.7×109(100mCi)218Fin3.7×1012(100Ci)389Zr7.4E+87.4E+77.4×1010(2Ci)4(4Ci)5in3.7E+93.7E+7.4×1011(20Ci)6(68Ga)E/柱×3.7E+65×109/柱×3.7×109(100mCi)/(1.4Ci)//799mTc3.7×1012(100Ci)6核素名稱化質(zhì)類實(shí)際日最大操作量(Bq)操作量(Bq)年最大用量(Bq)用途操作使用場(chǎng)所貯存方式與地點(diǎn)899Mo(99mTc)E0/柱×3.7E+71.85×1010/柱5×1012(50Ci)/柱=9.25×1011(25Ci)//93.7×1011(10Ci)227Thd2.96E+72.96E+83.7×109(100mCi)225Acd7.4E+77.4E+85×1010(500mCi)90Y2.22E+92.22E+87×1011(10Ci)223Ra2.775×109(75mCi)177Lu3.7×1012(100Ci)3.7×109(100mCi)輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)。7表4射線裝置(一)加速器：包括醫(yī)用、工農(nóng)業(yè)、科研、教學(xué)等用途的各種類型加速器額定電流(mA)/劑量率(Gy/h)///////////(二)X射線機(jī)，包括工業(yè)探傷、醫(yī)用診斷和治療、分析等用途A//////////(三)中子發(fā)生器，包括中子管，但不包括放射性中子源(μA)度(n/s)(Bq)//////////////8表5廢棄物(重點(diǎn)是放射性廢棄物)(工藝廢水、清洗廢水)18F89Zr99mTc227Th225Ac227Ac90Y223Ra177Lu(略)4L131I≤10Bq/L5.1m3槽式液(略)0.44L131I≤10Bq/LL的鉛放器收照(略)(略)9.9kg08Bq/cm28Bq/cm2至kg次08Bq/cm28Bq/cm2按序存放(以吸附核素的最長(zhǎng)半衰d控水平后，作為/濾后由通(68Ga)//99Mo(99mTc)/99Mo(99mTc)/(68Ga)///99Mo(99mTc)///2.含有放射性的廢物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度(Bq/L或Bq/kg或Bq/m3)和活度(Bq)。9件(2018年修正版)，2018年12月29(4)《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》(2020年修訂版)，2020年(7)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》(2017修改版)，國(guó)務(wù)院令第682號(hào)，環(huán)境部部部令版)，生態(tài)(12)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》(2021版)，生態(tài)環(huán)境部令第18(14)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(表)編制監(jiān)督管理辦法》，生態(tài)環(huán)境部部(15)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》(2021修改版)，中華人民共和(16)《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級(jí)處理和報(bào)告制度的通(17)關(guān)于發(fā)布《放射性廢物分類》的公告，環(huán)境保護(hù)部、工業(yè)和信息化部、(18)關(guān)于印發(fā)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)政府信息公開(kāi)指南(試行)》的通(19)《關(guān)于明確核技術(shù)利用輻射安全監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》，環(huán)辦輻射函生態(tài)(22)《關(guān)于發(fā)布<建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(表)編制監(jiān)督管理辦法>配套文(24)《江蘇省輻射安全許可證辦理等工作程序和規(guī)范》，蘇環(huán)規(guī)〔2019〕4(26)《省生態(tài)環(huán)境廳關(guān)于進(jìn)一步做好建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(表)編制單(28)《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》，蘇政發(fā)發(fā)江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案的通知》，(30)《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域監(jiān)督管理辦法》，蘇政辦發(fā)[2021]20號(hào)，術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(2)《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則-核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的內(nèi)容(5)《醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護(hù)基本要本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)；GBZ20-2020)；監(jiān)測(cè)規(guī)范》(GBZ128-2019)；GBZ-2016)。(一)參考資料：(1)輻射防護(hù)導(dǎo)論，方杰主編。(2)輻射防護(hù)技術(shù)與管理(電離輻射防護(hù)技術(shù)與管理)，張丹楓、趙蘭才。(3)《輻射防護(hù)手冊(cè)-輻射源與屏蔽》(第一分冊(cè))，李德平、潘自強(qiáng)主編。(4)江蘇省環(huán)境天然貫穿輻射水平調(diào)查研究。劉明，王承保。輻射防護(hù)，(單位：nGy/h)9.5.0(均值±3s)*(79.5±21.0)58.5~100.5(115.1±48.9)66.2~164取均值±3倍標(biāo)準(zhǔn)差范圍作為現(xiàn)狀評(píng)價(jià)時(shí)參考的數(shù)值(二)相關(guān)附件：(1)項(xiàng)目委托書(shū)(附件1)；(2)放射源承諾書(shū)(附件2)；(3)無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司房屋租賃合同(附件3)；(4)本項(xiàng)目輻射環(huán)境現(xiàn)狀檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)單位資質(zhì)(附件4)；(5)無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司放射性物品委托運(yùn)輸承諾書(shū)(附件5)；(6)江蘇輻環(huán)環(huán)境科技有限公司本項(xiàng)目注冊(cè)環(huán)評(píng)工程師現(xiàn)場(chǎng)踏勘照片(附件群曜醫(yī)療科技頂點(diǎn)醫(yī)療#東博生物AstraZeneca空置無(wú)錫食群曜醫(yī)療科技頂點(diǎn)醫(yī)療#東博生物AstraZeneca空置無(wú)錫食檢#錫凡三聯(lián)生物本項(xiàng)目為使用非密封放射性物質(zhì)(乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所)，運(yùn)行期主要環(huán)境影響為電離輻射影響，根據(jù)本項(xiàng)目的輻射特點(diǎn)，并結(jié)合《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的內(nèi)容和格式》(HJ10.1-2016)中“1.5評(píng)價(jià)范圍和保護(hù)目標(biāo)：以項(xiàng)目實(shí)體邊界為中心，放射性藥物生產(chǎn)及其他非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所圖7-1本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍(50m)示意圖宇廠房為獨(dú)棟專用建筑)7.2保護(hù)目標(biāo)次擬房(錫凡公司)；m房(無(wú)錫食檢)；m敏感點(diǎn)。(m)8#廠房車間區(qū)域/5mSv/a8#廠房車間區(qū)域/5mSv/a8#廠房辦公區(qū)域51mSv/a2頂點(diǎn)醫(yī)療(209#廠房)無(wú)錫食檢(210#廠房)2raZeneca2/錫凡(206#廠房)對(duì)照《江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線規(guī)劃》(蘇政發(fā)[2018]74號(hào))、《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》(蘇政發(fā)[2020]1號(hào))，本項(xiàng)目擬建址評(píng)價(jià)范圍內(nèi)不涉及江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線、江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域。根據(jù)《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)[2020]49號(hào))，本項(xiàng)目擬建址評(píng)價(jià)范圍內(nèi)不涉及江蘇省內(nèi)優(yōu)先保護(hù)單7.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(1)劑量限值劑量限值適用于實(shí)踐(如本項(xiàng)目)所引起的照射，而不適用于對(duì)病患者的醫(yī)療照射和根據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)的規(guī)定，本項(xiàng)目輻7-2照射劑量限值，使之不超過(guò)a)由審管部門(mén)決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量(但不可mSv；b)任何一年中的有效劑量，50mSv；c的年當(dāng)量劑量，150mSv；d)四肢(手和足)或皮膚的年當(dāng)量劑量，500mSv。計(jì)值a量，1mSv；b)特殊情況下，如果5個(gè)連續(xù)年的年平均劑量不超過(guò)(2)劑量約束值根據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)“劑量約束值通常HJ，核醫(yī)學(xué)遵循輻射防護(hù)最優(yōu)化原a0.1mSv/a(3)工作場(chǎng)所分級(jí)所的分級(jí)甲乙丙放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的實(shí)際日操作量(Bq)與該核素毒性組別修正因子的積除以與操作方式有關(guān)的修正因子所得的商。放射性核素的毒性組別組別修正因子1.1.01表7-6操作方式與放射源狀態(tài)修正因子11.1.01.001表A.2核醫(yī)學(xué)常見(jiàn)放射性核素狀態(tài)與操作方式修正因子活動(dòng)類型核素及狀態(tài)操作方式界定操作方式修正因子發(fā)生器淋洗母體(液態(tài))子體(液態(tài))1醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用125I籽源(固態(tài))放射性藥品生產(chǎn)分裝、標(biāo)記(液體)1分裝、標(biāo)記(固體)核素治療1(4)輻射管理分區(qū)根據(jù)《醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護(hù)基本要求》(WS457-2014)，應(yīng)將以下功能區(qū)域確定為控制區(qū)，控制其輻射水平和表面放射性污b；應(yīng)將以下場(chǎng)所設(shè)置在緊鄰控制區(qū)，并確定為監(jiān)督區(qū)，以防止放射性污染向清潔區(qū)a)含放射性核素生物樣品的檢測(cè)與測(cè)量場(chǎng)所；b可能受到放射性污染并有人員駐留的場(chǎng)所。(2)使用非密封放射性物質(zhì)的布局根據(jù)《醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用非密封放射性物質(zhì)的放射衛(wèi)生防護(hù)基本要求》(WS457-2014)的要求，醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用非密封放射性物質(zhì)的布局應(yīng)做到：b)應(yīng)合理組織整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的氣流方向，確保非密封放射性物質(zhì)操作的場(chǎng)所處于c)非密封放射性物質(zhì)操作場(chǎng)所使用的鉛通風(fēng)櫥，工作中應(yīng)有足夠的風(fēng)速，排氣d道，防止發(fā)生交叉污染。表面易清洗，應(yīng)安裝通風(fēng)櫥，室內(nèi)通風(fēng)良好，應(yīng)設(shè)立特殊下水系統(tǒng)，并配有清潔與去污(3)表面污染控制水平根據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)中表B11和《核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求》(HJ1188-2021)的規(guī)定，對(duì)于工作場(chǎng)所的放射性表面污7-7工作場(chǎng)所放射性表面污染控制水平單位：Bq/cm24.444.4.44.04.04.41)該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外(4)輻射劑量率控制水平對(duì)于核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所控制區(qū)屏蔽防護(hù)效果評(píng)價(jià)，參考《核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求》(HJ1188-2021)的屏蔽要求：6.1.5距核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所各控制區(qū)內(nèi)房間防護(hù)門(mén)、觀察窗和墻壁外表面30cm處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)小于2.5μSv/h，如屏蔽墻外的房間為人員偶爾居留的設(shè)備間等區(qū)域，其周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)小于6.1.6放射性藥物合成和分裝的箱體、通風(fēng)柜、注射窗等設(shè)備應(yīng)設(shè)有屏蔽結(jié)構(gòu)，以保證設(shè)備外表cm周圍劑量當(dāng)量率小于2.5μSv/h，放射性藥物合成和分裝箱體非正對(duì)人員操6.1.7固體放射性廢物收集桶、曝露于地面致使人員可以接近的放射性廢液收集罐體和管道應(yīng)增，并應(yīng)有適當(dāng)屏蔽。(5)場(chǎng)所安全措施要求對(duì)于核醫(yī)學(xué)場(chǎng)所安全措施，參考《核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求》(HJ1188-2021)6.2.1核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所的放射性核素操作設(shè)備的表面、工作臺(tái)臺(tái)面等平整光滑，室內(nèi)地面與墻壁6.2.2操作放射性藥物場(chǎng)所級(jí)別達(dá)到乙級(jí)應(yīng)在手套箱中進(jìn)行。應(yīng)為從事放射性藥物操作的工作人6.2.3操作放射性藥物的控制區(qū)出口應(yīng)配有表面污染監(jiān)測(cè)儀器，從控制區(qū)離開(kāi)的人員和物品均應(yīng)應(yīng)的去污措施。容器或保險(xiǎn)箱內(nèi)，定期進(jìn)行輻射水平監(jiān)測(cè)，無(wú)關(guān)人員6.2.5應(yīng)為核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所內(nèi)部放射性物質(zhì)運(yùn)送配備有足夠屏蔽的貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)等容器，容器表面(6)場(chǎng)所密封和通風(fēng)要求對(duì)于核醫(yī)學(xué)場(chǎng)所密封和通風(fēng)措施評(píng)價(jià)，參考《核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求》(HJ1188-2021)的要求：6.3.1核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所應(yīng)保持良好的通風(fēng)，工作場(chǎng)所的氣流流向應(yīng)遵循自清潔區(qū)向監(jiān)督區(qū)再向控制區(qū)的方向設(shè)計(jì)，保持工作場(chǎng)所的負(fù)壓和各區(qū)之間的壓差，以防止放射性氣體及氣溶膠對(duì)工作場(chǎng)所6.3.4放射性物質(zhì)的合成、分裝以及揮發(fā)性放射性核素的操作應(yīng)在手套箱、通風(fēng)櫥等密閉設(shè)備中進(jìn)行，防止放射性液體泄漏或放射性氣體及氣溶膠逸出。手套箱、通風(fēng)櫥等密閉設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)單獨(dú)的6.3.5通風(fēng)櫥應(yīng)有足夠的通風(fēng)能力。設(shè)有通風(fēng)櫥、手套箱等場(chǎng)所的通風(fēng)系統(tǒng)排氣口應(yīng)高于本建筑(7)氣態(tài)放射性廢物的管理對(duì)于核醫(yī)學(xué)場(chǎng)所氣態(tài)放射性廢物的管理，參考《核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求》(HJ1188-2021)的要求：氣流，對(duì)境。7.4.2應(yīng)定期檢查通風(fēng)系統(tǒng)過(guò)濾凈化器的有效性，及時(shí)更換失效的過(guò)濾器，更換周期不能超過(guò)廠集、處理。(8)固體放射性廢物的管理kg時(shí)轉(zhuǎn)送至放射性廢物暫固體放射性廢物暫存時(shí)間滿足下列要求的，經(jīng)監(jiān)測(cè)輻射劑量率滿足所處環(huán)境本底水平，α表面污染小于0.08Bq/cm2、β表面污染小于0.8Bq/cm2的，可對(duì)廢物清潔解控并作為醫(yī)療廢物處ah體廢物暫存時(shí)間超過(guò)30天；bh10倍；c射性固體廢物暫存超過(guò)180天。不能解控的放射性固體廢物應(yīng)該按照放射性廢物處理的相關(guān)規(guī)定予以收集、整備，并送(9)液體放射性廢物的管理7.3.1放射性廢液收集核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有槽式或推流式放射性廢液衰變池或?qū)Ｓ萌萜?，收集放射性藥物操作間、核素治療病房、給藥后患者衛(wèi)生間、衛(wèi)生通過(guò)間等場(chǎng)所產(chǎn)生的放射性廢液和事故應(yīng)急時(shí)清核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所放射性藥物標(biāo)記、分裝、注射后的殘留液和含放射性核素的其他廢液應(yīng)收集在專用容器中。含有長(zhǎng)半衰期核素的放射性廢液應(yīng)單獨(dú)收集存放。盛放放射性廢液的容器表面7.3.2放射性廢液貯存經(jīng)衰變池和專用容器收集的放射性廢液，應(yīng)貯存至滿足排放要求。衰變池或?qū)Ｓ萌萜鞯娜莘e應(yīng)充分考慮場(chǎng)所內(nèi)操作的放射性藥物的半衰期、日常核醫(yī)學(xué)診療及研究中預(yù)期產(chǎn)生貯存的廢液量以及事故應(yīng)急時(shí)的清洗需要；衰變池池體應(yīng)堅(jiān)固、耐酸堿腐蝕、無(wú)滲透性、內(nèi)壁光滑和具有可靠含碘-131治療病房的核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置槽式廢液衰變池。槽式廢液衰變池應(yīng)由污泥。在廢液出水口、廢液衰變池超壓的措施。核醫(yī)學(xué)診斷和門(mén)診碘-131治療場(chǎng)所，可設(shè)置推流式放射性廢液衰變池。推流式衰變池應(yīng)包括污泥池、衰變池和檢測(cè)池。應(yīng)采用有效措施確保放射性廢液經(jīng)污泥池過(guò)濾沉淀固形物，推流至衰變池，衰變池本體分為3~5級(jí)分隔連續(xù)式衰變池，池內(nèi)設(shè)導(dǎo)流墻。污泥池池底有防止和去除污泥硬7.3.3放射性廢液排放a放；b)所含核素半衰期大于24小時(shí)的放射性廢液暫存時(shí)間超過(guò)10倍最長(zhǎng)半衰期(含碘-131核素的GB行排放。放射性8.6.2不得將放射性廢液排入普通下水道，除非經(jīng)審管部門(mén)確認(rèn)是滿足下列條件的低放廢液，方a)每月排放的總活度不超過(guò)10ALImin(ALImin是相應(yīng)于職業(yè)照射的食入和吸入ALI值中的較小bALImin少于3倍排放量的水進(jìn)行沖洗。ALImin=GBB位攝入量所致的待積有效劑量e(g)中的較大值。(略)(10)其他標(biāo)準(zhǔn)①《操作非密封源的輻射防護(hù)規(guī)定》(GB11930-2010)②《職業(yè)性外照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范》(GBZ128-2019)③《職業(yè)性內(nèi)照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范》(GBZ129-2016)④《核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求》(GBZ120-2020)5.2放射防護(hù)措施要求5.2.3核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所的通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置，應(yīng)保持核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所良好的通風(fēng)條件，合理設(shè)置工作場(chǎng)所的氣流組織，遵循自非放射區(qū)向監(jiān)督區(qū)再向控制區(qū)的流向設(shè)計(jì)，保持含放射性核素場(chǎng)所負(fù)壓以防止放射性氣體交叉污染，保證工作場(chǎng)所的空氣質(zhì)量。合成和操作放射性藥物所用的通風(fēng)櫥應(yīng)有專用的排風(fēng)裝置，風(fēng)速應(yīng)不小于0.5m/s。排氣口應(yīng)高于本建筑屋頂并安裝專用過(guò)濾裝置，排出空氣濃度應(yīng)達(dá)到環(huán)境主管5.2.4分裝藥物操作宜采用自動(dòng)分裝方式。5.2.5放射性廢液衰變池的設(shè)置按環(huán)境主管部門(mén)規(guī)定執(zhí)行。暴露的污水管道應(yīng)做好防護(hù)設(shè)計(jì)。5.2.6控制區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志。8.1項(xiàng)目地理位置、周邊環(huán)境和選址合理性分析長(zhǎng)圖該獨(dú)棟建筑內(nèi)，西北側(cè)為廠房區(qū)域(共2層)、東南側(cè)為辦公區(qū)域(共3層)。廠廠房區(qū)域的二樓，擬建設(shè)用于放射性藥物質(zhì)檢的工藝研發(fā)實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)QC實(shí)驗(yàn)室。廠房房(錫凡公司)；房(無(wú)錫食檢)；諾宇公司所在的208#廠房?jī)?nèi)：西北側(cè)車間為兩層、東南側(cè)辦公區(qū)域?yàn)槿龑?，無(wú)地下諾宇公司廠房系獨(dú)棟自用建筑，涉及輻射工作的生產(chǎn)車間及研發(fā)車間、配套的質(zhì)檢隔離，設(shè)置有獨(dú)立的人員通道、原料及成品通道、放射性廢物通道。輻射工作場(chǎng)所均與人員密集區(qū)不毗鄰，與周邊非放射性工作場(chǎng)所有明確的分界隔離。放射性核素原料到貨與放射性成品藥物運(yùn)輸送出的出入口正對(duì)公共道路，避開(kāi)了周邊相鄰廠房的公眾進(jìn)出樓放射性藥品進(jìn)出大門(mén)頂點(diǎn)醫(yī)療諾宇醫(yī)療出大門(mén)園區(qū)內(nèi)道路三聯(lián)生物園區(qū)內(nèi)道路諾宇醫(yī)療辦公區(qū)進(jìn)出大門(mén)外三聯(lián)生物二樓質(zhì)檢用實(shí)驗(yàn)室擬建址AstraZenecaAstraZeneca群曜醫(yī)療科技諾宇醫(yī)療放射性核素/放射性藥品進(jìn)出大門(mén)外諾宇醫(yī)療廠房區(qū)(諾宇醫(yī)療廠房區(qū)(2F)(3F) 衰變池?cái)M建址(2.4m寬綠化帶)擬建址8.2輻射環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查及評(píng)價(jià)8.2.1X-γ輻射劑量率現(xiàn)狀檢測(cè)本項(xiàng)目為新建乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所，使用、銷售非密封放射性物質(zhì)。項(xiàng)1、檢測(cè)因子、檢測(cè)方法2、檢測(cè)點(diǎn)位布設(shè)及選取原則3、檢測(cè)單位、檢測(cè)時(shí)間和檢測(cè)儀器檢測(cè)報(bào)告編號(hào)：(2022)蘇核環(huán)監(jiān)(綜)字第(0471)號(hào)學(xué)研究院4、質(zhì)量保證措施、檢測(cè)結(jié)果(1)質(zhì)量保證措施①委托的檢測(cè)機(jī)構(gòu)已通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，具備有相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)和檢測(cè)能力，其檢驗(yàn)檢②委托的檢測(cè)機(jī)構(gòu)制定有質(zhì)量體系文件，所有活動(dòng)均按照質(zhì)量體系文件要求進(jìn)行，④所有檢測(cè)人員均通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，并通過(guò)單位內(nèi)部考核，具備檢測(cè)上崗資(2)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)點(diǎn)位測(cè)點(diǎn)號(hào)點(diǎn)位描述測(cè)量結(jié)果(nSv/h)注1234東南側(cè)辦公區(qū)大門(mén)外(園區(qū)道路)5西南側(cè)與209#廠房(頂點(diǎn)醫(yī)療)之間道路6西北側(cè)車間區(qū)大門(mén)外(內(nèi)環(huán)一路)7東北側(cè)與207#廠房(空置)之間道路根據(jù)檢測(cè)結(jié)果可知，無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)、研發(fā)及銷售放射性藥物項(xiàng)目擬建址及周圍，室內(nèi)X-γ輻射劑量率為(78~87)nSv/h，即γ空氣吸收劑量率為(65~72.5)nGy/h；室外道路X-γ輻射劑量率為(54~80)nSv/h，即γ空氣吸收劑量率為(45~66.7)nGy/h。(略)本項(xiàng)目為新建乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所，使用、銷售非密封放射性物質(zhì)。根1、檢測(cè)因子、檢測(cè)方法《表面污染測(cè)定第一部分β發(fā)射體(Eβmax＞0.15MeV)和α發(fā)射體》(GB/T14056.1-2008)2、檢測(cè)點(diǎn)位布設(shè)及選取原則 目擬建址及周邊相鄰場(chǎng)所等能對(duì)比項(xiàng)目建設(shè)前后輻射影響變化的位置，以及表面污染可境3、檢測(cè)單位、檢測(cè)時(shí)間和檢測(cè)儀器檢測(cè)報(bào)告編號(hào)：(2022)蘇核環(huán)監(jiān)(綜)字第(0674)號(hào)學(xué)研究院4、質(zhì)量保證措施、檢測(cè)結(jié)果(1)質(zhì)量保證措施①委托的檢測(cè)機(jī)構(gòu)已通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，具備有相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)和檢測(cè)能力，其檢驗(yàn)檢量體系文件要求進(jìn)行，④所有檢測(cè)人員均通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，并通過(guò)單位內(nèi)部考核，具備檢測(cè)上崗資正常；(2)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)(Bq/cm2)(Bq/cm2)10.042廠房一層辦公區(qū)地面(瓷磚)0.1330.0140.025西南側(cè)道路地面(與209#廠房之間)0.0460.047東北側(cè)道路地面(與207#廠房之間)0.0887#廠房門(mén)口地面0.039209#廠房門(mén)口地面(頂點(diǎn)醫(yī)療)0.08210#廠房門(mén)口地面(無(wú)錫食檢)0206#廠房門(mén)口地面(無(wú)錫錫凡)0.050.020.07eca0.029.1工程設(shè)備和工藝分析9.1.1放射性同位素實(shí)驗(yàn)室建設(shè)說(shuō)明包括：按環(huán)評(píng)所報(bào)墻體材料和厚度建設(shè)放射性藥物生產(chǎn)車間和放射性藥物研發(fā)車間、放射性原料庫(kù)、放射性固廢庫(kù)、工藝研發(fā)實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)QC實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室；安裝考核醫(yī)學(xué)工藝生產(chǎn)設(shè)備。9.1.2設(shè)備組成及工作原理的放射性藥物研發(fā)車間；由于場(chǎng)地面積限(略)放射性藥物生產(chǎn)車間(1)工作原理(略)(MeV)(MeV)數(shù)(裸源)Svm2?Bq-1?h-1)18FEC0.63(+).51189Zr78.41hEC0.902(+).909.51168.3minEC.511270.8dEC-.00999Moβ－β.23499mTc6.02hT-.140177Lu6.73dβ－β.498.2084-(2)工作流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)公司放射性藥品生產(chǎn)車間，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)放射性藥品附錄的(略)(略)(略)(略)(略)(略)mTcGa生產(chǎn)車間內(nèi)放射性核素準(zhǔn)備放射性藥物自動(dòng)合成數(shù)mCi取樣質(zhì)檢放射性固廢放射性核素準(zhǔn)備放射性藥物自動(dòng)合成數(shù)mCi取樣質(zhì)檢放射性固廢普通原材料準(zhǔn)備、放射性廢氣、放射性固廢終產(chǎn)品分裝包裝放射性固廢處理放射性藥物研發(fā)車間(1)工作原理(略)其中68Ga是由自備68Ge(68Ga)發(fā)生器淋洗標(biāo)記，99mTc是由自備99Mo(99mTc)發(fā)(略)(略)(略)ββββ9-2放射性藥物研發(fā)車間所用放射性核素特性一覽表ββββ(MeV)(MeV)(裸源)Svm2?Bq-1?h-1)EC0.65(+).51118FEC0.63(+).51189Zr78.41hEC0.902(+).909.511124IEC2.138.511.60368.3minEC.511270.8dEC-.00999mTc6.02hT-.14099Mo－.234131I－.602.284.365.637α6.87.05.236.012225Acα88.012.01190Y2.67－2.28--223Raα.0838.2695177Lu6.73d－.498.2084-123IEC-.027.159.529前體溶液準(zhǔn)備少量放射性藥物手工標(biāo)記合成放射性藥物自動(dòng)合成表面沾污前體溶液準(zhǔn)備少量放射性藥物手工標(biāo)記合成放射性藥物自動(dòng)合成表面沾污表面沾污放射性固廢(2)工作流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析(略)(略)(略)(略)(略)(略)放射性核素準(zhǔn)備放射性廢水、放射性廢氣、放射性固廢多余放射性藥物多余放射性藥物1.4mCi取樣質(zhì)檢放射性固廢處理放射性藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)放射性藥物的質(zhì)量控制與質(zhì)量檢驗(yàn)，包括物理檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)檢驗(yàn)三部從一樓生產(chǎn)車間放射性物品專用電梯送至二樓生產(chǎn)QC實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢的成品放射性藥(1)物理檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)控工作原理及工作流程(略)(2)微生物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)控工作原理及工作流程微生物實(shí)驗(yàn)室主要進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、無(wú)菌檢查、不溶性微粒等實(shí)驗(yàn)。項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。(略)放射性藥品的銷售(1)生產(chǎn)、銷售流程合同簽訂諾宇醫(yī)藥根據(jù)用戶提出的放射性藥品需求意向，與用戶簽訂放射性藥品銷售合同。同時(shí)查驗(yàn)用戶的輻射安全許可證，確認(rèn)用戶已許可使用該種類核素，且購(gòu)置放射品/放射性藥物中間體或終產(chǎn)品的生產(chǎn)合同簽訂完成后，諾宇醫(yī)藥開(kāi)始采購(gòu)相應(yīng)的放射性核素，準(zhǔn)備配套試劑等標(biāo)記合成所需原材料，并在放射性藥品生產(chǎn)車間按需定期合成生產(chǎn)放射性藥品，或在放射性③鉬锝發(fā)生器、鍺鎵發(fā)生器的訂購(gòu)(2)運(yùn)輸送貨過(guò)程放射性藥品、放射性藥物中間體或終產(chǎn)品采用訂單式生產(chǎn)、銷售的方式，委托有資銷售，由生產(chǎn)廠家直接發(fā)貨(進(jìn)口發(fā)生器由諾宇醫(yī)藥辦理進(jìn)口手續(xù))，不在諾宇醫(yī)藥生產(chǎn)廠房備貨，委托有資質(zhì)的運(yùn)輸單位從國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家/進(jìn)口發(fā)生器到貨機(jī)場(chǎng)運(yùn)輸至最終用諾宇醫(yī)藥在辦理完所有銷售的放射性同位素轉(zhuǎn)讓手續(xù)后，方開(kāi)始委托有資質(zhì)單位運(yùn)(略)9.2日等效最大操作量核算表9-3本項(xiàng)目放射性核素日最大操作量及年總用量核算一覽表1mCi0mCi218FmCi/年=100Ci389ZrmCi00天/年=2Ci4mCi=100mCi567899mTc999Mo(99mTc)000mCi99Mo(99mTc)mCi年=10Ci0.8mCi/天×125天/年=100mCi225AcmCi250天/年=500mCi90YmCi/年=12Ci223Ra0.3mCi/天×250天/年=75mCi177LumCi×250天/年=100CimCi=4Ci根據(jù)《輻射防護(hù)手冊(cè)(第三分冊(cè))：輻射安全》P143中的定義：貯存，把盛放在容《核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求》(HJ1188-2021)表A.2對(duì)于核醫(yī)學(xué)科常見(jiàn)放射性核素狀態(tài)與操作方式修正因子的要求，本項(xiàng)目自用的兩類核素發(fā)生器淋洗視為“液態(tài)，源的貯存”，本項(xiàng)目屬于放射性藥品生產(chǎn)，所有放射性核素均涉及液體的標(biāo)記、分有資質(zhì)運(yùn)輸單位直接從生產(chǎn)廠家/進(jìn)口機(jī)場(chǎng)送至最終用戶單位，并不在諾宇醫(yī)藥生產(chǎn)廠房不計(jì)入日等效最大根據(jù)核素的日最大操作量，經(jīng)過(guò)乘以“毒性組別”系數(shù)和除以“物理狀態(tài)及操作方式”日等效最大操作量核算核素ALImin作量(Bq)作量(以mCi計(jì))毒性組別(系數(shù))物理狀態(tài)及操作方式(系數(shù))大操作量(Bq)1低毒(0.01)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)2E低毒(0.01)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)3E中毒(0.1)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)4中毒(0.1)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)58GaE低毒(0.01)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)668Ge(68Ga)器中毒(0.1)液態(tài)源的貯存(100)7低毒(0.01)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)899Mo(99mTc)發(fā)生器中毒(0.1)液態(tài)源的貯存(100)9中毒(0.1)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)E3E極毒(10)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)E225AcE3極毒(10)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)E中毒(0.1)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)E223RaE極毒(10)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)中毒(0.1)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)低毒(0.01)液態(tài)，簡(jiǎn)單操作(1)由表9-4知，本項(xiàng)目生產(chǎn)、研發(fā)及銷售放射性藥物，其非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所的日等效最大操作量為3.78×109Bq，屬乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所范圍(2×107Bq~4×109Bq)。9.3污染源項(xiàng)描述(1)電離輻射(主要為α射線、β射線、γ射線、X射線與α/β表面沾污)：放射性核(2)放射性廢氣：主要是放射性藥物在鉛通風(fēng)櫥內(nèi)淋洗、在鉛合成熱室內(nèi)標(biāo)記合成、，外排口核素活度濃度不超過(guò)各核素導(dǎo)出空氣濃度限值。污染途徑為放射性核素在鉛通風(fēng)櫥、鉛合成熱室、鉛分裝熱室揮發(fā)散逸，若未及時(shí)排出，被輻射工作人員和公眾呼吸入體內(nèi)造成的內(nèi)照射。(3)放射性廢水：放射性藥品生產(chǎn)、放射性藥物研發(fā)及質(zhì)檢過(guò)程中產(chǎn)生的工藝流程廢水在衰變池內(nèi)貯存衰變時(shí)對(duì)工作人員和周圍公眾產(chǎn)生的外照射。將收集在放射性廢物裝過(guò)程中產(chǎn)生的沾有放射性核素的一次性注射器、枕頭、手套、西林瓶、毛細(xì)會(huì)對(duì)周圍環(huán)境產(chǎn)生一定的危害；污染途徑為操作過(guò)程中及放射性固廢收集過(guò)程中、貯存衰變時(shí)對(duì)輻射工作人員和周圍公眾產(chǎn)生的外照射。(略)表9-5諾宇醫(yī)藥基于工藝流程預(yù)估的放射性三廢每日平均產(chǎn)生量一覽表場(chǎng)所名稱房間名稱實(shí)驗(yàn)/項(xiàng)目名稱單日操作產(chǎn)生放射性廢物預(yù)估量(L)(Bq/m3)(略)(略)(略)pH值pH值4.54微量10.1項(xiàng)目安全設(shè)施10.1.1工作場(chǎng)所兩區(qū)劃分合理性及布局合理性分析無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司輻射工作場(chǎng)所包括廠房一樓的放射性藥物生產(chǎn)車間和放射性物實(shí)驗(yàn)室。輻射工作場(chǎng)所的平面布局見(jiàn)附圖三。上述輻射工作場(chǎng)所均按控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)劃分，本項(xiàng)目輻射工作場(chǎng)所平面布置與控制區(qū)、廠房一樓放射性藥品生產(chǎn)車間的前區(qū)和放射性藥物研發(fā)車間的前區(qū)，是直接使用放射性核素標(biāo)記合成放射性藥物的區(qū)域；二樓的兩個(gè)放射性儀器室及微生物實(shí)驗(yàn)室，是對(duì)已完成標(biāo)固廢庫(kù)用于暫存生產(chǎn)及研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的放射性固廢；放射性衰變池用于暫存生產(chǎn)及研發(fā)過(guò)、“非密封放射性物質(zhì)儲(chǔ)存場(chǎng)所及放射性廢棄物暫存場(chǎng)所”、以及“預(yù)防潛在照射的場(chǎng)所”，需要控制其輻射水平和表面放射性通道；脫包間、周轉(zhuǎn)間、準(zhǔn)備間、外包間，以及放射性運(yùn)輸專用通道、接收間(包括放射性專用升降梯)，是為控制區(qū)服務(wù)、與控制區(qū)相鄰的，有可能受到放射性污染并有人員駐留的WS本項(xiàng)目輻射工作場(chǎng)所的布局基本上能夠保證放射性活度由高到低梯次設(shè)置。WS457-2014對(duì)醫(yī)學(xué)與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用非密封放射性物質(zhì)的布局提出了一些放射防護(hù)要求，對(duì)比分WS457-2014要求依據(jù)放射性活度由高到低梯次設(shè)置，并避(略)應(yīng)合理組織整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的氣流方向，確保(略)非密封放射性物質(zhì)操作場(chǎng)所使用的鉛通風(fēng)櫥，工作中應(yīng)有足夠的風(fēng)速，排氣口應(yīng)高于本建筑物屋脊，同時(shí)根據(jù)需要設(shè)置活性(略)應(yīng)分別設(shè)置人員通道和非密封放射性物質(zhì)(略)乙級(jí)場(chǎng)所的表面和結(jié)構(gòu)要求如下：地面易風(fēng)櫥，室內(nèi)通風(fēng)良好，應(yīng)設(shè)立特殊下水系統(tǒng)，并配有清潔與去污設(shè)備。乙級(jí)場(chǎng)所出(略)除上述要求外，GBZ120-2020對(duì)放射性同位素使用場(chǎng)所布局也提出了相關(guān)放射防護(hù)要核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所平面布局設(shè)計(jì)應(yīng)遵循如下原d)在分裝和給藥室的出口處應(yīng)設(shè)計(jì)衛(wèi)生通過(guò)(略)10.1.2輻射工作場(chǎng)所輻射防護(hù)屏蔽設(shè)計(jì)無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司將在廠房現(xiàn)有建筑框架內(nèi)建設(shè)本項(xiàng)目各輻射工作場(chǎng)所。根據(jù)諾宇醫(yī)藥提供的資料，廠房原有墻體為不具備輻射屏蔽作用的空心磚，一二樓之間樓板表10-1(1)本項(xiàng)目放射性藥品/放射性藥物單個(gè)貨包最大活度及包裝措施一覽表(mmPb)Ci(略)(略)18F(略)(略)89Zr7.4E+8Ci(略)(略)124I(略)(略)(略)(略)(68Ga)發(fā)生器(略)(略)99mTc(略)(略)99Mo(99mTc)發(fā)生器(略)(略)131I(略)(略)2.96E+70.8mCi(略)(略)225Ac7.4E+7i(略)(略)90Y2.22E+9(略)(略)223Ra0.3mCi(略)(略)177Lu0mCi(略)(略)123I(略)(略)表10-1(2)無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所屏蔽防護(hù)設(shè)計(jì)參數(shù)房間名稱層別類別屏蔽墻及厚度樓底板厚度樓頂板厚度防護(hù)容器防護(hù)門(mén)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)10.1.3輻射安全措施評(píng)價(jià)(1)電離輻射警告標(biāo)志及控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)標(biāo)志本項(xiàng)目一樓生產(chǎn)車間及研發(fā)車間、二樓三個(gè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的所有人員、放射性物品出入門(mén)廢庫(kù)門(mén)口及放射性固廢柜表面，放射性原料庫(kù)門(mén)口及放射性原料柜表面，均擬張貼滿足(2)場(chǎng)所安全措施要求公司參考HJ1188-2021對(duì)于場(chǎng)所安全措施的要求，進(jìn)行了相應(yīng)的設(shè)計(jì)，其對(duì)比評(píng)價(jià)見(jiàn)表HJ1188-2021要求本項(xiàng)目輻射工作場(chǎng)所安全措施設(shè)置析6.2.1核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所的放射性核素操作設(shè)備工作臺(tái)臺(tái)面等平整光滑，室內(nèi)地面與(略)6.2.2操作放射性藥物場(chǎng)所級(jí)別達(dá)到乙級(jí)應(yīng)在應(yīng)為從事放射性藥物操作的工(略)6.2.3操作放射性藥物的控制區(qū)出口應(yīng)配有表儀器，從控制區(qū)離開(kāi)的人員和物品面污染監(jiān)測(cè)，如表面污染水平超出(略)6.2.4放射性物質(zhì)應(yīng)貯存在專門(mén)場(chǎng)所的貯存容險(xiǎn)箱內(nèi)，定期進(jìn)行輻射水平監(jiān)測(cè)，無(wú)關(guān)人員不應(yīng)入內(nèi)。貯存的放射性物質(zhì)應(yīng)建立臺(tái)(略)6.2.5應(yīng)為核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所內(nèi)部放射性物質(zhì)運(yùn)足夠屏蔽的貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)等容器，容器貼電離輻射標(biāo)志，容器在運(yùn)送時(shí)應(yīng)有(略)(3)個(gè)人防護(hù)用品、輔助用品及去污用品的鉛衣、鉛圍裙、鉛帽、鉛眼鏡、鉛圍脖等，以及放射性污染防護(hù)服，每個(gè)鉛熱室/鉛通風(fēng)櫥配備至少一套，不少于8套。后續(xù)根據(jù)工作量增加，確保每名進(jìn)入控制區(qū)的輻射工作此外公司擬在各輻射工作場(chǎng)所配備輻射事故應(yīng)急包，包括一次性防水手套、氣溶膠防護(hù)口罩、安全眼鏡、防水工作服、膠鞋、去污清洗劑(至少為加入洗滌劑和硫代硫酸鈉的水)及噴霧器；小刷子、一次性毛巾或吸水紙、氈頭標(biāo)記筆(水溶性油墨)、大小不同的不透水塑料袋、酒精濕巾、電離輻射警告標(biāo)志、膠帶、標(biāo)簽、不透水的塑料布、一次性鑷子及長(zhǎng)柄各輻射工作場(chǎng)所還擬配備注射器屏蔽套、帶有屏蔽的容器、托盤(pán)、長(zhǎng)柄鑷子、鉛手套箱、屏蔽運(yùn)輸容器、放射性固廢鉛桶、外銷運(yùn)輸鉛罐等輔助用品。各輻射工作場(chǎng)所輔助防護(hù)上述個(gè)人及場(chǎng)所防護(hù)用品滿足《核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求》(GBZ120-2020)和《核醫(yī)學(xué)輻HJ88-2021)中對(duì)輻射工作人員的個(gè)人防護(hù)用品、輔助防護(hù)用品及應(yīng)(4)放射性同位素原料庫(kù)的雙人雙鎖管理及放射性原料管理人員保管，確保放射性核素的安全。(略)以上銷售的輻射安全措施在嚴(yán)格落實(shí)并有效運(yùn)行的情況下，方可確保本項(xiàng)目放射性同位10.2三廢的治理10.2.1放射性廢水處理措施本項(xiàng)目產(chǎn)生的放射性廢水主要是合成標(biāo)記中廢液瓶的高放射性濃度廢液及研發(fā)、質(zhì)檢過(guò)程中殘留的放射性藥物，以及輻射工作人員離開(kāi)控制區(qū)前的洗手廢水(若有污染)、控制區(qū)對(duì)于合成標(biāo)記中廢液瓶的高放射性濃度廢液，研發(fā)、質(zhì)檢過(guò)程中殘留的放射性藥物，公，其清潔用水含有少量放射性核素，將直接生產(chǎn)車間在潔具間設(shè)置了放射性廢水清洗池、研發(fā)車間三個(gè)前區(qū)各設(shè)置了一個(gè)放射性廢域放射性物品、保潔的清洗及輻射工作人員洗手(若有污染)、事故應(yīng)急時(shí)放射性廢水的收廢液瓶的高放射性濃度廢液、殘留放射性藥物，將轉(zhuǎn)移至放射性固廢庫(kù)內(nèi)繼續(xù)貯存衰次在工藝摸索階段產(chǎn)生的少量殘留放射性藥物、以及質(zhì)檢時(shí)放射化學(xué)純度(HPLC)檢測(cè)步帶地下建設(shè)有一套槽式排放廢水衰變系統(tǒng)，由兩格輪流使用的貯存CA1電動(dòng)閥打開(kāi)，放射性廢水在第一個(gè)周期內(nèi)持續(xù)流入1#衰變池；當(dāng)1#衰變池將滿，內(nèi)置浮球液位經(jīng)檢測(cè)達(dá)到預(yù)設(shè)定高動(dòng)閥，放射性廢水開(kāi)始在第二個(gè)周期內(nèi)持續(xù)流入2#衰變池；當(dāng)2#衰變池達(dá)到高液位并觸發(fā)每個(gè)衰變池的放射性廢水均經(jīng)過(guò)充分衰變。衰變池液位提醒及衰變時(shí)間設(shè)置和提醒、閥門(mén)開(kāi)。(略)m3可有效貯存放射性廢水達(dá)到63考慮淋洗用的鉬锝發(fā)生器及鍺鎵發(fā)生器淋洗時(shí)母核吸附在柱子上不會(huì)進(jìn)入淋洗液，且最素半衰期最長(zhǎng)的是227Th，為18.7d。綜合考慮核素用量及半衰期(6.7d)，還需考慮177Lu的周(350d)，公司輪流使用的單格衰變池容積5.1m3可有效貯存放射性廢水達(dá)到63周J(略)性廢水中所含核素名稱、體積、放射性廢水產(chǎn)生起始日期、責(zé)任人員、排放時(shí)間和監(jiān)測(cè)結(jié)果HJ致使人員可以接近的放射性廢液收集罐體外表面30cm處的周圍射性廢水管道由于僅收集質(zhì)檢時(shí)產(chǎn)生的微量放射性核素廢水及場(chǎng)所清潔用水，活度濃度較低，沿室內(nèi)墻角走管并包裹2mmPb鉛皮至二樓外墻再下延伸至衰變池，放射性廢水流動(dòng)時(shí)變池。10.2.2放射性廢氣處理措施。公司設(shè)計(jì)了兩套新風(fēng)排風(fēng)系統(tǒng)。對(duì)于放射性藥品生產(chǎn)車間及微生物實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求，需要達(dá)到萬(wàn)級(jí)凈化潔凈程度，設(shè)計(jì)安裝通風(fēng)和過(guò)濾更高要求的凈化新風(fēng)-排風(fēng)系統(tǒng)；對(duì)其他放射性核素操作場(chǎng)所，包括放射性藥物研發(fā)車間及二樓兩間放射性儀器室，設(shè)計(jì)了常規(guī)新風(fēng)-排風(fēng)系統(tǒng)。此外，所有合成熱室、分裝熱室、鉛通風(fēng)櫥均設(shè)置了獨(dú)立的排風(fēng)裝置，核素操作時(shí)持續(xù)(1)凈化新風(fēng)-排風(fēng)系統(tǒng)(略)上述放射性藥品生產(chǎn)車間凈化通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)滿足HJ1188-2021對(duì)核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所通(2)常規(guī)新風(fēng)-排風(fēng)系統(tǒng)可知：(略)(3)其他通風(fēng)要求司需將上述鉛熱室/鉛通風(fēng)櫥的手孔處安裝密封橡膠手套，確保其成為鉛手套箱，隔離箱內(nèi)0.5m/s，設(shè)計(jì)了獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)，頂壁排風(fēng)口處自帶活性炭/高中低效過(guò)濾裝置，均滿足10.2.3放射性固體廢物處理措施個(gè)人防護(hù)用品，以及淋洗標(biāo)記定期產(chǎn)生的廢棄99Mo(99mTc)發(fā)生器、廢棄68Ge(68Ga)發(fā)生(1)放射性固廢(略)諾宇醫(yī)藥將采取收集后集中放置衰變的方式，達(dá)到放射性固廢清潔解控水平后解(略)取出廢物袋扎口密封并標(biāo)注日期及核素名稱，放入放射性固廢庫(kù)內(nèi)的立式鉛屏蔽素十個(gè)半衰期(T1/2＞24h的核素)或30天(T1/2＜24h的核素)后，確認(rèn)滿足清潔解控水平 廢中。為盡量減少放射性固廢對(duì)輻射工作人員的影響，一般是次日上班前才轉(zhuǎn)移前日產(chǎn)生的放射性固廢至放射性廢物庫(kù)，使短半衰期核素盡可能的多衰變，減少拿取及轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)人員受照h最大及射線能量最高的兩個(gè)核素131I及18F考慮，日最多50mCi(10%)×0.5^(720÷110)=0.54mCi的18F和(2)廢棄99Mo(99mTc)發(fā)生器、廢棄68Ge(68Ga)發(fā)生器MomTc每年更換的廢棄68Ge(68Ga)發(fā)生器，暫存在放(3)通風(fēng)裝置設(shè)置的吸附用活性炭及過(guò)濾裝置供的更換周期定期更換，凈化通風(fēng)系統(tǒng)的高中低效過(guò)濾也將按設(shè)備廠家提供的更換周期定期更行收集和處理。11.1建設(shè)階段對(duì)環(huán)境的影響本項(xiàng)目將建設(shè)于現(xiàn)有廠房的預(yù)留空間內(nèi)，土建施工主要是彩鋼板墻體、鉛板墻體的施工及防護(hù)門(mén)的安裝，在一樓地下安裝埋地下水管道及二樓沿墻安裝包鉛皮的下水管道，在廠房西側(cè)綠化帶地下建設(shè)混凝土放射性衰變池等，在吊頂內(nèi)安裝相應(yīng)的通風(fēng)管道和風(fēng)機(jī)。該輻射防護(hù)施工系在廠房?jī)?nèi)外局部區(qū)域的建設(shè)，均限制在廠房?jī)?nèi)外局部區(qū)域，會(huì)對(duì)周圍環(huán)施工將產(chǎn)生地面揚(yáng)塵，另外機(jī)械和運(yùn)輸車輛作業(yè)時(shí)排放廢氣和揚(yáng)塵，但這些方面的影響僅(2)噪聲：整個(gè)建筑施工階段，如攪拌機(jī)及載重車輛等在運(yùn)行中都將產(chǎn)生不同程度的噪聲，對(duì)周圍環(huán)境造成一定的影響。在施工時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行《建筑施工場(chǎng)界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB12523-2011)的標(biāo)準(zhǔn)，盡量使用噪聲低的先進(jìn)設(shè)備，同時(shí)嚴(yán)禁夜間進(jìn)行強(qiáng)噪聲作(3)固體廢物：項(xiàng)目施工期間，產(chǎn)生一定量以建筑垃圾為主的固體廢棄物，委托有資該單位在施工階段計(jì)劃采取上述污染防治措施，將施工期的影響控制在本單位內(nèi)局部11.2運(yùn)行階段對(duì)環(huán)境的影響粒子在人體內(nèi)電離激發(fā)造成的內(nèi)照射輻射影響，以及衰變時(shí)伴隨產(chǎn)生的γ光子的外照射輻射影響。如223Ra、227Th、225Ac。Prm吸收劑量率計(jì)算公式，……公式11-1式中：D?－軔致輻射所致空氣中吸收劑量率(μSv/h)；A－β源的活度(Bq)；Eb－β粒子的平均能量，大致在最大能量的1/3左右(MeV)；r－關(guān)注點(diǎn)與源的距離(m)；μen/ρ－平均能量為Eb的軔致輻射在空氣中的質(zhì)量能量吸收系數(shù)，(m2/kg)。K?a=.……公式11-2上式中：K?a－關(guān)注點(diǎn)空氣比釋動(dòng)能率(Gy·h-1)；A－放射源活度(Bq)；r－放射源到關(guān)注點(diǎn)的距離(m)；η－透射比，無(wú)屏蔽情況下取1；有屏蔽情況下，按照放射源的平均射線能量及?U上式中：DEff－關(guān)注點(diǎn)人員有效劑量(Sv)；K?a－關(guān)注點(diǎn)的輻射劑量率(Gy·h-1)；t－關(guān)注點(diǎn)處年曝光時(shí)間(h)；量。11.2.1控制區(qū)屏蔽效果評(píng)價(jià)表11-1無(wú)屏蔽狀態(tài)下α衰變核素不同距離處的空氣比釋動(dòng)能率(μGy/h).52.00(略)(略)(略)(略)EBq(0.8mCi)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)根據(jù)《輻射防護(hù)手冊(cè)(第一分冊(cè))》的表9.1幾種材料的β粒子射程(cm)可知，在玻璃①Z(m)(MeV)(Sv/h)90Y(略)(略)(略)(略)(略)E06(略)(略)(略)(略)(略)2.6E-07安全醫(yī)學(xué)所實(shí)測(cè)數(shù)值基本一致(3.19GBq的90Y樹(shù)脂微球在抽取環(huán)節(jié)西林瓶外表面50cm處劑能率。均按各核素單日使用的最大活度估算。表11-3無(wú)屏蔽狀態(tài)下各核素使用時(shí)周圍不同距離的空氣比釋動(dòng)能率(μGy/h).5123單次淋洗99Mo(99mTc)發(fā)(500mCi)4440.0277.522645.51.4293.9440.327.5BqmCi42.32.7由表11-3可知，裸露狀態(tài)下的發(fā)射γ射線的放射性藥物輻射水平較高，對(duì)周圍影響較大。因此，99Mo(99mTc)發(fā)生器需要自帶屏蔽鉛套并在鉛手套箱內(nèi)淋洗，而淋洗標(biāo)記的蔽鉛盒內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)至二樓質(zhì)檢室，以減算在日最大操作量活度下，設(shè)計(jì)的鉛屏蔽防護(hù)厚度，是否滿足發(fā)射γ射線的放射性藥物的屏表11-4單日單次最大操作量活度下運(yùn)輸鉛罐/鉛通風(fēng)櫥外輻射水平估算(mmPb)(mm)(μSv?m2?Bq-1?h-1) μSv/h)Ci(略)(略)(略)(略)18F(略)(略)(略)(略)89Zr7.4E+8Ci(略)(略)(略)(略)124I(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(68Ga)發(fā)生器(略)(略)(略)(略)99mTc(略)(略)(略)(略)99Mo(99mTc)發(fā)生器(略)(略)(略)(略)131I(略)(略)(略)(略)123I(略)(略)(略)(略)銷運(yùn)輸鉛罐的鉛當(dāng)量均可以確保當(dāng)時(shí)使用各核素單日最大使用活度時(shí)，外表面輻射劑量率不cm量率小于2.5μSv/h”的要求。也滿足7.4μSv/h。轉(zhuǎn)運(yùn)鉛盒放在鉛通風(fēng)櫥內(nèi)，質(zhì)檢過(guò)程中每個(gè)步驟每次至多從鉛盒中取0.4mCi操裝的箱體、通風(fēng)柜等設(shè)備應(yīng)有屏蔽結(jié)構(gòu)，以保證設(shè)備外表面30cm處人員操作位的周圍劑量控制區(qū)邊界外的環(huán)境保護(hù)目標(biāo)關(guān)注點(diǎn)位置示意見(jiàn)附圖三，上述環(huán)境保護(hù)目標(biāo)在屏蔽防護(hù)及距離衰減作用下輻射劑量率估算結(jié)果見(jiàn)表11-5。這里考慮多個(gè)熱室同時(shí)標(biāo)記分裝核素的最限公司控制區(qū)邊界外關(guān)注點(diǎn)輻射水平估算結(jié)果一覽表關(guān)注點(diǎn)位置估算條件(表面輻射水平)衰減距離估算結(jié)果(μSv/h)數(shù)值(m)說(shuō)明160mmPb熱室、40mmPb熱2.8(略)2.92(略)32.8(略)4.92(略)5bmmPb熱室表面輻射劑量5m(略)61射性廢物暫(略)74.42(略)82(略)關(guān)注點(diǎn)位置估算條件(表面輻射水平)衰減距離估算結(jié)果(μSv/h)數(shù)值(m)說(shuō)明b(從離源0.3m到離源2m)。9Pb4.42(略)上Svh，0.74μSv/h4庫(kù)離廠房西墻減和疊加(略)衰減作用。hJ要求“距核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所各控制區(qū)內(nèi)房間防護(hù)門(mén)、觀察窗和墻壁外表面30cm處的周圍劑11.2.2保護(hù)目標(biāo)的有效劑量估算和公眾居留因子(停留概率)，代入公式11-3，即可得到各關(guān)注點(diǎn)處公眾及輻射工作人算(μSv/h)(h)Sv(mSv)10.160.08520.070.07.130.240.1254.0.075.160.134570.040.005.180.740.092590.040.005.10.750.093.1射工作人員受照主要發(fā)生在使用轉(zhuǎn)運(yùn)鉛箱從放射性原料庫(kù)提運(yùn)所需核素鉛罐(略)、熱室內(nèi)開(kāi)展自動(dòng)合成標(biāo)記時(shí)的近距離(略)、放射性藥物外銷鉛罐的送出 檢放射性藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)(略)、質(zhì)檢工作 工作人員合成標(biāo)記過(guò)程中受照劑量(略)0.426mSv/a，則輻射工作人員年有限劑量為注點(diǎn)的年有效劑量在(0.005~0.1)mSv/a范圍。本項(xiàng)目各關(guān)注點(diǎn)年有效劑量均能滿足本11.2.3三廢治理措施評(píng)價(jià)程中的放射性廢水均由專用管道收集后流入放射性衰變池，不分長(zhǎng)短夠的容積和屏蔽，滿足HJ1188-2021放射性廢水半衰期最長(zhǎng)核素十個(gè)半衰期的貯存要排放的總活度不超過(guò)10ALI；b)每一次排放活度不超過(guò)ALI，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水進(jìn)行沖洗?！泵看闻欧徘岸嘉袡z測(cè)水中總放，確認(rèn)達(dá)到“總本項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中，場(chǎng)所負(fù)壓通風(fēng)的排風(fēng)，均從獨(dú)立的通風(fēng)管道經(jīng)活性炭過(guò)濾/高高中低效過(guò)濾后，也從獨(dú)立的通風(fēng)管道最終引至樓頂?shù)呐棚L(fēng)口排放。更換的活性炭/高中低效過(guò)濾將作為放射性固廢收集和處理。上述場(chǎng)所和鉛手套箱的通風(fēng)設(shè)計(jì)均滿足庫(kù)內(nèi)，暫存貯存衰變。無(wú)論是臨時(shí)貯存的鉛廢物桶還是放射性固廢庫(kù)，均具有足夠的11.3事故影響分析項(xiàng)目屬乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所，在放射性同位素的使用過(guò)程中，如果不被安全管理或可靠保護(hù)，可能對(duì)接觸非密封放射性物質(zhì)的人員造成永久性損傷。主要輻丟失。③使用的放射性核素未按照活度選擇合適的鉛熱室/鉛通風(fēng)櫥，導(dǎo)致輻射工作人員圍，制定輻射事故應(yīng)急方案，輻射事故應(yīng)急方案應(yīng)滿足江蘇省環(huán)保廳《輻射①凡涉及放射性藥物操作的臺(tái)面，均采用易于去污及拆除的材質(zhì)，當(dāng)發(fā)生液體放射性藥物潑灑導(dǎo)致的表面沾污事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)去污，盡量將放射性核素轉(zhuǎn)移至放射性固廢，如：迅速用吸附襯墊或?yàn)V紙吸干濺灑的液體，以防止污染擴(kuò)散。應(yīng)注意從污染區(qū)的，直到擦干污染區(qū)。去污結(jié)束后，需用表面沾污儀測(cè)量污染區(qū)，如果β表面污染大于40Bq/cm2，表明該污染區(qū)未達(dá)到去污控制標(biāo)準(zhǔn)，這時(shí)應(yīng)用酒精浸濕藥棉②在通風(fēng)櫥上張貼所允許使用的核素名稱及最大活度，確保輻射工作人員操作時(shí)選③實(shí)行雙人雙鎖管理的放射性原料庫(kù)，可參考放射源源庫(kù)管理要求，安裝監(jiān)控探、。強(qiáng)管理，通過(guò)落實(shí)上述預(yù)防措施，能夠有效避免輻射事故的發(fā)生或盡量減參考《江蘇省輻射事故應(yīng)急預(yù)案》(蘇政辦函〔2020〕26號(hào))，根據(jù)事故的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等因素，把輻射事故分為特別重大、重大、較大和一可能發(fā)生的輻射事故多為“(1)放射性物質(zhì)泄漏，造成局部輻射污染后果；(2)放射性線裝置失控導(dǎo)致人員受到超過(guò)年劑量限值的照射。針對(duì)以上可能發(fā)生的事故風(fēng)險(xiǎn)，諾宇醫(yī)藥需根據(jù)發(fā)生輻射事故的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，制定可行的輻射事故應(yīng)急方案。若發(fā)生上述輻射事故時(shí)，現(xiàn)(1)停止工作，疏散周邊人員；(2)立即向單位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并控制現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域，防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入；(3)取出備用的輻射事故應(yīng)急包，在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用應(yīng)急物資處理事故現(xiàn)場(chǎng)，如換穿膠鞋、防水工作服、帶上氣溶膠防護(hù)口罩、安全眼鏡，帶上一次性防水手套，使用長(zhǎng)柄夾鉗夾取吸水紙蘸取地面潑灑的放射性溶液，并轉(zhuǎn)移至不透水塑料袋中。多次擦拭污去污達(dá)標(biāo)。在不透水塑料袋上貼上寫(xiě)明了核素名稱和日期的標(biāo)簽，系好塑料袋送入放(4)對(duì)可能受到大劑量照射的人員，及時(shí)送專業(yè)公司檢查和治療。依照國(guó)家環(huán)?？偩值摹蛾P(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級(jí)處理和報(bào)告制度的通知》(環(huán)發(fā)[2006]145號(hào)文)中的有關(guān)要求，發(fā)生輻射事故時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)立即啟12.1輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，使用乙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工境保護(hù)管理機(jī)構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作；從事輻射工作的人員必須通過(guò)無(wú)錫諾宇醫(yī)藥科技有限公司需成立專門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)輻射安全2020年1月1日起，新從事輻射活動(dòng)的人員，以及原持有的輻射安全培訓(xùn)合格證書(shū)到期的人員，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)平臺(tái)(網(wǎng)址：)報(bào)名12.2輻射安全管理規(guī)章制度護(hù)制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方案等，并有完善的輻射事故根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》(環(huán)境保護(hù)部令第18號(hào))的要求，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的放射性同位素和前向發(fā)證機(jī)關(guān)(全國(guó)核技術(shù)測(cè)儀器，正確使用和穿戴個(gè)人防護(hù)用品。③伴有強(qiáng)γ外照射的操作，應(yīng)注重提高操作熟練程度，合理使用時(shí)間防護(hù)、距離防護(hù)和屏蔽防護(hù)，伴有強(qiáng)β外照射的操作，還應(yīng)注意晶或不銹鋼等易去污的臺(tái)面上或搪瓷盤(pán)內(nèi)進(jìn)行。⑤不應(yīng)裸手直接進(jìn)行非密封放射性物質(zhì)廢”的處理，需嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行。在鉛手套箱內(nèi)進(jìn)行放射性核素操作前務(wù)必提前打開(kāi)排風(fēng)裝置，保持鉛通風(fēng)櫥在整個(gè)操作過(guò)程中的負(fù)壓排氣狀態(tài)，避免放射性氣溶膠的溢出。⑦建立清潔衛(wèi)生制度，明確高活區(qū)清潔工具專用，不得拿至其他區(qū)(室)使人員、放射性藥物操作人員、放射性藥物外銷人員等的崗位責(zé)任，并落實(shí)到人，使每3)輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度：根據(jù)項(xiàng)目的具體情況制定輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度。重點(diǎn)置和監(jiān)測(cè)儀器，環(huán)境輻射巡測(cè)儀、表面沾污儀、個(gè)人劑量報(bào)警儀等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修鉛眼鏡等個(gè)人防護(hù)用品，在開(kāi)展輻射工作時(shí)正確穿戴。④輻射工作人員定期開(kāi)展個(gè)人4)放射性核素使用、外銷登記制度：建立所有購(gòu)入核素及外銷的使用登記臺(tái)賬，從購(gòu)入處理設(shè)施在日常使用過(guò)程中維護(hù)保養(yǎng)以及發(fā)生故障時(shí)采取的措施，確保放射性廢水貯6)人員培訓(xùn)計(jì)劃：明確培訓(xùn)對(duì)象、內(nèi)容、周期、方式以及考核的辦法等內(nèi)容，并強(qiáng)調(diào)對(duì)培訓(xùn)檔案的管理，做到有據(jù)可查。取得核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)考核合格成績(jī)單的7)放射性藥物的銷售管理制度：公司需明確對(duì)銷售對(duì)象的輻射安全許可證查驗(yàn)要求，不得將放射性藥物銷售給未許可單位。外銷的放射性藥物需根據(jù)核素種類、活度選擇合適的包裝容器，確保包裝滿足GB11806-2019的Ⅱ級(jí)A型貨包的要求(0＜運(yùn)輸指數(shù)和輻射水平檢測(cè)負(fù)責(zé)，委托有資質(zhì)的單位監(jiān)測(cè)并編制輻射監(jiān)測(cè)報(bào)告。同時(shí)向承運(yùn)單位提交運(yùn)輸說(shuō)明書(shū)、輻射監(jiān)測(cè)報(bào)告、核與輻射事故應(yīng)急響應(yīng)指南、裝卸作業(yè)方法、安全8)監(jiān)測(cè)方案：輻射監(jiān)測(cè)主要包括環(huán)境監(jiān)測(cè)、場(chǎng)所監(jiān)測(cè)以及個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)及相關(guān)記錄檔案等內(nèi)容，以及外銷放射性藥物托運(yùn)貨包的委托監(jiān)測(cè)。公司輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)方案應(yīng)包括上根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》要求，使用放射性同位素與射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的放射性同位素與射線裝置的安全和防護(hù)狀況進(jìn)行年度發(fā)證機(jī)關(guān)提交上一年度的評(píng)估報(bào)告(含監(jiān)測(cè)報(bào)告)。年9)事故應(yīng)急制度：公司需制定滿足要求的輻射事故應(yīng)急預(yù)案，并成立法人帶頭的輻射事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。針對(duì)可能產(chǎn)生的輻射污染情況制定事故應(yīng)急制度，該制度要明確事及時(shí)上報(bào)、渠道暢通，并附上各聯(lián)系部門(mén)及聯(lián)系人的聯(lián)系方式。同時(shí)根據(jù)本單位實(shí)際2.3輻射監(jiān)測(cè)根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》的要求，使用非密封放射性物質(zhì)的單位應(yīng)“配備與輻射類型和輻射水平相生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)的工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康檢查，建立個(gè)人劑量檔案和科技有限公司需配備1臺(tái)環(huán)境輻射巡測(cè)儀，用于輻射工作場(chǎng)所定期自行共計(jì)5臺(tái)，方能滿足非密封工作場(chǎng)所輻射工作人員離開(kāi)車間、放射性藥物研發(fā)車間、兩間放射性儀器室、微生物實(shí)驗(yàn)室各配備1臺(tái)個(gè)人劑量報(bào)警本項(xiàng)目輻射工作人員均需開(kāi)展個(gè)人劑量檢測(cè)，后期若有新進(jìn)人員也需配備個(gè)人劑量計(jì)，定期(不少于1次/季度)送有資質(zhì)部門(mén)進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，并建立個(gè)人劑量檔案；現(xiàn)職業(yè)健康監(jiān)護(hù)以排除職業(yè)禁忌，定期安排其在有相應(yīng)資質(zhì)單位體檢，建立個(gè)人職業(yè)健康檔區(qū)域周圍環(huán)境別用于各非密封放射性物質(zhì)監(jiān)測(cè)內(nèi)容監(jiān)測(cè)點(diǎn)位監(jiān)測(cè)頻次輻射水平控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)所有工作人員和公眾可能居留的有代表性的點(diǎn)位和存有放射性物質(zhì)的裝置/設(shè)備的表面。表面放射性污染放射性同位素操作臺(tái)面、設(shè)備表面、墻壁和地面，放射性廢物桶和包裝袋表面，衰變池蓋板、工作人員的手、皮膚暴露部分及工作服、手套、鞋、帽等。時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè))2)環(huán)境輻射年度檢測(cè)及年度評(píng)估：請(qǐng)有資質(zhì)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)定期對(duì)輻射工作場(chǎng)所和周圍3)個(gè)人劑量檢測(cè)：本項(xiàng)目所有輻射工作人員從事輻射工作時(shí)均應(yīng)佩戴個(gè)人劑量計(jì)，定期(不少于1次/季度)送有資質(zhì)部門(mén)進(jìn)行個(gè)人劑量檢測(cè)，并建立個(gè)人劑量檔案。此外，GBZ員除應(yīng)佩戴常規(guī)個(gè)測(cè)，保證眼晶狀體連續(xù)5年期間，IGBZ進(jìn)行內(nèi)照射及注射的輻射工作人員選擇合適的個(gè)人劑量計(jì)，以