2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫附答案（基礎(chǔ)題）

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫附答案（基礎(chǔ)題）

單選題（共200題）1、設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】A2、藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品的人員健康檢查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】A3、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】B4、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.委托檢驗【答案】C5、由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的【答案】B6、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊申請應(yīng)為期滿前A.6個月內(nèi)B.30日內(nèi)C.15日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A7、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是A.嚴禁銷售假劣中藥材B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】B8、初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B9、（）的安全性評價應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】A10、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.化學(xué)藥品【答案】D11、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】A12、某醫(yī)療機構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。A.腎上腺素通過招標采購B.阿托品通過國家定點生產(chǎn)C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購D.復(fù)方福爾可定糖漿實行最高出廠價格和最高零售價格管理【答案】C13、以下不是藥品召回責(zé)任主體的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.進口藥品的境外制藥廠商D.境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】B14、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報送了其爭對手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于（）A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為【答案】D15、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當(dāng)歸D.穿山甲【答案】A16、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸C.地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】B17、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品【答案】C18、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴重后果的,應(yīng)給予的處罰是()A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】C19、藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A.中成藥B.處方藥C.非處方藥D.化學(xué)藥【答案】C20、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗【答案】B21、（2020年真題）根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）"的藥品說明書項目是（）A.[警示語]B.[禁忌]C.[規(guī)格]D.[藥品名稱]【答案】A22、申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有A.告知義務(wù)B.當(dāng)場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】A23、未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A.公開原則B.便民和效率原則C.依賴保護原則D.法定原則【答案】A24、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是A.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》B.《藥品注冊管理辦法》C.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》D.《中華人民共和國藥品管理法》【答案】D25、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出再注冊申請的期限應(yīng)在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】C26、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月【答案】C27、鮮用藥材的保鮮方法不宜使用A.冷藏B.砂藏C.保鮮劑D.生物保鮮【答案】C28、從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A.種植中藥材B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A29、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.雙黃連口服液包裝、標簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標識B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市D.雙黃連口服液在藥店應(yīng)開架銷售【答案】C30、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。A.醫(yī)療機構(gòu)合法制劑B.劣藥C.假藥D.秘方制劑【答案】C31、執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符的A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理【答案】C32、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號C.X藥制字+6位年號+4位流水號D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號【答案】A33、某人將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠在某藥店，也就是持證人注冊單位與實際工作單位不符。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，針對這種“掛證”行為，該執(zhí)業(yè)藥師和該藥店被給予的行政處罰不包括A.發(fā)證部門撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》B.該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)C.撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》D.該執(zhí)業(yè)藥師可以在處罰后換一家藥店注冊【答案】D34、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥D.對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè).醫(yī)療機構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取.審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案【答案】C35、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門A.車間主任領(lǐng)導(dǎo)B.屬檢驗部門管理C.企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)D.負責(zé)售后質(zhì)量跟蹤【答案】C36、可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的是A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師C.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師【答案】A37、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應(yīng)為A.紅色專有標識B.黃色專有標識C.單色專有標識D.綠色專有標識【答案】D38、（2019年真題）（一）A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票B.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥C.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票【答案】C39、運輸、儲藏包裝標簽沒有要求標示（）。A.禁忌、注意事項B.藥品通用名稱、規(guī)格C.有效期、生產(chǎn)日期D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏【答案】A40、（2019年真題）醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標簽D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥【答案】D41、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二【答案】C42、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,藥品成分的含量不符合國家藥品標準的（）A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處【答案】C43、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C44、應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥【答案】C45、《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為A.紅色B.淡紅色C.白色D.淡綠色【答案】C46、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案【答案】C47、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布非處方藥廣告的程序是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案【答案】C48、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標識違法。A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)【答案】C49、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對公安.國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為B.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.對行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為D.駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為【答案】C50、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，可以針對藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是A.主動召回B.責(zé)令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】B51、負責(zé)對新藥申報資料進行形式審查的是A.省級藥品監(jiān)督管理局B.市級藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構(gòu)【答案】A52、根據(jù)《處方管理辦法》醫(yī)療機構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D53、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準；②自配中藥制劑不按批準的標準配制；③委托配制中藥制劑未批準；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。A.自配中藥制劑未經(jīng)批準B.自配中藥制劑不按批準的標準配制C.委托配制中藥制劑未批準D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑【答案】C54、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。A.婦科用藥B.化學(xué)藥品C.激素等成分的中西藥復(fù)方制劑D.中成藥【答案】C55、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑回收記錄不包括A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門【答案】B56、負責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】D57、進口保健食品批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D58、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時A.每次處方劑量不得超過3日極量B.應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品C.應(yīng)當(dāng)給付生川烏D.應(yīng)當(dāng)才巨絕調(diào)配【答案】B59、甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費者的A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.公平交易權(quán)D.自主選擇權(quán)【答案】B60、關(guān)于消費者權(quán)益的說法，錯誤的是A.消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B.消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利C.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利D.消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利【答案】B61、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)由專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，付惠經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C62、說明書成分項應(yīng)列出所有的藥味或有效部位、有效成分等A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品D.注射劑【答案】B63、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的是A.新藥B.仿制藥C.非處方藥D.處方藥【答案】D64、經(jīng)營實行備案管理的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】B65、下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是A.回收藥品B.醫(yī)療機構(gòu)制劑C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種D.含特殊藥品復(fù)方制劑【答案】D66、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。A.可以銷售,但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗,不應(yīng)銷售C.沒有見到患者本人,不應(yīng)銷售D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后,可以銷售【答案】B67、（2019年真題）疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，審核檢驗該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)核檢驗【答案】C68、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】D69、藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】A70、進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得A.《進口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進口準許證》D.《藥品經(jīng)營許可證》【答案】B71、（2016年真題）國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強制采購、優(yōu)先使用C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎代補、全額報銷【答案】A72、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A73、關(guān)于藥品廣告批準文號的形式，錯誤的表述為A.“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”B.其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱C.“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號D.“×藥”為該藥的通用名稱【答案】D74、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D75、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D76、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門【答案】D77、關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，且必須符合國家藥品標準【答案】C78、藥品上市許可持有人報告境內(nèi)發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)的時限為A.立即報告B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報告C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報告D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告【答案】C79、屬于實施嚴格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米【答案】C80、行政機關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序【答案】A81、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準的是（）。A.血液制品B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)院制劑【答案】A82、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認定為（）A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】C83、可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（）。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】D84、按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標識【答案】C85、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】B86、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照“可疑即報”的原則報告。導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過量報告方式為A.按個例藥品不良反應(yīng)進行報告B.定期安全性更新報告中匯總C.按藥品群體不良事件進行報告D.立即報告【答案】A87、關(guān)于對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定，下列說法錯誤的是A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，不要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致B.對通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持C.對于通過一致性評價的仿制藥品種，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用D.同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到2家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種【答案】D88、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是A.藥品零售企業(yè)主要負責(zé)人B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人【答案】A89、（2020年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括（）A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動B.造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.情節(jié)嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。【答案】C90、病例數(shù)不少于2000例A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D91、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。A.藥品需要對癥治療B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售【答案】C92、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準文號C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱【答案】C93、何年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系A(chǔ).2014B.2015C.2016D.2017【答案】C94、未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A95、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是()A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送【答案】D96、負責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B97、負責(zé)制定藥品審評規(guī)范并組織實施的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護審評委員會【答案】C98、（2019年真題）從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】C99、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理準備出庫銷售的藥品應(yīng)掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】A100、不需要許可證的是A.處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售B.非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售C.處方藥的零售D.乙類非處方藥的零售【答案】D101、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D102、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品A.國家非處方藥目錄B.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“乙類目錄”D.國家基本藥物目錄【答案】C103、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥D.對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè).醫(yī)療機構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取.審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案【答案】C104、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有的醫(yī)療器械【答案】C105、（2017年真題）急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A106、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.重點監(jiān)測級抗菌藥物【答案】A107、一次性使用輸液器是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C108、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯誤的是A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報名參加考試D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目【答案】D109、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.工商行政管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】D110、根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是（）A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒【答案】D111、可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A.主要用于滋補保健作用，易濫用的品種B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種C.含有國家瀕危野生動植物藥材的品種D.因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的品種【答案】B112、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件【答案】D113、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構(gòu)，未按照規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)（）A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款【答案】A114、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生部門C.設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D115、（2016年真題）根據(jù)《中藥品種保護條例》可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是A.從天然藥物中提取的B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材【答案】A116、某醫(yī)療機構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?【答案】D117、下列各項中，不符合《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品B.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣臘.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）【答案】C118、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準D.首次進口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號【答案】C119、中藥二級保護品種的最低保護年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】B120、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)D.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責(zé)【答案】D121、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開【答案】D122、根據(jù)《處方管理辦法》醫(yī)療機構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D123、衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）是A.行政法規(guī)B.部門規(guī)章C.地方性法規(guī)D.地方政府規(guī)章【答案】B124、垛間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】A125、關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說法，錯誤的是A.兩者都必須是市場上沒有供應(yīng)的品種B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在機構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同【答案】D126、長期用藥后致心血管疾病屬于A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)【答案】C127、（2020年真題）根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況【答案】C128、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括A.批準文號B.購貨單位C.生產(chǎn)廠商D.質(zhì)量狀況【答案】A129、負責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家衛(wèi)生部門C.國家工業(yè)和信息化管理部門D.國家商務(wù)部門【答案】D130、（2016年真題）獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是A.醫(yī)療機構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】B131、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受開除行政處分的的予以A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊【答案】A132、生物制品批準文號的格式是A.國藥準字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】B133、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年【答案】D134、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D135、批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門【答案】B136、（2018年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是（）A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質(zhì)量管理人員方可負責(zé)藥品拆零銷售C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書【答案】B137、根據(jù)《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業(yè)在中國境內(nèi)銷售假藥，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為A.十年內(nèi)B.五年內(nèi)C.三年內(nèi)D.一年內(nèi)【答案】A138、負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)【答案】C139、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準文號管理的中藥飲片C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需要具備通風(fēng)條件D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)【答案】C140、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是A.麻醉藥品B.β受體阻滯劑C.抗糖尿病藥物D.蛋白同化制劑【答案】B141、下列可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿【答案】D142、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷其A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B143、某藥品系某醫(yī)療機構(gòu)制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。A.委托配制單位B.配制地點C.工藝D.配制人員【答案】D144、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，二級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】C145、藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內(nèi)容是A.使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的內(nèi)容B.引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼的內(nèi)容C.藥品說明書中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容D.有免費治療、免費贈送的內(nèi)容【答案】C146、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復(fù)印件的期限是A.1年B.2年C.3年D.超過疫苗有效期2年【答案】D147、負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)主管部門【答案】C148、參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】D149、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將A.變更情況抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門.公安機關(guān)B.變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門.公安機關(guān)C.變更情況報省級藥品監(jiān)督管理部門D.變更情況報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B150、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.中藥注射劑B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】C151、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D152、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】D153、進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是()。A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】C154、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計劃的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品研發(fā)單位【答案】B155、臨床藥師應(yīng)具有A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)中級職稱以上人員D.本科以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱【答案】A156、藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上衛(wèi)生行政部門D.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門【答案】B157、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品B.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識C.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄【答案】C158、首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A.已知的藥品不良反應(yīng)B.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】D159、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯誤的是A.社會保險行政部門實施的兩定資格審查取消B.完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機構(gòu)的協(xié)議管理C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議D.定點醫(yī)藥機構(gòu)取消前置審批【答案】B160、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定【答案】B161、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C162、處方藥品總量一般不得超過A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】A163、非處方藥遴選的主要原則是A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A164、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是（）A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊【答案】A165、消費者的民族習(xí)慣應(yīng)當(dāng)被尊重，這是A.成立維護自身合法權(quán)益的社會團體的權(quán)利B.自主選擇權(quán)C.受尊重權(quán)D.人身自由權(quán)【答案】C166、（2019年真題）醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊B.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證C.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標明安全使用方面的特別說明【答案】A167、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。A.賠償金不得少于200元B.賠償金不得少于600元C.賠償金不得少于800元D.賠償金不得少于1000元【答案】D168、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A169、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】A170、非處方藥的安全性評價包括（）A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的安全性D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示【答案】A171、（2016年真題）根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請專利的中藥制劑【答案】D172、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B173、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向誰備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C174、根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，行政許可程序不包括（）A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準，可以進口B.進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的C.醫(yī)療機構(gòu)需要申請辦理的證件是《藥品注冊證》D.進口的藥品不得擅自擴大使用單位或使用目的【答案】C175、從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口準許證》C.《進口藥品注冊證》D.《進口藥品通關(guān)單》【答案】D176、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D177、（2021年真題）根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.公立醫(yī)院藥學(xué)部B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)D.藥物研制企業(yè)【答案】A178、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B179、行政處罰的種類不包括A.沒收違法所得B.暫扣許可證C.管制D.罰款【答案】C180、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則是A.對制劑質(zhì)量負全部責(zé)任B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.保證安全配制【答案】C181、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).管制C.拘役D.沒收財產(chǎn)【答案】A182、（2019年真題）藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間”是A.72小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】C183、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機構(gòu)C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機構(gòu)【答案】C184、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C185、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，提出行政復(fù)議申請可以自知道該具體行政行為之日起A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)D.3個月內(nèi)【答案】C186、組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心【答案】A187、生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的A.處三年以下有期徒刑B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)【答案】D188、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準問號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商【答案】A189、《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委B.省級衛(wèi)生行政部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A190、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指A.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械【答案】B191、處方調(diào)配是指A.本企業(yè)首次采購的藥品B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方【答案】B192、下列屬于低價傾銷行為的是A.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品B.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品C.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.季節(jié)性降價【答案】C193、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標投標中的串通行為C.搭售或附加其他不合理條件的行為D.混淆行為【答案】C194、《中藥品種保護條例》的適用范圍不包括A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種B.申請專利的中成藥C.天然藥物的提取物及其制劑的提取物D.中藥人工制品【答案】B195、依照《藥品注冊管理辦法》新藥上市后的應(yīng)用研究階段是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D196、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D197、書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量A.要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應(yīng)注明原因并再次簽名【答案】A198、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片【答案】B199、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢A.【用法用量】B.【不良反應(yīng)】C.【注意事項】D.【警示語】【答案】C200、列出需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【成分】【答案】B多選題（共100題）1、醫(yī)療機構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件【答案】ABC2、下列情況屬于違法情形的有A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地B.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售C.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志D.王某在中藥材專業(yè)市場租用攤位銷售自產(chǎn)中藥材【答案】AB3、麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是A.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法規(guī)、行政法規(guī)B.取得藥品生產(chǎn)許可證C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度、管理水平和經(jīng)營規(guī)模D.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件【答案】ABCD4、我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B.藥物臨床研究許可C.藥品上市許可D.藥物臨床前研究許可【答案】AC5、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)對首營品種合法性及質(zhì)量情況進行審核的內(nèi)容有A.核實藥品批準文號B.取得質(zhì)量標準C.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定D.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件【答案】ABCD6、推進健康中國建設(shè)，主要遵循以下原則A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展D.公平公正【答案】ABCD7、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，正確的有（）A.藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)服務(wù)模式B.為保證患者用藥安全，除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換C.醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的原則是安全、有效和經(jīng)濟D.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，臨床科室可以配制本科室急需的制劑【答案】ABC8、某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括ABA.H省省管P縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設(shè)區(qū)的市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會L市B區(qū)負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門【答案】AB9、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（）?！丁罚ǎ〢.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD10、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)包括A.加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價B.深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革C.健全法規(guī)標準體系D.加強全過程監(jiān)管【答案】ABCD11、醫(yī)療機構(gòu)的哪些行為可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報C.未按要求報告藥品不良反應(yīng)D.無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的【答案】ABCD12、醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測C.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議【答案】BCD13、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的有A.人參酒B.維生素C泡騰片C.雙黃連口服液D.胎盤組織液【答案】ABD14、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復(fù)合型付費方式D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率【答案】ABD15、關(guān)于藥品注冊檢驗敘述正確的是A.申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗B.包括對申請藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核C.進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施D.報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍【答案】ABCD16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理的情況包括A.藥品封條損壞B.藥品包裝破損C.藥品已超過有效期D.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏【答案】ABCD17、關(guān)于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.同一機關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD18、醫(yī)療器械注冊證格式為“國械注××××××××××××”的有A.進口第三類醫(yī)療器械B.進口第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械【答案】ABC19、不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形有A.中藥注射劑B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品【答案】ABCD20、經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有A.假冒他人的注冊商標B.擅自使用知名商品特有的包裝C.在商品上冒用質(zhì)量標志D.在商品上使用經(jīng)營者的聯(lián)系電話號碼【答案】ABC21、關(guān)于毒性藥品的生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗正確的是A.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)，并建立嚴格的管理制度B.嚴防與其他藥品混雜C.每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)D.經(jīng)手人要簽字備查，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品【答案】ABCD22、醫(yī)療機構(gòu)制劑是指A.市場上沒有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要的制劑C.經(jīng)藥監(jiān)部門批準的自用的制劑D.處方為固定處方【答案】ABCD23、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的總體目標和規(guī)劃指標包括A.藥品質(zhì)量進一步提高B.藥品醫(yī)療器械標準不斷提升C.審評審批體系逐步完善D.監(jiān)測評價水平進一步提高【答案】ABCD24、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改【答案】BCD25、藥師調(diào)劑處方時“四查十對”的內(nèi)容是A.查處方，對姓名、年齡、科別B.查藥名，對藥名、對劑型、規(guī)格、數(shù)量C.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量D.查用藥合理性，對臨床診斷【答案】ABCD26、藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人A.對藥品的質(zhì)量負責(zé)B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷C.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員D.應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱【答案】ABD27、建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要內(nèi)容有A.建立國家基本藥物制度B.規(guī)范藥品經(jīng)營使用C.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通D.完善藥品儲備制度【答案】ACD28、（2018年真題）根據(jù)《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦（2012）260號）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)（）A.設(shè)置專柜B.開架銷售C.專冊登記D.專人管理【答案】ACD29、醫(yī)療機構(gòu)下列行為不符合規(guī)定的有A.藥學(xué)部門要進行以病人為中心的臨床藥學(xué)工作B.藥學(xué)部門應(yīng)制定并執(zhí)行藥品保管制度C.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核批準后，臨床科室可配制本科室急需的制劑D.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的所有藥品均需由藥學(xué)部門采購【答案】CD30、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,正確的有()A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后,執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊,必按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】BCD31、實行批準文號管理的中藥材的要求包括A.可以集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖B.質(zhì)量可以控制C.符合國家藥監(jiān)部門的規(guī)定D.偽品易于辨認【答案】ABC32、可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括A.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制B.仿制藥經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品【答案】ABC33、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標準的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請【答案】ABC34、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的情況包括A.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進等措施消除或者控制風(fēng)險B.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標簽等措施消除或者控制風(fēng)險C.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險獲益比不可接受D.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受【答案】ABC35、醫(yī)療機構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時A.可以從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用B.可以從定點批發(fā)企業(yè)緊急借用C.可以從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用D.搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案【答案】BCD36、二級醫(yī)院的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的專家組成，包括的專業(yè)有A.藥學(xué)B.臨床醫(yī)學(xué)C.醫(yī)院感染管理D.醫(yī)療行政管理【答案】ABCD37、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，由繼續(xù)教育機構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)【答案】ABCD38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預(yù)防措施【答案】ABCD39、生產(chǎn)、銷售假藥“對人體健